Nutrition pour une santé de précision, propulsée par nous tous

Critère d'intégration:

• Inclusion globale -- Les participants âgés de 18 ans ou plus qui ont terminé le processus de consentement principal de Nous tous, le processus de consentement du dossier de santé électronique et le processus de consentement de retour des résultats génétiques (toute réponse), ont fourni au moins un échantillon biologique de Nous tous adapté pour le séquençage de l'ADN, et avoir terminé les modules 1 à 3 des informations fournies par les participants à tous (PPI) (bases, santé globale et mode de vie) ; Parlez anglais ou espagnol; Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude et de consentir à participer.
• Module 1 - Doit être disposé et capable de se conformer au protocole du module 1 ; Doit fournir un consentement éclairé pour le module 1.
• Module 2 -- Doit avoir terminé le module 1 ; Doit fournir un consentement éclairé pour le module 2 ; Doit accepter de se conformer au protocole sur une période d'environ 10 à 12 semaines et jusqu'à six mois. Cela inclut de ne consommer que les aliments fournis pendant les périodes d'alimentation contrôlée. Le module 2 comporte trois périodes d'alimentation contrôlées d'une durée de deux semaines chacune avec au moins deux semaines entre les périodes d'alimentation et jusqu'à 6 mois autorisés pour l'achèvement du module.
• Module 3 -- Doit avoir terminé le module 1 ; Doit fournir un consentement éclairé pour le module 3 ; Doit accepter de se conformer au protocole sur une période d'environ 10 à 12 semaines et jusqu'à 6 mois. Cela comprend être domicilié trois fois, pendant deux semaines chacune, et ne consommer que les aliments fournis pendant les périodes domiciliées. Il y a au moins deux semaines entre les périodes domiciliées et jusqu'à 6 mois autorisés pour l'achèvement du module.

Critère d'exclusion:

• Module 1

  1. Tout changement du statut du participant à partir du moment de l'inscription à Nous tous qui le rendrait inéligible à Nous tous (par exemple, être incarcéré, ne plus vivre aux États-Unis ou se retirer de cette étude).
  2. Incapacité à fournir un consentement éclairé et à s'engager dans des procédures de consentement éclairé
  3. Les participants qui souffrent de réactions allergiques ou qui ne veulent pas consommer tout composant du repas mixte liquide (par exemple, produits laitiers, baies)

  4. Obstacles à l'insertion sûre de la canule IV périphérique :

     1. Contre-indications à l'insertion d'une canule IV périphérique telles qu'une infection cutanée locale, une inflammation, un traumatisme ou des brûlures si tous les membres supérieurs ont été impliqués et qu'il n'y a pas d'extrémité non affectée disponible pour la mise en place IV ; ou
     2. Un besoin d'accès IV à long terme (par exemple, ESRD); ou
     3. lymphœdème ou thrombose veineuse profonde (TVP) à l'extrémité de l'IV (dans le cas où une autre extrémité n'est pas disponible); ou
     4. Coagulopathie nécessitant des anticoagulants ; ou
     5. Greffe artério-veineuse (AV) ou fistule à l'extrémité du IV (dans le cas où une autre extrémité n'est pas disponible)

  5. Conditions liées à la grossesse :

     1. Âge gestationnel excluant l'achèvement du module de 36 semaines. Une participante enceinte doit terminer la visite 1 à l'âge gestationnel de 34 semaines, 0 jour et terminer le module 1 à la semaine 36.
     2. Nausées matinales sévères limitant la consommation du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)

  6. Certains types d'états pathologiques :

     1. Syndrome de dumping ou incapacité à consommer 400 ml de liquide
     2. Malabsorption sévère telle qu'antécédents de syndrome de l'intestin court ou besoin de nutrition parentérale ou entérale
     3. Moins de 12 mois après une chirurgie métabolique ou bariatrique
     4. Antécédents de pancréatite chronique (par exemple, fibrose kystique) compliquée par une incapacité à tolérer 400 mL de liquide
     5. Anémie nécessitant des transfusions sanguines chroniques ou des perfusions de fer
     6. Anémie définie comme point de service (POC) Hémoglobine <9,5 g/dL au moment du dépistage
  7. Maladie grave et en soins palliatifs ou palliatifs pour maladie en phase terminale

  8. Problèmes de déglutition

     1. Difficulté autodéclarée à tolérer les solides ou les liquides
     2. Risques d'aspiration nécessitant un changement d'épaisseur de liquide ou des modifications alimentaires
  9. Utilisation d'antibiotiques actifs pour une infection aiguë en cours
  10. Tout trouble, refus ou incapacité non couvert par d'autres critères d'exclusion qui, de l'avis de l'investigateur et/ou de l'équipe, compromet la sécurité du participant ou d'autrui ou interférerait avec le respect du protocole.

• Module 2

  1. Tout changement dans le statut du participant à partir du moment de l'inscription à All of Us qui le rendrait inéligible à All of Us (par exemple, être incarcéré, ne plus vivre aux États-Unis ou se retirer de cette étude)
  2. Incapacité à fournir un consentement éclairé et à s'engager dans des procédures de consentement éclairé
  3. Incapacité ou échec à compléter tous les éléments critiques du module 1 (évaluations de l'alimentation, de l'activité physique et du sommeil, surveillance continue de la glycémie, MMTT)
  4. Participants déjà inscrits au module 3
  5. Les participants qui sont peu susceptibles d'être en mesure d'adhérer au protocole, sur la base d'une évaluation structurée de l'adhésion par un diététicien agréé de l'étude ou un autre personnel qualifié. Cela inclut les participants qui ont des réactions allergiques connues ou une réticence à consommer les aliments de l'étude dans le module 2 (par exemple, le gluten, la viande, le poisson, les produits laitiers) qui ne peuvent pas être raisonnablement pris en charge par la cuisine métabolique dans les critères autorisés pour les régimes d'essai.
  6. Les participants qui envisagent de déménager dans une zone non desservie par NPH ou des projets de voyage qui ne permettent pas de terminer l'étude du module 2 sur une période continue d'environ 10 à 12 semaines

  7. Conditions liées à la grossesse :

     1. Âge gestationnel excluant l'achèvement du module à la semaine 36. Une participante enceinte doit être en mesure de commencer la première intervention diététique à l'âge gestationnel de 26 semaines, 0 jour et de terminer le module à la semaine 36.
     2. Grossesse à haut risque définie comme une anomalie fœtale, une hypertension gestationnelle (PAS> 140 mmHg et PAD> 90 mmHg), une pré-éclampsie ou un diabète sucré gestationnel
  8. Possible trouble lié à la consommation d'éthanol (alcool) défini par un score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) > 15

  9. Antécédents de chirurgie pour le traitement de l'obésité et :

     1. Syndrome de dumping autodéclaré ; ou
     2. Suivre un régime alimentaire particulier prescrit par leur praticien

  10. États pathologiques non contrôlés :

      1. Hypertension >160/100mmHg
      2. Exacerbation d'une maladie gastro-intestinale sous-jacente, y compris une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres troubles de malabsorption
      3. Cirrhose décompensée
      4. Diabète sucré avec HbA1c> 12% au dépistage
      5. Diabète nouvellement diagnostiqué au cours des trois derniers mois ou diabète sucré diagnostiqué lors du dépistage (HbA1c > 6,5 %)
  11. Participants ayant des antécédents d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse
  12. Maladies infectieuses actives (par exemple, tuberculose active < 3 mois après l'apparition des symptômes ou test positif, COVID < 1 mois après l'apparition des symptômes ou test positif)
  13. Malignité (par exemple, cancer) recevant activement un traitement de chimiothérapie cytotoxique (orale ou par perfusion), à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome pendant la période d'étude
  14. Participants qui ont besoin de restrictions alimentaires en raison d'une condition médicale ou qui suivent un régime prescrit pour des maladies chroniques sous-jacentes
  15. Participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 sous insuline
  16. Participants âgés de ≥ 75 ans atteints de diabète de type 2 prenant des médicaments prescrits pouvant provoquer une hypoglycémie (par ex. sulfonylurées, glinides), ou suivant un régime prescrit
  17. Hospitalisation pour une maladie chronique (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral) au cours des trois derniers mois
  18. Nécessitant des transfusions / aphérèse pendant la période d'étude
  19. Participants ayant reçu un diagnostic actuel de boulimie ou d'anorexie mentale ou ayant reçu un traitement pour cette maladie au cours des 3 dernières années
  20. Participants souffrant de troubles psychiatriques majeurs, y compris dépression majeure, schizophrénie ou psychose, qui ont été hospitalisés au cours des six (6) derniers mois ou qui sont actuellement inscrits à des programmes de traitement
  21. Anémie définie comme point de service (POC) Hémoglobine <9,5 g/dL au moment du dépistage
  22. Infarctus du myocarde, procédure cardiaque invasive, participation à un programme de réadaptation cardiaque ou aiguë, accidents ischémiques transitoires ou arythmies instables au cours des 3 derniers mois
  23. Tout trouble, refus ou incapacité non couvert par d'autres critères d'exclusion qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou d'autres personnes, ou devrait interférer avec le respect du protocole.

• Module 3

  1. Tous les critères d'exclusion mentionnés ci-dessus pour le module 2
  2. Participants déjà inscrits au module 2
  3. Tout trouble, refus ou incapacité non couverts par d'autres critères d'exclusion qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du participant ou d'autres, ou interférer avec le respect du protocole
  4. Incapacité de s'abstenir de consommer du tabac ou de la nicotine, de vapoter, d'alcool, de consommer des drogues illicites ou de consommer des drogues récréatives pendant deux (2) semaines consécutives alors qu'il est domicilié dans l'unité clinique. La gomme ou le patch à la nicotine sont autorisés.
  5. Toute condition nécessitant des traitements ou des visites en personne pendant la période d'étude. Cela ne sera pas pris en compte par le protocole de domiciliation ; cependant, les visites de télésanté avec le médecin régulier des participants sont autorisées.
  6. Allaitement ou autres besoins en matière de soins aux nourrissons qui ne peuvent être satisfaits pendant le domicile dans l'unité clinique

  7. Dépression évaluée par :

     1. Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥ 15 ; ou
     2. Réponse affirmative à la question PHQ-9 sur la suicidalité : "Pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort ou que tu te blesses d'une manière ou d'une autre"
  8. Incapable de participer aux activités quotidiennes de soins personnels (par exemple, se laver, se transférer, aller aux toilettes, se nourrir, s'habiller)
  9. Troubles endocriniens non contrôlés (tels que la maladie de Cushing, les troubles hypophysaires, le diabète)
  10. Douleur incontrôlée nécessitant un traitement fréquent ou quotidien, ou ajustement de la médication nécessitant des visites hebdomadaires ou bihebdomadaires. Les analgésiques utilisés au besoin (PRN), comme l'acétaminophène ou les AINS, ne sont pas exclus.
  11. Médicaments chroniques sur ordonnance qui poseraient des problèmes de logistique et de sécurité pour la participation