Ravitsemus tarkkaan terveyteen, meidän kaikkien tuottamana

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleinen osallistuminen – 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat suorittaneet ensisijaisen kaikkien meidän suostumusprosessin, sähköisen terveystietueen suostumusprosessin ja geneettisen tulosten palautuksen suostumusprosessin (mikä tahansa vastaus), ovat toimittaneet vähintään yhden meille sopivan bionäytteen. DNA-sekvensointia varten ja olet suorittanut kaikkien osallistujien toimittamien tietojen (PPI) moduulit 1-3 (Perusteet, yleinen terveys ja elämäntapa); Puhu englantia tai espanjaa; Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia ja suostuu osallistumaan.
• Moduuli 1 - Täytyy olla halukas ja kyettävä noudattamaan moduulin 1 protokollaa; On annettava tietoinen suostumus moduulia 1 varten.
• Moduuli 2 - Moduuli 1 on suoritettu; On annettava tietoinen suostumus moduulia 2 varten; On suostuttava noudattamaan protokollaa noin 10–12 viikon ja enintään kuuden kuukauden ajan. Tämä sisältää vain niiden ruokien nauttimisen, jotka on annettu valvotun ruokinnan aikana. Moduulissa 2 on kolme kontrolloitua ruokintajaksoa, joista kukin kestää kaksi viikkoa, ja ruokintajaksojen välillä on vähintään kaksi viikkoa, ja moduulin suorittamiseen on enintään 6 kuukautta.
• Moduuli 3 - Moduuli 1 on suoritettu; On annettava tietoinen suostumus moduulia 3 varten; On suostuttava noudattamaan protokollaa noin 10-12 viikon ja enintään 6 kuukauden ajan. Tähän sisältyy kotipaikka kolme kertaa kahden viikon ajan ja vain asuinaikana tarjottujen ruokien nauttiminen. Kotipaikkajaksojen välillä on vähintään kaksi viikkoa, ja moduulin suorittamiseen on enintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Moduuli 1

  1. Mikä tahansa muutos osallistujan asemaan All of Us -ilmoittautumishetkestä lähtien, mikä tekisi hänet kelpaamattomiksi kaikille meille (esim. hän on vangittuna, hän ei enää asu Yhdysvalloissa tai hän on poistunut tutkimuksesta).
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua tietoisen suostumuksen menettelyihin
  3. Osallistujat, jotka kärsivät allergisista reaktioista tai jotka eivät ole halukkaita nauttimaan nestemäisen seka-aterian komponentteja (esim. maitotuotteita, marjoja)

  4. Esteet perifeerisen IV-kanyylin turvalliselle asettamiselle:

     1. Vasta-aiheet perifeeriselle IV-kanyylin asettamiselle, kuten paikallinen ihotulehdus, tulehdus, trauma tai palovammat, jos kaikki yläraajat ovat mukana eikä suonensisäistä sijoittelua varten ole käytettävissä vahingoittumatonta raajaa; tai
     2. Tarve pitkäaikaiseen IV-käyttöön (esim. ESRD); tai
     3. lymfaödeema tai syvä laskimotromboosi (DVT) suonensuonen ääripäässä (jos toinen raaja ei ole käytettävissä); tai
     4. Koagulopatia, joka vaatii verta ohentavia tuotteita; tai
     5. Valtimolaskimosiirre (AV) tai fisteli IV:n raajassa (jos toista raajaa ei ole saatavilla)

  5. Raskauteen liittyvät olosuhteet:

     1. Raskausaika, joka estää moduulin valmistumisen 36 viikon kuluttua. Raskaana olevan osallistujan tulee suorittaa käynti 1 raskausikään mennessä 34 viikkoa, 0 päivää ja moduuli 1 viikkoon 36 mennessä.
     2. Vaikeaa aamupahoinvointia rajoittavan seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kulutus

  6. Tietyntyyppiset sairaustilat:

     1. Dumping-oireyhtymä tai kyvyttömyys kuluttaa 400 ml nestettä
     2. Vaikea imeytymishäiriö, kuten lyhyt suolen oireyhtymä tai parenteraalisen tai enteraalisen ravinnon tarve
     3. Alle 12 kuukautta metabolisen tai bariatrisen leikkauksen jälkeen
     4. Aiempi krooninen haimatulehdus (esim. kystinen fibroosi), jota vaikeuttaa kyvyttömyys sietää 400 ml nestettä
     5. Kroonisia verensiirtoja tai rauta-infuusioita vaativa anemia
     6. Anemia määritellään hoitopisteeksi (POC) Hemoglobiini <9,5 g/dl seulonnassa
  7. Vakava sairaus ja saattohoidossa tai palliatiivisessa hoidossa terminaalisen sairauden vuoksi

  8. Nielemisongelmat

     1. Itse ilmoitettu vaikeus sietää kiinteitä aineita tai nesteitä
     2. Aspiraatioriskit, jotka edellyttävät nesteen paksuuden muutosta tai ruokavaliomuutoksia
  9. Aktiivisia antibiootteja käytetään jatkuvaan akuuttiin infektioon
  10. Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan ja/tai ryhmän mielestä vaarantaa osallistujan tai muiden turvallisuuden tai häiritsee protokollan noudattamista.

• Moduuli 2

  1. Mikä tahansa muutos osallistujan asemaan All of Us -ilmoittautumishetkestä lähtien, mikä tekisi hänet kelpaamattomaksi meille kaikille (esim. hän on vangittuna, hän ei enää asu Yhdysvalloissa tai hän on poistettu tutkimuksesta)
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua tietoisen suostumuksen menettelyihin
  3. Kyvyttömyys tai epäonnistuminen suorittaa kaikkia moduulin 1 kriittisiä elementtejä (ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja unen arvioinnit, jatkuva glukoosin seuranta, MMTT)
  4. Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet moduuliin 3
  5. Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa tutkimukseen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tai muun koulutetun henkilökunnan strukturoidun sitoutumisarvioinnin perusteella. Tämä sisältää osallistujat, joilla on tiedetty allergisia reaktioita tai haluttomuus kuluttaa moduulin 2 tutkimuselintarvikkeita (esim. gluteenia, lihaa, kalaa, maitotuotteita), joita aineenvaihduntakeittiö ei voi kohtuudella ottaa huomioon testiruokavalioiden sallituissa kriteereissä.
  6. Osallistujat, jotka suunnittelevat muuttavansa alueelle, jota NPH ei palvele, tai matkasuunnitelmat, jotka eivät salli moduulin 2 tutkimuksen suorittamista loppuun yhtäjaksoisena noin 10–12 viikon ajan

  7. Raskauteen liittyvät olosuhteet:

     1. Raskausikä, joka estää moduulin suorittamisen viikkoon 36 mennessä. Raskaana olevan osallistujan on kyettävä aloittamaan ensimmäinen ruokavaliointerventio raskausikään 26 viikkoa, 0 päivää mennessä ja suoritettava moduuli viikkoon 36 mennessä.
     2. Korkean riskin raskaus määritellään sikiön poikkeavuuksiksi, raskausajan kohonneeksi verenpaineeksi (SBP > 140 mmHg ja DBP > 90 mmHg), preeklampsiaksi tai raskausdiabetekseksi
  8. Mahdollinen etanolin (alkoholin) käytön häiriö, joka määritellään alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärästä >15

  9. Lihavuuden hoitoon liittyvä leikkaushistoria ja:

     1. Itse ilmoittama polkumyyntioireyhtymä; tai
     2. Noudattamalla lääkärin määräämää erityisruokavaliota

  10. Hallitsemattomat sairaustilat:

      1. Verenpaine > 160/100 mmHg
      2. Taustalla olevan maha-suolikanavan sairauden paheneminen, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai muut imeytymishäiriöt
      3. Dekompensoitu kirroosi
      4. Diabetes mellitus, HbA1c >12 % seulonnassa
      5. Äskettäin diagnosoitu diabetes viimeisen kolmen kuukauden aikana tai diagnosoitu diabetes mellitus seulonnassa (HbA1c > 6,5 %)
  11. Osallistujat, joilla on ollut loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä
  12. Aktiiviset tartuntataudit (esim. aktiivinen tuberkuloosi < 3 kuukautta oireiden alkamisesta tai positiivinen testi, COVID < 1 kuukausi oireiden alkamisesta tai positiivinen testi)
  13. Pahanlaatuinen syöpä (esim. syöpä), joka saa aktiivisesti sytotoksista kemoterapiaa (suun kautta tai infuusiona) lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tutkimusjakson aikana
  14. Osallistujat, jotka tarvitsevat ruokavaliorajoituksia sairauden vuoksi tai jotka noudattavat määrättyä ruokavaliota kroonisten perussairauksien vuoksi
  15. Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes insuliinilla
  16. ≥ 75-vuotiaat osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät määrättyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (esim. sulfonyyliureat, glinidit) tai määrätyllä ruokavaliolla
  17. Sairaalahoito kroonisen sairauden (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
  18. Vaatii verensiirtoja/afereesia opintojakson aikana
  19. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu bulimia tai anorexia nervosa tai jotka ovat saaneet hoitoa bulimiaan tai anoreksiaan viimeisen kolmen vuoden aikana
  20. Osallistujat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia tai psykoosi, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä mukana hoito-ohjelmissa
  21. Anemia määritellään hoitopisteeksi (POC) Hemoglobiini <9,5 g/dl seulonnassa
  22. Sydäninfarkti, invasiivinen sydänleikkaus, osallistuminen sydän- tai akuuttiin kuntoutusohjelmaan, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai epävakaat rytmihäiriöt viimeisen 3 kuukauden aikana
  23. Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan tai muiden turvallisuuden tai jonka odotetaan häiritsevän protokollan noudattamista.

• Moduuli 3

  1. Kaikki edellä mainitut moduulin 2 poissulkemiskriteerit
  2. Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet moduuliin 2
  3. Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan tai muiden turvallisuuden tai häiritä protokollan noudattamista
  4. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakan tai nikotiinin käytöstä, höyrystä, alkoholista, laittomien huumeiden käytöstä tai huumeiden viihdekäytöstä kahden (2) peräkkäisen viikon ajan, kun hän asuu klinikalla. Nikotiinipurukumi tai laastari on sallittu.
  5. Mikä tahansa tila, joka vaatii henkilökohtaista hoitoa tai käyntejä tutkimusjakson aikana. Tämä ei sisälly kotipaikkapöytäkirjaan; kuitenkin etäterveyskäynnit osallistujien tavallisten lääkärien kanssa ovat sallittuja.
  6. Imetys tai muut imeväisten hoitotarpeet, joita ei voida täyttää kliinisen yksikön kotipaikan aikana

  7. Masennus arvioituna:

     1. Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥ 15; tai
     2. Myönteinen vastaus PHQ-9 itsemurhakysymykseen: "Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi jollain tavalla"
  8. Ei pysty osallistumaan päivittäisiin itsehoitotoimintoihin (esim. kylpeminen, siirto, wc, ruokinta, pukeutuminen)
  9. Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet (kuten Cushingin tauti, aivolisäkkeen häiriöt, diabetes)
  10. Hallitsematon kipu, joka vaatii toistuvaa tai päivittäistä hoitoa, tai lääkityksen säätämistä, joka vaatii viikoittaisia ​​tai kahden viikon käyntejä. Tarpeen mukaan käytettyjä kipulääkkeitä (PRN), kuten asetaminofeenia tai tulehduskipulääkkeitä, ei suljeta pois.
  11. Krooniset reseptilääkkeet, jotka aiheuttaisivat logistisia ja turvallisuusongelmia osallistumiselle