우리 모두가 제공하는 정밀 건강을 위한 영양

포함 기준:

• 전반적인 포함 -- 기본 All of Us 동의 프로세스, 전자 건강 기록 동의 프로세스 및 유전적 결과 반환 동의 프로세스(답변)를 완료한 18세 이상의 참가자는 적합한 All of Us 생체 표본을 하나 이상 제공했습니다. DNA 시퀀싱을 위해 All of Us 참가자 제공 정보(PPI) 모듈 1-3(기본, 전반적인 건강 및 라이프스타일)을 완료했습니다. 영어 또는 스페인어로 말하십시오. 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있으며 참여에 동의합니다.
• 모듈 1 -- 모듈 1 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 모듈 1에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.
• 모듈 2 -- 모듈 1을 완료해야 합니다. 모듈 2에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다. 약 10~12주 및 최대 6개월 동안 프로토콜 준수에 동의해야 합니다. 여기에는 통제된 수유 기간 동안 제공된 음식만 섭취하는 것이 포함됩니다. 모듈 2에는 각각 2주 동안 지속되는 3개의 통제된 수유 기간이 있으며, 수유 기간 사이에는 최소 2주가 소요되며 모듈을 완료하는 데 최대 6개월이 허용됩니다.
• 모듈 3 -- 모듈 1을 완료해야 합니다. 모듈 3에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다. 약 10~12주 및 최대 6개월 동안 프로토콜 준수에 동의해야 합니다. 여기에는 각각 2주 동안 세 번 정주하고 정주 기간 동안 제공되는 음식만 섭취하는 것이 포함됩니다. 거주 기간 사이에는 최소 2주가 있으며 모듈을 완료하는 데 최대 6개월이 허용됩니다.

제외 기준:

• 모듈 1

  1. All of Us 등록 시점부터 All of Us에 참여할 자격이 없게 만드는 참가자의 상태 변경(예: 투옥, 더 이상 미국에 거주하지 않거나 해당 연구에서 철회).
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없음
  3. 액체 혼합 식사의 구성 요소(예: 유제품, 베리류)에 알레르기 반응이 있거나 소비를 꺼리는 참가자

  4. 말초 IV 캐뉼라의 안전한 삽입에 대한 장벽:

     1. 모든 상지가 침범되었고 IV 배치에 사용할 수 있는 영향을 받지 않은 말단이 없는 경우 국소 피부 감염, 염증, 외상 또는 화상과 같은 말초 IV 캐뉼라 삽입에 대한 금기; 또는
     2. 장기 IV 액세스(예: ESRD)의 필요성 또는
     3. IV 말단의 림프부종 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)(다른 말단을 사용할 수 없는 경우); 또는
     4. 혈액 희석제를 필요로 하는 응고병증; 또는
     5. IV 말단의 동정맥(AV) 이식 또는 누공(다른 말단을 사용할 수 없는 경우)

  5. 임신 관련 상태:

     1. 36주까지 모듈 완료를 방해하는 재태 연령. 임신한 참가자는 재태 연령 34주 0일까지 방문 1을 완료하고 36주까지 모듈 1을 완료해야 합니다.
     2. 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 소비를 제한하는 심한 입덧

  6. 특정 유형의 질병 상태:

     1. 덤핑 증후군 또는 400mL의 액체 섭취 불능
     2. 단장 증후군 병력 또는 비경구 또는 경장 영양의 필요성과 같은 심각한 흡수 장애
     3. 대사 후 12개월 미만 또는 비만 수술
     4. 400mL의 체액을 견딜 수 없어 합병증이 발생한 만성 췌장염(예: 낭포성 섬유증)의 병력
     5. 만성 수혈 또는 철분 주입이 필요한 빈혈
     6. 스크리닝 시 현장 진료(POC) 헤모글로빈 <9.5g/dL로 정의되는 빈혈
  7. 심각한 질병 및 말기 질병에 대한 호스피스 또는 완화 치료

  8. 삼키는 문제

     1. 고체 또는 액체를 견디지 ​​못하는 자가 보고된 어려움
     2. 액체의 농도 변화 또는 식이 조절이 필요한 흡인 위험
  9. 진행중인 급성 감염에 대한 활성 항생제 사용
  10. 조사자 및/또는 팀의 의견에 따라 참가자 또는 다른 사람의 안전을 위협하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지 없음 또는 무능력.

• 모듈 2

  1. All of Us 등록 시점부터 All of Us에 참여할 자격이 없게 만드는 참가자의 상태 변경(예: 감금, 더 이상 미국에 거주하지 않거나 해당 연구에서 철회)
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없음
  3. 모듈 1의 모든 중요 요소(식이, 신체 활동 및 수면 평가, 지속적인 포도당 모니터링, MMTT)를 완료하지 못하거나 완료하지 못함
  4. 이미 모듈 3에 등록한 참가자
  5. 연구 등록 영양사 또는 기타 교육을 받은 직원의 구조화된 준수 평가를 기반으로 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 참가자. 여기에는 모듈 2의 연구 식품(예: 글루텐, 육류, 생선, 유제품)에 대해 알려진 알레르기 반응이 있거나 소비를 꺼리는 참가자가 포함되며, 테스트 다이어트에 대한 허용 기준 내에서 신진 대사 주방에서 합리적으로 수용할 수 없습니다.
  6. NPH가 제공하지 않는 지역으로 이주할 계획이거나 약 10~12주의 연속 기간 동안 모듈 2 연구 완료를 허용하지 않는 여행 계획을 가진 참가자

  7. 임신 관련 상태:

     1. 36주까지 모듈 완료를 방해하는 재태 연령. 임신 참가자는 재태 연령 26주 0일까지 첫 번째 식이 중재를 시작하고 36주까지 모듈을 완료할 수 있어야 합니다.
     2. 태아 기형, 임신성 고혈압(SBP >140mmHg 및 DBP >90mmHg), 전자간증 또는 임신성 당뇨병으로 정의되는 고위험 임신
  8. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 >15로 정의된 가능한 에탄올(알코올) 사용 장애

  9. 비만 치료를 위한 수술 이력 및:

     1. 자가보고 덤핑 증후군; 또는
     2. 개업의가 처방한 특별 식단에 따라

  10. 제어되지 않는 질병 상태:

      1. 고혈압 >160/100mmHg
      2. 염증성 장 질환 또는 기타 흡수 장애 장애를 포함한 기저 위장 질환의 악화
      3. 보상되지 않은 간경변
      4. 스크리닝 시 HbA1c >12%인 진성 당뇨병
      5. 지난 3개월 이내에 새로 진단된 당뇨병 또는 스크리닝 시 진단된 당뇨병(HbA1c >6.5%)
  11. 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 병력이 있는 참가자
  12. 활동성 전염병(예: 증상 발현 또는 양성 검사로부터 3개월 미만의 활동성 결핵, 증상 발현 또는 양성 검사로부터 1개월 미만의 COVID)
  13. 연구 기간 동안 비흑색종 피부암을 제외한 세포독성 화학요법(경구 또는 주입) 치료를 적극적으로 받고 있는 악성 종양(예: 암)
  14. 건강 상태로 인해식이 제한이 필요하거나 기저 만성 질환으로 인해식이 요법을받는 참가자
  15. 인슐린을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자
  16. 저혈당증을 유발할 수 있는 처방약(예: sulfonylureas, glinides) 또는 처방된 식단
  17. 지난 3개월 이내에 만성 질환(예: 울혈성 심부전, 뇌졸중)으로 입원한 경우
  18. 연구 기간 동안 수혈/성분채집술이 필요한 경우
  19. 최근 3년 이내에 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증 진단을 받았거나 치료를 받은 참가자
  20. 주요우울증, 정신분열증, 정신병 등 주요 정신과적 장애가 있는 자로서 최근 6개월 이내 입원했거나 현재 치료 프로그램에 등록되어 있는 자
  21. 스크리닝 시 현장 진료(POC) 헤모글로빈 <9.5g/dL로 정의되는 빈혈
  22. 지난 3개월 이내에 심근경색, 침습적 심장 시술, 심장 또는 급성 재활 프로그램 참여, 일시적인 허혈성 발작 또는 불안정한 부정맥
  23. 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의욕 없음 또는 무능력으로, 조사관의 의견으로는 참가자 또는 다른 사람의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 프로토콜 준수를 방해할 것으로 예상됩니다.

• 모듈 3

  1. 모듈 2에 대해 위에서 언급한 모든 제외 기준
  2. 이미 모듈 2에 등록한 참가자
  3. 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의욕 없음 또는 무능력으로, 조사관의 의견으로는 참가자 또는 다른 사람의 안전을 위협할 수 있거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있습니다.
  4. 임상 단위에 거주하는 동안 연속 2주 동안 담배 또는 니코틴 사용, 베이핑, 알코올, 불법 약물 사용 또는 기분전환용 약물 사용을 금할 수 없음. 니코틴 껌이나 패치는 허용됩니다.
  5. 연구 기간 동안 대면 치료 또는 방문이 필요한 모든 상태. 이것은 거주 프로토콜에 의해 수용되지 않습니다. 그러나 참가자 정규 의사와의 원격 건강 방문은 허용됩니다.
  6. 임상 단위에 거주하는 동안 수용할 수 없는 수유 또는 기타 유아 관리 요구

  7. 다음으로 평가되는 우울증:

     1. 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 ≥ 15; 또는
     2. PHQ-9 자살 가능성 질문에 대한 긍정 답변: "죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각"
  8. 일상적인 자기 관리 활동(예: 목욕, 이동, 배변, 수유, 옷 입기)에 참여할 수 없음
  9. 조절되지 않는 내분비 장애(예: 쿠싱병, 뇌하수체 장애, 당뇨병)
  10. 자주 또는 매일 치료가 필요한 제어되지 않는 통증, 또는 매주 또는 격주 방문이 필요한 약물 조정. 아세트아미노펜 또는 NSAID와 같이 필요에 따라 사용되는 진통제(PRN)는 제외되지 않습니다.
  11. 참여 시 물류 및 안전 문제를 야기하는 만성 처방약