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Verso l'empowerment del paziente oncologico per un uso ottimale della terapia antitrombotica alla fine della vita (SERENITY)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Prof. Stavros Konstantinides, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Comprensione dei modelli di sospensione della prescrizione di farmaci antitrombotici durante le cure di fine vita nei pazienti oncologici nell'Unione europea

Nonostante il fatto che la terapia antitrombotica (ATT) abbia effetti scarsi o addirittura negativi sul benessere dei malati di cancro durante il loro ultimo anno di vita, l'interruzione dell'ATT è rara nella pratica clinica. Al contrario, la terapia antitrombotica viene spesso continuata fino alla morte, con conseguente eccesso di sanguinamento, maggiori costi sanitari e aumento del carico di malattia. SERENITY mira a sviluppare un processo decisionale condiviso basato sulle informazioni e sulle cure palliative abilitato da uno strumento di supporto decisionale condiviso (SDST) di facile utilizzo, facilmente accessibile e basato sul web che faciliterà le decisioni terapeutiche riguardanti l'uso appropriato della terapia antitrombotica nel cancro pazienti in fin di vita. SERENITY utilizzerà un approccio globale costituito da una combinazione di revisione realista, ricerca flash mob, interviste qualitative, studi epidemiologici e uno studio controllato randomizzato.

Il sottoprogetto qui descritto utilizza l'approccio di ricerca flashmob per rivolgersi agli operatori sanitari di varie istituzioni, che si occupano di cure di fine vita nei pazienti oncologici o prescrivono farmaci antitrombotici ai pazienti oncologici. L'indagine sarà condotta con ca. 800 medici provenienti da otto paesi europei, tutti rappresentati nel consorzio SERENITY.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deprescrizione è una parte importante delle cure palliative per prevenire la politerapia, che è associata ad un aumentato rischio di eventi avversi da farmaci, interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia, ridotta capacità funzionale, sindromi geriatriche multiple, mancata aderenza ai farmaci e maggiori costi sanitari. Una delle classi di farmaci cardiovascolari più ampiamente utilizzate nei pazienti oncologici in ambito palliativo sono gli antitrombotici, comprese le sostanze anticoagulanti e antipiastriniche. I farmaci antitrombotici, ad esempio gli anticoagulanti orali diretti (DOAC), le eparine a basso peso molecolare (LMWH), gli antagonisti della vitamina K (VKA) e i cosiddetti agenti antipiastrinici (come l'acido acetilsalicilico e gli inibitori P2Y12), sono indicati nei pazienti con valvole cardiache protesiche, in quelli con tromboembolia venosa (TEV) o embolia polmonare (PE), per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale così come nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (come infarto del miocardio, ictus o malattia delle arterie periferiche). La maggior parte dei pazienti ha ricevuto questi farmaci in modo cronico prima che il cancro fosse diagnosticato, mentre ad altri vengono prescritti per trattare o prevenire la trombosi associata al cancro. Ovviamente, le decisioni sulla sospensione della prescrizione di antitrombotici dipendono fortemente dall'indicazione del farmaco antitrombotico oltre che dalle preferenze e dall'esperienza del paziente e dell'operatore sanitario e dall'aspettativa di vita stimata del paziente.

Comprendere gli attuali modelli di gestione della terapia antitrombotica, nonché la logica e le preferenze alla base di questi modelli è fondamentale per migliorare la pratica clinica. Poiché i modelli di deprescrizione e la logica possono differire ampiamente all'interno dell'Unione europea, sono necessari dati pertinenti su larga scala per comprendere e apprezzare appieno i processi decisionali rilevanti.

Le conoscenze acquisite in questo studio sono un primo passo verso lo sviluppo di uno strumento decisionale clinico a supporto delle decisioni sulla terapia antitrombotica nei pazienti oncologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

467

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Aalborg University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Italia
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Società Per L'Assistenza Al Malato Oncologico Terminale Onlus
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Academisch Ziekenhuis Leiden (LUMC)
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01813
        • Centrum Medyczne Ksztalcenia Podyplomowego
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff University
      • Hull, Regno Unito
        • University of Hull
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli operatori sanitari da assumere coinvolgeranno medici generici, specialisti in cure palliative, medici delle case di cura, geriatri, medici di medicina vascolare, oncologi, ematologi, pneumologi, cardiologi, neurologi e chirurghi vascolari con uguale rappresentanza di genere e distribuzione di esperti rispetto a meno esperti (giovani professionisti) medici.

L'indagine sarà condotta in 8 paesi europei (Danimarca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Regno Unito).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Operatori sanitari di varie istituzioni, che si occupano di cure di fine vita nei pazienti oncologici o prescrivono farmaci antitrombotici ai pazienti oncologici

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuali modelli di pratica in tutta Europa per quanto riguarda l'uso del trattamento antitrombotico nell'assistenza di fine vita dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: 7 giorni
L'analisi principale del FMR sarà descrittiva. Le risposte agli esperimenti di scelta discreta verranno utilizzate per generare coefficienti di preferenza per ciascun livello (ad esempio, alto/basso) di ciascun attributo (ad esempio, rischio di sanguinamento)
7 giorni
Rilevanza dell'età del paziente per la decisione sulla continuazione o interruzione della terapia antitrombotica nei pazienti oncologici durante le cure di fine vita
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevanza della prognosi del paziente per la decisione sulla continuazione o interruzione della terapia antitrombotica nei pazienti oncologici durante le cure di fine vita
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevanza del performance status del paziente (Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: 7 giorni
(ECOG)) per la decisione sulla prosecuzione o interruzione della terapia antitrombotica
7 giorni
Rilevanza del tipo di farmaco antitrombotico del paziente per la decisione sulla prosecuzione o interruzione della terapia antitrombotica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevanza dell'indicazione del paziente per il farmaco antitrombotico per la decisione sulla continuazione o l'interruzione della terapia antitrombotica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevanza del rischio trombotico del paziente per la decisione sulla prosecuzione o interruzione della terapia antitrombotica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevanza del rischio di sanguinamento del paziente per la decisione di continuare o interrompere la terapia antitrombotica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevanza del carico sintomatico del paziente per la decisione sulla continuazione o interruzione della terapia antitrombotica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevanza del carico farmacologico del paziente per la decisione sulla continuazione o interruzione della terapia antitrombotica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevanza della preferenza del paziente (continuazione pro/contro) per la decisione sulla continuazione o interruzione della terapia antitrombotica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevanza dell'esperienza del medico (con deprescrizione) di farmaci antitrombotici per la decisione sulla prosecuzione o interruzione della terapia antitrombotica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTH C012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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