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Follow-up a lungo termine dei pazienti arruolati nello studio MC1137, BEAUTY

17 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

MC210301: follow-up a lungo termine dei pazienti arruolati nello studio MC1137 (BEAUTY)

Questo studio raccoglie informazioni e campioni per ulteriori analisi come parte dello studio BEAUTY. Lo scopo dello studio BEAUTY era comprendere meglio le ragioni per cui o perché i tumori al seno non rispondono alla chemioterapia standard. La raccolta di campioni di sangue e tessuti e informazioni sulla salute e sul trattamento dai pazienti nello studio BEAUTY può aiutare i medici a identificare i cambiamenti che fanno sì che il cancro risponda meglio alla chemioterapia standard e sviluppare terapie migliori per il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'associazione tra carico residuo di cancro e intervallo libero da malattia da cancro al seno.

II. Valutare la traiettoria delle cellule tumorali circolanti (CTC) e dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) nel tempo dopo il trattamento del cancro al seno e l'associazione con l'intervallo libero da malattia del cancro al seno.

III. Valutare l'associazione del fenotipo immunitario del sangue periferico (sottopopolazioni di cellule immunitarie circolanti misurate mediante citometria in base al tempo di volo [CyTOF]) nel tempo con l'intervallo libero da malattia del cancro al seno.

IV. Sviluppare e utilizzare modelli di xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) da carcinoma mammario ricorrente per identificare i meccanismi di resistenza al trattamento e studiare nuove combinazioni di farmaci/farmaci.

V. Valutare i cambiamenti nel panorama genomico e proteomico nel tempo, sequenziando la malattia ricorrente e confrontando i dati di sequenziamento del tumore primario.

VI. Valutare i micro-paesaggi immunitari spaziali dei tumori pretrattati e trattati.

VII. Generare sistemi di co-coltura autologhi di cellule immunitarie del sangue periferico e cellule tumorali del cancro al seno per studiare la risposta immunitaria antitumorale endogena e i meccanismi di evasione immunitaria.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e questionari completi durante lo studio. Anche i pazienti con recidiva di cancro vengono sottoposti alla raccolta di campioni di tessuto durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati in BEAUTY (MC1137) e non hanno ritirato il consenso durante l'arruolamento in BEAUTY per la raccolta dei campioni o per il follow-up a lungo termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • REGISTRAZIONE - PER PAZIENTI ANCORA IN VITA:
  • Iscritto a BEAUTY (MC1137 [NCT02022202]) e non ha ritirato il consenso durante l'iscrizione a BEAUTY per la raccolta di campioni o per il follow-up a lungo termine
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca futura sul cancro al seno presso la Mayo Clinic
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto obbligatori per la ricerca futura sul cancro al seno presso la Mayo Clinic
  • Disponibilità a fornire il consenso per l'utilizzo di biopsie tumorali archiviate ottenute dopo l'arruolamento in BEAUTY (richiesta di tessuto da precedente biopsia del sito di recidiva)
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • REGISTRAZIONE - PER I PAZIENTI DECEDUTI:
  • Iscritto a MC1137 e non ha revocato il consenso durante l'iscrizione a BEAUTY per la raccolta di campioni o il follow-up a lungo termine
  • Esistenza di un familiare disposto a fornire il consenso all'utilizzo delle biopsie tumorali archiviate ottenute dopo l'arruolamento in BEAUTY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, questionario)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche completare questionari e sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione del carico residuo del cancro e dell'intervallo libero da malattia del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Traiettoria di CTC e ctDNA nel tempo dopo il trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Utilizzando la tecnologia RareCyte CTC
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Associazione con l'intervallo libero da malattia del carcinoma mammario
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Associazione del fenotipo immunitario del sangue periferico (sottopopolazioni di cellule immunitarie circolanti misurate da CyTOF) nel tempo con l'intervallo libero da malattia del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Individuazione dei meccanismi di resistenza al trattamento e studio di nuovi farmaci/combinazioni di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Svilupperà e utilizzerà modelli PDX da carcinoma mammario ricorrente per identificare i meccanismi di resistenza al trattamento e studiare nuove combinazioni di farmaci/farmaci.
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Cambiamenti nel panorama genomico e proteomico nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Valuterà i cambiamenti nel panorama genomico e proteomico nel tempo, sequenziando la malattia ricorrente e confrontando i dati di sequenziamento del tumore primario.
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Valutare i micro-paesaggi immunitari spaziali dei tumori pretrattati e trattati
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
La profilazione spaziale digitale high-plex verrà utilizzata per valutare i biomarcatori immunitari
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Risposta immunitaria antitumorale endogena e meccanismi di evasione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Genererà sistemi di co-coltura autologhi di cellule immunitarie del sangue periferico e cellule tumorali del cancro al seno per studiare la risposta immunitaria endogena antitumorale e i meccanismi di evasione immunitaria
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC210301 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-09616 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-010580 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

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