W kierunku wzmocnienia pozycji pacjenta z chorobą nowotworową w celu optymalnego wykorzystania terapii przeciwzakrzepowej u schyłku życia (SERENITY)
Zrozumienie schematów odstawiania leków przeciwzakrzepowych podczas opieki u schyłku życia u pacjentów z chorobą nowotworową w całej Unii Europejskiej
Pomimo faktu, że terapia przeciwzakrzepowa (ATT) ma niewielki lub nawet negatywny wpływ na samopoczucie pacjentów onkologicznych w ostatnim roku życia, zaprzestanie stosowania ATT jest rzadkością w praktyce klinicznej. W przeciwieństwie do tego, leczenie przeciwzakrzepowe jest często kontynuowane aż do śmierci, co skutkuje nadmiernym krwawieniem, wyższymi kosztami opieki zdrowotnej i zwiększonym obciążeniem chorobami. SERENITY ma na celu opracowanie opartego na informacjach procesu wspólnego podejmowania decyzji w opiece paliatywnej, możliwego dzięki przyjaznemu dla użytkownika, łatwo dostępnemu, opartemu na sieci narzędziu wspomagania wspólnych decyzji (SDST), które ułatwi podejmowanie decyzji terapeutycznych dotyczących właściwego stosowania terapii przeciwzakrzepowej w raku pacjentów u schyłku życia. SERENITY zastosuje kompleksowe podejście składające się z połączenia realistycznej recenzji, badań flash mob, wywiadów jakościowych, badań epidemiologicznych i randomizowanej próby kontrolowanej.
Opisany podprojekt wykorzystuje podejście badawcze flashmob do pracowników służby zdrowia z różnych instytucji, którzy zajmują się opieką u schyłku życia u pacjentów onkologicznych lub przepisują leki przeciwzakrzepowe pacjentom onkologicznym. 800 lekarzy z ośmiu krajów europejskich, wszyscy reprezentowani w konsorcjum SERENITY.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wypisywanie recept jest ważnym elementem opieki paliatywnej w celu zapobiegania polipragmazji, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, interakcji lek-lek i lek-choroba, zmniejszoną sprawnością funkcjonalną, mnogimi zespołami geriatrycznymi, nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Jedną z najczęściej stosowanych klas leków sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą nowotworową w warunkach paliatywnych są leki przeciwzakrzepowe, w tym substancje przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe. Leki przeciwzakrzepowe, np. bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC), heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), antagoniści witaminy K (VKA) oraz tzw. leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy i inhibitory P2Y12) są wskazane u pacjentów z protezami zastawek serca, u osób z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) lub zatorowością płucną (PE), w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków, a także u pacjentów z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (taką jak zawał mięśnia sercowego, udar lub choroba tętnic obwodowych). Większość pacjentów otrzymywała te leki przewlekle przed zdiagnozowaniem raka, podczas gdy innym przepisuje się je w celu leczenia lub zapobiegania zakrzepicy związanej z rakiem. Oczywiście decyzje o odstawieniu leków przeciwzakrzepowych w dużym stopniu zależą od wskazania leku przeciwzakrzepowego, oprócz preferencji i doświadczenia pacjenta i personelu medycznego, a także od szacowanej długości życia pacjenta.
Zrozumienie aktualnych wzorców postępowania w leczeniu przeciwzakrzepowym, a także przesłanek i preferencji stojących za tymi wzorcami ma kluczowe znaczenie dla poprawy praktyki klinicznej. Ponieważ opisywanie wzorców i uzasadnień może znacznie różnić się w całej Unii Europejskiej, potrzebne są odpowiednie dane na dużą skalę, aby w pełni zrozumieć i docenić odpowiednie procesy decyzyjne.
Spostrzeżenia uzyskane w tym badaniu są pierwszym krokiem w kierunku opracowania narzędzia do podejmowania decyzji klinicznych, wspomagającego decyzje dotyczące terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Academisch Ziekenhuis Leiden (LUMC)
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 01813
- Centrum Medyczne Ksztalcenia Podyplomowego
-
-
-
-
-
Ragusa, Włochy, 97100
- Società Per L'Assistenza Al Malato Oncologico Terminale Onlus
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff University
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- University of Hull
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zatrudnieni pracownicy służby zdrowia będą obejmować lekarzy ogólnych, specjalistów opieki paliatywnej, lekarzy domów opieki, geriatrów, lekarzy medycyny naczyniowej, onkologów, hematologów, pulmonologów, kardiologów, neurologów i chirurgów naczyniowych z równą reprezentacją płci i rozkładem doświadczonych i mniej doświadczonych (młodych profesjonaliści) lekarze.
Badanie zostanie przeprowadzone w 8 krajach europejskich (Dania, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania, Wielka Brytania).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy służby zdrowia z różnych instytucji, którzy zajmują się opieką u schyłku życia u pacjentów z chorobą nowotworową lub przepisują leki przeciwzakrzepowe pacjentom z chorobą nowotworową
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualne wzorce praktyki w Europie w odniesieniu do stosowania leczenia przeciwzakrzepowego w opiece nad chorymi na raka u schyłku życia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Główna analiza FMR będzie miała charakter opisowy.
Odpowiedzi w Eksperymentach Dyskretnego Wyboru zostaną wykorzystane do wygenerowania współczynników preferencji dla każdego poziomu (np. wysoki/niski) każdej cechy (np. ryzyko krwawienia)
|
7 dni
|
|
Znaczenie wieku pacjenta dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego u chorych na nowotwory w okresie opieki schyłkowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Znaczenie rokowania pacjenta dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego u chorych na nowotwory w okresie opieki schyłkowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Znaczenie stanu sprawności pacjenta (Eastern Cooperative Oncology Group
Ramy czasowe: 7 dni
|
(ECOG)) w celu podjęcia decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego
|
7 dni
|
|
Znaczenie rodzaju stosowanego przez pacjenta leku przeciwzakrzepowego dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Znaczenie wskazań pacjenta do stosowania leków przeciwzakrzepowych dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Znaczenie ryzyka zakrzepowego u pacjenta dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Znaczenie ryzyka krwawienia u pacjenta dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Znaczenie nasilenia objawów u pacjenta dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Znaczenie obciążenia lekami pacjenta dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Znaczenie preferencji pacjenta (kontynuacja za/przeciw) dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Znaczenie doświadczenia lekarza (z rezygnacją) z leków przeciwzakrzepowych dla decyzji o kontynuacji lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTH C012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .