プレシジョン ヘルスのための栄養、私たち全員の力で

包含基準:

• 全体的な包含 -- 主要な All of Us 同意プロセス、電子健康記録同意プロセス、および遺伝的結果の返却同意プロセス (任意の回答) を完了した 18 歳以上の参加者は、少なくとも 1 つの All of Us 生体試料を適切に提供しています。 DNA 配列決定のために、参加者全員が提供する情報 (PPI) モジュール 1 ～ 3 (基本、全体的な健康、およびライフスタイル) を完了している。英語またはスペイン語を話します。 -研究要件を順守する能力と意欲があり、参加に同意する。
• モジュール 1 -- モジュール 1 プロトコルに準拠する意思と能力が必要です。モジュール 1 についてインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• モジュール 2 -- モジュール 1 を完了している必要があります。モジュール 2 についてインフォームド コンセントを提供する必要があります。 -約10〜12週間、最大6か月の期間にわたってプロトコルを遵守することに同意する必要があります。 これには、管理された給餌期間中に提供された食品のみを消費することも含まれます。 モジュール 2 には、それぞれ 2 週間続く 3 つの制御された給餌期間があり、給餌期間の間に少なくとも 2 週間があり、モジュールの完了までに最大 6 か月が許可されます。
• モジュール 3 -- モジュール 1 を完了している必要があります。モジュール 3 についてインフォームド コンセントを提供する必要があります。 -約10〜12週間、最大6か月の期間にわたってプロトコルを遵守することに同意する必要があります。 これには、それぞれ 2 週間、3 回定住し、定住期間中に提供された食品のみを消費することが含まれます。 居住期間の間隔は少なくとも 2 週間あり、モジュールの修了には最大 6 か月の猶予があります。

除外基準:

• モジュール 1

  1. All of Us への登録時からの参加者のステータスの変更により、参加者が All of Us の対象外となる (例えば、収監されている、米国に居住していない、またはその研究から撤退したなど)。
  2. インフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセントの手順に従事することができない
  3. -アレルギー反応を起こしている参加者、または液体混合食事の成分（乳製品、ベリーなど）を消費したくない参加者

  4. 末梢 IV カニューラの安全な挿入に対する障壁:

     1. -すべての上肢が関与しており、IV 配置に使用できる影響を受けていない四肢がない場合、局所皮膚感染、炎症、外傷または火傷などの末梢 IV カニューレ挿入の禁忌。また
     2. 長期の IV アクセスの必要性 (例: ESRD);また
     3. IVの末端におけるリンパ浮腫または深部静脈血栓症（DVT）（別の末端が利用できない場合）;また
     4. 血液希釈製品を必要とする凝固障害;また
     5. IV 末端の動静脈 (AV) グラフトまたは瘻孔 (別の末端が利用できない場合)

  5. 妊娠関連の状態:

     1. -36週までにモジュールを完了することを妨げる妊娠期間。 妊娠中の参加者は、在胎週数 34 週 0 日までに訪問 1 を完了し、36 週までにモジュール 1 を完了する必要があります。
     2. 混合食事耐性試験（MMTT）の消費を制限する重度のつわり

  6. 特定のタイプの疾患状態:

     1. ダンピング症候群または400mLの液体を摂取できない
     2. 短腸症候群の病歴または非経口または経腸栄養の必要性などの重度の吸収不良
     3. -代謝または肥満手術後12か月未満
     4. -400 mLの液体に耐えられないことを合併した慢性膵炎（例、嚢胞性線維症）の病歴
     5. 慢性的な輸血または鉄の注入を必要とする貧血
     6. ポイントオブケア（POC）として定義される貧血 スクリーニング時のヘモグロビン <9.5 g/dL
  7. 深刻な病気で、終末期の病気のためにホスピスまたは緩和ケアを受けている

  8. 嚥下の問題

     1. 自己申告による固体または液体への耐性の難しさ
     2. 液体の濃さの変更または食事の変更を必要とする誤嚥のリスク
  9. 進行中の急性感染症に対する有効な抗生物質の使用
  10. 治験責任医師および/またはチームの意見では、参加者または他の人の安全を危険にさらしたり、プロトコルへの順守を妨げたりする他の除外基準でカバーされていない障害、不本意、または不能。

• モジュール 2

  1. 私たち全員の登録時からの参加者のステータスの変更により、参加者が私たち全員の資格を失うことになります（たとえば、投獄されている、米国に住んでいない、またはその研究から撤退したなど）
  2. インフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセントの手順に従事することができない
  3. モジュール 1 のすべての重要な要素を完了できない、または完了できない (食事、身体活動、睡眠の評価、継続的なブドウ糖のモニタリング、MMTT)
  4. モジュール 3 にすでに登録されている参加者
  5. -研究登録栄養士または他の訓練を受けたスタッフによる構造化された順守評価に基づいて、プロトコルを順守できる可能性が低い参加者。 これには、モジュール 2 の研究食品 (例: グルテン、肉、魚、乳製品) に対するアレルギー反応を知っている参加者、または消費したくない参加者が含まれますが、テスト ダイエットの許容基準内でメタボリック キッチンによって合理的に対応することはできません。
  6. -NPHがサービスを提供していない地域への移転を計画している参加者、または約10〜12週間の連続した期間にわたるモジュール2研究の完了を許可しない旅行計画

  7. 妊娠関連の状態:

     1. -36週までにモジュールを完了することを妨げる妊娠期間。 妊娠中の参加者は、妊娠 26 週 0 日までに最初の食事介入を開始し、36 週までにモジュールを完了することができなければなりません。
     2. 胎児異常、妊娠高血圧症（SBP > 140 mmHg および DBP > 90 mmHg）、子癇前症、または妊娠糖尿病として定義される高リスク妊娠
  8. -Alcohol Use Disorders Identification Test（AUDIT）スコア> 15で定義されたエタノール（アルコール）使用障害の可能性

  9. -肥満の治療のための手術歴と：

     1. 自己申告によるダンピング症候群;また
     2. 開業医によって処方された特別な食事に従う

  10. コントロールされていない病状:

      1. 高血圧 >160/100mmHg
      2. 炎症性腸疾患または他の吸収不良障害を含む、基礎となる胃腸疾患の悪化
      3. 非代償性肝硬変
      4. スクリーニング時にHbA1cが12%を超える糖尿病
      5. -過去3か月以内に新たに糖尿病と診断された、またはスクリーニングで糖尿病と診断された（HbA1c> 6.5％）
  11. -血液透析中の末期腎疾患（ESRD）の病歴を持つ参加者
  12. -活動性の感染症（例：活動性結核の発症から3か月未満または検査陽性、COVIDの発症から1か月未満または検査の陽性）
  13. -悪性腫瘍（例：がん）が積極的に細胞毒性化学療法（経口または注入）を受けている 研究期間中の非黒色腫皮膚がんを除く治療
  14. 病状による食事制限が必要な参加者、または基礎となる慢性疾患のために処方された食事をしている参加者
  15. -インスリンで1型または2型糖尿病の参加者
  16. 低血糖を引き起こす可能性のある処方薬を服用している2型糖尿病の75歳以上の参加者（例： スルホニル尿素、グリニド)、または処方食
  17. 過去3か月以内の慢性疾患（うっ血性心不全、脳卒中など）による入院
  18. 研究期間中の輸血/アフェレーシスの必要性
  19. -過去3年以内に過食症または神経性食欲不振症の現在の診断を受けている、または治療を受けている参加者
  20. -過去6か月以内に入院したか、現在治療プログラムに登録されている、大うつ病、統合失調症、または精神病を含む主要な精神障害のある参加者
  21. ポイントオブケア（POC）として定義される貧血 スクリーニング時のヘモグロビン <9.5 g/dL
  22. -心筋梗塞、侵襲的な心臓手術、心臓または急性リハビリテーションプログラムへの参加、一過性脳虚血発作、または過去3か月以内の不安定な不整脈
  23. -治験責任医師の意見では、参加者または他の人の安全を危険にさらす可能性がある、またはプロトコルへの遵守を妨げると予想される、他の除外基準によってカバーされない障害、不本意、または不能。

• モジュール 3

  1. モジュール 2 の上記のすべての除外基準
  2. モジュール 2 にすでに登録されている参加者
  3. -調査官の意見では、参加者または他の人の安全を危険にさらす可能性がある、またはプロトコルへの遵守を妨げる可能性がある、他の除外基準でカバーされない障害、不本意、または不能
  4. 臨床ユニットに居住している間、タバコまたはニコチンの使用、vaping、アルコール、違法薬物の使用、またはレクリエーショナルドラッグの使用を 2 週間連続して控えることができない。 ニコチンガムまたはニコチンパッチは許可されています。
  5. -研究期間中の対面治療または訪問を必要とする状態。 これは定住プロトコルでは対応されません。ただし、参加者の通常の医師との遠隔診療は許可されています。
  6. 臨床ユニットに居住している間は対応できない授乳またはその他の乳児ケアのニーズ

  7. 以下によって評価されるうつ病：

     1. -患者健康アンケート（PHQ-9）スコア≥15;また
     2. PHQ-9 自殺傾向の質問に対する肯定的な回答: 「死んだ方がいい、または何らかの方法で自分を傷つけたほうがよいと考える」
  8. 日常のセルフケア（入浴、移動、排泄、食事、着替えなど）ができない
  9. コントロールされていない内分泌障害（クッシング病、下垂体障害、糖尿病など）
  10. 頻繁または毎日の治療を必要とする制御不能な痛み、または毎週または隔週の通院を必要とする投薬の調整。 アセトアミノフェンや NSAID など、必要に応じて使用される鎮痛剤 (PRN) は除外されません。
  11. 参加にロジスティクスと安全性の問題をもたらす慢性処方薬