- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05703399
Suivi à long terme des patients inscrits à l'étude MC1137, BEAUTY
MC210301 : Suivi à long terme des patients inscrits au MC1137 (BEAUTÉ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'association entre le fardeau résiduel du cancer et l'intervalle sans cancer du sein.
II. Évaluer la trajectoire des cellules tumorales circulantes (CTC) et de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) au fil du temps après le traitement du cancer du sein et l'association avec l'intervalle sans maladie du cancer du sein.
III. Évaluer l'association du phénotype immunitaire du sang périphérique (sous-populations de cellules immunitaires circulantes telles que mesurées par cytométrie par temps de vol [CyTOF]) au fil du temps avec l'intervalle sans maladie du cancer du sein.
IV. Développer et utiliser des modèles de xénogreffes dérivées de patients (PDX) à partir d'un cancer du sein récurrent pour identifier les mécanismes de résistance au traitement et étudier de nouvelles combinaisons de médicaments/médicaments.
V. Évaluer les changements dans le paysage génomique et protéomique au fil du temps, en séquençant la maladie récurrente et en comparant avec les données de séquençage de la tumeur primaire.
VI. Évaluer les micro-paysages immunitaires spatiaux des tumeurs pré-traitées et traitées.
VII. Générer des systèmes de co-culture autologues de cellules immunitaires du sang périphérique et de cellules tumorales du cancer du sein pour étudier la réponse immunitaire antitumorale endogène et les mécanismes d'évasion immunitaire.
CONTOUR:
Les patients subissent des prélèvements sanguins et remplissent des questionnaires tout au long de l'étude. Les patients atteints de récidive du cancer subissent également la collecte d'échantillons de tissus tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Donald W. Northfelt, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Alvaro Moreno-Aspitia, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Chercheur principal:
- Judy C. Boughey, M.D.
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- INSCRIPTION - POUR LES PATIENTS ENCORE EN VIE :
- Inscrit à BEAUTY (MC1137 [NCT02022202]) et n'a pas retiré son consentement pendant son inscription à BEAUTY pour le prélèvement d'échantillons ou le suivi à long terme
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de fournir des échantillons de sang obligatoires pour les futures recherches sur le cancer du sein à la Mayo Clinic
- Volonté de fournir des échantillons de tissus obligatoires pour les futures recherches sur le cancer du sein à la Mayo Clinic
- Volonté de donner son consentement pour l'utilisation de biopsies tumorales archivées obtenues après l'inscription à BEAUTY (Demander des tissus provenant d'une biopsie antérieure du site de récidive)
- Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
- INSCRIPTION - POUR LES PATIENTS DÉCÉDÉS :
- Inscrit à MC1137 et n'a pas retiré son consentement lors de son inscription à BEAUTY pour le prélèvement d'échantillons ou le suivi à long terme
- Existence d'un membre de la famille disposé à donner son consentement pour l'utilisation des biopsies tumorales archivées obtenues après l'inscription à BEAUTY
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (collecte d'échantillons biologiques, questionnaire)
Les patients subissent des prélèvements sanguins et remplissent des questionnaires tout au long de l'étude.
Les patients peuvent également subir le prélèvement d'échantillons de tissus tout au long de l'étude.
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Remplir le questionnaire
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association du fardeau résiduel du cancer et de l'intervalle sans cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Trajectoire du CTC et de l'ADNct au fil du temps après le traitement du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Utilisation de la technologie RareCyte CTC
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Association avec l'intervalle sans cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Association du phénotype immunitaire du sang périphérique (sous-populations de cellules immunitaires circulantes telles que mesurées par CyTOF) au fil du temps avec l'intervalle sans maladie du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Identification des mécanismes de résistance aux traitements et étude de nouveaux médicaments/combinaisons de médicaments
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Développera et utilisera des modèles PDX de cancer du sein récurrent pour identifier les mécanismes de résistance au traitement et pour étudier de nouvelles combinaisons de médicaments/médicaments.
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Changements dans le paysage génomique et protéomique au fil du temps
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Évaluera les changements dans le paysage génomique et protéomique au fil du temps, en séquençant la maladie récurrente et en comparant avec les données de séquençage de la tumeur primaire.
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Évaluer les micro-paysages immunitaires spatiaux des tumeurs avant traitement et traitées
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Le profilage spatial numérique high-plex sera utilisé pour évaluer les biomarqueurs immunitaires
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Réponse immunitaire antitumorale endogène et mécanismes d'évasion immunitaire
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Générera des systèmes de co-culture autologues de cellules immunitaires du sang périphérique et de cellules tumorales du cancer du sein pour étudier la réponse immunitaire antitumorale endogène et les mécanismes d'évasion immunitaire
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy C Boughey, Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC210301 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-09616 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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