Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av patienter inskrivna i MC1137, BEAUTY-studie

19 december 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

MC210301: Långtidsuppföljning av patienter inskrivna i MC1137 (BEAUTY)

Denna studie samlar information och prover för vidare analys som en del av BEAUTY-studien. Syftet med BEAUTY-studien var att bättre förstå orsakerna till varför eller varför inte bröstcancer svarar på standardkemoterapi. Att samla in blod- och vävnadsprover och hälso- och behandlingsinformation från patienter i BEAUTY-studien kan hjälpa läkare att identifiera förändringar som gör att cancern bättre svarar på standardkemoterapi och utvecklar bättre terapier för behandling av cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera sambandet mellan kvarvarande cancerbörda och sjukdomsfria bröstcancerintervall.

II. Utvärdera banan för cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumör-deoxiribonukleinsyra (ctDNA) över tid efter bröstcancerbehandling och sambandet med bröstcancers sjukdomsfria intervall.

III. Utvärdera associeringen av immunfenotyp från perifert blod (cirkulerande immuncellssubpopulationer mätt med cytometri genom flygtid [CyTOF]) över tid med sjukdomsfritt bröstcancerintervall.

IV. Utveckla och använda patient-derived xenograft (PDX) modeller från återkommande bröstcancer för att identifiera mekanismer för behandlingsresistens och för att studera nya läkemedel/läkemedelskombinationer.

V. Utvärdera förändringar i det genomiska och proteomiska landskapet över tid, genom att sekvensera återkommande sjukdomar och jämföra med sekvenseringsdata från den primära tumören.

VI. Bedöm de rumsliga immunmikrolandskapen för förbehandling och behandlade tumörer.

VII. Generera autologa samodlingssystem av perifera blodimmunceller och bröstcancertumörceller för att studera det endogena antitumörimmunsvaret och immunundandragningsmekanismerna.

SKISSERA:

Patienterna genomgår insamling av blodprover och fyller i frågeformulär under hela studien. Patienter med cancerrecidiv genomgår också insamling av vävnadsprover under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald W. Northfelt, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alvaro Moreno-Aspitia, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Judy C. Boughey, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som registrerades för BEAUTY (MC1137) och drog inte tillbaka sitt samtycke medan de skrevs in på BEAUTY för vare sig provtagning eller långtidsuppföljning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING - FÖR PATIENTER SOM LEVER:
  • Inskriven i BEAUTY (MC1137 [NCT02022202]) och drog inte tillbaka samtycke när han var inskriven på BEAUTY för vare sig provtagning eller långtidsuppföljning
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att tillhandahålla obligatoriska blodprover för framtida forskning om bröstcancer vid Mayo Clinic
  • Villighet att tillhandahålla obligatoriska vävnadsprover för framtida forskning om bröstcancer vid Mayo Clinic
  • Villighet att ge samtycke för användning av arkiverade tumörbiopsier erhållna efter inskrivning i BEAUTY (Begär vävnad från tidigare biopsi av återfallsställe)
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • REGISTRERING - FÖR PATIENTER SOM HAR DÖTT:
  • Inskriven i MC1137 och drog inte tillbaka samtycke under inskrivning på BEAUTY för vare sig provtagning eller långtidsuppföljning
  • Förekomsten av en familjemedlem som är villig att ge samtycke för användning av arkiverade tumörbiopsier erhållna efter inskrivning i BEAUTY

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling, frågeformulär)
Patienterna genomgår insamling av blodprover och fyller i frågeformulär under hela studien. Patienter kan också genomgå insamling av vävnadsprover under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod- och vävnadsprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband av kvarvarande cancerbörda och bröstcancer sjukdomsfritt intervall
Tidsram: Upp till 10 år efter studiestart
Upp till 10 år efter studiestart
Bana för CTC och ctDNA över tid efter bröstcancerbehandling
Tidsram: Upp till 10 år efter studiestart
Använder RareCyte CTC-teknik
Upp till 10 år efter studiestart
Samband med bröstcancer sjukdomsfritt intervall
Tidsram: Upp till 10 år efter studiestart
Upp till 10 år efter studiestart
Förening av immunfenotyp från perifert blod (cirkulerande immuncellsubpopulationer mätt med CyTOF) över tid med sjukdomsfritt bröstcancerintervall
Tidsram: Upp till 10 år efter studiestart
Upp till 10 år efter studiestart
Identifiering av mekanismer för behandlingsresistens och att studera nya läkemedel/läkemedelskombinationer
Tidsram: Upp till 10 år efter studiestart
Kommer att utveckla och använda PDX-modeller från återkommande bröstcancer för att identifiera mekanismer för behandlingsresistens och för att studera nya läkemedel/läkemedelskombinationer.
Upp till 10 år efter studiestart
Förändringar i det genomiska och proteomiska landskapet över tid
Tidsram: Upp till 10 år efter studiestart
Kommer att utvärdera förändringar i det genomiska och proteomiska landskapet över tid, genom att sekvensera återkommande sjukdomar och jämföra med sekvenseringsdata från primärtumören.
Upp till 10 år efter studiestart
Bedöm rumsliga immunmikrolandskap av förbehandling och behandlade tumörer
Tidsram: Upp till 10 år efter studiestart
High-plex digital rumslig profilering kommer att användas för att utvärdera immuna biomarkörer
Upp till 10 år efter studiestart
Endogent antitumörimmunsvar och immunundvikande mekanismer
Tidsram: Upp till 10 år efter studiestart
Kommer att generera autologa samodlingssystem av perifera blodimmunceller och bröstcancertumörceller för att studera det endogena antitumörimmunsvaret och immunundandragningsmekanismerna
Upp till 10 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Judy C Boughey, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC210301 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-09616 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera