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Ernährung für Präzisionsgesundheit, angetrieben von uns allen

1. Juni 2026 aktualisiert von: RTI International

Nutrition for Precision Health, angetrieben vom All of Us Research Program

Das Ziel dieser Untersuchungsstudie ist es, Algorithmen zu entwickeln, die die menschliche Reaktion auf Nahrungsmittel vorhersagen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie wirken sich unterschiedliche Lebensmittel und Essgewohnheiten auf die biologischen und physiologischen Reaktionen aus?
  • Auf welche Weise können neuartige Ernährungsbewertungsmaße genutzt werden, um die Ernährungsbewertung zu verbessern und den Menschen in der zukünftigen Forschung Bewertungen mit größerer Genauigkeit vorzuschreiben?
  • Können Techniken der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens kombiniert werden, um Einzelpersonen Lebensmittel und Essgewohnheiten zur Optimierung ihrer Gesundheit vorzuschreiben?

Es gibt 3 Module, an denen die Teilnehmer teilnehmen können:

  • Modul 1 - Die Nahrungsaufnahme eines Teilnehmers und der begleitende Ernährungszustand, biologische und andere Maßnahmen werden über 10 Tage beobachtet, ebenso wie die physiologischen Reaktionen auf einen Verträglichkeitstest für flüssige gemischte Mahlzeiten.
  • Modul 2 – Die Teilnehmer werden drei kontrollierten Ernährungsinterventionen für jeweils 14 Tage unterzogen, die durch Auswaschphasen von mindestens 14 Tagen getrennt sind. Physiologische Reaktionen nach einem diätspezifischen Mahlzeittest werden gemessen.
  • Modul 3 – Die Teilnehmer werden während des Studiums in der Residenz während der gleichen 14-tägigen Zeiträume wie Modul 2 denselben drei Ernährungsinterventionen unterzogen. Physiologische Reaktionen nach einem Verträglichkeitstest für flüssige gemischte Mahlzeiten und einem diätspezifischen Mahlzeittest werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NPH-Studiendesign umfasst drei Module: Modul 1, eine Studie über die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer; Modul 2, eine randomisierte Crossover-Studie mit drei Ernährungsinterventionen bei Teilnehmern in einer Wohngemeinschaft; und Modul 3, ein ähnlicher Versuch wie Modul 2, außer mit Teilnehmern am Wohnort, die alle im folgenden Text beschrieben werden. Kurz gesagt, Modul 1 wird die Teilnehmer 10 Tage lang beobachten, während sie ihre übliche Ernährung zu sich nehmen. Die Module 2 und 3 umfassen 3 diätetische Interventionen, die jeweils 14 Tage lang verabreicht werden, gefolgt von einer Auswaschphase zwischen jeder Diät. Die Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, die von 6 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten verwaltet werden.

Ein interdisziplinäres Team aus klinischen Ernährungsforschungsexperten wird Ernährungsbewertungsmethoden, mikrobielle Metagenomik und Metatranskriptomik, gezielte und ungezielte Metabolomik, Computer- und Datenwissenschaft evaluieren, um unser aktuelles Ernährungsverständnis zu erweitern, das personalisierte Ernährungsempfehlungen liefern wird. Die daraus resultierenden Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) zur Vorhersage individueller Reaktionen auf Lebensmittel werden eine Grundlage für die Entwicklung maßgeschneiderter Ernährungsansätze zur kurz- und langfristigen Optimierung der Gesundheit bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • James Hill, PhD
        • Unterermittler:
          • Barbara Gower, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Ehrlicher, PhD, RDN
          • Telefonnummer: 205-934-0027
          • E-Mail: nph@uab.edu
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Unterermittler:
          • Francene Steinberg, PhD, RD
        • Unterermittler:
          • Alexander Borowsky, MD
        • Hauptermittler:
          • Sean Adams, PhD
        • Kontakt:
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • USDA Western Human Nutrition Research Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Bennett, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaoping Li, MD
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marc Goodman, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Unterermittler:
          • Briseis Aschebrook-Kilfoy, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Unterermittler:
          • Joyce Ho, PhD
        • Unterermittler:
          • Marilyn Cornelis, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Illinois Institute of Technology
        • Hauptermittler:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Unterermittler:
          • Britt Burton-Freeman, PhD
        • Kontakt:
          • Illinois Institute of Technology
          • Telefonnummer: 312-567-5300
          • E-Mail: nph-group@iit.edu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Unterermittler:
          • Leanne Redman, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Unterermittler:
          • Leanne Redman, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sai Das, PhD
        • Unterermittler:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sai Das, PhD
        • Unterermittler:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Chapel Hill Clinic
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-808-5686
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Kannapolis
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-928-1277

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamteinschluss – Teilnehmer ab 18 Jahren, die das primäre All of Us-Zustimmungsverfahren, das elektronische Patientenakten-Zustimmungsverfahren und das genetische Return of Results-Zustimmungsverfahren (beliebige Antwort) abgeschlossen haben, haben mindestens eine geeignete All of Us-Bioprobe bereitgestellt für die DNA-Sequenzierung und haben die Module 1-3 (Grundlagen, allgemeine Gesundheit und Lebensstil) der von Allen von uns Teilnehmern bereitgestellten Informationen (PPI) abgeschlossen; Sprechen Sie Englisch oder Spanisch; Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen und der Teilnahme zuzustimmen.
  • Modul 1 -- Muss bereit und in der Lage sein, das Modul 1-Protokoll einzuhalten; Muss eine Einverständniserklärung für Modul 1 abgeben.
  • Modul 2 – Muss Modul 1 abgeschlossen haben; Muss eine Einverständniserklärung für Modul 2 abgeben; Muss zustimmen, das Protokoll über einen Zeitraum von etwa 10 bis 12 Wochen und bis zu sechs Monaten einzuhalten. Dazu gehört, dass nur die Lebensmittel verzehrt werden, die während Zeiten der kontrollierten Fütterung bereitgestellt werden. Modul 2 hat drei kontrollierte Fütterungsperioden von jeweils zwei Wochen mit mindestens zwei Wochen zwischen den Fütterungsperioden und bis zu 6 Monaten für den Abschluss des Moduls.
  • Modul 3 – Muss Modul 1 abgeschlossen haben; Muss eine Einverständniserklärung für Modul 3 abgeben; Muss zustimmen, das Protokoll über einen Zeitraum von etwa 10 bis 12 Wochen und bis zu 6 Monaten einzuhalten. Dazu gehört der dreimalige Aufenthalt für jeweils zwei Wochen und der Verzehr nur der bereitgestellten Lebensmittel während der Aufenthalte. Zwischen den Wohnortperioden liegen mindestens zwei Wochen und für den Abschluss des Moduls sind bis zu 6 Monate zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Modul 1

    1. Jegliche Änderung des Status des Teilnehmers ab dem Zeitpunkt der All of Us-Anmeldung, die ihn für All of Us ungeeignet machen würde (z. B. inhaftiert sein, nicht mehr in den Vereinigten Staaten leben oder von dieser Studie zurückgezogen werden).
    2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Verfahren zur Einverständniserklärung zu beteiligen
    3. Teilnehmer, die auf Bestandteile der flüssigen Mischmahlzeit (z. B. Milchprodukte, Beeren) allergisch reagieren oder diese nicht verzehren möchten

    4. Hindernisse für das sichere Einführen einer peripheren IV-Kanüle:

      1. Kontraindikationen für das Einführen einer peripheren IV-Kanüle wie lokale Hautinfektion, Entzündung, Trauma oder Verbrennungen, wenn alle oberen Extremitäten betroffen waren und keine nicht betroffene Extremität für die IV-Platzierung verfügbar ist; oder
      2. Notwendigkeit eines langfristigen IV-Zugangs (z. B. ESRD); oder
      3. Lymphödem oder tiefe Venenthrombose (TVT) am Ende der Infusion (falls kein anderes Ende verfügbar ist); oder
      4. Koagulopathie, die blutverdünnende Produkte erfordert; oder
      5. Arteriovenöses (AV) Transplantat oder Fistel am Ende der IV (falls kein anderes Ende verfügbar ist)

    5. Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen:

      1. Gestationsalter, das den Abschluss des Moduls um 36 Wochen ausschließt. Eine schwangere Teilnehmerin sollte Besuch 1 bis zum Schwangerschaftsalter von 34 Wochen, 0 Tagen und Modul 1 bis Woche 36 abschließen.
      2. Schwere morgendliche Übelkeit, die den Verzehr von Mischmahlzeiten (MMTT) einschränkt

    6. Bestimmte Arten von Krankheitszuständen:

      1. Dumping-Syndrom oder Unfähigkeit, 400 ml Flüssigkeit zu sich zu nehmen
      2. Schwere Malabsorption wie Kurzdarmsyndrom in der Vorgeschichte oder Notwendigkeit einer parenteralen oder enteralen Ernährung
      3. Weniger als 12 Monate nach metabolischer oder bariatrischer Operation
      4. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis (z. B. zystische Fibrose), kompliziert durch die Unfähigkeit, 400 ml Flüssigkeit zu vertragen
      5. Anämie, die chronische Bluttransfusionen oder Eiseninfusionen erfordert
      6. Anämie definiert als Point-of-Care (POC) Hämoglobin < 9,5 g/dL beim Screening
    7. Schwere Krankheit und Hospiz- oder Palliativpflege bei unheilbarer Krankheit

    8. Probleme beim Schlucken

      1. Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit von Feststoffen oder Flüssigkeiten
      2. Aspirationsrisiken, die eine Änderung der Dicke der Flüssigkeit oder Ernährungsumstellungen erfordern
    9. Einsatz von aktiven Antibiotika bei einer andauernden akuten Infektion
    10. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers und/oder des Teams die Sicherheit des Teilnehmers oder anderer gefährden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.

  • Modul 2

    1. Jede Änderung des Status des Teilnehmers ab dem Zeitpunkt der All of Us-Registrierung, die ihn für All of Us ungeeignet machen würde (z. B. Inhaftierung, nicht mehr in den Vereinigten Staaten lebend oder von dieser Studie zurückgezogen)
    2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Verfahren zur Einverständniserklärung zu beteiligen
    3. Unfähigkeit oder Nichterfüllung aller kritischen Elemente aus Modul 1 (Ernährungs-, körperliche Aktivitäts- und Schlafbewertungen, kontinuierliche Glukoseüberwachung, MMTT)
    4. Teilnehmer, die bereits in Modul 3 eingeschrieben sind
    5. Teilnehmer, die wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, das Protokoll einzuhalten, basierend auf einer strukturierten Beurteilung der Einhaltung durch einen für die Studie registrierten Ernährungsberater oder anderes geschultes Personal. Dies schließt Teilnehmer ein, die bekanntermaßen allergische Reaktionen auf Studiennahrungsmittel in Modul 2 (z. B. Gluten, Fleisch, Fisch, Milchprodukte) haben oder nicht bereit sind, diese zu konsumieren, die von der Stoffwechselküche nicht innerhalb zulässiger Kriterien für die Testdiäten angemessen berücksichtigt werden können.
    6. Teilnehmer, die planen, in ein Gebiet umzuziehen, das nicht von NPH bedient wird, oder Reisepläne, die den Abschluss der Modul-2-Studie über einen ununterbrochenen Zeitraum von etwa 10 bis 12 Wochen nicht zulassen

    7. Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen:

      1. Gestationsalter, das den Abschluss des Moduls bis Woche 36 ausschließt. Eine schwangere Teilnehmerin muss in der Lage sein, mit der ersten Ernährungsintervention bis zum Schwangerschaftsalter 26 Wochen, 0 Tage zu beginnen und das Modul bis Woche 36 abzuschließen.
      2. Hochrisikoschwangerschaft, definiert als fetale Anomalie, Schwangerschaftshypertonie (SBP > 140 mmHg und DBP > 90 mmHg), Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
    8. Mögliche Alkoholkonsumstörung, definiert durch den AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test) von >15

    9. Geschichte der Chirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit und:

      1. Selbstberichtetes Dumping-Syndrom; oder
      2. Befolgung einer speziellen Diät, die von ihrem Arzt verordnet wurde

    10. Unkontrollierte Krankheitszustände:

      1. Bluthochdruck > 160/100 mmHg
      2. Verschlimmerung einer zugrunde liegenden Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung oder anderer malabsorptiver Erkrankungen
      3. Dekompensierte Zirrhose
      4. Diabetes mellitus mit HbA1c > 12 % beim Screening
      5. Neu diagnostizierter Diabetes innerhalb der letzten drei Monate oder beim Screening diagnostizierter Diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 %)
    11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) unter Hämodialyse
    12. Aktive Infektionskrankheiten (z. B. aktive Tuberkulose < 3 Monate ab Symptombeginn oder positiver Test, COVID < 1 Monat ab Symptombeginn oder positiver Test)
    13. Bösartigkeit (z. B. Krebs), die während des Studienzeitraums aktiv eine zytotoxische Chemotherapie (oral oder Infusionen) erhält, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom
    14. Teilnehmer, die aufgrund einer Erkrankung diätetische Einschränkungen benötigen oder aufgrund chronischer Grunderkrankungen eine vorgeschriebene Diät einhalten
    15. Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes auf Insulin
    16. Teilnehmer im Alter von ≥ 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die verschriebene Medikamente einnehmen, die Hypoglykämie verursachen können (z. Sulfonylharnstoffe, Glinide) oder auf einer vorgeschriebenen Diät
    17. Krankenhausaufenthalt wegen einer chronischen Krankheit (z. B. Herzinsuffizienz, Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate
    18. Erfordernis von Transfusionen/Apherese während des Studienzeitraums
    19. Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von Bulimie oder Anorexia nervosa oder die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden
    20. Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich schwerer Depression, Schizophrenie oder Psychose, die in den letzten sechs (6) Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder derzeit in Behandlungsprogrammen eingeschrieben sind
    21. Anämie definiert als Point-of-Care (POC) Hämoglobin < 9,5 g/dL beim Screening
    22. Myokardinfarkt, invasiver Herzeingriff, Teilnahme an einem Herz- oder Akutrehabilitationsprogramm, transitorische ischämische Attacken oder instabile Arrhythmien innerhalb der letzten 3 Monate
    23. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder anderer gefährden könnte oder von der erwartet wird, dass sie die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.

  • Modul 3

    1. Alle oben genannten Ausschlusskriterien für Modul 2
    2. Teilnehmer, die bereits in Modul 2 eingeschrieben sind
    3. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder anderer gefährden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
    4. Unfähigkeit, zwei (2) aufeinanderfolgende Wochen lang auf Tabak- oder Nikotinkonsum, Vaping, Alkohol, illegalen Drogenkonsum oder Freizeitdrogenkonsum zu verzichten, während er sich in der klinischen Einheit aufhält. Nikotinkaugummis oder -pflaster sind erlaubt.
    5. Jeder Zustand, der während des Studienzeitraums persönliche Behandlungen oder Besuche erfordert. Dies wird durch das Domizilierungsprotokoll nicht berücksichtigt; Telegesundheitsbesuche beim Hausarzt des Teilnehmers sind jedoch zulässig.
    6. Stillzeit oder andere Bedürfnisse der Säuglingspflege, die während des Aufenthalts in der klinischen Einheit nicht erfüllt werden können

    7. Depression bewertet durch:

      1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score ≥ 15; oder
      2. Bejahende Antwort auf die PHQ-9-Frage zur Suizidalität: „Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“
    8. Unfähigkeit, sich an täglichen Selbstpflegeaktivitäten zu beteiligen (z. B. Baden, Transfer, Toilettengang, Füttern, Anziehen)
    9. Unkontrollierte endokrine Erkrankungen (wie Morbus Cushing, Hypophysenerkrankungen, Diabetes)
    10. Unkontrollierte Schmerzen, die eine häufige oder tägliche Behandlung erfordern, oder eine Anpassung der Medikation, die wöchentliche oder zweiwöchentliche Besuche erfordert. Schmerzmittel, die nach Bedarf (PRN) verwendet werden, wie Paracetamol oder NSAIDs, sind nicht ausgeschlossen.
    11. Chronisch verschreibungspflichtige Medikamente, die logistische und Sicherheitsprobleme für die Teilnahme darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-Dwelling Controlled-Feeding Arm (Modul 2)
Teilnehmer aus Modul 1 erhalten drei standardisierte Diäten (A, B und C) in einer von sechs Sequenzen.
Die Diätsequenzen werden auf Kohortenebene gemäß einem vorab definierten standortspezifischen Zeitplan zugewiesen.
Alle Mahlzeiten werden bereitgestellt, während die Teilnehmer weiterhin in ihren eigenen Häusern leben.
Jede Diätperiode dauert ~14 Tage, getrennt durch Auswaschphasen von mindestens 14 Tagen.
Die Teilnehmer sind bezüglich des Nährstoffgehalts jeder Diät verblindet.
Die Datenerfassung umfasst Daten von Wearables, körperliche und kontextbezogene Bewertungen sowie Biospezimen.
Dieser Studienarm bewertet Stoffwechselreaktionen auf kontrollierte Diäten unter realen, gemeinschaftslebenden Bedingungen.
Sonstiges: Diät A
Diese Ernährung enthält hohe Mengen an Obst/Gemüse, Vollkornprodukten und Bohnen, moderate Mengen an Milchprodukten, Fleisch/Geflügel/Eiern, Nüssen/Samen und Olivenöl sowie sehr geringe Mengen an zuckerhaltigen Getränken und Desserts.
Sonstiges: Diät B
Diese Ernährung enthält hohe Mengen an raffiniertem Getreide, Fleisch/Geflügel/Eiern, zuckerhaltigen Getränken, Snacks, Desserts und verarbeiteten Lebensmitteln. Sie enthält eine moderate Menge an Milchprodukten und niedrige Mengen an Obst/Gemüse, Vollkornprodukten und Fisch.
Sonstiges: Diät C
Diese Diät enthält mäßig bis hohe Mengen an Gemüse, Fleisch/Geflügel/Eiern, Nüssen/Samen, Milchprodukten und Fetten/Ölen, geringe Mengen an Früchten und sehr geringe Mengen an Getreide und Zucker.
Experimental: Wohnbereich kontrollierte Ernährungsarm (Modul 3)
Eine separate Gruppe von Teilnehmern, die aus Modul 1 ausgewählt wurden und nicht in Modul 2 eingeschrieben sind, erhält die gleichen drei standardisierten Diäten wie in Modul 2, während sie sich in einer vollständig betreuten Wohnumgebung befinden. Die Diätsequenzen werden auf Kohortenebene gemäß einem vordefinierten, standortspezifischen Zeitplan zugewiesen. Jede Diätphase dauert etwa 14 Tage und wird durch Auswaschphasen von mindestens 14 Tagen getrennt. Die Aufnahme, Aktivität und der Schlaf werden genau überwacht. Die Teilnehmer absolvieren auch den gleichen flüssigen Mahlzeittest wie in Modul 1 (siehe detaillierte Beschreibung) nach jeder der Diätphasen. Eine Vielzahl von Messungen wird erfasst, einschließlich Daten von Wearables, physischen und kontextbezogenen Messwerten sowie Biospezimen. In diesem Modul werden Bilanzstudien zur Nahrungsaufnahme unter Verwendung von doppelt markierten Wasserbewertungen und DXA für die Körperzusammensetzung durchgeführt. Modul 3 ist darauf ausgelegt, die Reaktion auf verschiedene Diäten von der in Gemeinschaftsumgebungen beobachteten Verhaltensvariabilität zu isolieren.
Sonstiges: Diät A
Diese Ernährung enthält hohe Mengen an Obst/Gemüse, Vollkornprodukten und Bohnen, moderate Mengen an Milchprodukten, Fleisch/Geflügel/Eiern, Nüssen/Samen und Olivenöl sowie sehr geringe Mengen an zuckerhaltigen Getränken und Desserts.
Sonstiges: Diät B
Diese Ernährung enthält hohe Mengen an raffiniertem Getreide, Fleisch/Geflügel/Eiern, zuckerhaltigen Getränken, Snacks, Desserts und verarbeiteten Lebensmitteln. Sie enthält eine moderate Menge an Milchprodukten und niedrige Mengen an Obst/Gemüse, Vollkornprodukten und Fisch.
Sonstiges: Diät C
Diese Diät enthält mäßig bis hohe Mengen an Gemüse, Fleisch/Geflügel/Eiern, Nüssen/Samen, Milchprodukten und Fetten/Ölen, geringe Mengen an Früchten und sehr geringe Mengen an Getreide und Zucker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose - Diätspezifischer gemischter Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät A
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose, gemessen während des diätspezifischen MMTT für Diät A.
4 Stunden
Insulin - Diät-spezifischer gemischter Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät A
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin, gemessen während des diätspezifischen MMTT für Diät A.
4 Stunden
Triglyceride - Dietspezifischer gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT) Diät A
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Triglyceride, gemessen während des diätspezifischen MMTT für Diät A.
4 Stunden
GLP-1 - Diät-spezifischer gemischter Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät A
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), gemessen während des diätspezifischen MMTT für Diät A.
4 Stunden
Glukose - Diätspezifischer gemischter Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät B
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose, gemessen während des diätspezifischen MMTT für Diät B.
4 Stunden
Insulin - Diät-spezifischer gemischter Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät B
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin, gemessen während der diätspezifischen MMTT für Diät B.
4 Stunden
Triglyceride - Diätspezifischer gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT) Diät B
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Triglyceride, gemessen während des diätspezifischen MMTT für Diät B.
4 Stunden
GLP-1 - Diät-spezifischer gemischter Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät B
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1), gemessen während der diätspezifischen MMTT für Diät B.
4 Stunden
Glukose - Diätspezifischer Mischmahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät C
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose, gemessen während des diätspezifischen MMTT für Diät C.
4 Stunden
Insulin - Diät-spezifischer gemischter Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät C
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin, gemessen während der diätspezifischen MMTT für Diät C.
4 Stunden
Triglyceride - Diät-spezifischer gemischter Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät C
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Triglyceride, gemessen während der diätspezifischen MMTT für Diät C.
4 Stunden
GLP-1 - Diät-spezifischer Mischmahlzeiten-Toleranztest (MMTT) Diät C
Zeitfenster: 4 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), gemessen während der diätspezifischen MMTT für Diät C.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Schätzungen der Energieaufnahme aus dem Tool (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-Aufzeichnung, mFR+ASA24) im Vergleich zur bekannten Aufnahme aus objektiven Messungen.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Übereinstimmung wird zwischen der gesamten täglichen Energieaufnahme in Kilokalorien, die über jedes Ernährungsbewertungsinstrument gemeldet wird, und der bekannten Aufnahme aus der Aufnahme-Bilanz-Methode unter Verwendung von doppelt markiertem Wasser und bereitgestellten Diäten bewertet.
14 Tage
Genauigkeit der Schätzungen der Energieaufnahme durch das Tool (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-Aufzeichnung, mFR+ASA24) im Vergleich zur gemessenen Aufnahme aus den bereitgestellten Diäten.
Zeitfenster: 14 Tage
Übereinstimmung zwischen der über jedes Ernährungsbewertungsinstrument gemeldeten Energie und der gemessenen Aufnahme aus den bereitgestellten Diäten, in Gramm pro Tag.
14 Tage
Genauigkeit der Kohlenhydrataufnahmeschätzungen aus dem Tool (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-Aufzeichnung, mFR+ASA24) im Vergleich zur gemessenen Aufnahme aus bereitgestellten Diäten.
Zeitfenster: 14 Tage
Übereinstimmung zwischen der über ein Ernährungsbewertungsinstrument gemeldeten Kohlenhydrataufnahme und der gemessenen Aufnahme aus bereitgestellten Diäten, in Gramm pro Tag.
14 Tage
Genauigkeit der Proteinzufuhrschätzungen aus den Instrumenten (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-Aufzeichnung, mFR+ASA24) im Vergleich zur gemessenen Zufuhr aus bereitgestellten Diäten.
Zeitfenster: 14 Tage
Übereinstimmung zwischen der über jedes Ernährungsbewertungswerkzeug gemeldeten Proteinaufnahme und der gemessenen Aufnahme aus bereitgestellten Diäten, in Gramm pro Tag.
14 Tage
Genauigkeit der Fettaufnahme-Schätzungen aus dem Tool (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-Aufzeichnung, mFR+ASA24) im Vergleich zur gemessenen Aufnahme aus den bereitgestellten Diäten.
Zeitfenster: 14 Tage
Übereinstimmung zwischen der über jedes Ernährungsbewertungsinstrument berichteten Fettaufnahme und der gemessenen Aufnahme aus den bereitgestellten Diäten, in Gramm pro Tag.
14 Tage
Genauigkeit der Schätzungen der Ballaststoffaufnahme aus dem Tool (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-Aufzeichnung, mFR+ASA24) im Vergleich zur gemessenen Aufnahme aus den bereitgestellten Diäten.
Zeitfenster: 14 Tage
Übereinstimmung zwischen der über jedes Ernährungsbewertungsinstrument gemeldeten Ballaststoffaufnahme und der gemessenen Aufnahme aus bereitgestellten Diäten, in Gramm pro Tag.
14 Tage
Akzeptanzskalen für ASA24 und Diät A
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Hauptziele werden "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung" sein.
14 Tage
Akzeptabilitätsskalen für ASA24 und Diät B
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Hauptzielgrößen werden "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung" sein.
14 Tage
Akzeptanzskalen für ASA24 und Diet C
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Hauptziele werden "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung" sein.
14 Tage
Akzeptabilitätsskalen für mFR und Diät A
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Die Hauptziele sind "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung".
14 Tage
Akzeptanzskalen für mFR und Diät B
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Hauptziele sind "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung".
14 Tage
Akzeptanzskalen für mFR und Diät C
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Die Hauptziele sind "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung."
14 Tage
Akzeptabilitätsskalen für AIM-2 und Diät A
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Die primären Endpunkte werden "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung" sein.
14 Tage
Akzeptanzskalen für AIM-2 und Diät B
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Die Hauptziele werden "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung" sein.
14 Tage
Akzeptanzskalen für AIM-2 und Diät C
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Die primären Endpunkte sind "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung".
14 Tage
Akzeptanzskalen für ASA24 Record und Diet A
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Die Hauptziele sind "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung".
14 Tage
Akzeptanzskalen für ASA24-Aufzeichnung und Diät B
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Hauptzielgrößen sind "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung".
14 Tage
Akzeptanzskalen für ASA24-Aufzeichnung und Diät C
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Hauptzielgrößen werden "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung" sein.
14 Tage
Akzeptanzskalen für mFR+ASA24 und Diät A
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Die Hauptziele werden "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung" sein.
14 Tage
Akzeptabilitätsskalen für mFR+ASA24 und Diät B
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Die Hauptendpunkte werden "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Nutzung" sein.
14 Tage
Akzeptanzskalen für mFR+ASA24 und Diät C
Zeitfenster: 14 Tage
Antworten auf Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Werkzeugpräferenz. Die primären Ergebnisse werden "Benutzerfreundlichkeit" und "Bereitschaft zur erneuten Verwendung" sein.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

Boston University
National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Tufts University
Columbia University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cedars-Sinai Medical Center
Pennington Biomedical Research Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Alabama, Tuscaloosa
University of Hawaii
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Cornell University
Purdue University
Verily Life Sciences LLC
National Institute of Drug Abuse
North Carolina State University
University of North Carolina, Charlotte
Illinois Institute of Technology
City University of New York, School of Public Health
North Carolina Central University
Stevens Institute of Technology
Public Health Informatics Computational and Operations Research
Children's Hospital of Richmond
United States Military Academy West Point

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie G Gantz, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00062970
  • UG1HD107692 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24HD107676 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD107691 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD107697 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD107688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD107696 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD107711 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U54TR004279 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA268153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24DK131617 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA268228 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24OD023121 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OT2OD035404 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AOD22022001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Health (NIH) Inter Agency Agreement)
  • OT2OD030043 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD und zugehörige Datenwörterbücher werden in der All of Us Researcher Workbench verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den Richtlinien der All of Us Research Workbench

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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