Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring for presisjonshelse, drevet av oss alle

8. september 2026 oppdatert av: RTI International

Nutrition for Precision Health, drevet av All of Us Research Program

Målet med denne undersøkelsesstudien er å utvikle algoritmer som forutsier menneskelig respons på mat. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Hvordan påvirker varierende mat og spisemønstre ens biologiske og fysiologiske responser?
  • På hvilke måter kan nye kostholdsvurderingstiltak brukes for å forbedre kostholdsvurderinger og foreskrive vurderinger til mennesker i fremtidig forskning med økt presisjon?
  • Kan kunstig intelligens og maskinlæringsteknikker kombineres for å foreskrive mat og spisemønstre til enkeltpersoner for å optimalisere helsen deres?

Det er 3 moduler som deltakere kan ta del i:

  • Modul 1- En deltakers diettinntak og medfølgende ernæringsstatus, biologiske og andre mål vil bli observert over 10 dager, samt fysiologiske responser på en toleransetest for flytende blandet måltid vil bli målt.
  • Modul 2- Deltakerne vil gjennomgå tre kontrollerte diettintervensjoner gitt i 14 dager hver og adskilt av utvaskingsperioder på minst 14 dager. Fysiologiske responser etter en diettspesifikk måltidstest vil bli målt.
  • Modul 3- Deltakerne vil gjennomgå de samme tre kostholdsintervensjonene i løpet av de samme 14-dagers periodene som modul 2 mens de blir studert internt. Fysiologiske responser etter en toleransetest for flytende blandet måltid og en diettspesifikk måltidstest vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NPH-studiedesignet inkluderer tre moduler: Modul 1, en studie av deltakernes kostinntak; Modul 2, en randomisert crossover-forsøk med tre diettintervensjoner blant deltakere i en lokalmiljø; og modul 3, en lignende prøveversjon som modul 2 bortsett fra med deltakere i opphold, alt detaljert i den følgende teksten. Kort fortalt vil modul 1 observere deltakerne i 10 dager mens de spiser sitt vanlige kosthold. Modul 2 og 3 vil inkludere 3 diettintervensjoner, hver administrert i 14 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode mellom hver diett. Studien vil bli utført på flere steder administrert av 6 kliniske sentre over hele USA.

Et tverrfaglig team av kliniske ernæringsforskningseksperter vil evaluere kostholdsvurderingsmetoder, mikrobiell metagenomikk og metatranskriptomikk, målrettet og ikke-målrettet metabolomikk, beregnings- og datavitenskap for å fremme vår nåværende forståelse av ernæring som vil informere personlige ernæringsanbefalinger. De resulterende algoritmene for kunstig intelligens (AI) for å forutsi individuelle reaksjoner på mat vil gi et grunnlag for å lage tilpassede kosttilnærminger for å optimalisere kort- og langsiktig helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • James Hill, PhD
        • Underetterforsker:
          • Barbara Gower, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Ehrlicher, PhD, RDN
          • Telefonnummer: 205-934-0027
          • E-post: nph@uab.edu
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Underetterforsker:
          • Francene Steinberg, PhD, RD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Borowsky, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Adams, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Rekruttering
        • USDA Western Human Nutrition Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Bennett, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaoping Li, MD
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marc Goodman, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Underetterforsker:
          • Briseis Aschebrook-Kilfoy, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Underetterforsker:
          • Joyce Ho, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marilyn Cornelis, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois Institute of Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Underetterforsker:
          • Britt Burton-Freeman, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Illinois Institute of Technology
          • Telefonnummer: 312-567-5300
          • E-post: nph-group@iit.edu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Leanne Redman, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Leanne Redman, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sai Das, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sai Das, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Chapel Hill Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 919-808-5686
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Kannapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 704-928-1277

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell inkludering -- Deltakere som er 18 år eller eldre som har fullført den primære All of Us-samtykkeprosessen, elektronisk helsejournal-samtykkeprosess og genetisk Return of Results-samtykkeprosess (hvilket som helst svar), har gitt minst én All of Us-bioprøve som er egnet for DNA-sekvensering, og har fullført All of Us Participant Provided Information (PPI) Moduler 1-3 (Grunnleggende, generell helse og livsstil); Snakk engelsk eller spansk; Evne og villige til å etterkomme studiekrav og samtykke til å delta.
  • Modul 1 -- Må være villig og i stand til å overholde modul 1-protokollen; Må gi informert samtykke for modul 1.
  • Modul 2 -- Må ha fullført modul 1; Må gi informert samtykke for modul 2; Må godta å overholde protokollen over en periode på omtrent 10 til 12 uker og opptil seks måneder. Dette inkluderer kun inntak av maten som tilbys i perioder med kontrollert fôring. Modul 2 har tre kontrollerte fôringsperioder som hver varer to uker med minst to uker mellom fôringsperioder, og opptil 6 måneder tillatt for gjennomføring av modulen.
  • Modul 3 -- Må ha fullført modul 1; Må gi informert samtykke for modul 3; Må godta å følge protokollen over en periode på omtrent 10 til 12 uker og opptil 6 måneder. Dette inkluderer å være bosatt tre ganger, i to uker hver, og kun innta maten som tilbys i bostedsperiodene. Det er minst to uker mellom bostedsperioder, og opptil 6 måneder tillatt for gjennomføring av modulen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modul 1

    1. Enhver endring i deltakerens status fra tidspunktet for All of Us-registreringen som ville gjøre dem ute av stand til å delta for All of Us (f.eks. å være fengslet, ikke lenger bor i USA eller trukket seg fra den studien).
    2. Manglende evne til å gi informert samtykke og delta i prosedyrer for informert samtykke
    3. Deltakere som lider av allergiske reaksjoner på, eller ikke er villige til å konsumere, noen komponenter i det flytende blandede måltidet (f.eks. melkeprodukter, bær)

    4. Barrierer for sikker innsetting av perifer IV-kanyle:

      1. Kontraindikasjoner for innsetting av perifer IV-kanyle som lokal hudinfeksjon, betennelse, traumer eller brannskader hvis alle øvre ekstremiteter var involvert og det ikke er noen upåvirket ekstremitet tilgjengelig for IV-plassering; eller
      2. Et behov for langsiktig IV-tilgang (f.eks. ESRD); eller
      3. lymfødem eller dyp venetrombose (DVT) i ekstremiteten av IV (i tilfelle en annen ekstremitet ikke er tilgjengelig); eller
      4. Koagulopati som krever blodfortynnende produkter; eller
      5. Arteriovenøs (AV) graft eller fistel i ekstremiteten av IV (hvis en annen ekstremitet ikke er tilgjengelig)

    5. Graviditetsrelaterte forhold:

      1. Svangerskapsalder utelukker fullføring av modulen innen 36 uker. En gravid deltaker bør fullføre besøk 1 innen svangerskapsalder 34 uker, 0 dager og fullføre modul 1 innen uke 36.
      2. Alvorlig morgenkvalme begrenser forbruket av blandet måltidstoleransetest (MMTT).

    6. Visse typer sykdomstilstander:

      1. Dumpingsyndrom eller manglende evne til å konsumere 400 ml væske
      2. Alvorlig malabsorpsjon som historie med kort tarmsyndrom eller behov for parenteral eller enteral ernæring
      3. Mindre enn 12 måneder etter metabolsk eller fedmekirurgi
      4. Historie med kronisk pankreatitt (f.eks. cystisk fibrose) komplisert av manglende evne til å tolerere 400 ml væske
      5. Anemi som krever kroniske blodoverføringer eller jerninfusjoner
      6. Anemi definert som behandlingspunkt (POC) Hemoglobin <9,5 g/dL ved screening
    7. Alvorlig sykdom og på hospice eller palliativ behandling for terminal sykdom

    8. Svelgeproblemer

      1. Selvrapportert problemer med å tolerere faste stoffer eller væsker
      2. Aspirasjonsrisiko som krever endring i væsketykkelse eller kosttilpasninger
    9. Aktiv antibiotika brukes ved en pågående akutt infeksjon
    10. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av andre eksklusjonskriterier som etter etterforskerens og/eller teamets mening setter sikkerheten til deltakeren eller andre i fare eller vil forstyrre overholdelse av protokollen.

  • Modul 2

    1. Enhver endring i deltakerens status fra tidspunktet for All of Us-registreringen som ville gjøre dem ikke kvalifisert for Alle av oss (f.eks. å være fengslet, ikke lenger bor i USA, eller trukket seg fra den studien)
    2. Manglende evne til å gi informert samtykke og delta i prosedyrer for informert samtykke
    3. Manglende evne eller unnlatelse av å fullføre alle kritiske elementer fra modul 1 (kosthold, fysisk aktivitet og søvnvurderinger, kontinuerlig glukoseovervåking, MMTT)
    4. Deltakere som allerede er påmeldt modul 3
    5. Deltakere som neppe vil være i stand til å overholde protokollen, basert på strukturert etterlevelsesvurdering av en studieregistrert kostholdsekspert eller annet utdannet personale. Dette inkluderer deltakere som har kjente allergiske reaksjoner på, eller uvilje til å konsumere, studiemat i modul 2 (f.eks. gluten, kjøtt, fisk, meieriprodukter) som ikke med rimelighet kan imøtekommes av det metabolske kjøkkenet innenfor tillatte kriterier for testdiettene.
    6. Deltakere som planlegger å flytte til et område som ikke betjenes av NPH eller reiseplaner som ikke tillater fullføring av modul 2-studien over en sammenhengende periode på omtrent 10 til 12 uker

    7. Graviditetsrelaterte forhold:

      1. Svangerskapsalder utelukker fullføring av modulen innen uke 36. En gravid deltaker må kunne begynne den første diettintervensjonen innen svangerskapsalder 26 uker, 0 dager og fullføre modulen innen uke 36.
      2. Høyrisikograviditet definert som føtal anomali, svangerskapshypertensjon (SBP >140 mmHg og DBP >90 mmHg), preeklampsi eller svangerskapsdiabetes mellitus
    8. Mulig etanol (alkohol) bruksforstyrrelse definert av Alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT) score på >15

    9. Historie om kirurgi for behandling av fedme og:

      1. Selvrapportert dumpingsyndrom; eller
      2. Følger en spesiell diett foreskrevet av legen deres

    10. Ukontrollert sykdom sier:

      1. Hypertensjon >160/100 mmHg
      2. Forverring av underliggende gastrointestinal sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom eller andre malabsorptive lidelser
      3. Dekompensert skrumplever
      4. Diabetes mellitus med HbA1c >12 % ved screening
      5. Nydiagnostisert diabetes i løpet av de siste tre månedene eller diagnostisert diabetes mellitus ved screening (HbA1c >6,5 %)
    11. Deltakere med en historie med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på hemodialyse
    12. Aktive infeksjonssykdommer (f.eks. aktiv tuberkulose < 3 måneder fra symptomdebut eller positiv test, COVID < 1 måned fra symptomdebut eller positiv test)
    13. Malignitet (f.eks. kreft) som aktivt mottar cytotoksisk kjemoterapi (oral eller infusjon) behandling med unntak av ikke-melanom hudkreft i løpet av studieperioden
    14. Deltakere som krever kostholdsbegrensninger på grunn av en medisinsk tilstand eller er på foreskrevet diett for underliggende kroniske sykdommer
    15. Deltakere med diabetes type 1 eller type 2 på insulin
    16. Deltakere i alderen ≥ 75 år med type 2-diabetes som tar foreskrevne medisiner som kan forårsake hypoglykemi (f. sulfonylurea, glinider), eller på en foreskrevet diett
    17. Sykehusinnleggelse for en kronisk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hjerneslag) i løpet av de siste tre månedene
    18. Krever transfusjoner/aferese i studieperioden
    19. Deltakere med gjeldende diagnose eller som har mottatt behandling for bulimi eller anorexia nervosa i løpet av de siste 3 årene
    20. Deltakere med alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, schizofreni eller psykose, som har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste seks (6) månedene eller for tiden er påmeldt behandlingsprogrammer
    21. Anemi definert som behandlingspunkt (POC) Hemoglobin <9,5 g/dL ved screening
    22. Hjerteinfarkt, invasiv hjerteprosedyre, deltakelse i et hjerte- eller akuttrehabiliteringsprogram, forbigående iskemiske anfall eller ustabile arytmier i løpet av de siste 3 månedene
    23. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av andre eksklusjonskriterier som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til deltakeren eller andre i fare, eller forventes å forstyrre overholdelse av protokollen.

  • Modul 3

    1. Alle de ovennevnte eksklusjonskriteriene for modul 2
    2. Deltakere som allerede er påmeldt modul 2
    3. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av andre eksklusjonskriterier som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til deltakeren eller andre i fare, eller ville forstyrre overholdelse av protokollen
    4. Manglende evne til å avstå fra bruk av tobakk eller nikotin, vaping, alkohol, ulovlig bruk av narkotika eller bruk av rusmidler i to (2) sammenhengende uker mens du er hjemmehørende i den kliniske enheten. Nikotintyggegummi eller plaster er tillatt.
    5. Enhver tilstand som krever personlig behandling eller besøk i løpet av studieperioden. Dette vil ikke bli imøtekommet av bostedsprotokollen; telehelsebesøk hos deltakernes fastlege er imidlertid tillatt.
    6. Amming eller andre omsorgsbehov for spedbarn som ikke kan imøtekommes mens de er hjemmehørende i den kliniske enheten

    7. Depresjon vurdert av:

      1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 15; eller
      2. Bekreftende svar på PHQ-9 suicidalitetsspørsmål: "Tanker om at du ville ha det bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte"
    8. Ikke i stand til å delta i daglige egenomsorgsaktiviteter (f.eks. bading, forflytning, toalettbesøk, mating, påkledning)
    9. Ukontrollerte endokrine lidelser (som Cushings sykdom, hypofysesykdommer, diabetes)
    10. Ukontrollerte smerter som krever hyppig eller daglig behandling, eller justering av medisiner som krever ukentlige eller to-ukentlige besøk. Smertemedisiner brukt etter behov (PRN), som paracetamol eller NSAIDs, er ikke utelukket.
    11. Kroniske reseptbelagte medisiner som ville utgjøre logistiske og sikkerhetsmessige problemer for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samfunnsbasert kontrollert kostholdsarm (Modul 2)
Deltakere hentet fra Modul 1 vil motta tre standardiserte dietter (A, B og C) i en av seks sekvenser. Dietsekvenser tildeles på kohortnivå basert på en forhåndsdefinert, stedsspesifikk tidsplan. Alle måltider leveres mens deltakerne fortsatt bor i sine egne hjem. Hver dietperiode varer i ca. 14 dager, adskilt av utvaskeperioder på minst 14 dager. Deltakerne er blindet for næringsinnholdet i hvert kosthold. Datainnsamling inkluderer utdata fra bærbare enheter, fysiske og kontekstuelle vurderinger, og bioprøver. Denne armen evaluerer metabolske responser på kontrollerte dietter under virkelige, samfunnsbaserte forhold.
Annen: Kosthold A
Denne dietten inneholder store mengder frukt/grønnsaker, hele korn og bønner, moderate mengder meieriprodukter, kjøtt/fjærkre/egg, nøtter/frø og olivenolje, og svært lave mengder sukkerholdige drikker og desserter.
Annen: Kosthold B
Denne dietten inneholder store mengder raffinert korn, kjøtt/fjærkre/egg, sukkerholdige drikker, snacks, desserter og bearbeidet mat. Den har en moderat mengde meieriprodukter og lave mengder frukt/grønnsaker, fullkorn og fisk.
Annen: Kost C
Denne kosten har moderat til høye mengder grønnsaker, kjøtt/fjærkre/egg, nøtter/frø, meieriprodukter og fett/oljer, lave mengder frukt, og svært lave mengder korn og sukker.
Eksperimentell: Boligkontrollert kosthold-gruppe (Modul 3)
En egen gruppe deltakere hentet fra Modul 1, som ikke er påmeldt Modul 2, vil motta de samme tre standardiserte diettene som administreres i Modul 2 mens de bor i et fullt overvåket bosted.
Dietsekvenser tildeles på kohortnivå basert på en forhåndsdefinert stedsspesifikk tidsplan.
Hver diettperiode vil vare omtrent 14 dager og vil være atskilt med utvaskingsperioder på minst 14 dager.
Inntak, aktivitet og søvn vil bli nøye overvåket.
Deltakerne vil også fullføre den samme væskemåltidstesten som administreres i Modul 1 (se detaljert beskrivelse) etter hver av dietperiodene.
En rekke målinger vil bli samlet inn, inkludert data fra bærbare enheter, fysiske og kontekstuelle mål, og bioprøver.
Inntaksbalansestudier gjennomføres i denne modulen ved hjelp av dobbeltmerket vannvurderinger og DXA for kroppssammensetning.
Modul 3 er designet for å isolere responsen på forskjellige dieter fra atferdsvariasjoner observert i samfunnsinnstillinger.
Annen: Kosthold A
Denne dietten inneholder store mengder frukt/grønnsaker, hele korn og bønner, moderate mengder meieriprodukter, kjøtt/fjærkre/egg, nøtter/frø og olivenolje, og svært lave mengder sukkerholdige drikker og desserter.
Annen: Kosthold B
Denne dietten inneholder store mengder raffinert korn, kjøtt/fjærkre/egg, sukkerholdige drikker, snacks, desserter og bearbeidet mat. Den har en moderat mengde meieriprodukter og lave mengder frukt/grønnsaker, fullkorn og fisk.
Annen: Kost C
Denne kosten har moderat til høye mengder grønnsaker, kjøtt/fjærkre/egg, nøtter/frø, meieriprodukter og fett/oljer, lave mengder frukt, og svært lave mengder korn og sukker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose - Dietspesifikk blandet måltidtoleransetest (MMTT) Diett A
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for glukose målt under diettspesifikk MMTT for Diett A.
4 timer
Insulin - Dietspesifikk blandet måltidtoleransetest (MMTT) Diét A
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for insulin målt under diettspesifikk MMTT for Diett A.
4 timer
Triglycerider - Dietspesifikk blandet måltidtoleransetest (MMTT) Diett A
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for triglyserider målt under diettspesifikk MMTT for Diett A.
4 timer
GLP-1 - Dietspesifikk blandet måltidtoleransetest (MMTT) Diät A
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) målt under diettspesifikk MMTT for diett A.
4 timer
Glukose - Spesifikk diett blandet måltidtoleransetest (MMTT) Diett B
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for glukose målt under diettspesifikk MMTT for Diett B.
4 timer
Insulin - Kostspesifikk blandet måltidtoleransetest (MMTT) Kost B
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for insulin målt under diett-spesifikk MMTT for Diett B.
4 timer
Triglycerider - Dietspesifikk blandet måltidtoleransetest (MMTT) Diett B
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for triglyserider målt under diettspesifikk MMTT for diett B.
4 timer
GLP-1 - Kostspesifikk blandet måltid toleransetest (MMTT) Kost B
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) målt under diett-spesifikk MMTT for Diett B.
4 timer
Glukose - diettspesifikk blandet måltid toleransetest (MMTT) Diett C
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for glukose målt under diettspesifikk MMTT for diett C.
4 timer
Insulin - Dietspesifikk blandet måltidtoleransetest (MMTT) Diett C
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for insulin målt under diettspesifikk MMTT for Diett C.
4 timer
Triglycerider - Dietspesifikk blandet måltidtoleransetest (MMTT) Diett C
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for triglyserider målt under diettspesifikk MMTT for Diett C.
4 timer
GLP-1 - Dietspesifikk blandet måltidtoleransetest (MMTT) Diett C
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) målt under den diettspesifikke MMTT for Diett C.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av energiinntak estimater fra verktøyene (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-registrering, mFR+ASA24) sammenlignet med kjent inntak fra objektive mål.
Tidsramme: 14 dager
Avtalen vil bli vurdert mellom det totale daglige energiinntaket i kilokalorier rapportert via hvert ernæringsvurderingsverktøy og kjent inntak fra inntak-balansemetoden som bruker dobbeltmerket vann og tilførte kosthold.
14 dager
Nøyaktighet av energiinntak estimater fra verktøy (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24 registrering, mFR+ASA24) sammenlignet med målt inntak fra tilbydde dieter.
Tidsramme: 14 dager
Avtale mellom energimengden rapportert via hvert ernæringsvurderingsverktøy og målt inntak fra tilbydd diett, i gram per dag.
14 dager
Nøyaktighet av karbohydratinntak estimater fra verktøy (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24 registrering, mFR+ASA24) sammenlignet med målt inntak fra tilbudte dieter.
Tidsramme: 14 dager
Avtale mellom karbohydratinntak rapportert via ernæringsvurderingsverktøy og målt inntak fra tilbudte dieter, i gram per dag.
14 dager
Nøyaktighet av proteininntaksoppslag fra verktøy (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-opptak, mFR+ASA24) sammenlignet med målt inntak fra gitte kosthold.
Tidsramme: 14 dager
Avtale mellom proteininntak rapportert via hvert kostholdsverktøy og målt inntak fra tilbudte dietter, i gram per dag.
14 dager
Nøyaktighet av fettinntak estimater fra verktøy (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24 journal, mFR+ASA24) sammenlignet med målt inntak fra tilbyddete dieter.
Tidsramme: 14 dager
Avtale mellom fettinntak rapportert via hvert ernæringsvurderingsverktøy og målt inntak fra tilbudte dieter, i gram per dag.
14 dager
Nøyaktighet av kostholdsfiberinntakestimater fra verktøy (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-opptak, mFR+ASA24) sammenlignet med målt inntak fra tilbudte dieter.
Tidsramme: 14 dager
Avtale om inntak av kostfiber rapportert via hvert ernæringsvurderingsverktøy og målt inntak fra tilbudte kosthold, i gram per dag.
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for ASA24 og Diet A
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøypreferanse. Hovedutfall vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for ASA24 og Diet B
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøyforetrukkethet. Hovedutfall vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for ASA24 og Diet C
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøypreferanse. Hovedresultatene vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for mFR og Diet A
Tidsramme: 14 dager
Responser på spørsmål om brukervennlighet og verktøyvalg. Hovedutfall vil være "brukervennlighet" og "villighet til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for mFR og kosthold B
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøy preferanse. Hovedutfall vil være "brukervennlighet" og "villighet til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for mFR og Diet C
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøyvalg. Hovedutfallene vil være "brukervennlighet" og "villighet til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for AIM-2 og Diet A
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøyvalg. Hovedresultatene vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for AIM-2 og Diet B
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøyvalg. Hovedutfall vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for AIM-2 og Diet C
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøyvalg. Hovedresultatene vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for ASA24 Registrering og Kosthold A
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøyforetrukkethet. Hovedutfall vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for ASA24 Record og Diet B
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøy-preferanse. Hovedutfall vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for ASA24 Record og Diet C
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøy-preferanse. Hovedutfall vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for mFR+ASA24 og Diet A
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøyvalg. Hovedresultatene vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for mFR+ASA24 og Diet B
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøyvalg. Hovedresultatene vil være "brukervennlighet" og "vilje til å bruke igjen."
14 dager
Akseptabilitetsskalaer for mFR+ASA24 og Diet C
Tidsramme: 14 dager
Svar på spørsmål om brukervennlighet og verktøyvalg. Hovedutfallene vil være "brukervennlighet" og "villighet til å bruke igjen."
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI International

Samarbeidspartnere

Boston University
National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Tufts University
Columbia University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cedars-Sinai Medical Center
Pennington Biomedical Research Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Alabama, Tuscaloosa
University of Hawaii
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Cornell University
Purdue University
Verily Life Sciences LLC
National Institute of Drug Abuse
North Carolina State University
University of North Carolina, Charlotte
Illinois Institute of Technology
City University of New York, School of Public Health
North Carolina Central University
Stevens Institute of Technology
Public Health Informatics Computational and Operations Research
Children's Hospital of Richmond
United States Military Academy West Point

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie G Gantz, PhD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00062970
  • UG1HD107692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24HD107676 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD107691 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD107697 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD107688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD107696 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD107711 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U54TR004279 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA268153 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24DK131617 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA268228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24OD023121 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OT2OD035404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AOD22022001 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Health (NIH) Inter Agency Agreement)
  • OT2OD030043 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD og relaterte dataordbøker vil være tilgjengelig i All of Us Researcher Workbench.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til retningslinjene til All of Us Research Workbench

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere