- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05744037
Klinisk studie av säkerheten och effekten av R/R B-NHL-regimen med BTK-hämmare+anti-CD19 CAR-T-celler
Prospektiv, multicenter, öppen, enarmad klinisk studie av säkerheten och effekten av R/R B-NHL-regimen med BTK-hämmare+anti-CD19 CAR-T-celler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mest framgångsrika tillämpningen av CAR-T-cellteknologi i klinisk praxis är för behandling av hematologiska maligniteter, som kan vara relaterad till den starka specificiteten hos tumörassocierat antigen och den svaga immunsuppressiva effekten av tumörmikromiljö. CD19 uttrycks specifikt i B-celler och uttrycks i alla stadier av B-cellsutveckling och differentiering och i de flesta B-cellstumörer, men inte i hematopoetiska stamceller och andra celler. CD19 är ett lovande mål för B-cellstumörer och är för närvarande ett hot spot i CAR-studier.
Antigenberoende BCR-signalering är involverad i flera nedströmsvägar, inklusive NF-kB-väg och PI3K/AKT/mTOR-väg, som kan främja B-cellsöverlevnad. BTK-hämmare kan gemensamt hämma tumörcellers överlevnad genom att främja apoptos och hämma proliferationen av tumörceller, minska vidhäftningen av tumörceller och hämma kemokiner för att förhindra migration av B-celler.
I denna studie föreslogs BTKi (Ibrutinib) i kombination med Anti-CD19 CAR-T-celler för att behandla RR B-NHL, med huvudsyftet att observera effektiviteten och säkerheten för denna behandling hos patienter med recidiverande och refraktär B-NHL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wei Sang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 13645207648
- E-post: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket;
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år;
- CD19+ B-NHL bekräftades av patologi och histologi, och patienten hade inga effektiva behandlingsalternativ för närvarande, såsom kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation efter återfall; Eller patienter valde frivilligt BTKi+Anti-CD19 CAR T som räddningsterapi;
- Försökspersoner visade kvarvarande lesioner efter större behandling och var inte lämpliga för HSCT; Återfall inträffar efter CR och är inte lämpligt för HSCT; Patienter med höga riskfaktorer; Återfall eller ingen remission efter hematopoetisk stamcellstransplantation eller cellulär immunterapi;
- Har mätbara eller utvärderbara lesioner;
- Patientens huvudsakliga vävnader och organ fungerar väl;
- Patientens perifera grunda venösa blodflöde är jämnt, vilket kan möta behoven av intravenöst dropp.
- Patienter med ECOG-poäng ≤2, beräknad överlevnadstid ≥3 månader, ålder ≥ 12 år, ≤ 75 år.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida (urin/blodgraviditetstest är positivt) eller ammar;
- Män eller kvinnor som har planerat att bli gravida under det senaste året;
- Patienterna var inte garanterade att vidta effektiva preventivmedel (kondom eller preventivmedel, etc.) inom 1 år efter inskrivningen;
- Patienterna hade okontrollerbara infektionssjukdomar inom 4 veckor före inskrivningen;
- Aktivt hepatit B/C-virus;
- HIV-infekterade patienter;
- Lider av en allvarlig autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom;
- Patienten är allergisk mot antikroppar, cytokiner och andra makromolekylärbiologiska läkemedel;
- Patienten hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 6 veckor före inskrivningen;
- Systemisk användning av hormoner inom 4 veckor före inskrivning (förutom för inhalerade hormoner);
- Lider av psykisk ohälsa;
- Patienten har missbruk/beroende;
- Enligt forskarnas bedömning hade patienten andra tillstånd som inte var lämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CAR-T cellinfusion
Efter att FC-regim (fludarabin (25 mg/m2/d) dag -5 till -3 och cyklofosfamid (750 mg/m2) dag -5) förbehandlats, transfunderades Anti-CD19 CAR T-celler på dag 0. Dosen bestämdes av utredaren i enlighet med försökspersonernas egna sjukdomstillstånd och in vitro-beredning.
Intravenöst dropp/tryck med konstant hastighet i 30 minuter; Ibrutinib, en BTK-hämmare, registrerades med en standarddos på 560 mg dagligen.
|
Efter att FC-regimen (fludarabin (25 mg/m2/d) dag -5 till -3 och cyklofosfamid (750 mg/m2) dag -5) förbehandlats, transfunderades Anti-CD19 CAR T-celler på dag 0. Dosen bestämdes av utredaren enligt försökspersonernas egna sjukdomstillstånd och in vitro-beredning.
Intravenöst dropp/tryck med konstant hastighet i 30 minuter; Ibrutinib, en BTK-hämmare, registrerades med en standarddos på 560 mg dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från 1 månad till 1 år.
|
CR+PR
|
Från 1 månad till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av fullständigt svar
Tidsram: Från 1 månad till 1 år.
|
Procent av fullständigt svar
|
Från 1 månad till 1 år.
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från 1 månad till 1 år.
|
Tiden mellan behandling och observation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
Från 1 månad till 1 år.
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från 1 månad till 1 år.
|
Svarslängd
|
Från 1 månad till 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2022-KL365-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på B-cells non-Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheRekryteringMoget B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Frankrike, Danmark, Australien, Tyskland, Italien
-
Sinocelltech Ltd.Har inte rekryterat ännuNon-Hodgkin lymfom, B-cellKina
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekryteringFollikulärt lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Mediastinalt stort B-cellslymfom | Indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAvslutadRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av B-cell non-Hodgkin lymfomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat follikulärt lymfom till diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt transformerat... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på regim med BTK-hämmare +Anti-CD19 CAR T-celler
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | Refraktär akut lymfoid leukemiKina
-
University of Colorado, DenverRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Akut lymfoid leukemiFörenta staterna
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekryteringB-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom Återkommande | Akut lymfoblastisk leukemi Återkommande | Kronisk lymfatisk leukemi Återkommande | Refraktär för kronisk lymfatisk leukemiTyskland
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityOkändAkut lymfatisk leukemi, lymfomKina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Southwest Hospital, ChinaOkändLymfom, stor B-cell, diffusKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringSystemisk lupus erythematosus | CAR-T cellterapiKina
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | B-cellslymfom | Pankreascancer | Myelom | B-cellsleukemi | Adenocarcinom av Esophagogastric JunctionKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General HospitalRekryteringLymfoblastisk leukemi | Lymfoblastisk leukemi, akut vuxen | Lymfoblastisk leukemi hos barn | BIL | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | Stort B-cellslymfomSingapore
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu