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Suivi à long terme des patients inscrits à l'étude MC1137, BEAUTY

19 décembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

MC210301 : Suivi à long terme des patients inscrits au MC1137 (BEAUTÉ)

Cette étude rassemble des informations et des échantillons pour une analyse plus approfondie dans le cadre de l'étude BEAUTY. Le but de l'étude BEAUTY était de mieux comprendre les raisons pour lesquelles les cancers du sein répondent ou non à la chimiothérapie standard. La collecte d'échantillons de sang et de tissus et d'informations sur la santé et le traitement des patients de l'étude BEAUTY peut aider les médecins à identifier les changements qui permettent au cancer de mieux répondre à la chimiothérapie standard et de développer de meilleures thérapies pour le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'association entre le fardeau résiduel du cancer et l'intervalle sans cancer du sein.

II. Évaluer la trajectoire des cellules tumorales circulantes (CTC) et de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) au fil du temps après le traitement du cancer du sein et l'association avec l'intervalle sans maladie du cancer du sein.

III. Évaluer l'association du phénotype immunitaire du sang périphérique (sous-populations de cellules immunitaires circulantes telles que mesurées par cytométrie par temps de vol [CyTOF]) au fil du temps avec l'intervalle sans maladie du cancer du sein.

IV. Développer et utiliser des modèles de xénogreffes dérivées de patients (PDX) à partir d'un cancer du sein récurrent pour identifier les mécanismes de résistance au traitement et étudier de nouvelles combinaisons de médicaments/médicaments.

V. Évaluer les changements dans le paysage génomique et protéomique au fil du temps, en séquençant la maladie récurrente et en comparant avec les données de séquençage de la tumeur primaire.

VI. Évaluer les micro-paysages immunitaires spatiaux des tumeurs pré-traitées et traitées.

VII. Générer des systèmes de co-culture autologues de cellules immunitaires du sang périphérique et de cellules tumorales du cancer du sein pour étudier la réponse immunitaire antitumorale endogène et les mécanismes d'évasion immunitaire.

CONTOUR:

Les patients subissent des prélèvements sanguins et remplissent des questionnaires tout au long de l'étude. Les patients atteints de récidive du cancer subissent également la collecte d'échantillons de tissus tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald W. Northfelt, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alvaro Moreno-Aspitia, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Judy C. Boughey, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits à BEAUTY (MC1137) et n'ayant pas retiré leur consentement pendant leur inscription à BEAUTY pour le prélèvement d'échantillons ou le suivi à long terme

La description

Critère d'intégration:

  • INSCRIPTION - POUR LES PATIENTS ENCORE EN VIE :
  • Inscrit à BEAUTY (MC1137 [NCT02022202]) et n'a pas retiré son consentement pendant son inscription à BEAUTY pour le prélèvement d'échantillons ou le suivi à long terme
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de fournir des échantillons de sang obligatoires pour les futures recherches sur le cancer du sein à la Mayo Clinic
  • Volonté de fournir des échantillons de tissus obligatoires pour les futures recherches sur le cancer du sein à la Mayo Clinic
  • Volonté de donner son consentement pour l'utilisation de biopsies tumorales archivées obtenues après l'inscription à BEAUTY (Demander des tissus provenant d'une biopsie antérieure du site de récidive)
  • Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • INSCRIPTION - POUR LES PATIENTS DÉCÉDÉS :
  • Inscrit à MC1137 et n'a pas retiré son consentement lors de son inscription à BEAUTY pour le prélèvement d'échantillons ou le suivi à long terme
  • Existence d'un membre de la famille disposé à donner son consentement pour l'utilisation des biopsies tumorales archivées obtenues après l'inscription à BEAUTY

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (collecte d'échantillons biologiques, questionnaire)
Les patients subissent des prélèvements sanguins et remplissent des questionnaires tout au long de l'étude. Les patients peuvent également subir le prélèvement d'échantillons de tissus tout au long de l'étude.
Remplir le questionnaire
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association du fardeau résiduel du cancer et de l'intervalle sans cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Trajectoire du CTC et de l'ADNct au fil du temps après le traitement du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Utilisation de la technologie RareCyte CTC
Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Association avec l'intervalle sans cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Association du phénotype immunitaire du sang périphérique (sous-populations de cellules immunitaires circulantes telles que mesurées par CyTOF) au fil du temps avec l'intervalle sans maladie du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Identification des mécanismes de résistance aux traitements et étude de nouveaux médicaments/combinaisons de médicaments
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Développera et utilisera des modèles PDX de cancer du sein récurrent pour identifier les mécanismes de résistance au traitement et pour étudier de nouvelles combinaisons de médicaments/médicaments.
Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Changements dans le paysage génomique et protéomique au fil du temps
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Évaluera les changements dans le paysage génomique et protéomique au fil du temps, en séquençant la maladie récurrente et en comparant avec les données de séquençage de la tumeur primaire.
Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Évaluer les micro-paysages immunitaires spatiaux des tumeurs avant traitement et traitées
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Le profilage spatial numérique high-plex sera utilisé pour évaluer les biomarqueurs immunitaires
Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Réponse immunitaire antitumorale endogène et mécanismes d'évasion immunitaire
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
Générera des systèmes de co-culture autologues de cellules immunitaires du sang périphérique et de cellules tumorales du cancer du sein pour étudier la réponse immunitaire antitumorale endogène et les mécanismes d'évasion immunitaire
Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judy C Boughey, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC210301 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-09616 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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