Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig mobil kognitiv adfærdsterapi applikation

15. april 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effektiviteten af ​​personlig mobil kognitiv adfærdsterapi rettet mod angst og depression

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​et standard mobilt kognitiv adfærdsterapiprogram med et personligt tilpasset mobilt kognitiv adfærdsterapiprogram, der introducerer nye færdigheder over en kortere periode. Deltagerne vil bruge Maya-appen i to dage om ugen, mindst 20 minutter om dagen, i seks uger. Vurderinger vil omfatte en ugentlig check-in med et medlem af forskerholdet, spørgeskemaer og valgfri magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografiske (EEG) optagelser i begyndelsen og slutningen af ​​den 6-ugers intervention. Efterforskerne mener, at det mindre byrdefulde personaliserede program vil være lige så effektivt til at forbedre symptomer på angst og depression som det generelle program.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigende evidens tyder på et behov for angst- og humørinterventioner, der let kan spredes til unge og unge voksne. Målet med denne undersøgelse er at optimere en mobilapplikation, der underviser i veletablerede, forskningsstøttede psykoterapeutiske teknikker til unge og unge voksne, som oplever symptomer på angst, depression og/eller bipolar lidelse. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​et personligt tilpasset mobilt kognitiv adfærdsterapiprogram med et mere generelt mobilt kognitivt adfærdsterapiprogram.

Undersøgelsesdeltagere vil tilfældigt modtage en af ​​to versioner af Maya, en mobil kognitiv adfærdsterapi (CBT) app til unge og unge voksne: enten en standardversion, der inkluderer en række forskellige færdigheder, der typisk bruges i CBT, eller en personlig version med færdigheder, der matcher til deltagerens symptomprofil. I modsætning til almentilstanden, som kan introducere nyt materiale over alle seks uger af indsatsen, vil alt nyt materiale i den personlige tilstand blive introduceret inden for de første fire uger. De resterende to uger i den personlige tilstand vil bestå af at øve tidligere lærte færdigheder. Deltagerne vil bruge Maya-appen i to dage om ugen, mindst 20 minutter om dagen i seks uger og vil gennemføre vurderinger ved baseline, uge ​​4, uge ​​6 (slut på intervention) og en opfølgende vurdering i uge 12. Deltagerne kan også vælge at gennemføre en valgfri magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller elektroencefalografisk (EEG) optagelse ved baseline og slutningen af ​​interventionen (uge 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Bress, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 25 år.
  • Primær diagnose af en angst, depressiv eller bipolar lidelse som bestemt af en score på 4 eller højere på Clinical Severity Rating af Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS).
  • Personer diagnosticeret med bipolar lidelse skal i øjeblikket opleve en depressiv episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af en psykotisk lidelse.
  • Aktuel hypomanisk eller manisk episode.
  • I øjeblikket i kognitiv adfærdsterapi.
  • Ændring i dosis af psykiatrisk medicin inden for de seneste 12 uger.
  • Påbegyndelse af psykoterapi inden for de seneste 12 uger.
  • Hensigt eller plan om at forsøge selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personliggjort
Deltagerne modtager den personlige Maya-app-intervention i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Personlig MAYA Mobile App
Alt nyt materiale i den personlige tilstand vil blive introduceret inden for de første fire uger og vil indeholde moduler rettet mod deltagerens personlige symptomprofiler. De resterende to uger i den personlige tilstand vil bestå af at øve tidligere lærte færdigheder.
Aktiv komparator: Generelt ikke-tilpasset
Deltagerne modtager den generelle MAYA app-intervention i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Generelt MAYA Mobile App
Nyt materiale vil blive introduceret til deltagerne i alle de seks uger af interventionen og vil omfatte alle ansøgningsmoduler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer fra præ-intervention til post-intervention målt ved HAM-A.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Det primære symptommål for angst vil være Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). HAM-A er et spørgeskema med 14 punkter, der viser sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Emnerne måler både psykisk angst og somatisk angst. Scoren spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer og lavere score indikerer milde til ingen angstsymptomer.
Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Ændring i depressive symptomer fra præ-intervention til post-intervention målt ved HAM-D.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Det primære symptommål for depression vil være Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). HAM-D er et spørgeskema med 24 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Skalaen går fra 0 til 76, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Ændring i angstsymptomer fra præ-intervention til post-intervention målt ved angstunderskalaen i DASS.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Angst vil blive målt ved angstunderskalaen af ​​Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Angst-underskalaen måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Scoren spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer og lavere score indikerer milde til ingen angstsymptomer.
Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Ændring i depressive symptomer fra præ-intervention til post-intervention målt ved depressionsunderskalaen i DASS.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt [Uge 6]
Depression vil blive målt ved depressionsunderskalaen af ​​Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Underskalaen måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scoren spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer og lavere score indikerer milde til ingen symptomer.
Baseline til slutpunkt [Uge 6]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstmål scorer præ-intervention til post-aktiv læringsfase målt ved HAM-A
Tidsramme: Baseline til afslutning af aktiv læringsfase [uge 4]
Angst vil blive målt ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). HAM-A er et spørgeskema med 14 punkter, der viser sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Emnerne måler både psykisk angst og somatisk angst. Scoren spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer og lavere score indikerer milde til ingen angstsymptomer.
Baseline til afslutning af aktiv læringsfase [uge 4]
Ændring i depressionsmål scorer præ-intervention til post-aktiv læringsfase målt ved HAM-D.
Tidsramme: Baseline til afslutning af aktiv læringsfase [uge 4]
Depression vil blive bedømt ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). HAM-D er et spørgeskema med 24 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Skalaen går fra 0 til 76, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline til afslutning af aktiv læringsfase [uge 4]
Ændring i anhedoni fra præ-intervention til post-intervention målt ved TEPS.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Anhedonia vil blive målt ved hjælp af Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). Elementerne måler forventningsfulde og fuldendte oplevelser af nydelse. Scorer varierer fra 18 til 108, hvor højere score indikerer stærkere følelser af at forudse og opleve glæde.
Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Ændring i negativ påvirkning fra præ-intervention til post-intervention målt ved PANAS
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Negativ påvirkning vil blive målt ved hjælp af negativ påvirknings-underskalaen af ​​Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Scorer på 10-elements underskalaen går fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Bipolære symptomer fra præ-intervention til post-intervention målt ved ISS.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Bipolære symptomer vil blive målt ved hjælp af Internal State Scale (ISS). ISS er et selvrapporteringsinstrument med 15 elementer, der bruger et visuelt analogt linjeskalaformat (dvs. deltager vælger fra 0-100 på skalaen for at svare på hvert punkt). Skalaen indeholder fire underskalaer (Aktivering, Velvære, Depressionsindeks og Opfattet Konflikt). Scorer varierer fra 0 til 1500, hvor højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer for hver underskala.
Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Ændring i angstmål scorer præ-intervention til post-aktiv læringsfase målt ved angstunderskalaen i DASS.
Tidsramme: Baseline til afslutning af aktiv læringsfase [uge 4]
Angst vil blive målt ved angstunderskalaen af ​​Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Angst-underskalaen måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Scoren spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer og lavere score indikerer milde til ingen angstsymptomer.
Baseline til afslutning af aktiv læringsfase [uge 4]
Ændring i depressionsmål scorer præ-intervention til postaktiv læringsfase målt ved depressionsunderskalaen i DASS.
Tidsramme: Baseline til afslutning af aktiv læringsfase [uge 4]
Depression vil blive målt ved depressionsunderskalaen af ​​Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Underskalaen måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scoren spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer og lavere score indikerer milde til ingen symptomer.
Baseline til afslutning af aktiv læringsfase [uge 4]
Ændring i social angst fra præ-intervention til post-intervention målt ved LSAS.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Social angst vil blive målt ved hjælp af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). Elementerne måler social angst og omfanget af undgåelse. Scorer varierer fra 0 til 144, hvor højere score indikerer højere niveauer af social angst.
Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Ændring i angstfølsomhed fra præ-intervention til post-intervention målt ved ASI.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Angstfølsomhed vil blive målt ved hjælp af angstfølsomhedsindekset (ASI). Elementerne måler nødintolerance og frygt for angstrelaterede fornemmelser. Scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Ændring i undgåelse fra præ-intervention til post-intervention målt ved MEAQ.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]
Erfaringsmæssig undgåelse vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ). Skalaen med 62 punkter måler undgåelse af negative interne oplevelser. Scorer varierer fra 62 til 372, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
Baseline til slutningen af ​​aktiv læringsfase [uge 4 for personlig intervention og uge 6 for den generelle intervention]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Children's Health Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Bress, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-09023953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Personlig MAYA Mobile App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner