Питание для точного здоровья, созданное всеми нами

Критерии включения:

• Общее включение — участники в возрасте 18 лет и старше, которые завершили первичный процесс согласия «Все мы», процесс согласия электронной медицинской карты и процесс согласия генетического возврата результатов (любой ответ), предоставили по крайней мере один подходящий биообразец «Все мы». для секвенирования ДНК и прошли модули 1–3 информации, предоставляемой всеми нами (PPI) (основы, общее состояние здоровья и образ жизни); владеть английским или испанским языком; Способность и желание соблюдать требования исследования и согласие на участие.
• Модуль 1 -- Должен быть готов и способен соблюдать протокол Модуля 1; Необходимо предоставить информированное согласие на модуль 1.
• Модуль 2 -- Должен быть пройден модуль 1; Необходимо предоставить информированное согласие для Модуля 2; Должен согласиться соблюдать протокол в течение примерно от 10 до 12 недель и до шести месяцев. Это включает в себя потребление только продуктов, предоставленных в периоды контролируемого кормления. Модуль 2 состоит из трех контролируемых периодов кормления, каждый из которых длится две недели с интервалом между периодами кормления не менее двух недель, и до 6 месяцев, отведенных для завершения модуля.
• Модуль 3 -- Должен быть завершен Модуль 1; Необходимо предоставить информированное согласие для Модуля 3; Должен согласиться соблюдать протокол в течение примерно от 10 до 12 недель и до 6 месяцев. Это включает в себя проживание три раза по две недели каждый и потребление только тех продуктов, которые предоставляются в течение периодов проживания. Между периодами постоянного проживания проходит не менее двух недель, а для завершения модуля отводится до 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Модуль 1

  1. Любое изменение статуса участника с момента регистрации в All of Us, которое лишает его права участвовать в программе All of Us (например, нахождение в заключении, отсутствие проживания в США или отказ от участия в этом исследовании).
  2. Неспособность предоставить информированное согласие и участвовать в процедурах информированного согласия
  3. Участники, страдающие аллергическими реакциями на какие-либо компоненты жидкой смешанной пищи (например, молочные продукты, ягоды) или не желающие их употреблять.

  4. Препятствия для безопасного введения периферической внутривенной канюли:

     1. Противопоказания к введению периферической внутривенной канюли, такие как местная кожная инфекция, воспаление, травма или ожоги, если были поражены все верхние конечности и нет здоровой конечности, доступной для внутривенного введения; или
     2. Необходимость долгосрочного внутривенного доступа (например, ESRD); или
     3. лимфедема или тромбоз глубоких вен (ТГВ) в конечности IV (в случае, когда другая конечность недоступна); или
     4. Коагулопатия, требующая препаратов для разжижения крови; или
     5. Артериовенозный (АВ) шунт или фистула в конце IV (в случае, когда другой конец недоступен)

  5. Условия, связанные с беременностью:

     1. Гестационный возраст, исключающий завершение модуля до 36 недель. Беременная участница должна завершить визит 1 к гестационному возрасту 34 недели, 0 дней и пройти модуль 1 к 36 неделе.
     2. Сильное утреннее недомогание, ограничивающее потребление теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)

  6. Некоторые виды болезненных состояний:

     1. Демпинг-синдром или неспособность потреблять 400 мл жидкости
     2. Тяжелая мальабсорбция, например синдром короткой кишки в анамнезе или потребность в парентеральном или энтеральном питании.
     3. Менее 12 месяцев после метаболической или бариатрической хирургии
     4. Хронический панкреатит в анамнезе (например, муковисцидоз), осложненный неспособностью переносить 400 мл жидкости.
     5. Анемия, требующая хронических переливаний крови или инфузий железа
     6. Анемия, определяемая как точка оказания медицинской помощи (POC) Гемоглобин <9,5 г/дл при скрининге
  7. Серьезное заболевание и пребывание в хосписе или паллиативной помощи при неизлечимой болезни

  8. Проблемы с глотанием

     1. Самооценка трудности с переносимостью твердой или жидкой пищи
     2. Риск аспирации, требующий изменения густоты жидкости или изменения диеты
  9. Применение активных антибиотиков при продолжающейся острой инфекции
  10. Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие под какие-либо другие критерии исключения, которые, по мнению исследователя и/или группы, ставят под угрозу безопасность участника или других лиц или могут помешать соблюдению протокола.

• Модуль 2

  1. Любое изменение статуса участника с момента регистрации в программе «Все мы», которое лишает его права участвовать в программе «Все мы» (например, нахождение в заключении, отсутствие проживания в США или отказ от участия в этом исследовании)
  2. Неспособность предоставить информированное согласие и участвовать в процедурах информированного согласия
  3. Неспособность или невыполнение всех критических элементов Модуля 1 (питание, оценка физической активности и сна, непрерывный мониторинг уровня глюкозы, MMTT)
  4. Участники, которые уже зарегистрированы в Модуле 3
  5. Участники, которые вряд ли смогут соблюдать протокол, основанный на структурированной оценке соблюдения диетологом, зарегистрированным в исследовании, или другим обученным персоналом. Сюда входят участники с известными аллергическими реакциями или нежеланием потреблять изучаемые продукты в Модуле 2 (например, глютен, мясо, рыба, молочные продукты), которые не могут быть разумно приспособлены метаболической кухней в рамках допустимых критериев для тестовых диет.
  6. Участники, которые планируют переехать в район, не обслуживаемый NPH, или планы поездок, которые не позволяют завершить исследование Модуля 2 в течение непрерывного периода примерно от 10 до 12 недель.

  7. Условия, связанные с беременностью:

     1. Гестационный возраст не позволяет завершить модуль к 36 неделе. Беременная участница должна быть в состоянии начать первое диетическое вмешательство к гестационному возрасту 26 недель и 0 дней и завершить модуль к 36 неделе.
     2. Беременность с высоким риском, определяемая как аномалия плода, гестационная гипертензия (САД > 140 мм рт. ст. и ДАД > 90 мм рт. ст.), преэклампсия или гестационный сахарный диабет
  8. Возможное расстройство, связанное с употреблением этанола (алкоголя), определяемое Тестом идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), >15 баллов

  9. История хирургии для лечения ожирения и:

     1. Самооценка демпинг-синдрома; или
     2. Соблюдение специальной диеты, назначенной лечащим врачом

  10. Неконтролируемые болезненные состояния:

      1. Гипертония >160/100 мм рт.ст.
      2. Обострение основного желудочно-кишечного заболевания, включая воспалительное заболевание кишечника или другие нарушения всасывания
      3. Декомпенсированный цирроз
      4. Сахарный диабет с уровнем HbA1c >12% при скрининге
      5. Впервые диагностированный диабет в течение последних трех месяцев или сахарный диабет, диагностированный при скрининге (HbA1c>6,5%)
  11. Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) в анамнезе на гемодиализе
  12. Активные инфекционные заболевания (например, активный туберкулез < 3 месяцев с момента появления симптомов или положительный результат теста, COVID < 1 месяца с момента появления симптомов или положительный результат теста)
  13. Злокачественное новообразование (например, рак), активно получающее лечение цитотоксической химиотерапией (перорально или инфузионно), за исключением немеланомного рака кожи в течение периода исследования.
  14. Участники, которым требуются диетические ограничения из-за состояния здоровья или которые находятся на предписанной диете из-за основных хронических заболеваний.
  15. Участники с диабетом 1 или 2 типа на инсулине
  16. Участники в возрасте ≥ 75 лет с диабетом 2 типа, принимающие прописанные лекарства, которые могут вызвать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, глиниды) или на предписанной диете
  17. Госпитализация по поводу хронического заболевания (например, застойной сердечной недостаточности, инсульта) в течение последних трех месяцев.
  18. Требование переливания/афереза ​​в период исследования
  19. Участники с текущим диагнозом или получавшие лечение булимии или нервной анорексии в течение последних 3 лет
  20. Участники с серьезными психическими расстройствами, включая глубокую депрессию, шизофрению или психоз, которые были госпитализированы в течение последних шести (6) месяцев или в настоящее время участвуют в программах лечения.
  21. Анемия, определяемая как точка оказания медицинской помощи (POC) Гемоглобин <9,5 г/дл при скрининге
  22. Инфаркт миокарда, инвазивные вмешательства на сердце, участие в кардиологических или неотложных реабилитационных программах, транзиторные ишемические атаки или нестабильные аритмии в течение последних 3 месяцев
  23. Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие под какие-либо другие критерии исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или других лиц или могут помешать соблюдению протокола.

• Модуль 3

  1. Все вышеупомянутые критерии исключения для Модуля 2
  2. Участники, которые уже зачислены на модуль 2
  3. Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие под какие-либо другие критерии исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или других лиц или помешать соблюдению протокола.
  4. Неспособность воздерживаться от употребления табака или никотина, вейпинга, алкоголя, запрещенных наркотиков или рекреационных наркотиков в течение двух (2) недель подряд во время проживания в клиническом отделении. Никотиновая жевательная резинка или пластырь разрешены.
  5. Любое состояние, требующее личного лечения или посещений в течение периода исследования. Это не будет учтено в протоколе регистрации; однако разрешены телемедицинские визиты к обычному врачу участников.
  6. Лактация или другие потребности в уходе за младенцем, которые не могут быть удовлетворены во время проживания в клиническом отделении

  7. Депрессия по оценке:

     1. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) ≥ 15 баллов; или
     2. Утвердительный ответ на вопрос о суициде PHQ-9: «Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред»
  8. Неспособность заниматься повседневными делами по уходу за собой (например, купание, перемещение, посещение туалета, кормление, одевание)
  9. Неконтролируемые эндокринные расстройства (такие как болезнь Кушинга, гипофизарные нарушения, диабет)
  10. Неконтролируемая боль, требующая частого или ежедневного лечения, или корректировка лекарств, требующая еженедельных или двухнедельных посещений. Не исключены обезболивающие препараты, используемые по мере необходимости (PRN), такие как ацетаминофен или НПВП.
  11. Хронические рецептурные препараты, которые могут создать проблемы с логистикой и безопасностью для участия