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Nutrizione per la salute di precisione, alimentata da tutti noi

1 giugno 2026 aggiornato da: RTI International

Nutrizione per la salute di precisione, alimentata dal programma di ricerca All of Us

L'obiettivo di questo studio investigativo è sviluppare algoritmi che prevedano la risposta umana agli alimenti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In che modo la variazione dei cibi e dei modelli alimentari influisce sulle proprie risposte biologiche e fisiologiche?
  • In che modo possono essere utilizzate nuove misure di valutazione dietetica per migliorare le valutazioni dietetiche e prescrivere valutazioni alle persone nella ricerca futura con maggiore precisione?
  • L'intelligenza artificiale e le tecniche di apprendimento automatico possono essere combinate per prescrivere alimenti e modelli alimentari agli individui per l'ottimizzazione della loro salute?

Ci sono 3 moduli a cui i partecipanti possono prendere parte:

  • Modulo 1- L'assunzione dietetica di un partecipante e lo stato nutrizionale di accompagnamento, le misure biologiche e di altro tipo saranno osservate per 10 giorni, nonché verranno misurate le risposte fisiologiche a un test di tolleranza del pasto misto liquido.
  • Modulo 2- I partecipanti saranno sottoposti a tre interventi dietetici controllati forniti per 14 giorni ciascuno e separati da periodi di washout di almeno 14 giorni. Verranno misurate le risposte fisiologiche a seguito di un test del pasto specifico per la dieta.
  • Modulo 3- I partecipanti saranno sottoposti agli stessi tre interventi dietetici durante gli stessi periodi di 14 giorni del Modulo 2 durante lo studio in residenza. Verranno misurate le risposte fisiologiche a seguito di un test di tolleranza al pasto misto liquido e un test del pasto specifico per la dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio NPH comprende tre moduli: Modulo 1, uno studio sull'assunzione dietetica dei partecipanti; Modulo 2, uno studio incrociato randomizzato con tre interventi dietetici tra i partecipanti in un ambiente comunitario; e Modulo 3, una prova simile al Modulo 2 tranne che con partecipanti in residenza, tutti dettagliati nel testo seguente. In breve, il Modulo 1 osserverà i partecipanti per 10 giorni mentre consumano la loro dieta abituale. I moduli 2 e 3 includeranno 3 interventi dietetici, ciascuno somministrato per 14 giorni, seguito da un periodo di sospensione tra ogni dieta. Lo studio sarà condotto in più siti gestiti da 6 centri clinici negli Stati Uniti.

Un team interdisciplinare di esperti di ricerca sulla nutrizione clinica valuterà i metodi di valutazione della dieta, la metagenomica microbica e la metatrascrittomica, la metabolomica mirata e non mirata, la scienza computazionale e dei dati per far progredire la nostra attuale comprensione della nutrizione che informerà le raccomandazioni nutrizionali personalizzate. Gli algoritmi di intelligenza artificiale (AI) risultanti per prevedere le risposte individuali al cibo forniranno una base per creare approcci dietetici personalizzati per ottimizzare la salute a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • James Hill, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Gower, PhD
        • Contatto:
          • Sarah Ehrlicher, PhD, RDN
          • Numero di telefono: 205-934-0027
          • Email: nph@uab.edu
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Sub-investigatore:
          • Francene Steinberg, PhD, RD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Borowsky, MD
        • Investigatore principale:
          • Sean Adams, PhD
        • Contatto:
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • USDA Western Human Nutrition Research Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Bennett, PhD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaoping Li, MD
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Christina Lombardi, PhD
          • Numero di telefono: 310-423-1001
          • Email: allofus@cshs.org
        • Sub-investigatore:
          • Marc Goodman, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Sub-investigatore:
          • Briseis Aschebrook-Kilfoy, PhD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Sub-investigatore:
          • Joyce Ho, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marilyn Cornelis, PhD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Reclutamento
        • Illinois Institute of Technology
        • Investigatore principale:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Sub-investigatore:
          • Britt Burton-Freeman, PhD
        • Contatto:
          • Illinois Institute of Technology
          • Numero di telefono: 312-567-5300
          • Email: nph-group@iit.edu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Leanne Redman, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Leanne Redman, PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sai Das, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sai Das, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Chapel Hill Clinic
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 919-808-5686
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Kannapolis
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 704-928-1277

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione generale -- I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato il processo di consenso primario All of Us, il processo di consenso per la cartella clinica elettronica e il processo di consenso per la restituzione dei risultati genetici (qualsiasi risposta), hanno fornito almeno un campione biologico All of Us idoneo per il sequenziamento del DNA e aver completato i moduli 1-3 (Nozioni di base, salute generale e stile di vita) di All of Us Participant Provided Information (PPI); Parla inglese o spagnolo; In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio e il consenso a partecipare.
  • Modulo 1 -- Deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo del Modulo 1; Deve fornire il consenso informato per il Modulo 1.
  • Modulo 2 -- Deve aver completato il Modulo 1; Deve fornire il consenso informato per il Modulo 2; Deve accettare di rispettare il protocollo per un periodo di circa 10-12 settimane e fino a sei mesi. Ciò include il consumo solo degli alimenti forniti durante i periodi di alimentazione controllata. Il Modulo 2 ha tre periodi di alimentazione controllata ciascuno della durata di due settimane con almeno due settimane tra i periodi di alimentazione e fino a 6 mesi consentiti per il completamento del Modulo.
  • Modulo 3 -- Deve aver completato il Modulo 1; Deve fornire il consenso informato per il Modulo 3; Deve accettare di rispettare il protocollo per un periodo di circa 10-12 settimane e fino a 6 mesi. Ciò include essere domiciliati tre volte, per due settimane ciascuno, e consumare solo gli alimenti forniti durante i periodi domiciliati. Ci sono almeno due settimane tra i periodi domiciliati e fino a 6 mesi consentiti per il completamento del modulo.

Criteri di esclusione:

  • Modulo 1

    1. Qualsiasi modifica allo stato del partecipante dal momento dell'iscrizione a All of Us che lo renderebbe non idoneo per All of Us (ad esempio, essere incarcerato, non vivere più negli Stati Uniti o ritirarsi da quello studio).
    2. Incapacità di fornire il consenso informato e di impegnarsi in procedure di consenso informato
    3. Partecipanti che soffrono di reazioni allergiche o non sono disposti a consumare qualsiasi componente del pasto misto liquido (ad esempio, latticini, frutti di bosco)

    4. Ostacoli all'inserimento sicuro della cannula IV periferica:

      1. Controindicazioni all'inserimento della cannula IV periferica come infezione cutanea locale, infiammazione, trauma o ustioni se sono state coinvolte tutte le estremità superiori e non è disponibile un'estremità sana per il posizionamento IV; O
      2. Necessità di accesso IV a lungo termine (ad es. ESRD); O
      3. linfedema o trombosi venosa profonda (TVP) all'estremità della IV (nel caso in cui non sia disponibile un'altra estremità); O
      4. Coagulopatia che richiede prodotti per fluidificare il sangue; O
      5. Innesto o fistola arterovenosa (AV) all'estremità della IV (nel caso in cui non sia disponibile un'altra estremità)

    5. Condizioni legate alla gravidanza:

      1. Età gestazionale che preclude il completamento del modulo entro 36 settimane. Una partecipante incinta deve completare la visita 1 entro l'età gestazionale 34 settimane, 0 giorni e completare il Modulo 1 entro la settimana 36.
      2. Grave nausea mattutina che limita il consumo del test di tolleranza al pasto misto (MMTT).

    6. Alcuni tipi di stati patologici:

      1. Sindrome da dumping o incapacità di consumare 400 ml di liquido
      2. Grave malassorbimento come anamnesi di sindrome dell'intestino corto o necessità di nutrizione parenterale o enterale
      3. Chirurgia post-metabolica o bariatrica da meno di 12 mesi
      4. Storia di pancreatite cronica (ad esempio, fibrosi cistica) complicata dall'incapacità di tollerare 400 ml di liquidi
      5. Anemia che richiede trasfusioni di sangue croniche o infusioni di ferro
      6. Anemia definita come point of care (POC) Emoglobina <9,5 g/dL allo screening
    7. Malattia grave e in hospice o cure palliative per malattia terminale

    8. Problemi di deglutizione

      1. Difficoltà autodichiarata a tollerare solidi o liquidi
      2. Rischi di aspirazione che richiedono cambiamenti nello spessore del liquido o modifiche dietetiche
    9. Uso di antibiotici attivi per un'infezione acuta in corso
    10. Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperti da altri criteri di esclusione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del team, mette a repentaglio la sicurezza del partecipante o di altri o interferirebbe con l'aderenza al protocollo.

  • Modulo 2

    1. Qualsiasi modifica allo stato del partecipante dal momento dell'iscrizione a All of Us che lo renderebbe non idoneo per All of Us (ad esempio, essere incarcerato, non vivere più negli Stati Uniti o ritirarsi da quello studio)
    2. Incapacità di fornire il consenso informato e di impegnarsi in procedure di consenso informato
    3. Incapacità o fallimento nel completare tutti gli elementi critici del Modulo 1 (dieta, attività fisica e valutazione del sonno, monitoraggio continuo del glucosio, MMTT)
    4. Partecipanti già iscritti al Modulo 3
    5. - Partecipanti che difficilmente saranno in grado di aderire al protocollo, sulla base di una valutazione strutturata dell'aderenza da parte di un dietista registrato nello studio o altro personale qualificato. Ciò include i partecipanti che hanno reazioni allergiche note o riluttanza a consumare gli alimenti studiati nel Modulo 2 (ad es. glutine, carne, pesce, latticini) che non possono essere ragionevolmente accolti dalla cucina metabolica entro i criteri consentiti per le diete di prova.
    6. Partecipanti che intendono trasferirsi in un'area non servita da NPH o piani di viaggio che non consentono il completamento dello studio del Modulo 2 per un periodo continuativo di circa 10-12 settimane

    7. Condizioni legate alla gravidanza:

      1. Età gestazionale che preclude il completamento del modulo entro la settimana 36. Una partecipante incinta deve essere in grado di iniziare il primo intervento dietetico entro l'età gestazionale di 26 settimane, 0 giorni e completare il modulo entro la settimana 36.
      2. Gravidanza ad alto rischio definita come anomalia fetale, ipertensione gestazionale (SBP >140 mmHg e DBP >90 mmHg), preeclampsia o diabete mellito gestazionale
    8. Possibile disturbo da uso di etanolo (alcol) definito dal punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) > 15

    9. Storia di interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità e:

      1. Sindrome da dumping autodichiarato; O
      2. Seguendo una dieta speciale prescritta dal medico

    10. Stati patologici non controllati:

      1. Ipertensione >160/100 mmHg
      2. Esacerbazione della malattia gastrointestinale sottostante, inclusa la malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi da malassorbimento
      3. Cirrosi scompensata
      4. Diabete mellito con HbA1c >12% allo screening
      5. Diabete di nuova diagnosi negli ultimi tre mesi o diabete mellito diagnosticato allo screening (HbA1c >6,5%)
    11. - Partecipanti con una storia di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi
    12. Malattie infettive attive (ad esempio, tubercolosi attiva <3 mesi dall'insorgenza dei sintomi o test positivo, COVID <1 mese dall'insorgenza dei sintomi o test positivo)
    13. Tumori maligni (ad es. Cancro) sottoposti attivamente a chemioterapia citotossica (orale o infusioni) ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma durante il periodo di studio
    14. Partecipanti che richiedono restrizioni dietetiche a causa di una condizione medica o seguono una dieta prescritta per malattie croniche sottostanti
    15. Partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con insulina
    16. Partecipanti di età ≥ 75 anni con diabete di tipo 2 che assumono farmaci prescritti che possono causare ipoglicemia (ad es. sulfoniluree, glinidi) o seguendo una dieta prescritta
    17. Ricovero ospedaliero per una malattia cronica (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus) negli ultimi tre mesi
    18. Richiedere trasfusioni/aferesi durante il periodo di studio
    19. Partecipanti con una diagnosi attuale di, o che hanno ricevuto un trattamento per, bulimia o anoressia nervosa negli ultimi 3 anni
    20. Partecipanti con gravi disturbi psichiatrici, tra cui depressione maggiore, schizofrenia o psicosi, che sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi sei (6) mesi o sono attualmente iscritti a programmi di trattamento
    21. Anemia definita come point of care (POC) Emoglobina <9,5 g/dL allo screening
    22. Infarto miocardico, procedura cardiaca invasiva, partecipazione a programmi di riabilitazione cardiaca o acuta, attacchi ischemici transitori o aritmie instabili negli ultimi 3 mesi
    23. Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperti da altri criteri di esclusione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o di altri, o si prevede che interferiscano con l'aderenza al protocollo.

  • Modulo 3

    1. Tutti i suddetti criteri di esclusione per il Modulo 2
    2. Partecipanti già iscritti al Modulo 2
    3. Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperti da altri criteri di esclusione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o di altri o interferire con l'aderenza al protocollo
    4. Incapacità di astenersi dall'uso di tabacco o nicotina, svapo, alcol, uso di droghe illecite o uso di droghe ricreative per due (2) settimane consecutive mentre si è domiciliati nell'unità clinica. Sono consentite gomme o cerotti alla nicotina.
    5. Qualsiasi condizione che richieda trattamenti o visite di persona durante il periodo di studio. Questo non sarà accolto dal protocollo di domiciliazione; sono comunque consentite le visite telesanitarie con il medico di base dei partecipanti.
    6. L'allattamento o altre esigenze di cura del bambino che non possono essere soddisfatte mentre sono domiciliate nell'unità clinica

    7. La depressione valutata da:

      1. Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 15; O
      2. Risposta affermativa alla domanda di suicidalità PHQ-9: "Pensieri che faresti meglio a morire o di farti del male in qualche modo"
    8. Incapace di impegnarsi in attività quotidiane di auto-cura (ad esempio, fare il bagno, trasferirsi, andare in bagno, nutrirsi, vestirsi)
    9. Disturbi endocrini incontrollati (come malattia di Cushing, disturbi ipofisari, diabete)
    10. Dolore incontrollato che richiede un trattamento frequente o quotidiano o aggiustamento del farmaco che richiede visite settimanali o bisettimanali. I farmaci antidolorifici usati al bisogno (PRN), come il paracetamolo o i FANS, non sono esclusi.
    11. Farmaci con prescrizione cronica che porrebbero problemi logistici e di sicurezza per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Alimentazione Controllata in Comunità (Modulo 2)
I partecipanti selezionati dal Modulo 1 riceveranno tre diete standardizzate (A, B e C) in una delle sei sequenze. Le sequenze dietetiche vengono assegnate a livello di coorte in base a un programma predefinito specifico per sito. Tutti i pasti sono forniti mentre i partecipanti continuano a vivere nelle proprie case. Ogni periodo dietetico dura circa 14 giorni, separato da periodi di washout di almeno 14 giorni. I partecipanti sono mascherati rispetto al contenuto nutrizionale di ciascuna dieta. La raccolta dati include output di dispositivi indossabili, valutazioni fisiche e contestuali, e biospecimen. Questo braccio valuta le risposte metaboliche a diete controllate in condizioni reali di vita in comunità.
Altro: Dieta A
Questa dieta ha elevate quantità di frutta/verdura, cereali integrali e legumi, quantità moderate di latticini, carne/pollame/uova, noci/semi e olio d'oliva, e quantità molto basse di bevande zuccherate e dessert.
Altro: Dieta B
Questa dieta contiene elevate quantità di cereali raffinati, carne/pollame/uova, bevande zuccherate, snack, dessert e alimenti trasformati.
Presenta una quantità moderata di latticini e basse quantità di frutta/verdura, cereali integrali e pesce.
Altro: Dieta C
Questa dieta contiene quantità da moderate ad elevate di verdure, carne/pollame/uova, noci/semi, latticini e grassi/oli, basse quantità di frutta e quantità molto basse di cereali e zuccheri.
Sperimentale: Branco di Alimentazione Controllata Residenziale (Modulo 3)
Un gruppo separato di partecipanti, selezionati dal Modulo 1 e non arruolati nel Modulo 2, riceverà le stesse tre diete standardizzate somministrate nel Modulo 2, mentre risiederanno in un ambiente residenziale completamente supervisionato. Le sequenze dietetiche vengono assegnate a livello di coorte in base a un programma predefinito specifico per il sito. Ogni periodo dietetico durerà circa 14 giorni e sarà separato da periodi di washout di almeno 14 giorni. L'assunzione, l'attività e il sonno saranno strettamente monitorati. I partecipanti completeranno anche lo stesso test del pasto liquido somministrato nel Modulo 1 (vedi descrizione dettagliata) dopo ciascuno dei periodi dietetici. Verrà raccolta una vasta gamma di misurazioni, inclusi dati da dispositivi indossabili, misure fisiche e contestuali, e biospecimen. In questo modulo vengono condotti studi di bilancio dell'assunzione utilizzando le valutazioni dell'acqua doppiamente marcata e la DXA per la composizione corporea. Il Modulo 3 è progettato per isolare la risposta a diverse diete dalla variabilità comportamentale osservata in contesti comunitari.
Altro: Dieta A
Questa dieta ha elevate quantità di frutta/verdura, cereali integrali e legumi, quantità moderate di latticini, carne/pollame/uova, noci/semi e olio d'oliva, e quantità molto basse di bevande zuccherate e dessert.
Altro: Dieta B
Questa dieta contiene elevate quantità di cereali raffinati, carne/pollame/uova, bevande zuccherate, snack, dessert e alimenti trasformati.
Presenta una quantità moderata di latticini e basse quantità di frutta/verdura, cereali integrali e pesce.
Altro: Dieta C
Questa dieta contiene quantità da moderate ad elevate di verdure, carne/pollame/uova, noci/semi, latticini e grassi/oli, basse quantità di frutta e quantità molto basse di cereali e zuccheri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio - Test di tolleranza al pasto misto specifico per dieta (MMTT) Dieta A
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per il glucosio misurata durante il MMTT specifico per la Dieta A.
4 ore
Insulina - Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) specifico per dieta Dieta A
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per l'insulina misurata durante il MMTT specifico della dieta per la Dieta A.
4 ore
Trigliceridi - Test di tolleranza al pasto misto specifico per la dieta (MMTT) Dieta A
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per i trigliceridi misurati durante il MMTT specifico per la dieta per la Dieta A.
4 ore
GLP-1 - Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) Dieta A specifico per la dieta
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per il Peptide-1 Simil-Glucagone (GLP-1) misurata durante il test MMTT specifico per la Dieta A.
4 ore
Glucosio - Test di tolleranza al pasto misto specifico per la dieta (MMTT) Dieta B
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per il glucosio misurato durante il MMTT specifico per la dieta per la Dieta B.
4 ore
Insulina - Test di tolleranza al pasto misto specifico per dieta (MMTT) Dieta B
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per l'insulina misurata durante il MMTT specifico per la dieta per la Dieta B.
4 ore
Trigliceridi - Test di tolleranza al pasto misto specifico per la dieta (MMTT) Dieta B
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per i trigliceridi misurati durante il MMTT specifico per la dieta per la Dieta B.
4 ore
GLP-1 - Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con dieta specifica Dieta B
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) misurata durante il MMTT specifico per la dieta per la Dieta B.
4 ore
Glucosio - Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) specifico per la dieta Dieta C
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per il glucosio misurato durante il MMTT specifico della dieta per la Dieta C.
4 ore
Insulina - Test di tolleranza al pasto misto specifico per la dieta (MMTT) Dieta C
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per l'insulina misurata durante il MMTT specifico per la Dieta C.
4 ore
Trigliceridi - Test di tolleranza al pasto misto specifico per la dieta (MMTT) Dieta C
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per i trigliceridi misurati durante il MMTT specifico per la dieta C.
4 ore
GLP-1 - Test di tolleranza al pasto misto specifico della dieta (MMTT) Dieta C
Lasso di tempo: 4 ore
Area sotto la curva (AUC) per il Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) misurata durante il MMTT specifico per la dieta per la Dieta C.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle stime dell'apporto energetico dallo strumento (ASA24, mFR, AIM-2, registrazione ASA24, mFR+ASA24) rispetto all'apporto noto da misure oggettive.
Lasso di tempo: 14 giorni
L'accordo sarà valutato tra l'apporto energetico giornaliero totale in chilocalorie riportato tramite ciascuno strumento di valutazione dietetica e l'apporto noto derivante dal metodo dell'intake-bilancio utilizzando acqua doppiamente marcata e diete fornite.
14 giorni
Accuratezza delle stime dell'apporto energetico dallo strumento (ASA24, mFR, AIM-2, registrazione ASA24, mFR+ASA24) rispetto all'apporto misurato dalle diete fornite.
Lasso di tempo: 14 giorni
Accordo tra l'energia riportata tramite ciascuno strumento di valutazione dietetica e l'assunzione misurata dalle diete fornite, in grammi al giorno.
14 giorni
Accuratezza delle stime dell'assunzione di carboidrati dallo strumento (ASA24, mFR, AIM-2, registrazione ASA24, mFR+ASA24) rispetto all'assunzione misurata dalle diete fornite.
Lasso di tempo: 14 giorni
Concordanza tra l'apporto di carboidrati riportato tramite lo strumento di valutazione dietetica e l'apporto misurato dalle diete fornite, in grammi al giorno.
14 giorni
Accuratezza delle stime dell'assunzione proteica dagli strumenti (ASA24, mFR, AIM-2, registrazione ASA24, mFR+ASA24) rispetto all'assunzione misurata dalle diete fornite.
Lasso di tempo: 14 giorni
Accordo tra l'assunzione di proteine riportata tramite ciascuno strumento di valutazione dietetica e l'assunzione misurata dalle diete fornite, in grammi al giorno.
14 giorni
Accuratezza delle stime di assunzione di grassi dagli strumenti (ASA24, mFR, AIM-2, registrazione ASA24, mFR+ASA24) rispetto all'assunzione misurata dalle diete fornite.
Lasso di tempo: 14 giorni
Accordo tra l'assunzione di grassi riportata tramite ciascuno strumento di valutazione dietetica e l'assunzione misurata dalle diete fornite, in grammi al giorno.
14 giorni
Accuratezza delle stime di assunzione di fibre alimentari dallo strumento (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24 record, mFR+ASA24) rispetto all'assunzione misurata dalle diete fornite.
Lasso di tempo: 14 giorni
Accordo tra l'assunzione di fibre alimentari riportata tramite ciascuno strumento di valutazione dietetica e l'assunzione misurata dalle diete fornite, in grammi al giorno.
14 giorni
Scale di accettabilità per ASA24 e Dieta A
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e preferenza dello strumento. I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare di nuovo."
14 giorni
Scale di accettabilità per ASA24 e Diet B
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e la preferenza dello strumento. I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente".
14 giorni
Scale di accettabilità per ASA24 e Diet C
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande su facilità d'uso e preferenza dello strumento. Gli esiti principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente."
14 giorni
Scale di accettabilità per mFR e Dieta A
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e preferenza dello strumento.
Gli esiti principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente".
14 giorni
Scale di accettabilità per mFR e Dieta B
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e sulla preferenza dello strumento.
I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente".
14 giorni
Scale di accettabilità per mFR e Dieta C
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande su facilità d'uso e preferenza dello strumento. Gli esiti principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente."
14 giorni
Scale di accettabilità per AIM-2 e Dieta A
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e sulla preferenza dello strumento.
I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzarlo nuovamente."
14 giorni
Scale di accettabilità per AIM-2 e Dieta B
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e preferenza dello strumento.
I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente."
14 giorni
Scale di accettabilità per AIM-2 e Diet C
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande su facilità d'uso e preferenza dello strumento. I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente".
14 giorni
Scale di accettabilità per ASA24 Record e Dieta A
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e preferenza dello strumento. I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente".
14 giorni
Scale di accettabilità per ASA24 Record e Diet B
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e sulla preferenza dello strumento.
I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare di nuovo".
14 giorni
Scale di accettabilità per ASA24 Record e Diet C
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e sulla preferenza dello strumento.
I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente".
14 giorni
Scale di accettabilità per mFR+ASA24 e Dieta A
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e la preferenza dello strumento.
I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente".
14 giorni
Scale di accettabilità per mFR+ASA24 e Dieta B
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande sulla facilità d'uso e sulla preferenza dello strumento.
I risultati principali saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzare nuovamente".
14 giorni
Scale di accettabilità per mFR+ASA24 e Dieta C
Lasso di tempo: 14 giorni
Risposte alle domande su facilità d'uso e preferenza dello strumento. I principali risultati saranno "facilità d'uso" e "disponibilità a utilizzarlo di nuovo".
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

Boston University
National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Tufts University
Columbia University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cedars-Sinai Medical Center
Pennington Biomedical Research Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Alabama, Tuscaloosa
University of Hawaii
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Cornell University
Purdue University
Verily Life Sciences LLC
National Institute of Drug Abuse
North Carolina State University
University of North Carolina, Charlotte
Illinois Institute of Technology
City University of New York, School of Public Health
North Carolina Central University
Stevens Institute of Technology
Public Health Informatics Computational and Operations Research
Children's Hospital of Richmond
United States Military Academy West Point

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie G Gantz, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00062970
  • UG1HD107692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HD107676 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD107691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD107697 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD107688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD107696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD107711 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U54TR004279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA268153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24DK131617 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA268228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24OD023121 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OT2OD035404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AOD22022001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Health (NIH) Inter Agency Agreement)
  • OT2OD030043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD e i relativi dizionari di dati saranno disponibili in All of Us Researcher Workbench.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo le politiche di All of Us Research Workbench

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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