Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie dla precyzyjnego zdrowia, wspierane przez nas wszystkich

8 września 2026 zaktualizowane przez: RTI International

Odżywianie dla precyzyjnego zdrowia, wspierane przez program badawczy All of Us

Celem tego badania badawczego jest opracowanie algorytmów, które przewidują reakcję człowieka na żywność. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jaki sposób zróżnicowana żywność i wzorce odżywiania wpływają na reakcje biologiczne i fizjologiczne?
  • W jaki sposób można wykorzystać nowe środki oceny diety, aby poprawić oceny diety i przepisać oceny ludziom w przyszłych badaniach z większą precyzją?
  • Czy sztuczną inteligencję i techniki uczenia maszynowego można łączyć w celu przepisywania żywności i wzorców żywieniowych poszczególnym osobom w celu optymalizacji ich zdrowia?

Istnieją 3 Moduły, w których mogą wziąć udział uczestnicy:

  • Moduł 1 – Spożywanie pokarmu przez uczestnika i towarzyszący mu stan odżywienia, środki biologiczne i inne będą obserwowane przez 10 dni, a także zostaną zmierzone reakcje fizjologiczne na test tolerancji płynnego zmieszanego posiłku.
  • Moduł 2 – Uczestnicy zostaną poddani trzem kontrolowanym interwencjom dietetycznym, przewidzianym na 14 dni każdy i oddzielonym okresami wymywania trwającymi co najmniej 14 dni. Zostaną zmierzone odpowiedzi fizjologiczne po teście posiłku dostosowanym do diety.
  • Moduł 3 - Uczestnicy przejdą te same trzy interwencje dietetyczne w tych samych 14-dniowych okresach, co w module 2, podczas nauki w miejscu zamieszkania. Zostaną zmierzone odpowiedzi fizjologiczne po teście tolerancji płynnej mieszanki pokarmowej i teście pokarmowym dostosowanym do określonej diety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania NPH obejmuje trzy moduły: Moduł 1, badanie spożycia pokarmu przez uczestników; Moduł 2, randomizowane badanie krzyżowe z trzema interwencjami dietetycznymi wśród uczestników w środowisku mieszkalnym; i Moduł 3, podobna próba do Modułu 2, z wyjątkiem uczestników w miejscu zamieszkania, wszystkie szczegółowo opisane w poniższym tekście. W skrócie, Moduł 1 będzie obserwował uczestników przez 10 dni podczas spożywania ich zwykłej diety. Moduły 2 i 3 będą obejmowały 3 interwencje dietetyczne, każda podawana przez 14 dni, po których nastąpi okres wypłukiwania pomiędzy każdą dietą. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach zarządzanych przez 6 ośrodków klinicznych w całych Stanach Zjednoczonych.

Interdyscyplinarny zespół ekspertów ds. badań nad żywieniem klinicznym oceni metody oceny diety, metagenomikę i metatranskryptomikę mikrobiologiczną, metabolomikę ukierunkowaną i nieukierunkowaną, obliczenia i naukę danych, aby pogłębić naszą obecną wiedzę na temat żywienia, która będzie podstawą spersonalizowanych zaleceń żywieniowych. Powstałe w ten sposób algorytmy sztucznej inteligencji (AI) do przewidywania indywidualnych reakcji na żywność będą stanowić podstawę do tworzenia dostosowanych podejść żywieniowych w celu optymalizacji krótko- i długoterminowego zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • James Hill, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Gower, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Ehrlicher, PhD, RDN
          • Numer telefonu: 205-934-0027
          • E-mail: nph@uab.edu
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Pod-śledczy:
          • Francene Steinberg, PhD, RD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Borowsky, MD
        • Główny śledczy:
          • Sean Adams, PhD
        • Kontakt:
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • USDA Western Human Nutrition Research Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Bennett, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaoping Li, MD
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marc Goodman, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Pod-śledczy:
          • Briseis Aschebrook-Kilfoy, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Pod-śledczy:
          • Joyce Ho, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marilyn Cornelis, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Institute of Technology
        • Główny śledczy:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Pod-śledczy:
          • Britt Burton-Freeman, PhD
        • Kontakt:
          • Illinois Institute of Technology
          • Numer telefonu: 312-567-5300
          • E-mail: nph-group@iit.edu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Leanne Redman, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Leanne Redman, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sai Das, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sai Das, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Chapel Hill Clinic
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 919-808-5686
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Kannapolis
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 704-928-1277

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne włączenie — Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy ukończyli podstawowy proces uzyskiwania zgody Wszyscy, proces uzyskiwania zgody na elektroniczną dokumentację medyczną oraz proces uzyskiwania zgody na zwrot wyników genetycznych (dowolna odpowiedź), dostarczyli co najmniej jedną próbkę biologiczną Wszyscy z nas odpowiednią do sekwencjonowania DNA i ukończyć moduły 1-3 z informacjami dostarczonymi przez wszystkich uczestników (PPI) (podstawy, ogólny stan zdrowia i styl życia); Mów po angielsku lub hiszpańsku; Zdolny i chętny do spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia zgody na udział.
  • Moduł 1 — musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu modułu 1; Musi wyrazić świadomą zgodę na moduł 1.
  • Moduł 2 — Musi mieć ukończony Moduł 1; Musi wyrazić świadomą zgodę na moduł 2; Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu przez okres około 10 do 12 tygodni i do sześciu miesięcy. Obejmuje to spożywanie wyłącznie żywności dostarczonej w okresach kontrolowanego karmienia. Moduł 2 obejmuje trzy kontrolowane okresy karmienia, z których każdy trwa dwa tygodnie, z co najmniej dwoma tygodniami między okresami karmienia i do 6 miesięcy na ukończenie modułu.
  • Moduł 3 — Musi mieć ukończony Moduł 1; Musi wyrazić świadomą zgodę na moduł 3; Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu przez okres około 10 do 12 tygodni i do 6 miesięcy. Obejmuje to trzykrotne zamieszkanie, za każdym razem przez dwa tygodnie, i spożywanie wyłącznie żywności dostarczonej w okresach zamieszkania. Okres między okresami zamieszkania wynosi co najmniej dwa tygodnie, a na ukończenie modułu można przeznaczyć do 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Moduł 1

    1. Jakakolwiek zmiana statusu uczestnika od czasu zapisania się do programu All Us, która spowodowałaby, że nie kwalifikuje się on do udziału w programie All Us (np. pobyt w więzieniu, niemieszkanie już w Stanach Zjednoczonych lub wycofanie się z tego badania).
    2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody i zaangażowania się w procedury świadomej zgody
    3. Uczestnicy, którzy cierpią z powodu reakcji alergicznych lub nie chcą spożywać jakichkolwiek składników płynnego posiłku mieszanego (np. produkty mleczne, jagody)

    4. Bariery bezpiecznego wprowadzenia obwodowej kaniuli dożylnej:

      1. Przeciwwskazania do wprowadzenia obwodowej kaniuli IV, takie jak miejscowa infekcja skóry, stan zapalny, uraz lub oparzenia, jeśli zajęte były wszystkie kończyny górne i nie ma wolnej kończyny dostępnej do umieszczenia IV; Lub
      2. Potrzeba długoterminowego dostępu IV (np. ESRD); Lub
      3. obrzęk limfatyczny lub zakrzepica żył głębokich (DVT) w kończynie IV (w przypadku braku dostępu do innej kończyny); Lub
      4. Koagulopatia wymagająca produktów rozrzedzających krew; Lub
      5. Przeszczep tętniczo-żylny (AV) lub przetoka w kończynie IV (w przypadku, gdy inna kończyna jest niedostępna)

    5. Warunki związane z ciążą:

      1. Wiek ciążowy wykluczający ukończenie modułu do 36 tygodnia. Uczestniczka w ciąży powinna ukończyć wizytę 1 przed 34 tygodniem ciąży 0 dni i ukończyć Moduł 1 przed 36 tygodniem.
      2. Ciężkie poranne mdłości ograniczające spożycie testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT).

    6. Niektóre rodzaje stanów chorobowych:

      1. Zespół dumpingowy lub niezdolność do spożycia 400 ml płynu
      2. Ciężkie zaburzenia wchłaniania, takie jak zespół krótkiego jelita w wywiadzie lub konieczność żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
      3. Mniej niż 12 miesięcy po operacji metabolicznej lub bariatrycznej
      4. Przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie (np. mukowiscydoza) powikłane nietolerancją 400 ml płynu
      5. Niedokrwistość wymagająca przewlekłych transfuzji krwi lub wlewów żelaza
      6. Niedokrwistość zdefiniowana jako punkt opieki (POC) Hemoglobina <9,5 g/dl podczas badania przesiewowego
    7. Poważna choroba oraz w opiece hospicyjnej lub paliatywnej w przypadku choroby terminalnej

    8. Problemy z połykaniem

      1. Samodzielnie zgłaszane trudności w tolerowaniu ciał stałych lub płynów
      2. Ryzyko aspiracji, które wymaga zmiany gęstości płynu lub modyfikacji diety
    9. Aktywne antybiotyki stosuje się w przypadku trwającej ostrej infekcji
    10. Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza i/lub zespołu zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub innych osób lub przeszkadzają w przestrzeganiu protokołu.

  • Moduł 2

    1. Jakakolwiek zmiana statusu uczestnika od czasu zapisania się do programu All Us, która spowodowałaby, że nie kwalifikuje się on do udziału w programie All Us (np. uwięzienie, niemieszkanie już w Stanach Zjednoczonych lub wycofanie się z tego badania)
    2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody i zaangażowania się w procedury świadomej zgody
    3. Niemożność lub niepowodzenie w ukończeniu wszystkich krytycznych elementów modułu 1 (ocena diety, aktywności fizycznej i snu, ciągłe monitorowanie glikemii, MMTT)
    4. Uczestnicy, którzy są już zapisani na moduł 3
    5. Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać protokołu, w oparciu o ustrukturyzowaną ocenę przestrzegania przez dietetyka zarejestrowanego w badaniu lub inny przeszkolony personel. Obejmuje to uczestników, u których znane są reakcje alergiczne lub niechęć do spożywania badanej żywności w module 2 (np.
    6. Uczestnicy, którzy planują przenieść się do obszaru nieobsługiwanego przez NPH lub planują podróże, które nie pozwalają na ukończenie badania Modułu 2 przez nieprzerwany okres około 10 do 12 tygodni

    7. Warunki związane z ciążą:

      1. Wiek ciążowy wykluczający ukończenie modułu do 36 tygodnia. Uczestniczka w ciąży musi być w stanie rozpocząć pierwszą interwencję dietetyczną przed 26 tygodniem ciąży 0 dni i ukończyć moduł do 36 tygodnia.
      2. Ciąża wysokiego ryzyka zdefiniowana jako anomalia płodu, nadciśnienie ciążowe (SBP >140 mmHg i DBP >90 mmHg), stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa
    8. Możliwe zaburzenie związane z używaniem etanolu (alkoholu) zdefiniowane na podstawie wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) wynoszącego >15

    9. Historia operacji w leczeniu otyłości i:

      1. Zgłoszony przez siebie syndrom dumpingu; Lub
      2. Przestrzeganie specjalnej diety przepisanej przez lekarza

    10. Niekontrolowane stany chorobowe:

      1. Nadciśnienie >160/100mmHg
      2. Zaostrzenie podstawowej choroby przewodu pokarmowego, w tym choroby zapalnej jelit lub innych zaburzeń wchłaniania
      3. Zdekompensowana marskość wątroby
      4. Cukrzyca z HbA1c >12% podczas badania przesiewowego
      5. Nowo rozpoznana cukrzyca w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub cukrzyca rozpoznana podczas badania przesiewowego (HbA1c >6,5%)
    11. Uczestnicy z historią schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) poddawani hemodializie
    12. Aktywne choroby zakaźne (np. czynna gruźlica < 3 miesiące od wystąpienia objawów lub pozytywny wynik testu, COVID < 1 miesiąc od wystąpienia objawów lub pozytywny wynik testu)
    13. Nowotwór złośliwy (np. rak) aktywnie otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną (doustną lub w postaci wlewów), z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry w okresie badania
    14. Uczestnicy, którzy wymagają ograniczeń dietetycznych ze względu na stan zdrowia lub są na zalecanej diecie z powodu chorób przewlekłych
    15. Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2 na insulinie
    16. Uczestnicy w wieku ≥ 75 lat z cukrzycą typu 2 przyjmujący przepisane leki, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonylomoczniki, glinidy) lub na zalecanej diecie
    17. Hospitalizacja z powodu choroby przewlekłej (np. zastoinowa niewydolność serca, udar) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    18. Wymagające transfuzji/aferezy w okresie studiów
    19. Uczestnicy z aktualną diagnozą lub leczeni bulimią lub jadłowstrętem psychicznym w ciągu ostatnich 3 lat
    20. Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym dużą depresją, schizofrenią lub psychozą, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub są obecnie zapisani do programów leczenia
    21. Niedokrwistość zdefiniowana jako punkt opieki (POC) Hemoglobina <9,5 g/dl podczas badania przesiewowego
    22. Zawał mięśnia sercowego, inwazyjny zabieg kardiologiczny, udział w programach rehabilitacji kardiologicznej lub ostrej, przemijające napady niedokrwienne lub niestabilne zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    23. Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub innych osób lub mogą zakłócać przestrzeganie protokołu.

  • Moduł 3

    1. Wszystkie wyżej wymienione kryteria wykluczenia dla modułu 2
    2. Uczestnicy, którzy są już zapisani na moduł 2
    3. Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub innych osób lub przeszkadzać w przestrzeganiu protokołu
    4. Niezdolność do powstrzymania się od używania tytoniu lub nikotyny, waporyzacji, alkoholu, nielegalnych narkotyków lub rekreacyjnego używania narkotyków przez dwa (2) kolejne tygodnie podczas pobytu w jednostce klinicznej. Dozwolona jest guma nikotynowa lub plaster.
    5. Każdy stan wymagający osobistego leczenia lub wizyt w okresie studiów. Nie będzie to uwzględnione w protokole zamieszkania; dozwolone są jednak wizyty telemedyczne ze zwykłym lekarzem uczestnika.
    6. Laktacja lub inne potrzeby w zakresie opieki nad niemowlęciem, które nie mogą być zaspokojone podczas pobytu w oddziale klinicznym

    7. Depresja oceniana przez:

      1. Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 15; Lub
      2. Twierdząca odpowiedź na pytanie dotyczące samobójstwa PHQ-9: „Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”
    8. Niezdolność do wykonywania codziennych czynności związanych z samoobsługą (np. kąpiel, przenoszenie, toaleta, karmienie, ubieranie się)
    9. Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (takie jak choroba Cushinga, zaburzenia przysadki mózgowej, cukrzyca)
    10. Niekontrolowany ból wymagający częstego lub codziennego leczenia lub dostosowania leczenia wymagającego cotygodniowych lub dwutygodniowych wizyt. Leki przeciwbólowe stosowane w razie potrzeby (PRN), takie jak acetaminofen lub NLPZ, nie są wykluczone.
    11. Przewlekłe leki na receptę, które stwarzałyby problemy logistyczne i związane z bezpieczeństwem uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa żywienia kontrolowanego w środowisku domowym (Moduł 2)
Uczestnicy wybrani z Modułu 1 otrzymają trzy standaryzowane diety (A, B i C) w jednej z sześciu sekwencji. Sekwencje diet są przypisywane na poziomie kohorty na podstawie wcześniej zdefiniowanego harmonogramu specyficznego dla miejsca. Wszystkie posiłki są dostarczane, podczas gdy uczestnicy pozostają w swoich domach. Każdy okres diety trwa około 14 dni, oddzielony okresami przerwy (washout) trwającymi co najmniej 14 dni. Uczestnicy są zaślepieni co do składu odżywczego każdej diety. Zbieranie danych obejmuje wyniki z urządzeń noszonych na ciele, oceny fizyczne i kontekstowe oraz próbki biologiczne. To ramię ocenia reakcje metaboliczne na kontrolowane diety w warunkach rzeczywistych, w społeczności zamieszkującej.
Inny: Dieta A
Ta dieta zawiera duże ilości owoców/warzyw, pełnych ziaren i fasoli, umiarkowane ilości nabiału, mięsa/drobiu/jaj, orzechów/nasion i oliwy z oliwek, oraz bardzo małe ilości napojów słodzonych cukrem i deserów.
Inny: Dieta B
Ta dieta zawiera duże ilości rafinowanych zbóż, mięsa/drobiu/jaj, słodzonych napojów, przekąsek, deserów i przetworzonej żywności. Ma umiarkowaną ilość nabiału i małe ilości owoców/warzyw, pełnych ziaren i ryb.
Inny: Dieta C
Ta dieta zawiera umiarkowanie duże ilości warzyw, mięsa/drobiu/jaj, orzechów/nasion, nabiału oraz tłuszczów/olejów, małe ilości owoców i bardzo małe ilości zbóż oraz cukrów.
Eksperymentalny: Residential Controlled-Feeding Arm (Module 3)
Osobna grupa uczestników wybrana z Modułu 1, która nie jest zapisana do Modułu 2, otrzyma te same trzy standaryzowane diety podawane w Module 2, przebywając w w pełni nadzorowanym otoczeniu rezydencjalnym.
Sekwencje diet są przydzielane na poziomie kohorty zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem specyficznym dla miejsca.
Każdy okres diety będzie trwał około 14 dni i będzie oddzielony okresami wypłukania wynoszącymi co najmniej 14 dni.
Spożycie, aktywność i sen będą ściśle monitorowane.
Uczestnicy będą również wykonywać ten sam test posiłku płynnego przeprowadzany w Module 1 (patrz szczegółowy opis) po każdym z okresów diety.
Zostanie zebranych wiele pomiarów, w tym dane z urządzeń noszonych, pomiary fizyczne i kontekstowe oraz biospecjalne.
Badania bilansu spożycia są prowadzone w tym module przy użyciu ocen z podwójnie znakowanej wody i DXA do składu ciała.
Moduł 3 ma na celu wyizolowanie reakcji na różne diety od zmienności behawioralnej obserwowanej w warunkach społecznościowych.
Inny: Dieta A
Ta dieta zawiera duże ilości owoców/warzyw, pełnych ziaren i fasoli, umiarkowane ilości nabiału, mięsa/drobiu/jaj, orzechów/nasion i oliwy z oliwek, oraz bardzo małe ilości napojów słodzonych cukrem i deserów.
Inny: Dieta B
Ta dieta zawiera duże ilości rafinowanych zbóż, mięsa/drobiu/jaj, słodzonych napojów, przekąsek, deserów i przetworzonej żywności. Ma umiarkowaną ilość nabiału i małe ilości owoców/warzyw, pełnych ziaren i ryb.
Inny: Dieta C
Ta dieta zawiera umiarkowanie duże ilości warzyw, mięsa/drobiu/jaj, orzechów/nasion, nabiału oraz tłuszczów/olejów, małe ilości owoców i bardzo małe ilości zbóż oraz cukrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza - Dieta Specyficzna test tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) Dieta A
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy zmierzone podczas specyficznej dla diety próby mieszanej (MMTT) dla Diety A.
4 godziny
Insulina - Dietetyczny test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) Dieta A
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla insuliny mierzone podczas specyficznego dla diety testu mieszanego posiłku (MMTT) dla Diety A.
4 godziny
Triglicerydy - Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) Dieta A specyficzny dla diety
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla trójglicerydów mierzone podczas specyficznego dla diety testu mieszanego posiłku (MMTT) dla Diety A.
4 godziny
GLP-1 – Specjalna dieta A, test tolerancji mieszanego posiłku (MMTT)
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) mierzone podczas testu mieszanego posiłku dostosowanego do diety dla Diety A.
4 godziny
Glukoza - Specjalistyczna mieszana próba tolerancji posiłku (MMTT) Dieta B
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy mierzonej podczas specyficznego dla diety testu mieszanego posiłku (MMTT) dla Diety B.
4 godziny
Insulina - Specjalna dieta test tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) Dieta B
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla insuliny mierzone podczas specyficznego dla diety testu mieszanego posiłku (MMTT) dla Diety B.
4 godziny
Triglicerydy - Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) specyficzny dla diety Dieta B
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla trójglicerydów mierzone podczas specyficznego dla diety testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) dla Diety B.
4 godziny
GLP-1 - Test tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) specyficzny dla diety Dieta B
Ramy czasowe: 4 godziny
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) mierzona podczas specyficznej dla diety B próby mieszanego posiłku (MMTT).
4 godziny
Glukoza - Test tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) specyficzny dla diety Dieta C
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy mierzonej podczas specyficznego testu mieszanego posiłku (MMTT) dla diety C.
4 godziny
Insulina - Dieta C, specyficzna mieszana próba tolerancji pokarmowej (MMTT)
Ramy czasowe: 4 godziny
Obszar pod krzywą (AUC) dla insuliny zmierzony podczas specyficznej dla diety MMTT dla Diety C.
4 godziny
Triglicerydy - Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) specyficzny dla diety Dieta C
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla trójglicerydów mierzone podczas specyficznej dla diety próby obciążenia mieszanym posiłkiem (MMTT) dla Diety C.
4 godziny
GLP-1 - Specjalna dieta test tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) Dieta C
Ramy czasowe: 4 godziny
Pole pod krzywą (AUC) dla peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) mierzone podczas specyficznego dla diety testu mieszanego posiłku (MMTT) dla Diety C.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność szacunków spożycia energii z narzędzi (ASA24, mFR, AIM-2, zapis ASA24, mFR+ASA24) w porównaniu ze znanym spożyciem z obiektywnych pomiarów.
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność zostanie oceniona między całkowitym dziennym spożyciem energii w kilokaloriach zgłoszonym za pomocą każdego narzędzia oceny diety a znanym spożyciem z metody bilansu spożycia przy użyciu wody podwójnie znakowanej i dostarczonych diet.
14 dni
Dokładność szacunków spożycia energii z narzędzi (ASA24, mFR, AIM-2, zapis ASA24, mFR+ASA24) w porównaniu ze zmierzonym spożyciem z dostarczonych diet.
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność między energią zgłoszoną za pomocą każdego narzędzia oceny diety a zmierzonym spożyciem z dostarczonych diet, w gramach na dzień.
14 dni
Dokładność szacunków spożycia węglowodanów z narzędzia (ASA24, mFR, AIM-2, zapis ASA24, mFR+ASA24) w porównaniu ze zmierzonym spożyciem z dostarczonych diet.
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność pomiędzy spożyciem węglowodanów zgłoszonym za pomocą narzędzia oceny diety a zmierzonym spożyciem z dostarczonych diet, w gramach na dzień.
14 dni
Dokładność szacunków spożycia białka z narzędzia (ASA24, mFR, AIM-2, zapis ASA24, mFR+ASA24) w porównaniu ze zmierzonym spożyciem z dostarczonych diet.
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność między spożyciem białka zgłoszonym za pomocą każdego narzędzia oceny diety a zmierzonym spożyciem z dostarczonych diet, w gramach na dzień.
14 dni
Dokładność szacunków spożycia tłuszczu z narzędzi (ASA24, mFR, AIM-2, rejestr ASA24, mFR+ASA24) w porównaniu ze zmierzonym spożyciem z dostarczonych diet.
Ramy czasowe: 14 dni
Porozumienie dotyczące spożycia tłuszczu zgłaszanego za pomocą każdego narzędzia oceny diety i zmierzonego spożycia z dostarczonych diet, w gramach na dzień.
14 dni
Dokładność szacunków spożycia błonnika pokarmowego z narzędzia (ASA24, mFR, AIM-2, zapis ASA24, mFR+ASA24) w porównaniu ze zmierzonym spożyciem z dostarczonych diet.
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność pomiędzy spożyciem błonnika pokarmowego zgłoszonym za pomocą każdego narzędzia oceny diety a zmierzonym spożyciem z dostarczonych diet, w gramach na dzień.
14 dni
Skale akceptowalności dla ASA24 i Dieta A
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzi. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla ASA24 i Diet B
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzi. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla ASA24 i Diet C
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzi. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla mFR i Diety A
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzi. Główne wyniki to "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla mFR i Diety B
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzi.
Główne wyniki będą obejmować "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla mFR i diety C
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości obsługi i preferencji dotyczących narzędzi. Główne wyniki to "łatwość obsługi" i "gotowość do ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla AIM-2 i Diety A
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości obsługi i preferencji narzędzi. Głównymi wynikami będą "łatwość obsługi" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla AIM-2 i Diety B
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzia. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla AIM-2 i Diet C
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzi. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla ASA24 Record i Diet A
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzia. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla ASA24 Record i Diet B
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzia. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "gotowość do ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla ASA24 Record i Diet C
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania oraz preferencji narzędzi. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla mFR+ASA24 i Diety A
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzi. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla mFR+ASA24 i Diety B
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzi. Głównymi wynikami będą "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego użycia".
14 dni
Skale akceptowalności dla mFR+ASA24 i Diet C
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości użytkowania i preferencji narzędzi. Główne wyniki będą obejmować "łatwość użytkowania" i "chęć ponownego skorzystania".
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Współpracownicy

Boston University
National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Tufts University
Columbia University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cedars-Sinai Medical Center
Pennington Biomedical Research Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Alabama, Tuscaloosa
University of Hawaii
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Cornell University
Purdue University
Verily Life Sciences LLC
National Institute of Drug Abuse
North Carolina State University
University of North Carolina, Charlotte
Illinois Institute of Technology
City University of New York, School of Public Health
North Carolina Central University
Stevens Institute of Technology
Public Health Informatics Computational and Operations Research
Children's Hospital of Richmond
United States Military Academy West Point

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie G Gantz, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00062970
  • UG1HD107692 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24HD107676 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD107691 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD107697 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD107688 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD107696 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD107711 (Grant/umowa NIH USA)
  • U54TR004279 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA268153 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24DK131617 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA268228 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24OD023121 (Grant/umowa NIH USA)
  • OT2OD035404 (Grant/umowa NIH USA)
  • AOD22022001 (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Health (NIH) Inter Agency Agreement)
  • OT2OD030043 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD i powiązane słowniki danych będą dostępne w All of Us Researcher Workbench.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z zasadami All of Us Research Workbench

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj