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Applicazione di terapia cognitivo comportamentale mobile personalizzata

19 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Efficacia della terapia cognitivo comportamentale mobile personalizzata mirata all'ansia e alla depressione

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale mobile standard con un programma di terapia cognitivo comportamentale mobile personalizzato che introduce nuove abilità in un periodo di tempo più breve. I partecipanti utilizzeranno l'app Maya per due giorni alla settimana, almeno 20 minuti al giorno, per sei settimane. Le valutazioni includeranno un check-in settimanale con un membro del gruppo di ricerca, questionari e registrazioni facoltative di risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografico (EEG) all'inizio e alla fine dell'intervento di 6 settimane. I ricercatori ritengono che il programma personalizzato meno gravoso sarà altrettanto efficace nel migliorare i sintomi di ansia e depressione quanto il programma generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono la necessità di interventi sull'ansia e sull'umore che possono essere diffusi facilmente ad adolescenti e giovani adulti. L'obiettivo di questo studio è ottimizzare un'applicazione mobile che insegni tecniche psicoterapeutiche consolidate e supportate dalla ricerca ad adolescenti e giovani adulti che manifestano sintomi di ansia, depressione e/o disturbo bipolare. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale mobile personalizzato con un programma di terapia cognitivo comportamentale mobile più generale.

I partecipanti allo studio riceveranno in modo casuale una delle due versioni di Maya, un'app mobile di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per adolescenti e giovani adulti: una versione standard che include una varietà di abilità tipicamente utilizzate nella CBT o una versione personalizzata con abilità abbinate a il profilo dei sintomi del partecipante. Contrariamente alla condizione generale, che può introdurre nuovo materiale durante tutte le sei settimane dell'intervento, tutto il nuovo materiale nella condizione personalizzata verrà introdotto entro le prime quattro settimane. Le restanti due settimane nella condizione personalizzata consisteranno nell'esercitare abilità apprese in precedenza. I partecipanti utilizzeranno l'app Maya per due giorni alla settimana, almeno 20 minuti al giorno per sei settimane e completeranno le valutazioni al basale, la settimana 4, la settimana 6 (fine dell'intervento) e una valutazione di follow-up alla settimana 12. Partecipanti può anche scegliere di completare una registrazione facoltativa di risonanza magnetica (MRI) e/o elettroencefalografica (EEG) al basale e alla fine dell'intervento (settimana 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Bress, Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 25 anni.
  • Diagnosi primaria di un disturbo d'ansia, depressivo o bipolare come determinato da un punteggio di 4 o superiore nel Clinical Severity Rating of the Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS).
  • Gli individui con diagnosi di disturbo bipolare devono essere attualmente vivendo un episodio depressivo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi a vita di un disturbo psicotico.
  • Episodio ipomaniacale o maniacale in atto.
  • Attualmente in terapia cognitivo comportamentale.
  • Modifica della dose di uno psicofarmaco nelle ultime 12 settimane.
  • Inizio della psicoterapia nelle ultime 12 settimane.
  • Intenzione o intenzione di tentare il suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Personalizzato
I partecipanti ricevono l'intervento personalizzato dell'app Maya per 6 settimane
Comportamentale: Applicazione mobile MAYA personalizzata
Tutto il nuovo materiale nella condizione personalizzata sarà introdotto entro le prime quattro settimane e conterrà moduli mirati ai profili dei sintomi personali dei partecipanti. Le restanti due settimane nella condizione personalizzata consisteranno nell'esercitare abilità apprese in precedenza.
Comparatore attivo: Generale Non personalizzato
I partecipanti ricevono l'intervento generale dell'app MAYA per 6 settimane
Comportamentale: Generale MAYA Mobile App
Il nuovo materiale sarà presentato ai partecipanti durante tutte le sei settimane dell'intervento e includerà tutti i moduli applicativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi da pre-intervento a post-intervento misurata da HAM-D.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
La misura dei sintomi primari per la depressione sarà la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). L'HAM-D è un questionario di 24 voci che misura la gravità dei sintomi della depressione. La scala va da 0 a 76, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
Cambiamento dei sintomi di ansia dal pre-intervento al post-intervento misurato dalla sottoscala dell’ansia del DASS.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
L'ansia sarà misurata mediante la sottoscala dell'ansia della Depression Anxiety Stress Scale (DASS). La sottoscala dell’ansia misura la gravità dei sintomi dell’ansia. I punteggi vanno da 0 a 42, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e i punteggi più bassi indicano sintomi di ansia da lievi a assenti.
Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
Cambiamento dei sintomi depressivi dal pre-intervento al post-intervento misurato dalla sottoscala depressione del DASS.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
La depressione sarà misurata mediante la sottoscala depressione della Depression Anxiety Stress Scale (DASS). La sottoscala misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 42, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e i punteggi più bassi indicano sintomi da lievi a assenti.
Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
Cambiamento dei sintomi di ansia dal pre-intervento al post-intervento misurato dall'HAM-A.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
La misura dei sintomi principali dell’ansia sarà la scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A). L'HAM-A è un questionario composto da 14 voci che misura la gravità dei sintomi dell'ansia. Gli item misurano sia l’ansia psichica che l’ansia somatica. I punteggi vanno da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e i punteggi più bassi indicano sintomi di ansia da lievi a assenti.
Dal basale all'endpoint [Settimana 6]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella misura della depressione segna i punteggi pre-intervento alla fase di apprendimento post-attivo come misurato da HAM-D.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4]
La depressione verrà valutata utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). L'HAM-D è un questionario di 24 voci che misura la gravità dei sintomi della depressione. La scala va da 0 a 76, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4]
Variazione dell'anedonia dal pre-intervento al post-intervento misurata dal TEPS.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
L'anedonia sarà misurata utilizzando la Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). Gli item misurano le esperienze anticipatorie e consumative del piacere. I punteggi vanno da 18 a 108 dove i punteggi più alti indicano sentimenti più forti di anticipazione e esperienza di piacere.
Dal basale alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
Variazione dell'affetto negativo dal pre-intervento al post-intervento misurato da PANAS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
L'affetto negativo sarà misurato utilizzando la sottoscala dell'affetto negativo del programma di affetti positivi e negativi (PANAS). I punteggi sulla sottoscala di 10 item vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto negativo.
Dal basale alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
Sintomi bipolari dal pre-intervento al post-intervento misurati dall'ISS.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
I sintomi bipolari saranno misurati utilizzando l'Internal State Scale (ISS). L'ISS è uno strumento self-report di 15 item che utilizza un formato di scala di linee analogiche visive (ad es. il partecipante sceglie da 0 a 100 sulla scala per rispondere a ciascun elemento). La scala contiene quattro sottoscale (attivazione, benessere, indice di depressione e conflitto percepito). I punteggi vanno da 0 a 1500 dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi per ciascuna sottoscala.
Dal basale alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
La variazione dei punteggi di misura dell'ansia prima dell'intervento e della fase di apprendimento post-attiva misurata dalla sottoscala dell'ansia del DASS.
Lasso di tempo: Dal punto di partenza alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4]
L'ansia sarà misurata mediante la sottoscala dell'ansia della Depression Anxiety Stress Scale (DASS). La sottoscala dell’ansia misura la gravità dei sintomi dell’ansia. I punteggi vanno da 0 a 42, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e i punteggi più bassi indicano sintomi di ansia da lievi a assenti.
Dal punto di partenza alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4]
La variazione dei punteggi di misurazione della depressione prima dell'intervento e della fase di apprendimento post-attiva misurata dalla sottoscala della depressione del DASS.
Lasso di tempo: Dal punto di partenza alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4]
La depressione sarà misurata mediante la sottoscala depressione della Depression Anxiety Stress Scale (DASS). La sottoscala misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 42, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e i punteggi più bassi indicano sintomi da lievi a assenti.
Dal punto di partenza alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4]
Cambiamento nell'ansia sociale da pre-intervento a post-intervento misurato da LSAS.
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
L’ansia sociale sarà misurata utilizzando la Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). Gli item misurano l’ansia sociale e l’entità dell’evitamento. I punteggi vanno da 0 a 144 dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia sociale.
Dal riferimento alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
Cambiamento nella sensibilità all'ansia da pre-intervento a post-intervento misurato dall'ASI.
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
La sensibilità all'ansia sarà misurata utilizzando l'indice di sensibilità all'ansia (ASI). Gli item misurano l’intolleranza al disagio e la paura delle sensazioni legate all’ansia. I punteggi vanno da 0 a 72 dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di sensibilità all’ansia.
Dal riferimento alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
Variazione dell'evitamento dal pre-intervento al post-intervento misurato dal MEAQ.
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
L'evitamento esperienziale sarà misurato utilizzando il questionario multidimensionale sull'evitamento esperienziale (MEAQ). La scala composta da 62 item misura l’evitamento delle esperienze interne negative. I punteggi vanno da 62 a 372 dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di sensibilità all’ansia.
Dal riferimento alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4 per l'intervento personalizzato e settimana 6 per l'intervento generale]
La variazione dei punteggi di misura dell'ansia prima dell'intervento e della fase di apprendimento post-attiva misurata da HAM-A
Lasso di tempo: Dal punto di partenza alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4]
L'ansia sarà misurata utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). L'HAM-A è un questionario composto da 14 voci che misura la gravità dei sintomi dell'ansia. Gli item misurano sia l’ansia psichica che l’ansia somatica. I punteggi vanno da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e i punteggi più bassi indicano sintomi di ansia da lievi a assenti.
Dal punto di partenza alla fine della fase di apprendimento attivo [settimana 4]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Children's Health Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Bress, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-09023953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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