- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05706740
Op weg naar empowerment van kankerpatiënten voor optimaal gebruik van antitrombotische therapie aan het levenseinde (SERENITY)
Inzicht in patronen van stopzetting van het voorschrijven van antitrombotische medicatie tijdens zorg aan het levenseinde bij kankerpatiënten in de hele Europese Unie
Ondanks het feit dat antitrombotische therapie (ATT) weinig of zelfs negatieve effecten heeft op het welzijn van kankerpatiënten tijdens hun laatste levensjaar, komt het stoppen van ATT in de klinische praktijk zelden voor. Daarentegen wordt antitrombotische therapie vaak voortgezet tot de dood, wat resulteert in overmatig bloeden, hogere zorgkosten en verhoogde ziektelast. SERENITY heeft tot doel een informatiegestuurd, gedeeld besluitvormingsproces voor palliatieve zorg te ontwikkelen dat mogelijk wordt gemaakt door een gebruiksvriendelijke, gemakkelijk toegankelijke, webgebaseerde tool voor gedeelde besluitvorming (SDST) die behandelbeslissingen met betrekking tot het juiste gebruik van antitrombotische therapie bij kanker zal vergemakkelijken patiënten aan het einde van hun leven. SERENITY zal een alomvattende aanpak gebruiken die bestaat uit een combinatie van realistische beoordeling, flashmob-onderzoek, kwalitatieve interviews, epidemiologische studies en een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het hier beschreven deelproject gebruikt de flashmob-onderzoeksaanpak om zorgprofessionals van verschillende instellingen aan te spreken die te maken hebben met zorg rond het levenseinde van kankerpatiënten, of antitrombotische medicatie voorschrijven aan kankerpatiënten. 800 artsen uit acht Europese landen, allemaal vertegenwoordigd in het SERENITY-consortium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorschrijven is een belangrijk onderdeel van palliatieve zorg om polyfarmacie te voorkomen, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, geneesmiddel-geneesmiddel- en geneesmiddel-ziekte-interacties, verminderde functionele capaciteit, meerdere geriatrische syndromen, medicatieontrouw en hogere zorgkosten. Een van de meest gebruikte klassen van cardiovasculaire geneesmiddelen bij kankerpatiënten in een palliatieve setting zijn antitrombotica, waaronder antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers. Antitrombotica, bijvoorbeeld directe orale anticoagulantia (DOAC's), heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH), vitamine K-antagonisten (VKA) en zogenaamde plaatjesaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur en P2Y12-remmers), zijn geïndiceerd bij patiënten met prothetische hartkleppen, bij patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) of longembolie (PE), voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren en bij patiënten met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (zoals een hartinfarct, beroerte of perifere arterieziekte). De meeste patiënten kregen deze medicijnen al chronisch voordat hun kanker werd gediagnosticeerd, terwijl anderen ze voorgeschreven krijgen om kankergerelateerde trombose te behandelen of te voorkomen. Het is duidelijk dat beslissingen over het stopzetten van het voorschrijven van antitrombotica sterk afhangen van de indicatie van het antitrombotische geneesmiddel, naast de voorkeuren en ervaring van de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en van de geschatte levensverwachting van de patiënt.
Het begrijpen van de huidige behandelingspatronen van antitrombotische therapie, evenals de grondgedachte en voorkeuren achter deze patronen, is cruciaal voor het verbeteren van de klinische praktijk. Aangezien het beschrijven van patronen en grondgedachte in de Europese Unie grotendeels kan verschillen, zijn relevante gegevens op grote schaal nodig om de relevante besluitvormingsprocessen volledig te begrijpen en te waarderen.
De inzichten verkregen in deze studie zijn een eerste stap in de richting van de ontwikkeling van een klinisch beslissingsinstrument ter ondersteuning van beslissingen over antitrombotische therapie bij kankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Anette Arbjerg Højen
- Telefoonnummer: +45 29 29 91 14
- E-mail: a.wind@rn.dk
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Contact:
- Stavros V. Konstantinides
- Telefoonnummer: +40 6131 17-8382
- E-mail: Stavros.Konstantinides@unimedizin-mainz.de
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Werving
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contact:
- Isabelle Mahe
- Telefoonnummer: +33 6 21 51 30 16
- E-mail: isabelle.mahe@aphp.fr
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Contact:
- Laurent Bertoletti
- Telefoonnummer: +33 662097024
- E-mail: laurent.bertoletti@gmail.com
-
-
-
-
-
Ragusa, Italië, 97100
- Werving
- Società Per L'Assistenza Al Malato Oncologico Terminale Onlus
-
Contact:
- Stefano Martorana
- Telefoonnummer: +39 3395414798
- E-mail: progettazione@samot.org
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Werving
- Academisch Ziekenhuis Leiden (LUMC)
-
Contact:
- Frederikus A. Klok
- Telefoonnummer: +31 6 5196 9382
- E-mail: f.a.klok@lumc.nl
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Contact:
- Marieke Kruip
- Telefoonnummer: +3130107035150
- E-mail: m.kruip@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contact:
- Geertjan Geersing
- Telefoonnummer: +31 6 54394005
- E-mail: g.j.geersing@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01813
- Werving
- Centrum Medyczne Ksztalcenia Podyplomowego
-
Contact:
- Sebastian Szmit
- Telefoonnummer: +48 691752601
- E-mail: s.szmit@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Contact:
- Carme Font
- Telefoonnummer: +34 678398656
- E-mail: cfont@clinic.cat
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Cardiff University
-
Contact:
- Simon Noble
- Telefoonnummer: +44 2920687500
- E-mail: noblesi1@cardiff.ac.uk
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Hull
-
Contact:
- Mark Pearson
- Telefoonnummer: +44 1482 463335
- E-mail: mark.pearson@hull.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bij de aan te werven beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen huisartsen, specialisten in palliatieve zorg, verpleeghuisartsen, geriaters, vasculaire geneeskundigen, oncologen, hematologen, longartsen, cardiologen, neurologen en vaatchirurgen betrokken zijn met een gelijke geslachtsvertegenwoordiging en verdeling van ervaren versus minder ervaren (jonge) professionals) artsen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 8 Europese landen (Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van verschillende instellingen, die zich bezighouden met zorg aan het levenseinde van kankerpatiënten, of antitrombotische medicatie voorschrijven aan kankerpatiënten
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidige praktijkpatronen in heel Europa met betrekking tot het gebruik van antitrombotische behandelingen bij de zorg voor kankerpatiënten in de laatste levensfase
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De hoofdanalyse van de FMR zal beschrijvend zijn.
Reacties op de discrete-keuze-experimenten zullen worden gebruikt om voorkeurscoëfficiënten te genereren voor elk niveau (bijv. hoog/laag) van elk attribuut (bijv. bloedingsrisico).
|
7 dagen
|
Relevantie van de leeftijd van de patiënt voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie bij kankerpatiënten tijdens zorg aan het levenseinde
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Relevantie van de prognose van de patiënt voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie bij kankerpatiënten tijdens zorg aan het levenseinde
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Relevantie van de prestatiestatus van de patiënt (Eastern Cooperative Oncology Group
Tijdsspanne: 7 dagen
|
(ECOG)) voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie
|
7 dagen
|
Relevantie van het type antitrombotische medicatie van de patiënt voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Relevantie van de indicatie van de patiënt voor antitrombotische medicatie voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Relevantie van het trombotische risico van de patiënt voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Relevantie van het bloedingsrisico van de patiënt voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Relevantie van de symptoomlast van de patiënt voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Relevantie van de medicatiebelasting van de patiënt voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Relevantie van de voorkeur van de patiënt (pro/contra voortzetting) voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Relevantie van de ervaring van de arts (met het staken van het voorschrijven) van antitrombotische medicatie voor de beslissing over voortzetting of stopzetting van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTH C012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terminale kanker
-
Ersta Sköndal University CollegeWerving
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern University en andere medewerkersVoltooid
-
The Ketamine Research FoundationNog niet aan het werven
-
IRCCS Policlinico S. MatteoVoltooidComputer Vision-syndroom | Video Display Terminal-werknemers
-
Yvan Beaussant, MD, MSciHeffter Research Institute; Usona Institute; Oppenheimer Family Psychosocial Oncology... en andere medewerkersActief, niet wervendTerminale ziekte | Psychotherapie | Psilocybine | Hospice | Demoralisatie | Kankergerelateerd probleem/aandoening | Terminale kanker | Kanker terminalVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen