Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring for præcisionssundhed, drevet af os alle

1. juni 2026 opdateret af: RTI International

Nutrition for Precision Health, drevet af All of Us Research Program

Målet med denne undersøgelse er at udvikle algoritmer, der forudsiger menneskers reaktion på fødevarer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvordan påvirker varierende fødevarer og spisemønstre ens biologiske og fysiologiske reaktioner?
  • På hvilke måder kan nye kostvurderingsforanstaltninger bruges til at forbedre kostvurderinger og til at ordinere vurderinger til mennesker i fremtidig forskning med øget præcision?
  • Kan kunstig intelligens og maskinlæringsteknikker kombineres for at ordinere fødevarer og spisemønstre til enkeltpersoner for at optimere deres helbred?

Der er 3 moduler, deltagere kan deltage i:

  • Modul 1- En deltagers diætindtag og medfølgende ernæringsstatus, biologiske og andre mål vil blive observeret over 10 dage, ligesom fysiologiske responser på en flydende blandet måltid tolerancetest vil blive målt.
  • Modul 2- Deltagerne vil gennemgå tre kontrollerede diætinterventioner i 14 dage hver og adskilt af udvaskningsperioder på mindst 14 dage. Fysiologiske reaktioner efter en diætspecifik måltidstest vil blive målt.
  • Modul 3- Deltagerne vil gennemgå de samme tre diætinterventioner i løbet af de samme 14 dages perioder som modul 2, mens de studeres internt. Fysiologiske responser efter en tolerancetest for flydende blandet måltid og en diætspecifik måltidstest vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NPH-studiedesignet omfatter tre moduler: Modul 1, en undersøgelse af deltagernes kostindtag; Modul 2, et randomiseret crossover-forsøg med tre diætinterventioner blandt deltagere i et lokalsamfund; og modul 3, et forsøg svarende til modul 2, undtagen med deltagere i bopæl, alle detaljeret i den følgende tekst. Kort fortalt vil modul 1 observere deltagerne i 10 dage, mens de indtager deres sædvanlige kost. Modul 2 og 3 vil omfatte 3 diætinterventioner, hver administreret i 14 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode mellem hver diæt. Studiet vil blive udført på flere steder, der administreres af 6 kliniske centre i hele USA.

Et tværfagligt team af kliniske ernæringsforskningseksperter vil evaluere kostvurderingsmetoder, mikrobiel metagenomik og metatranskriptomik, målrettet og ikke-målrettet metabolomik, beregnings- og datavidenskab for at fremme vores nuværende forståelse af ernæring, som vil informere personlige ernæringsanbefalinger. De resulterende algoritmer med kunstig intelligens (AI) til at forudsige individuelle reaktioner på mad vil danne grundlag for at skabe skræddersyede kosttiltag for at optimere kort- og langsigtet sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • James Hill, PhD
        • Underforsker:
          • Barbara Gower, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Ehrlicher, PhD, RDN
          • Telefonnummer: 205-934-0027
          • E-mail: nph@uab.edu
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Underforsker:
          • Francene Steinberg, PhD, RD
        • Underforsker:
          • Alexander Borowsky, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Adams, PhD
        • Kontakt:
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • USDA Western Human Nutrition Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Bennett, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoping Li, MD
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marc Goodman, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Underforsker:
          • Briseis Aschebrook-Kilfoy, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Underforsker:
          • Joyce Ho, PhD
        • Underforsker:
          • Marilyn Cornelis, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois Institute of Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Van Horn, Phd, RD, LDN
        • Underforsker:
          • Britt Burton-Freeman, PhD
        • Kontakt:
          • Illinois Institute of Technology
          • Telefonnummer: 312-567-5300
          • E-mail: nph-group@iit.edu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Underforsker:
          • Leanne Redman, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Ravussin, PhD
        • Underforsker:
          • Leanne Redman, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sai Das, PhD
        • Underforsker:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sai Das, PhD
        • Underforsker:
          • Hamed Khalili, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Chapel Hill Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-808-5686
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Kannapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Mayer-Davis, PhD, RD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-928-1277

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet inklusion -- Deltagere på 18 år eller ældre, som har gennemført den primære os alle-samtykkeproces, elektroniske patientjournalsamtykkeproces og genetisk returnering af resultater-samtykkeproces (enhvert svar), har leveret mindst én egnet os alle-bioprøve til DNA-sekventering og har gennemført All of Us Participant Provided Information (PPI) modul 1-3 (Grundlæggende, overordnet sundhed og livsstil); Tal engelsk eller spansk; Kan og er villig til at overholde studiekrav og samtykke til at deltage.
  • Modul 1 -- Skal være villig og i stand til at overholde modul 1 protokol; Skal give informeret samtykke til modul 1.
  • Modul 2 -- Skal have gennemført modul 1; Skal give informeret samtykke til modul 2; Skal acceptere at overholde protokollen over en periode på cirka 10 til 12 uger og op til seks måneder. Dette inkluderer kun at indtage de fødevarer, der er leveret i perioder med kontrolleret fodring. Modul 2 har tre kontrollerede fodringsperioder, der hver varer to uger med mindst to uger mellem fodringsperioderne, og op til 6 måneder tilladt til gennemførelse af modulet.
  • Modul 3 -- Skal have gennemført modul 1; Skal give informeret samtykke til modul 3; Skal acceptere at overholde protokollen over en periode på cirka 10 til 12 uger og op til 6 måneder. Dette inkluderer at have bopæl tre gange, i to uger hver, og kun indtage de fødevarer, der leveres i bopælsperioderne. Der er mindst to uger mellem bopælsperioder, og op til 6 måneder tilladt til gennemførelse af modulet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modul 1

    1. Enhver ændring af deltagerens status fra tidspunktet for Os Alle-tilmelding, som ville gøre dem ukvalificerede til Os Alle (f.eks. at være fængslet, ikke længere bor i USA eller trukket sig fra denne undersøgelse).
    2. Manglende evne til at give informeret samtykke og deltage i procedurer for informeret samtykke
    3. Deltagere, der lider af allergiske reaktioner på, eller ikke er villige til at indtage, komponenter i det flydende blandede måltid (f.eks. mælkeprodukter, bær)

    4. Barrierer for sikker indsættelse af perifer IV-kanyle:

      1. Kontraindikationer for perifer IV-kanyleindsættelse såsom lokal hudinfektion, betændelse, traumer eller forbrændinger, hvis alle de øvre ekstremiteter var involveret, og der ikke er nogen upåvirket ekstremitet tilgængelig for IV-placering; eller
      2. Et behov for langsigtet IV-adgang (f.eks. ESRD); eller
      3. lymfødem eller dyb venetrombose (DVT) i ekstremiteten af ​​IV (i tilfælde hvor en anden ekstremitet ikke er tilgængelig); eller
      4. Koagulopati, der kræver blodfortyndende produkter; eller
      5. Arteriovenøs (AV) graft eller fistel i ekstremiteten af ​​IV (i tilfælde hvor en anden ekstremitet ikke er tilgængelig)

    5. Graviditetsrelaterede tilstande:

      1. Svangerskabsalder, der udelukker færdiggørelse af modulet med 36 uger. En gravid deltager skal gennemføre besøg 1 ved svangerskabsalder 34 uger, 0 dage og gennemføre modul 1 i uge 36.
      2. Alvorlig morgenkvalme begrænser forbruget af blandet måltidstolerancetest (MMTT).

    6. Visse typer sygdomstilstande:

      1. Dumping syndrom eller manglende evne til at indtage 400 ml væske
      2. Alvorlig malabsorption såsom historie med kort tarmsyndrom eller behov for parenteral eller enteral ernæring
      3. Mindre end 12 måneder efter metabolisk eller fedmekirurgi
      4. Anamnese med kronisk pancreatitis (f.eks. Cystisk fibrose) kompliceret af manglende evne til at tolerere 400 ml væske
      5. Anæmi, der kræver kroniske blodtransfusioner eller jerninfusioner
      6. Anæmi defineret som point of care (POC) Hæmoglobin <9,5 g/dL ved screening
    7. Alvorlig sygdom og på hospice eller palliativ behandling for terminal sygdom

    8. Synkeproblemer

      1. Selvrapporteret vanskelighed med at tolerere faste stoffer eller væsker
      2. Aspirationsrisici, der kræver ændring i væsketykkelse eller kostændringer
    9. Aktiv antibiotika bruges til en igangværende akut infektion
    10. Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens og/eller teamets mening bringer deltagerens eller andres sikkerhed i fare eller ville forstyrre overholdelse af protokollen.

  • Modul 2

    1. Enhver ændring af deltagerens status fra tidspunktet for Os Alle-tilmelding, der ville gøre dem ukvalificerede til Os Alle (f.eks. at være fængslet, ikke længere bor i USA eller trukket sig fra denne undersøgelse)
    2. Manglende evne til at give informeret samtykke og deltage i procedurer for informeret samtykke
    3. Manglende evne eller manglende evne til at gennemføre alle kritiske elementer fra modul 1 (kost, fysisk aktivitet og søvnvurderinger, kontinuerlig glukoseovervågning, MMTT)
    4. Deltagere, der allerede er tilmeldt modul 3
    5. Deltagere, der er usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen, baseret på struktureret overholdelsesvurdering af en undersøgelsesregistreret diætist eller andet uddannet personale. Dette omfatter deltagere, som har kendte allergiske reaktioner på eller uvilje til at indtage undersøgelsesfødevarer i modul 2 (f.eks. gluten, kød, fisk, mejeriprodukter), som ikke med rimelighed kan rummes af det metaboliske køkken inden for de tilladte kriterier for testdiæterne.
    6. Deltagere, der planlægger at flytte til et område, der ikke betjenes af NPH eller rejseplaner, der ikke tillader gennemførelse af modul 2-studiet over en sammenhængende periode på ca. 10 til 12 uger

    7. Graviditetsrelaterede tilstande:

      1. Svangerskabsalder, der udelukker færdiggørelse af modulet inden uge 36. En gravid deltager skal være i stand til at påbegynde den første diætintervention ved gestationsalder 26 uger, 0 dage og gennemføre modulet i uge 36.
      2. Højrisikograviditet defineret som føtal anomali, svangerskabshypertension (SBP >140 mmHg og DBP >90 mmHg), præeklampsi eller svangerskabsdiabetes mellitus
    8. Mulig ethanol (alkohol) brugsforstyrrelse defineret af alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test (AUDIT) score på >15

    9. Historie om operation til behandling af fedme og:

      1. Selvrapporteret dumpingsyndrom; eller
      2. Efter en speciel diæt ordineret af deres praktiserende læge

    10. Ukontrolleret sygdomstilstand:

      1. Hypertension >160/100 mmHg
      2. Forværring af underliggende mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom eller andre malabsorptive lidelser
      3. Dekompenseret skrumpelever
      4. Diabetes mellitus med HbA1c >12 % ved screening
      5. Nydiagnosticeret diabetes inden for de seneste tre måneder eller diagnosticeret diabetes mellitus ved screening (HbA1c >6,5 %)
    11. Deltagere med en historie med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse
    12. Aktive infektionssygdomme (f.eks. aktiv tuberkulose < 3 måneder fra symptomdebut eller positiv test, COVID < 1 måned fra symptomdebut eller positiv test)
    13. Malignitet (f.eks. cancer), der aktivt modtager cytotoksisk kemoterapi (oral eller infusioner) behandling, undtagen for ikke-melanom hudkræft i undersøgelsesperioden
    14. Deltagere, der kræver diætrestriktioner på grund af en medicinsk tilstand eller er på en ordineret diæt for underliggende kroniske sygdomme
    15. Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes på insulin
    16. Deltagere i alderen ≥ 75 år med type 2-diabetes, der tager ordineret medicin, der kan forårsage hypoglykæmi (f. sulfonylurinstoffer, glinider) eller på en foreskrevet diæt
    17. Hospitalsindlæggelse for en kronisk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde) inden for de seneste tre måneder
    18. Kræver transfusioner/aferese i studieperioden
    19. Deltagere med en aktuel diagnose eller som har modtaget behandling for bulimi eller anorexia nervosa inden for de seneste 3 år
    20. Deltagere med alvorlige psykiatriske lidelser, herunder svær depression, skizofreni eller psykose, som har været indlagt inden for de seneste seks (6) måneder eller i øjeblikket er tilmeldt behandlingsprogrammer
    21. Anæmi defineret som point of care (POC) Hæmoglobin <9,5 g/dL ved screening
    22. Myokardieinfarkt, invasiv hjerteprocedure, deltagelse i hjerte- eller akutrehabiliteringsprogrammer, forbigående iskæmiske anfald eller ustabile arytmier inden for de seneste 3 måneder
    23. Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens eller andres sikkerhed i fare eller forventes at forstyrre overholdelse af protokollen.

  • Modul 3

    1. Alle de ovennævnte eksklusionskriterier for modul 2
    2. Deltagere, der allerede er tilmeldt modul 2
    3. Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, der ikke er omfattet af andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens eller andres sikkerhed i fare, eller ville forstyrre overholdelse af protokollen
    4. Manglende evne til at afholde sig fra tobaks- eller nikotinbrug, vaping, alkohol, ulovligt stofbrug eller rekreativt stofbrug i to (2) på hinanden følgende uger, mens du er hjemmehørende i den kliniske enhed. Nikotintyggegummi eller plaster er tilladt.
    5. Enhver tilstand, der kræver personlig behandling eller besøg i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil ikke blive imødekommet af domicilprotokollen; dog er telesundhedsbesøg hos deltagerens faste læge tilladt.
    6. Amning eller andre spædbørnsplejebehov, der ikke kan imødekommes, mens de er hjemmehørende i den kliniske enhed

    7. Depression vurderet af:

      1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 15; eller
      2. Bekræftende svar på PHQ-9 suicidalitetsspørgsmål: "Tanker om, at du ville have det bedre med at dø eller skade dig selv på en eller anden måde"
    8. Ude af stand til at deltage i daglige egenomsorgsaktiviteter (f.eks. badning, forflytning, toiletbesøg, fodring, påklædning)
    9. Ukontrollerede endokrine lidelser (såsom Cushings sygdom, hypofyselidelser, diabetes)
    10. Ukontrollerede smerter, der kræver hyppig eller daglig behandling, eller justering af medicin, der kræver ugentlige eller to-ugentlige besøg. Smertestillende medicin, der anvendes efter behov (PRN), såsom acetaminophen eller NSAID'er, er ikke udelukket.
    11. Kronisk receptpligtig medicin, der ville udgøre logistiske og sikkerhedsmæssige problemer for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samfundsboende kontrolleret-fodring arm (Modul 2)
Deltagere fra Modul 1 vil modtage tre standardiserede diæter (A, B og C) i en af seks sekvenser. Diætsekvenser tildeles på kohorteniveau baseret på en foruddefineret stedspecifik tidsplan. Alle måltider leveres, mens deltagerne fortsat bor i deres egne hjem. Hver diætperiode varer ~14 dage, adskilt af udvasninger på mindst 14 dage. Deltagerne er maskerede for det ernæringsmæssige indhold af hver diæt. Dataindsamling omfatter output fra bærbare enheder, fysiske og kontekstuelle vurderinger samt biospecifikationer. Denne arm evaluerer metaboliske responser på kontrollerede diæter under virkelige, samfundsboende forhold.
Andet: Kost A
Denne diæt indeholder store mængder frugt/grøntsager, fuldkorn og bønner, moderate mængder mælkeprodukter, kød/fjerkræ/æg, nødder/frø og olivenolie, og meget lave mængder sukkerholdige drikke og desserter.
Andet: Kost B
Denne kost indeholder store mængder af raffinerede kornsorter, kød/fjerkræ/æg, sukkerholdige drikkevarer, snacks, desserter og forarbejdede fødevarer. Den indeholder en moderat mængde mælkeprodukter og lave mængder af frugt/grøntsager, fuldkornsprodukter og fisk.
Andet: Diæt C
Denne kost indeholder moderat til høje mængder af grøntsager, kød/fjerkræ/æg, nødder/frø, mejeriprodukter og fedtstoffer/olier, lave mængder af frugt og meget lave mængder af korn og sukkerarter.
Eksperimentel: Boligkontrolleret Kostarm (Modul 3)
En separat gruppe af deltagere fra Modul 1, som ikke er tilmeldt Modul 2, vil modtage de samme tre standardiserede kosttilbud, der administreres i Modul 2, mens de opholder sig i en fuldt opsynsført boligmiljø. Kostsekvenser tildeles på kohorteniveau baseret på en foruddefineret stedspecifik tidsplan. Hver kostperiode vil vare ca. 14 dage og adskilles af udvaskningsperioder på mindst 14 dage. Indtag, aktivitet og søvn vil blive nøje overvåget. Deltagerne vil også gennemføre den samme flydende måltidstest, der administreres i Modul 1 (se detaljeret beskrivelse) efter hver af kostperioderne. En række målinger vil blive indsamlet, herunder data fra bærbare enheder, fysiske og kontekstuelle målinger samt biospecifikationer. Indtagsbalanceundersøgelser udføres i dette modul ved hjælp af dobbeltmærket vandvurderinger og DXA til kropskomposition. Modul 3 er designet til at isolere responsen på forskellige kosttilbud fra den adfærdsmæssige variabilitet, der observeres i fællesskabsmiljøer.
Andet: Kost A
Denne diæt indeholder store mængder frugt/grøntsager, fuldkorn og bønner, moderate mængder mælkeprodukter, kød/fjerkræ/æg, nødder/frø og olivenolie, og meget lave mængder sukkerholdige drikke og desserter.
Andet: Kost B
Denne kost indeholder store mængder af raffinerede kornsorter, kød/fjerkræ/æg, sukkerholdige drikkevarer, snacks, desserter og forarbejdede fødevarer. Den indeholder en moderat mængde mælkeprodukter og lave mængder af frugt/grøntsager, fuldkornsprodukter og fisk.
Andet: Diæt C
Denne kost indeholder moderat til høje mængder af grøntsager, kød/fjerkræ/æg, nødder/frø, mejeriprodukter og fedtstoffer/olier, lave mængder af frugt og meget lave mængder af korn og sukkerarter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose - Dietspecifik blandet måltidstolerancetest (MMTT) Diæt A
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for glucose målt under diætspecifik MMTT for Diæt A.
4 timer
Insulin - Kostspecifik blandet måltidstoleranceprøve (MMTT) Kost A
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for insulin målt under den diætspecifikke MMTT for Diæt A.
4 timer
Triglycerider - Diætspecifik blandet måltid tolerance test (MMTT) Diæt A
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for triglycerider målt under den diætspecifikke MMTT for Diæt A.
4 timer
GLP-1 - Dietspecifik blandet måltidtoleranceprøve (MMTT) Kost A
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) målt under diætspecifikken MMTT for Diæt A.
4 timer
Glukose - Dietspecifik blandet måltid tolerance test (MMTT) Kost B
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for glukose målt under den diætspecifikke MMTT for Diæt B.
4 timer
Insulin - diætspecifik blandet måltidstoleranceprøve (MMTT) Diæt B
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for insulin målt under den diætspecifikke MMTT for Diæt B.
4 timer
Triglycerider - Kostspecifik blandet måltidstolerancetest (MMTT) Kost B
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for triglycerider målt under diætspecifikken MMTT for Diæt B.
4 timer
GLP-1 - Dietspecifik blandet måltidtolerancetest (MMTT) Kost B
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) målt under den diætspecifikke MMTT for Diæt B.
4 timer
Glukose - Dietspecifik blandet måltids tolerance test (MMTT) Diæt C
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for glucose målt under den diætspecifikke MMTT for Diæt C.
4 timer
Insulin - Kostspecifik blandet måltid tolerance test (MMTT) Kost C
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for insulin målt under den diætspecifikke MMTT for Diæt C.
4 timer
Triglycerider - Kostspecifik blandet måltidstolerance-test (MMTT) Kost C
Tidsramme: 4 timer
Arealet under kurven (AUC) for triglycerider målt under diætspecifik MMTT for Diæt C.
4 timer
GLP-1 - Kostspecifik blandet måltidstoleranceprøve (MMTT) Kost C
Tidsramme: 4 timer
Areal under kurven (AUC) for Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) målt under den diætspecifikke MMTT for Diet C.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af estimater for energitilførsel fra værktøjer (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-optagelse, mFR+ASA24) sammenlignet med kendt tilførsel fra objektive målinger.
Tidsramme: 14 dage
Aftalen vil blive vurderet mellem det samlede daglige energiindtag i kilokalorier rapporteret via hvert kostvurderingsværktøj og det kendte indtag fra indtag-balancemetoden ved brug af dobbeltmærket vand og leverede kostplaner.
14 dage
Nøjagtigheden af energitilførselsestimater fra værktøjet (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-optagelse, mFR+ASA24) sammenlignet med målt indtag fra leverede kostplaner.
Tidsramme: 14 dage
Aftale mellem energi rapporteret via hvert kostvurderingsværktøj og målt indtag fra leverede kostplaner, i gram pr. dag.
14 dage
Nøjagtigheden af kulhydratindtagsskøn fra værktøj (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-registrering, mFR+ASA24) sammenlignet med målt indtag fra leverede kostplaner.
Tidsramme: 14 dage
Overensstemmelse mellem kulhydratindtag rapporteret via ernæringsvurderingsværktøj og målt indtag fra leverede kostplaner, i gram pr. dag.
14 dage
Nøjagtighed af proteinindtagsestimater fra værktøjet (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-optagelse, mFR+ASA24) sammenlignet med målt indtag fra leverede kostplaner.
Tidsramme: 14 dage
Overensstemmelse mellem proteinindtag rapporteret via hvert ernæringsvurderingsværktøj og målt indtag fra leverede diæter, i gram per dag.
14 dage
Nøjagtigheden af fedtindtagsskøn fra værktøjerne (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-registrering, mFR+ASA24) sammenlignet med målte indtag fra de leverede diæter.
Tidsramme: 14 dage
Overensstemmelse mellem fedtindtag rapporteret via hvert kostvurderingsværktøj og målt indtag fra leverede kostplaner, i gram pr. dag.
14 dage
Nøjagtigheden af estimater for indtag af kostfibre fra værktøjerne (ASA24, mFR, AIM-2, ASA24-optegnelse, mFR+ASA24) sammenlignet med det målte indtag fra leverede kostplaner.
Tidsramme: 14 dage
Overensstemmelse mellem indtaget af kostfibre rapporteret via hvert kostvurderingsværktøj og målt indtag fra leverede kostplaner, i gram pr. dag.
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for ASA24 og Diet A
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. Primære resultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for ASA24 og Diet B
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. Hovedresultaterne vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for ASA24 og Diet C
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. De primære resultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for mFR og kost A
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. Hovedresultaterne vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for mFR og kost B
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. Primære resultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for mFR og diæt C
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. Primære resultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for AIM-2 og Diæt A
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. Hovedresultaterne vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for AIM-2 og Diet B
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference.
De primære resultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for AIM-2 og Diet C
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference.
Primære resultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for ASA24 Record og Diet A
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. De primære resultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for ASA24 Record og Diet B
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. Hovedresultaterne vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for ASA24 Record og Diet C
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. De primære resultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for mFR+ASA24 og Kost A
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference.
Hovedresultaterne vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for mFR+ASA24 og Diet B
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference. Hovedresultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage
Acceptabilitetsskalaer for mFR+ASA24 og Diet C
Tidsramme: 14 dage
Svar på spørgsmål om brugervenlighed og værktøjspræference.
De primære resultater vil være "brugervenlighed" og "villighed til at bruge igen."
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI International

Samarbejdspartnere

Boston University
National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Tufts University
Columbia University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cedars-Sinai Medical Center
Pennington Biomedical Research Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Alabama, Tuscaloosa
University of Hawaii
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Cornell University
Purdue University
Verily Life Sciences LLC
National Institute of Drug Abuse
North Carolina State University
University of North Carolina, Charlotte
Illinois Institute of Technology
City University of New York, School of Public Health
North Carolina Central University
Stevens Institute of Technology
Public Health Informatics Computational and Operations Research
Children's Hospital of Richmond
United States Military Academy West Point

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie G Gantz, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00062970
  • UG1HD107692 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HD107676 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD107691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD107697 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD107688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD107696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD107711 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U54TR004279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA268153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24DK131617 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA268228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24OD023121 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OT2OD035404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AOD22022001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Health (NIH) Inter Agency Agreement)
  • OT2OD030043 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD og relaterede dataordbøger vil være tilgængelige i All of Us Researcher Workbench.

IPD-delingstidsramme

Et år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til retningslinjerne for All of Us Research Workbench

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner