Ernæring for presisjonshelse, drevet av oss alle

Inklusjonskriterier:

• Generell inkludering -- Deltakere som er 18 år eller eldre som har fullført den primære All of Us-samtykkeprosessen, elektronisk helsejournal-samtykkeprosess og genetisk Return of Results-samtykkeprosess (hvilket som helst svar), har gitt minst én All of Us-bioprøve som er egnet for DNA-sekvensering, og har fullført All of Us Participant Provided Information (PPI) Moduler 1-3 (Grunnleggende, generell helse og livsstil); Snakk engelsk eller spansk; Evne og villige til å etterkomme studiekrav og samtykke til å delta.
• Modul 1 -- Må være villig og i stand til å overholde modul 1-protokollen; Må gi informert samtykke for modul 1.
• Modul 2 -- Må ha fullført modul 1; Må gi informert samtykke for modul 2; Må godta å overholde protokollen over en periode på omtrent 10 til 12 uker og opptil seks måneder. Dette inkluderer kun inntak av maten som tilbys i perioder med kontrollert fôring. Modul 2 har tre kontrollerte fôringsperioder som hver varer to uker med minst to uker mellom fôringsperioder, og opptil 6 måneder tillatt for gjennomføring av modulen.
• Modul 3 -- Må ha fullført modul 1; Må gi informert samtykke for modul 3; Må godta å følge protokollen over en periode på omtrent 10 til 12 uker og opptil 6 måneder. Dette inkluderer å være bosatt tre ganger, i to uker hver, og kun innta maten som tilbys i bostedsperiodene. Det er minst to uker mellom bostedsperioder, og opptil 6 måneder tillatt for gjennomføring av modulen.

Ekskluderingskriterier:

• Modul 1

  1. Enhver endring i deltakerens status fra tidspunktet for All of Us-registreringen som ville gjøre dem ute av stand til å delta for All of Us (f.eks. å være fengslet, ikke lenger bor i USA eller trukket seg fra den studien).
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke og delta i prosedyrer for informert samtykke
  3. Deltakere som lider av allergiske reaksjoner på, eller ikke er villige til å konsumere, noen komponenter i det flytende blandede måltidet (f.eks. melkeprodukter, bær)

  4. Barrierer for sikker innsetting av perifer IV-kanyle:

     1. Kontraindikasjoner for innsetting av perifer IV-kanyle som lokal hudinfeksjon, betennelse, traumer eller brannskader hvis alle øvre ekstremiteter var involvert og det ikke er noen upåvirket ekstremitet tilgjengelig for IV-plassering; eller
     2. Et behov for langsiktig IV-tilgang (f.eks. ESRD); eller
     3. lymfødem eller dyp venetrombose (DVT) i ekstremiteten av IV (i tilfelle en annen ekstremitet ikke er tilgjengelig); eller
     4. Koagulopati som krever blodfortynnende produkter; eller
     5. Arteriovenøs (AV) graft eller fistel i ekstremiteten av IV (hvis en annen ekstremitet ikke er tilgjengelig)

  5. Graviditetsrelaterte forhold:

     1. Svangerskapsalder utelukker fullføring av modulen innen 36 uker. En gravid deltaker bør fullføre besøk 1 innen svangerskapsalder 34 uker, 0 dager og fullføre modul 1 innen uke 36.
     2. Alvorlig morgenkvalme begrenser forbruket av blandet måltidstoleransetest (MMTT).

  6. Visse typer sykdomstilstander:

     1. Dumpingsyndrom eller manglende evne til å konsumere 400 ml væske
     2. Alvorlig malabsorpsjon som historie med kort tarmsyndrom eller behov for parenteral eller enteral ernæring
     3. Mindre enn 12 måneder etter metabolsk eller fedmekirurgi
     4. Historie med kronisk pankreatitt (f.eks. cystisk fibrose) komplisert av manglende evne til å tolerere 400 ml væske
     5. Anemi som krever kroniske blodoverføringer eller jerninfusjoner
     6. Anemi definert som behandlingspunkt (POC) Hemoglobin <9,5 g/dL ved screening
  7. Alvorlig sykdom og på hospice eller palliativ behandling for terminal sykdom

  8. Svelgeproblemer

     1. Selvrapportert problemer med å tolerere faste stoffer eller væsker
     2. Aspirasjonsrisiko som krever endring i væsketykkelse eller kosttilpasninger
  9. Aktiv antibiotika brukes ved en pågående akutt infeksjon
  10. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av andre eksklusjonskriterier som etter etterforskerens og/eller teamets mening setter sikkerheten til deltakeren eller andre i fare eller vil forstyrre overholdelse av protokollen.

• Modul 2

  1. Enhver endring i deltakerens status fra tidspunktet for All of Us-registreringen som ville gjøre dem ikke kvalifisert for Alle av oss (f.eks. å være fengslet, ikke lenger bor i USA, eller trukket seg fra den studien)
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke og delta i prosedyrer for informert samtykke
  3. Manglende evne eller unnlatelse av å fullføre alle kritiske elementer fra modul 1 (kosthold, fysisk aktivitet og søvnvurderinger, kontinuerlig glukoseovervåking, MMTT)
  4. Deltakere som allerede er påmeldt modul 3
  5. Deltakere som neppe vil være i stand til å overholde protokollen, basert på strukturert etterlevelsesvurdering av en studieregistrert kostholdsekspert eller annet utdannet personale. Dette inkluderer deltakere som har kjente allergiske reaksjoner på, eller uvilje til å konsumere, studiemat i modul 2 (f.eks. gluten, kjøtt, fisk, meieriprodukter) som ikke med rimelighet kan imøtekommes av det metabolske kjøkkenet innenfor tillatte kriterier for testdiettene.
  6. Deltakere som planlegger å flytte til et område som ikke betjenes av NPH eller reiseplaner som ikke tillater fullføring av modul 2-studien over en sammenhengende periode på omtrent 10 til 12 uker

  7. Graviditetsrelaterte forhold:

     1. Svangerskapsalder utelukker fullføring av modulen innen uke 36. En gravid deltaker må kunne begynne den første diettintervensjonen innen svangerskapsalder 26 uker, 0 dager og fullføre modulen innen uke 36.
     2. Høyrisikograviditet definert som føtal anomali, svangerskapshypertensjon (SBP >140 mmHg og DBP >90 mmHg), preeklampsi eller svangerskapsdiabetes mellitus
  8. Mulig etanol (alkohol) bruksforstyrrelse definert av Alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT) score på >15

  9. Historie om kirurgi for behandling av fedme og:

     1. Selvrapportert dumpingsyndrom; eller
     2. Følger en spesiell diett foreskrevet av legen deres

  10. Ukontrollert sykdom sier:

      1. Hypertensjon >160/100 mmHg
      2. Forverring av underliggende gastrointestinal sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom eller andre malabsorptive lidelser
      3. Dekompensert skrumplever
      4. Diabetes mellitus med HbA1c >12 % ved screening
      5. Nydiagnostisert diabetes i løpet av de siste tre månedene eller diagnostisert diabetes mellitus ved screening (HbA1c >6,5 %)
  11. Deltakere med en historie med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på hemodialyse
  12. Aktive infeksjonssykdommer (f.eks. aktiv tuberkulose < 3 måneder fra symptomdebut eller positiv test, COVID < 1 måned fra symptomdebut eller positiv test)
  13. Malignitet (f.eks. kreft) som aktivt mottar cytotoksisk kjemoterapi (oral eller infusjon) behandling med unntak av ikke-melanom hudkreft i løpet av studieperioden
  14. Deltakere som krever kostholdsbegrensninger på grunn av en medisinsk tilstand eller er på foreskrevet diett for underliggende kroniske sykdommer
  15. Deltakere med diabetes type 1 eller type 2 på insulin
  16. Deltakere i alderen ≥ 75 år med type 2-diabetes som tar foreskrevne medisiner som kan forårsake hypoglykemi (f. sulfonylurea, glinider), eller på en foreskrevet diett
  17. Sykehusinnleggelse for en kronisk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hjerneslag) i løpet av de siste tre månedene
  18. Krever transfusjoner/aferese i studieperioden
  19. Deltakere med gjeldende diagnose eller som har mottatt behandling for bulimi eller anorexia nervosa i løpet av de siste 3 årene
  20. Deltakere med alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, schizofreni eller psykose, som har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste seks (6) månedene eller for tiden er påmeldt behandlingsprogrammer
  21. Anemi definert som behandlingspunkt (POC) Hemoglobin <9,5 g/dL ved screening
  22. Hjerteinfarkt, invasiv hjerteprosedyre, deltakelse i et hjerte- eller akuttrehabiliteringsprogram, forbigående iskemiske anfall eller ustabile arytmier i løpet av de siste 3 månedene
  23. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av andre eksklusjonskriterier som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til deltakeren eller andre i fare, eller forventes å forstyrre overholdelse av protokollen.

• Modul 3

  1. Alle de ovennevnte eksklusjonskriteriene for modul 2
  2. Deltakere som allerede er påmeldt modul 2
  3. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av andre eksklusjonskriterier som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til deltakeren eller andre i fare, eller ville forstyrre overholdelse av protokollen
  4. Manglende evne til å avstå fra bruk av tobakk eller nikotin, vaping, alkohol, ulovlig bruk av narkotika eller bruk av rusmidler i to (2) sammenhengende uker mens du er hjemmehørende i den kliniske enheten. Nikotintyggegummi eller plaster er tillatt.
  5. Enhver tilstand som krever personlig behandling eller besøk i løpet av studieperioden. Dette vil ikke bli imøtekommet av bostedsprotokollen; telehelsebesøk hos deltakernes fastlege er imidlertid tillatt.
  6. Amming eller andre omsorgsbehov for spedbarn som ikke kan imøtekommes mens de er hjemmehørende i den kliniske enheten

  7. Depresjon vurdert av:

     1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 15; eller
     2. Bekreftende svar på PHQ-9 suicidalitetsspørsmål: "Tanker om at du ville ha det bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte"
  8. Ikke i stand til å delta i daglige egenomsorgsaktiviteter (f.eks. bading, forflytning, toalettbesøk, mating, påkledning)
  9. Ukontrollerte endokrine lidelser (som Cushings sykdom, hypofysesykdommer, diabetes)
  10. Ukontrollerte smerter som krever hyppig eller daglig behandling, eller justering av medisiner som krever ukentlige eller to-ukentlige besøk. Smertemedisiner brukt etter behov (PRN), som paracetamol eller NSAIDs, er ikke utelukket.
  11. Kroniske reseptbelagte medisiner som ville utgjøre logistiske og sikkerhetsmessige problemer for deltakelse