Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del regime R/R B-NHL con inibitore BTK + cellule CAR-T anti-CD19

Criterio di inclusione:

1. I pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il consenso informato;
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
3. Il CD19+ B-NHL è stato confermato da patologia e istologia e il paziente non disponeva attualmente di opzioni terapeutiche efficaci, come la chemioterapia o il trapianto di cellule staminali emopoietiche dopo la recidiva; Oppure i pazienti hanno scelto volontariamente BTKi+Anti-CD19 CAR T come terapia di salvataggio;
4. I soggetti mostravano lesioni residue dopo un trattamento maggiore e non erano idonei per l'HSCT; La recidiva si verifica dopo CR e non è adatta per HSCT; Pazienti con fattori di rischio elevati; Recidiva o assenza di remissione dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche o immunoterapia cellulare;
5. Avere lesioni misurabili o valutabili;
6. I principali tessuti e organi del paziente funzionano bene;
7. Il flusso sanguigno venoso superficiale periferico del paziente è regolare, in grado di soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa.
8. Pazienti con punteggio ECOG ≤2, tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi, età ≥ 12 anni, ≤ 75 anni.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (test di gravidanza urina/sangue positivo) o che allattano;
2. Uomini o donne che hanno programmato una gravidanza nell'ultimo anno;
3. Non era garantito che le pazienti assumessero misure contraccettive efficaci (preservativo o contraccettivo, ecc.) entro 1 anno dall'arruolamento;
4. I pazienti presentavano malattie infettive incontrollabili entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
5. Virus attivo dell'epatite B/C;
6. pazienti con infezione da HIV;
7. Soffre di una grave malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza;
8. Il paziente è allergico ad anticorpi, citochine e altri farmaci biologici macromolecolari;
9. Il paziente aveva partecipato ad altri studi clinici entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
10. Uso sistemico di ormoni entro 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione degli ormoni inalati);
11. Soffre di malattie mentali;
12. Il paziente ha abuso di sostanze/dipendenza;
13. Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente presentava altre condizioni non idonee all'inclusione.