Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus R/R B-NHL -hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta BTK-estäjän + anti-CD19 CAR-T-solujen kanssa

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, yhden käden kliininen tutkimus R/R B-NHL -hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta BTK-estäjän + anti-CD19 CAR-T -solujen kanssa

Arvioida BTKi+Anti-CD19 CAR T-soluilla hoidettujen R/R B-NHL -potilaiden ORR (CR+PR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menestynein CAR-T-soluteknologian sovellus kliinisessä käytännössä on hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, mikä saattaa liittyä kasvaimeen liittyvän antigeenin vahvaan spesifisyyteen ja kasvaimen mikroympäristön heikkoon immunosuppressiiviseen vaikutukseen. CD19 ekspressoituu spesifisesti B-soluissa ja ilmentyy kaikissa B-solujen kehityksen ja erilaistumisen vaiheissa ja useimmissa B-solukasvaimissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa ja muissa soluissa. CD19 on lupaava kohde B-solukasvaimille ja tällä hetkellä kuuma paikka CAR-tutkimuksissa.

Antigeeniriippuvainen BCR-signalointi liittyy useisiin alavirran reitteihin, mukaan lukien NF-kB-reitti ja PI3K/AKT/mTOR-reitti, mikä voi edistää B-solujen selviytymistä. BTK-inhibiittorit voivat yhdessä estää kasvainsolujen eloonjäämistä edistämällä apoptoosia ja estämällä kasvainsolujen proliferaatiota, vähentämällä kasvainsolujen adheesiota ja estämällä kemokiineja B-solujen migraation estämiseksi.

Tässä tutkimuksessa ehdotettiin BTKi:ta (Ibrutinibi) yhdistettynä Anti-CD19 CAR-T-soluihin RR B-NHL:n hoitoon, ja päätarkoituksena oli seurata tämän hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen B-NHL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  3. CD19+ B-NHL vahvistettiin patologin ja histologian perusteella, eikä potilaalla ollut tällä hetkellä tehokkaita hoitovaihtoehtoja, kuten kemoterapiaa tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa uusiutumisen jälkeen; Tai potilaat valitsivat vapaaehtoisesti BTKi+Anti-CD19 CAR T:n pelastushoidoksi;
  4. Koehenkilöillä oli jäljellä olevia leesioita suuren hoidon jälkeen, eivätkä he olleet sopivia HSCT:hen; Relapsi tapahtuu CR:n jälkeen, eikä se sovellu HSCT:hen; Potilaat, joilla on korkeat riskitekijät; Relapsi tai ei remissio hematopoieettisen kantasolusiirron tai soluimmunoterapian jälkeen;
  5. sinulla on mitattavissa olevia tai arvioitavia vaurioita;
  6. Potilaan tärkeimmät kudokset ja elimet toimivat hyvin;
  7. Potilaan perifeerinen matala laskimoverenvirtaus on tasaista, mikä voi täyttää suonensisäisen tiputuksen tarpeet.
  8. Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä ≤2, arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta, ikä ≥ 12 vuotta, ≤ 75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan/veren raskaustesti on positiivinen) tai imettävät;
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat suunnitelleet raskautta viimeisen 1 vuoden aikana;
  3. Potilaiden ei taattu ottavan tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kondomi tai ehkäisymenetelmä jne.) vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
  4. Potilailla oli hallitsemattomia tartuntatauteja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Aktiivinen hepatiitti B/C -virus;
  6. HIV-tartunnan saaneet potilaat;
  7. kärsit vakavasta autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutossairaudesta;
  8. Potilas on allerginen vasta-aineille, sytokiineille ja muille makromolekyylibiologisille lääkkeille;
  9. Potilas oli osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  10. Hormonien systeeminen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi inhaloitavat hormonit);
  11. Kärsi mielisairaudesta;
  12. Potilaalla on päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus;
  13. Tutkijoiden arvion mukaan potilaalla oli muita sairauksia, jotka eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-soluinfuusio
Kun FC-ohjelma (fludarabiini (25 mg/m2/d) päivinä -5 - -3 ja syklofosfamidi (750 mg/m2) päivinä -5) oli esikäsitelty, anti-CD19 CAR T-soluja siirrettiin päivänä 0. Annos määritettiin tutkijan toimesta koehenkilöiden omien sairaustilojen ja in vitro -valmistelun mukaan. Laskimonsisäinen tiputus/työntö vakionopeudella 30 minuutin ajan; Ibrutinibi, BTK-estäjä, otettiin mukaan standardiannoksella 560 mg qd.
Biologinen: hoito BTK-estäjä + Anti-CD19 CAR T-soluilla
Kun FC-ohjelma (fludarabiini (25 mg/m2/d) päivinä -5 - -3 ja syklofosfamidi (750 mg/m2) päivinä -5) oli esikäsitelty, anti-CD19 CAR T-soluja siirrettiin päivänä 0. Annos määritettiin tutkijan toimesta koehenkilöiden omien sairaustilojen ja in vitro -valmistelun mukaan. Laskimonsisäinen tiputus/työntö vakionopeudella 30 minuutin ajan; Ibrutinibi, BTK-estäjä, otettiin mukaan standardiannoksella 560 mg qd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 1 vuoteen.
CR+PR
1 kuukaudesta 1 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 1 vuoteen.
Täydellisen vastauksen prosenttiosuus
1 kuukaudesta 1 vuoteen.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 1 vuoteen.
Aika hoidon ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnoinnin välillä.
1 kuukaudesta 1 vuoteen.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 1 vuoteen.
Vastauksen kesto
1 kuukaudesta 1 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XYFY2022-KL365-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset hoito BTK-estäjä + Anti-CD19 CAR T-soluilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa