Долгосрочное наблюдение за пациентами, включенными в исследование MC1137, BEAUTY
17 февраля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
MC210301: Долгосрочное наблюдение за пациентами, включенными в MC1137 (КРАСОТА)
Это исследование собирает информацию и образцы для дальнейшего анализа в рамках исследования BEAUTY.
Цель исследования BEAUTY заключалась в том, чтобы лучше понять причины, по которым или почему рак молочной железы не реагирует на стандартную химиотерапию.
Сбор образцов крови и тканей, а также информации о здоровье и лечении пациентов, участвующих в исследовании BEAUTY, может помочь врачам выявить изменения, благодаря которым рак лучше реагирует на стандартную химиотерапию, и разработать более эффективные методы лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить взаимосвязь остаточного бремени рака и безрецидивного периода рака молочной железы.
II. Оцените траекторию циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) с течением времени после лечения рака молочной железы и связь с интервалом без рака молочной железы.
III. Оцените связь иммунного фенотипа периферической крови (субпопуляции циркулирующих иммунных клеток, измеренные с помощью цитометрии по времени полета [CyTOF]) с течением времени с интервалом без рака молочной железы.
IV. Разрабатывайте и используйте модели ксенотрансплантата пациента (PDX) из рецидивирующего рака молочной железы для выявления механизмов резистентности к лечению и изучения новых лекарств/комбинаций лекарств.
V. Оценить изменения в геномном и протеомном ландшафте с течением времени путем секвенирования рецидивирующего заболевания и сравнения с данными секвенирования первичной опухоли.
VI. Оцените пространственные иммунные микроландшафты долеченных и обработанных опухолей.
VII. Создайте аутологичные системы совместного культивирования иммунных клеток периферической крови и опухолевых клеток рака молочной железы для изучения эндогенного противоопухолевого иммунного ответа и механизмов уклонения от иммунитета.
КОНТУР:
У пациентов берут образцы крови и заполняют анкеты на протяжении всего исследования. У пациентов с рецидивом рака также берут образцы тканей на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в программу BEAUTY (MC1137), которые не отозвали свое согласие во время регистрации в программе BEAUTY ни на сбор образцов, ни на долгосрочное наблюдение.
Описание
Критерии включения:
- РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ЖИВЫХ ПАЦИЕНТОВ:
- Зарегистрирован в программе BEAUTY (MC1137 [NCT02022202]) и не отозвал свое согласие во время регистрации в программе BEAUTY ни на сбор образцов, ни на долгосрочное наблюдение.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Готовность предоставить обязательные образцы крови для будущих исследований рака молочной железы в клинике Майо
- Готовность предоставить обязательные образцы тканей для будущих исследований рака молочной железы в клинике Майо
- Готовность дать согласие на использование архивных биопсий опухоли, полученных после регистрации в программе BEAUTY (запрос ткани из предыдущей биопсии места рецидива)
- Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
- РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ УМЕРШИХ ПАЦИЕНТОВ:
- Зарегистрирован в MC1137 и не отозвал свое согласие во время участия в программе BEAUTY ни для сбора образцов, ни для долгосрочного наблюдения.
- Наличие члена семьи, желающего дать согласие на использование архивных биопсий опухолей, полученных после регистрации в программе BEAUTY.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (сбор биопрепаратов, анкетирование)
На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.
Пациенты также могут заполнять анкеты и брать образцы тканей на протяжении всего исследования.
|
Заполнить анкету
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация остаточной раковой нагрузки и интервала без заболевания раком молочной железы
Временное ограничение: До 10 лет после начала обучения
|
До 10 лет после начала обучения
|
|
|
Траектория CTC и ctDNA с течением времени после лечения рака молочной железы
Временное ограничение: До 10 лет после начала обучения
|
Использование технологии RareCyte CTC
|
До 10 лет после начала обучения
|
|
Связь с безрецидивным интервалом рака молочной железы
Временное ограничение: До 10 лет после начала обучения
|
До 10 лет после начала обучения
|
|
|
Ассоциация иммунного фенотипа периферической крови (субпопуляции циркулирующих иммунных клеток, измеренные с помощью CyTOF) во времени с интервалом без заболевания раком молочной железы
Временное ограничение: До 10 лет после начала обучения
|
До 10 лет после начала обучения
|
|
|
Выявление механизмов резистентности к лечению и изучение новых препаратов/комбинаций препаратов
Временное ограничение: До 10 лет после начала обучения
|
Будут разрабатывать и использовать PDX-модели рецидивирующего рака молочной железы для выявления механизмов резистентности к лечению и изучения новых лекарств/комбинаций лекарств.
|
До 10 лет после начала обучения
|
|
Изменения в геномном и протеомном ландшафте с течением времени
Временное ограничение: До 10 лет после начала обучения
|
Будут оцениваться изменения в геномном и протеомном ландшафте с течением времени путем секвенирования рецидивирующего заболевания и сравнения с данными секвенирования первичной опухоли.
|
До 10 лет после начала обучения
|
|
Оценить пространственные иммунные микроландшафты долеченных и пролеченных опухолей
Временное ограничение: До 10 лет после начала обучения
|
Цифровое пространственное профилирование High-plex будет использоваться для оценки иммунных биомаркеров.
|
До 10 лет после начала обучения
|
|
Эндогенный противоопухолевый иммунный ответ и механизмы уклонения от иммунитета
Временное ограничение: До 10 лет после начала обучения
|
Создаст аутологичные системы совместного культивирования иммунных клеток периферической крови и опухолевых клеток рака молочной железы для изучения эндогенного противоопухолевого иммунного ответа и механизмов уклонения от иммунитета.
|
До 10 лет после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC210301 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-09616 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-010580 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .