Nutrition for Precision Health, Drivs av oss alla

Inklusionskriterier:

• Övergripande inkludering -- Deltagare som är 18 år eller äldre och som har slutfört den primära samtyckesprocessen för oss alla, processen för samtycke till elektroniska hälsojournaler och processen för samtycke för genetisk retur av resultat (vilket svar som helst), har tillhandahållit minst ett lämpligt bioprov för oss alla. för DNA-sekvensering, och har genomfört All of Us Participant Provided Information (PPI) Moduler 1-3 (Grundläggande, övergripande hälsa och livsstil); Tala engelska eller spanska; Kan och vill följa studiekrav och samtycke till att delta.
• Modul 1 -- Måste vara villig och kunna följa Modul 1-protokollet; Måste ge informerat samtycke för modul 1.
• Modul 2 -- Måste ha genomfört modul 1; Måste ge informerat samtycke för modul 2; Måste gå med på att följa protokollet under en period på cirka 10 till 12 veckor och upp till sex månader. Detta inkluderar att endast konsumera de livsmedel som tillhandahålls under perioder av kontrollerad utfodring. Modul 2 har tre kontrollerade utfodringsperioder som vardera varar två veckor med minst två veckor mellan utfodringsperioderna och upp till 6 månader tillåtet för att slutföra modulen.
• Modul 3 -- Måste ha genomfört modul 1; Måste ge informerat samtycke för modul 3; Måste gå med på att följa protokollet under en period på cirka 10 till 12 veckor och upp till 6 månader. Detta inkluderar att ha hemvist tre gånger, under två veckor vardera, och att endast konsumera de livsmedel som tillhandahålls under hemvistperioderna. Det är minst två veckor mellan hemvistperioder och upp till 6 månader tillåtet för att slutföra modulen.

Exklusions kriterier:

• Modul 1

  1. Alla förändringar av deltagarens status från tidpunkten för oss Alla-registreringen som skulle göra dem olämpliga för oss alla (t.ex. att vara fängslad, inte längre bor i USA eller dras tillbaka från den studien).
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke och engagera sig i förfaranden för informerat samtycke
  3. Deltagare som lider av allergiska reaktioner på, eller är ovilliga att konsumera, några komponenter i den flytande blandade måltiden (t.ex. mjölkprodukter, bär)

  4. Hinder för säker insättning av perifer IV-kanyl:

     1. Kontraindikationer för införande av perifer IV-kanyl såsom lokal hudinfektion, inflammation, trauma eller brännskador om alla de övre extremiteterna var inblandade och det inte finns någon opåverkad extremitet tillgänglig för IV-placering; eller
     2. Ett behov av långsiktig IV-åtkomst (t.ex. ESRD); eller
     3. lymfödem eller djup ventrombos (DVT) i extremiteten av IV (i det fall en annan extremitet inte är tillgänglig); eller
     4. Koagulopati som kräver blodförtunnande produkter; eller
     5. Arteriovenöst (AV) transplantat eller fistel i extremiteten av IV (i det fall en annan extremitet inte är tillgänglig)

  5. Graviditetsrelaterade tillstånd:

     1. Graviditetsålder som utesluter slutförande av modulen med 36 veckor. En gravid deltagare bör slutföra besök 1 vid graviditetsålder 34 veckor, 0 dagar och slutföra modul 1 vid vecka 36.
     2. Svår illamående på morgonen begränsar konsumtionen av blandad måltidstoleranstest (MMTT).

  6. Vissa typer av sjukdomstillstånd:

     1. Dumpningssyndrom eller oförmåga att konsumera 400 ml vätska
     2. Allvarlig malabsorption såsom historia av kort tarmsyndrom eller behov av parenteral eller enteral näring
     3. Mindre än 12 månader efter metabolisk eller bariatrisk operation
     4. Historik av kronisk pankreatit (t.ex. cystisk fibros) komplicerad av oförmåga att tolerera 400 ml vätska
     5. Anemi som kräver kroniska blodtransfusioner eller järninfusioner
     6. Anemi definierad som vårdpunkt (POC) Hemoglobin <9,5 g/dL vid screening
  7. Allvarlig sjukdom och på hospice eller palliativ vård för terminal sjukdom

  8. Sväljproblem

     1. Självrapporterad svårighet att tolerera fasta ämnen eller vätskor
     2. Aspirationsrisker som kräver förändring av vätskans tjocklek eller kostmodifieringar
  9. Aktiva antibiotika används för en pågående akut infektion
  10. Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av några andra uteslutningskriterier som, enligt utredarens och/eller teamets uppfattning, äventyrar deltagarens eller andras säkerhet eller skulle störa efterlevnaden av protokollet.

• Modul 2

  1. Alla förändringar av deltagarens status från tidpunkten för oss alla-registrering som skulle göra dem olämpliga för oss alla (t.ex. att vara fängslad, inte längre bor i USA eller dras tillbaka från den studien)
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke och engagera sig i förfaranden för informerat samtycke
  3. Oförmåga eller misslyckande att slutföra alla kritiska delar från modul 1 (diet, fysisk aktivitet och sömnbedömningar, kontinuerlig glukosövervakning, MMTT)
  4. Deltagare som redan är inskrivna i modul 3
  5. Deltagare som sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet, baserat på strukturerad efterlevnadsbedömning av en studieregistrerad dietist eller annan utbildad personal. Detta inkluderar deltagare som har kända allergiska reaktioner på, eller ovilja att konsumera, studiemat i modul 2 (t.ex. gluten, kött, fisk, mejeriprodukter) som inte rimligen kan tillgodoses av det metaboliska köket inom tillåtna kriterier för testdieterna.
  6. Deltagare som planerar att flytta till ett område som inte betjänas av NPH eller resplaner som inte tillåter slutförande av modul 2-studien under en sammanhängande period på cirka 10 till 12 veckor

  7. Graviditetsrelaterade tillstånd:

     1. Graviditetsålder som utesluter slutförandet av modulen senast vecka 36. En gravid deltagare måste kunna påbörja den första kostinterventionen vid graviditetsåldern 26 veckor, 0 dagar och slutföra modulen senast vecka 36.
     2. Högriskgraviditet definierad som fosteranomali, graviditetshypertoni (SBP >140 mmHg och DBP >90 mmHg), havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes mellitus
  8. Möjlig etanol (alkohol) användningsstörning definierad av alkoholanvändningsstörningar Identification Test (AUDIT) poäng på >15

  9. Historik om operation för behandling av fetma och:

     1. Självrapporterat dumpningssyndrom; eller
     2. Följer en specialdiet som ordinerats av sin läkare

  10. Okontrollerade sjukdomstillstånd:

      1. Hypertoni >160/100 mmHg
      2. Förvärring av underliggande gastrointestinala sjukdomar, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom eller andra malabsorptiva störningar
      3. Dekompenserad cirros
      4. Diabetes mellitus med HbA1c >12 % vid screening
      5. Nydiagnostiserad diabetes under de senaste tre månaderna eller diagnostiserad diabetes mellitus vid screening (HbA1c >6,5 %)
  11. Deltagare med en historia av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys
  12. Aktiva infektionssjukdomar (t.ex. aktiv tuberkulos < 3 månader från symptomdebut eller positivt test, COVID < 1 månad från symptomdebut eller positivt test)
  13. Malignitet (t.ex. cancer) som aktivt får cytotoxisk kemoterapi (oral eller infusioner) behandling med undantag för icke-melanom hudcancer under studieperioden
  14. Deltagare som kräver kostrestriktioner på grund av ett medicinskt tillstånd eller är på en ordinerad diet för underliggande kroniska sjukdomar
  15. Deltagare med typ 1- eller typ 2-diabetes på insulin
  16. Deltagare i åldern ≥ 75 år med typ 2-diabetes som tar receptbelagda mediciner som kan orsaka hypoglykemi (t. sulfonylureider, glinider), eller på en föreskriven diet
  17. Sjukhusvård för en kronisk sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, stroke) under de senaste tre månaderna
  18. Kräver transfusioner/aferes under studieperioden
  19. Deltagare med en aktuell diagnos på, eller som har fått behandling för, bulimi eller anorexia nervosa under de senaste 3 åren
  20. Deltagare med allvarliga psykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression, schizofreni eller psykos, som har varit inlagda på sjukhus under de senaste sex (6) månaderna eller för närvarande är inskrivna i behandlingsprogram
  21. Anemi definierad som vårdpunkt (POC) Hemoglobin <9,5 g/dL vid screening
  22. Hjärtinfarkt, invasiv hjärtingrepp, deltagande i ett hjärt- eller akutrehabiliteringsprogram, övergående ischemiska attacker eller instabila arytmier under de senaste 3 månaderna
  23. Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av några andra uteslutningskriterier som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra säkerheten för deltagaren eller andra, eller förväntas störa efterlevnaden av protokollet.

• Modul 3

  1. Alla ovan nämnda uteslutningskriterier för modul 2
  2. Deltagare som redan är inskrivna i modul 2
  3. Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av några andra uteslutningskriterier som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra säkerheten för deltagaren eller andra, eller skulle störa efterlevnaden av protokollet
  4. Oförmåga att avstå från tobaks- eller nikotinmissbruk, vaping, alkohol, olaglig droganvändning eller rekreationsdroganvändning under två (2) på varandra följande veckor när man är bosatt på den kliniska enheten. Nikotingummi eller plåster är tillåtna.
  5. Alla tillstånd som kräver personliga behandlingar eller besök under studieperioden. Detta kommer inte att omfattas av hemvistprotokollet; telehälsobesök hos deltagarnas ordinarie läkare är dock tillåtna.
  6. Amning eller andra spädbarnsvårdsbehov som inte kan tillgodoses vid hemvist på den kliniska enheten

  7. Depression bedömd av:

     1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng ≥ 15; eller
     2. Bekräftande svar på PHQ-9 självmordsfråga: "Tankar på att du skulle vara bättre av att dö eller att skada dig själv på något sätt"
  8. Kan inte delta i dagliga egenvårdsaktiviteter (t.ex. bada, förflytta sig, toalettbesök, mata, klä på sig)
  9. Okontrollerade endokrina störningar (som Cushings sjukdom, hypofyssjukdomar, diabetes)
  10. Okontrollerad smärta som kräver frekvent eller daglig behandling, eller justering av medicinering som kräver besök varje vecka eller varannan vecka. Smärtmediciner som används vid behov (PRN), såsom paracetamol eller NSAID, är inte uteslutna.
  11. Kroniska receptbelagda läkemedel som skulle innebära logistiska och säkerhetsproblem för deltagande