Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti režimu R/R B-NHL s BTK inhibitorem + anti-CD19 CAR-T buňkami

23. února 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie bezpečnosti a účinnosti režimu R/R B-NHL s BTK inhibitorem + anti-CD19 CAR-T buňkami

Vyhodnotit ORR (CR+PR) R/R B-NHL subjektů léčených BTKi+Anti-CD19 CAR T buňkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejúspěšnější aplikací technologie CAR-T buněk v klinické praxi je léčba hematologických malignit, které mohou souviset se silnou specifitou tumor-asociovaného antigenu a slabým imunosupresivním účinkem tumorového mikroprostředí. CD19 je specificky exprimován v B buňkách a je exprimován ve všech stádiích vývoje a diferenciace B lymfocytů a ve většině nádorů B lymfocytů, ale ne v hematopoetických kmenových buňkách a jiných buňkách. CD19 je slibným cílem pro B-buněčné nádory a v současné době je horkým místem ve studiích CAR.

Antigen-dependentní BCR signalizace je zapojena do několika downstream drah, včetně NF-kB dráhy a PI3K/AKT/mTOR dráhy, které mohou podporovat přežití B buněk. Inhibitory BTK mohou společně inhibovat přežití nádorových buněk podporou apoptózy a inhibicí proliferace nádorových buněk, snížením adheze nádorových buněk a inhibicí chemokinů, aby se zabránilo migraci B buněk.

V této studii byly BTKi (Ibrutinib) v kombinaci s anti-CD19 CAR-T buňkami navrženy k léčbě RR B-NHL, s hlavním účelem sledování účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu u pacientů s relabující a refrakterní B-NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas;
  2. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-70 let;
  3. CD19+ B-NHL byla potvrzena patologií a histologií a pacient v současné době neměl žádné účinné možnosti léčby, jako je chemoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk po recidivě; Nebo si pacienti dobrovolně zvolili BTKi+Anti-CD19 CAR T jako záchrannou terapii;
  4. Subjekty vykazovaly reziduální léze po velké léčbě a nebyly vhodné pro HSCT; Relaps nastává po CR a není vhodný pro HSCT; Pacienti s vysokými rizikovými faktory; Relaps nebo žádná remise po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii;
  5. Mít měřitelné nebo hodnotitelné léze;
  6. Hlavní tkáně a orgány pacienta fungují dobře;
  7. Periferní mělký žilní průtok krve pacienta je plynulý, což může uspokojit potřeby nitrožilní kapačky.
  8. Pacienti se skóre ECOG ≤ 2, odhadovanou dobou přežití ≥ 3 měsíce, věkem ≥ 12 let, ≤ 75 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné (tehotenský test z moči/krve je pozitivní) nebo kojící;
  2. Muži nebo ženy, kteří plánovali otěhotnět během posledního 1 roku;
  3. Pacientkám nebylo zaručeno, že během 1 roku po zařazení do studie použijí účinná antikoncepční opatření (kondom nebo antikoncepce atd.);
  4. Pacienti měli nekontrolovatelné infekční onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie;
  5. Aktivní virus hepatitidy B/C;
  6. pacienti infikovaní HIV;
  7. trpí závažným autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience;
  8. Pacient je alergický na protilátky, cytokiny a další makromolekulární biologická léčiva;
  9. Pacient se účastnil jiných klinických studií během 6 týdnů před zařazením;
  10. Systémové užívání hormonů během 4 týdnů před zařazením do studie (kromě inhalačních hormonů);
  11. Trpí duševní nemocí;
  12. Pacient je závislý na návykových látkách;
  13. Podle úsudku vědců měl pacient další stavy, které nebyly vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze CAR-T buněk
Poté, co byl režim FC (fludarabin (25 mg/m2/den) ve dnech -5 až -3 a cyklofosfamid (750 mg/m2) ve dnech -5) předem ošetřen, byly anti-CD19 CAR T buňky transfundovány v den 0. Byla stanovena dávka zkoušejícím podle vlastního chorobného stavu subjektu a přípravy in vitro. Intravenózní kapání/vytlačování konstantní rychlostí po dobu 30 minut; Ibrutinib, inhibitor BTK, byl zařazen se standardní dávkou 560 mg qd.
Biologický: režim s BTK inhibitorem + Anti-CD19 CAR T buňkami
Poté, co byl režim FC (fludarabin (25 mg/m2/den) ve dnech -5 až -3 a cyklofosfamid (750 mg/m2) ve dnech -5) předem ošetřen, byly anti-CD19 CAR T buňky transfundovány v den 0. Byla stanovena dávka zkoušejícím podle vlastních chorobných stavů subjektu a přípravy in vitro. Intravenózní kapání/vytlačování konstantní rychlostí po dobu 30 minut; Ibrutinib, inhibitor BTK, byl zařazen se standardní dávkou 560 mg qd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: Od 1 měsíce do 1 roku.
ČR+PR
Od 1 měsíce do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úplné odpovědi
Časové okno: Od 1 měsíce do 1 roku.
Procento úplné odpovědi
Od 1 měsíce do 1 roku.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od 1 měsíce do 1 roku.
Doba mezi léčbou a pozorováním progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od 1 měsíce do 1 roku.
Délka odezvy
Časové okno: Od 1 měsíce do 1 roku.
Délka odezvy
Od 1 měsíce do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2022-KL365-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na režim s BTK inhibitorem + Anti-CD19 CAR T buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit