Ernährung für Präzisionsgesundheit, angetrieben von uns allen

Einschlusskriterien:

• Gesamteinschluss – Teilnehmer ab 18 Jahren, die das primäre All of Us-Zustimmungsverfahren, das elektronische Patientenakten-Zustimmungsverfahren und das genetische Return of Results-Zustimmungsverfahren (beliebige Antwort) abgeschlossen haben, haben mindestens eine geeignete All of Us-Bioprobe bereitgestellt für die DNA-Sequenzierung und haben die Module 1-3 (Grundlagen, allgemeine Gesundheit und Lebensstil) der von Allen von uns Teilnehmern bereitgestellten Informationen (PPI) abgeschlossen; Sprechen Sie Englisch oder Spanisch; Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen und der Teilnahme zuzustimmen.
• Modul 1 -- Muss bereit und in der Lage sein, das Modul 1-Protokoll einzuhalten; Muss eine Einverständniserklärung für Modul 1 abgeben.
• Modul 2 – Muss Modul 1 abgeschlossen haben; Muss eine Einverständniserklärung für Modul 2 abgeben; Muss zustimmen, das Protokoll über einen Zeitraum von etwa 10 bis 12 Wochen und bis zu sechs Monaten einzuhalten. Dazu gehört, dass nur die Lebensmittel verzehrt werden, die während Zeiten der kontrollierten Fütterung bereitgestellt werden. Modul 2 hat drei kontrollierte Fütterungsperioden von jeweils zwei Wochen mit mindestens zwei Wochen zwischen den Fütterungsperioden und bis zu 6 Monaten für den Abschluss des Moduls.
• Modul 3 – Muss Modul 1 abgeschlossen haben; Muss eine Einverständniserklärung für Modul 3 abgeben; Muss zustimmen, das Protokoll über einen Zeitraum von etwa 10 bis 12 Wochen und bis zu 6 Monaten einzuhalten. Dazu gehört der dreimalige Aufenthalt für jeweils zwei Wochen und der Verzehr nur der bereitgestellten Lebensmittel während der Aufenthalte. Zwischen den Wohnortperioden liegen mindestens zwei Wochen und für den Abschluss des Moduls sind bis zu 6 Monate zulässig.

Ausschlusskriterien:

• Modul 1

  1. Jegliche Änderung des Status des Teilnehmers ab dem Zeitpunkt der All of Us-Anmeldung, die ihn für All of Us ungeeignet machen würde (z. B. inhaftiert sein, nicht mehr in den Vereinigten Staaten leben oder von dieser Studie zurückgezogen werden).
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Verfahren zur Einverständniserklärung zu beteiligen
  3. Teilnehmer, die auf Bestandteile der flüssigen Mischmahlzeit (z. B. Milchprodukte, Beeren) allergisch reagieren oder diese nicht verzehren möchten

  4. Hindernisse für das sichere Einführen einer peripheren IV-Kanüle:

     1. Kontraindikationen für das Einführen einer peripheren IV-Kanüle wie lokale Hautinfektion, Entzündung, Trauma oder Verbrennungen, wenn alle oberen Extremitäten betroffen waren und keine nicht betroffene Extremität für die IV-Platzierung verfügbar ist; oder
     2. Notwendigkeit eines langfristigen IV-Zugangs (z. B. ESRD); oder
     3. Lymphödem oder tiefe Venenthrombose (TVT) am Ende der Infusion (falls kein anderes Ende verfügbar ist); oder
     4. Koagulopathie, die blutverdünnende Produkte erfordert; oder
     5. Arteriovenöses (AV) Transplantat oder Fistel am Ende der IV (falls kein anderes Ende verfügbar ist)

  5. Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen:

     1. Gestationsalter, das den Abschluss des Moduls um 36 Wochen ausschließt. Eine schwangere Teilnehmerin sollte Besuch 1 bis zum Schwangerschaftsalter von 34 Wochen, 0 Tagen und Modul 1 bis Woche 36 abschließen.
     2. Schwere morgendliche Übelkeit, die den Verzehr von Mischmahlzeiten (MMTT) einschränkt

  6. Bestimmte Arten von Krankheitszuständen:

     1. Dumping-Syndrom oder Unfähigkeit, 400 ml Flüssigkeit zu sich zu nehmen
     2. Schwere Malabsorption wie Kurzdarmsyndrom in der Vorgeschichte oder Notwendigkeit einer parenteralen oder enteralen Ernährung
     3. Weniger als 12 Monate nach metabolischer oder bariatrischer Operation
     4. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis (z. B. zystische Fibrose), kompliziert durch die Unfähigkeit, 400 ml Flüssigkeit zu vertragen
     5. Anämie, die chronische Bluttransfusionen oder Eiseninfusionen erfordert
     6. Anämie definiert als Point-of-Care (POC) Hämoglobin < 9,5 g/dL beim Screening
  7. Schwere Krankheit und Hospiz- oder Palliativpflege bei unheilbarer Krankheit

  8. Probleme beim Schlucken

     1. Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit von Feststoffen oder Flüssigkeiten
     2. Aspirationsrisiken, die eine Änderung der Dicke der Flüssigkeit oder Ernährungsumstellungen erfordern
  9. Einsatz von aktiven Antibiotika bei einer andauernden akuten Infektion
  10. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers und/oder des Teams die Sicherheit des Teilnehmers oder anderer gefährden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.

• Modul 2

  1. Jede Änderung des Status des Teilnehmers ab dem Zeitpunkt der All of Us-Registrierung, die ihn für All of Us ungeeignet machen würde (z. B. Inhaftierung, nicht mehr in den Vereinigten Staaten lebend oder von dieser Studie zurückgezogen)
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Verfahren zur Einverständniserklärung zu beteiligen
  3. Unfähigkeit oder Nichterfüllung aller kritischen Elemente aus Modul 1 (Ernährungs-, körperliche Aktivitäts- und Schlafbewertungen, kontinuierliche Glukoseüberwachung, MMTT)
  4. Teilnehmer, die bereits in Modul 3 eingeschrieben sind
  5. Teilnehmer, die wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, das Protokoll einzuhalten, basierend auf einer strukturierten Beurteilung der Einhaltung durch einen für die Studie registrierten Ernährungsberater oder anderes geschultes Personal. Dies schließt Teilnehmer ein, die bekanntermaßen allergische Reaktionen auf Studiennahrungsmittel in Modul 2 (z. B. Gluten, Fleisch, Fisch, Milchprodukte) haben oder nicht bereit sind, diese zu konsumieren, die von der Stoffwechselküche nicht innerhalb zulässiger Kriterien für die Testdiäten angemessen berücksichtigt werden können.
  6. Teilnehmer, die planen, in ein Gebiet umzuziehen, das nicht von NPH bedient wird, oder Reisepläne, die den Abschluss der Modul-2-Studie über einen ununterbrochenen Zeitraum von etwa 10 bis 12 Wochen nicht zulassen

  7. Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen:

     1. Gestationsalter, das den Abschluss des Moduls bis Woche 36 ausschließt. Eine schwangere Teilnehmerin muss in der Lage sein, mit der ersten Ernährungsintervention bis zum Schwangerschaftsalter 26 Wochen, 0 Tage zu beginnen und das Modul bis Woche 36 abzuschließen.
     2. Hochrisikoschwangerschaft, definiert als fetale Anomalie, Schwangerschaftshypertonie (SBP > 140 mmHg und DBP > 90 mmHg), Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  8. Mögliche Alkoholkonsumstörung, definiert durch den AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test) von >15

  9. Geschichte der Chirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit und:

     1. Selbstberichtetes Dumping-Syndrom; oder
     2. Befolgung einer speziellen Diät, die von ihrem Arzt verordnet wurde

  10. Unkontrollierte Krankheitszustände:

      1. Bluthochdruck > 160/100 mmHg
      2. Verschlimmerung einer zugrunde liegenden Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung oder anderer malabsorptiver Erkrankungen
      3. Dekompensierte Zirrhose
      4. Diabetes mellitus mit HbA1c > 12 % beim Screening
      5. Neu diagnostizierter Diabetes innerhalb der letzten drei Monate oder beim Screening diagnostizierter Diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 %)
  11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) unter Hämodialyse
  12. Aktive Infektionskrankheiten (z. B. aktive Tuberkulose < 3 Monate ab Symptombeginn oder positiver Test, COVID < 1 Monat ab Symptombeginn oder positiver Test)
  13. Bösartigkeit (z. B. Krebs), die während des Studienzeitraums aktiv eine zytotoxische Chemotherapie (oral oder Infusionen) erhält, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom
  14. Teilnehmer, die aufgrund einer Erkrankung diätetische Einschränkungen benötigen oder aufgrund chronischer Grunderkrankungen eine vorgeschriebene Diät einhalten
  15. Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes auf Insulin
  16. Teilnehmer im Alter von ≥ 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die verschriebene Medikamente einnehmen, die Hypoglykämie verursachen können (z. Sulfonylharnstoffe, Glinide) oder auf einer vorgeschriebenen Diät
  17. Krankenhausaufenthalt wegen einer chronischen Krankheit (z. B. Herzinsuffizienz, Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate
  18. Erfordernis von Transfusionen/Apherese während des Studienzeitraums
  19. Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von Bulimie oder Anorexia nervosa oder die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden
  20. Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich schwerer Depression, Schizophrenie oder Psychose, die in den letzten sechs (6) Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder derzeit in Behandlungsprogrammen eingeschrieben sind
  21. Anämie definiert als Point-of-Care (POC) Hämoglobin < 9,5 g/dL beim Screening
  22. Myokardinfarkt, invasiver Herzeingriff, Teilnahme an einem Herz- oder Akutrehabilitationsprogramm, transitorische ischämische Attacken oder instabile Arrhythmien innerhalb der letzten 3 Monate
  23. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder anderer gefährden könnte oder von der erwartet wird, dass sie die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.

• Modul 3

  1. Alle oben genannten Ausschlusskriterien für Modul 2
  2. Teilnehmer, die bereits in Modul 2 eingeschrieben sind
  3. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder anderer gefährden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  4. Unfähigkeit, zwei (2) aufeinanderfolgende Wochen lang auf Tabak- oder Nikotinkonsum, Vaping, Alkohol, illegalen Drogenkonsum oder Freizeitdrogenkonsum zu verzichten, während er sich in der klinischen Einheit aufhält. Nikotinkaugummis oder -pflaster sind erlaubt.
  5. Jeder Zustand, der während des Studienzeitraums persönliche Behandlungen oder Besuche erfordert. Dies wird durch das Domizilierungsprotokoll nicht berücksichtigt; Telegesundheitsbesuche beim Hausarzt des Teilnehmers sind jedoch zulässig.
  6. Stillzeit oder andere Bedürfnisse der Säuglingspflege, die während des Aufenthalts in der klinischen Einheit nicht erfüllt werden können

  7. Depression bewertet durch:

     1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score ≥ 15; oder
     2. Bejahende Antwort auf die PHQ-9-Frage zur Suizidalität: „Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“
  8. Unfähigkeit, sich an täglichen Selbstpflegeaktivitäten zu beteiligen (z. B. Baden, Transfer, Toilettengang, Füttern, Anziehen)
  9. Unkontrollierte endokrine Erkrankungen (wie Morbus Cushing, Hypophysenerkrankungen, Diabetes)
  10. Unkontrollierte Schmerzen, die eine häufige oder tägliche Behandlung erfordern, oder eine Anpassung der Medikation, die wöchentliche oder zweiwöchentliche Besuche erfordert. Schmerzmittel, die nach Bedarf (PRN) verwendet werden, wie Paracetamol oder NSAIDs, sind nicht ausgeschlossen.
  11. Chronisch verschreibungspflichtige Medikamente, die logistische und Sicherheitsprobleme für die Teilnahme darstellen würden