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Estudo Clínico da Segurança e Eficácia do Regime R/R B-NHL Com Inibidor BTK+Células CAR-T Anti-CD19

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único da segurança e eficácia do regime R/R B-NHL com células CAR-T de inibidor de BTK+anti-CD19

Avaliar o ORR (CR+PR) de indivíduos R/R B-NHL tratados com células T CAR BTKi+Anti-CD19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aplicação mais bem-sucedida da tecnologia de células CAR-T na prática clínica é para o tratamento de malignidades hematológicas, o que pode estar relacionado à forte especificidade do antígeno associado ao tumor e ao fraco efeito imunossupressor do microambiente tumoral. CD19 é expresso especificamente em células B e é expresso em todos os estágios de desenvolvimento e diferenciação de células B e na maioria dos tumores de células B, mas não em células-tronco hematopoiéticas e outras células. O CD19 é um alvo promissor para tumores de células B e atualmente é um ponto importante nos estudos de CAR.

A sinalização BCR dependente de antígeno está envolvida em várias vias downstream, incluindo a via NF-kB e a via PI3K/AKT/mTOR, que podem promover a sobrevivência das células B. Os inibidores de BTK podem inibir conjuntamente a sobrevivência de células tumorais, promovendo a apoptose e inibindo a proliferação de células tumorais, reduzindo a adesão de células tumorais e inibindo quimiocinas para impedir a migração de células B.

Neste estudo, BTKi (Ibrutinib) combinado com células CAR-T Anti-CD19 foi proposto para tratar RR B-NHL, com o objetivo principal de observar a eficácia e segurança deste regime em pacientes com recidiva e refratário B-NHL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos;
  3. CD19+ B-NHL foi confirmado pela patologia e histologia, e o paciente não tinha opções de tratamento eficazes no momento, como quimioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas após recorrência; Ou os pacientes escolheram voluntariamente BTKi+Anti-CD19 CAR T como terapia de resgate;
  4. Os indivíduos apresentaram lesões residuais após o tratamento principal e não eram adequados para HSCT; A recidiva ocorre após a RC e não é adequada para o HSCT; Pacientes com fatores de alto risco; Recidiva ou ausência de remissão após transplante de células-tronco hematopoiéticas ou imunoterapia celular;
  5. Ter lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis;
  6. Os principais tecidos e órgãos do paciente funcionam bem;
  7. O fluxo sanguíneo venoso periférico raso do paciente é suave, o que pode atender às necessidades de gotejamento intravenoso.
  8. Pacientes com pontuação ECOG ≤2, tempo de sobrevida estimado ≥3 meses, idade ≥ 12 anos, ≤ 75 anos.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina/sangue positivo) ou amamentando;
  2. Homens ou mulheres que planejaram engravidar no último 1 ano;
  3. Não foi garantido que os pacientes tomariam medidas contraceptivas eficazes (preservativo ou anticoncepcional, etc.) dentro de 1 ano após a inscrição;
  4. Os pacientes tiveram doenças infecciosas incontroláveis ​​dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  5. Vírus da hepatite B/C ativo;
  6. pacientes infectados pelo HIV;
  7. Sofrer de uma doença autoimune grave ou doença de imunodeficiência;
  8. O paciente é alérgico a anticorpos, citocinas e outras drogas biológicas macromoleculares;
  9. O paciente havia participado de outros ensaios clínicos nas 6 semanas anteriores à inscrição;
  10. Uso sistêmico de hormônios nas 4 semanas anteriores à inscrição (exceto para hormônios inalados);
  11. Sofrer de doença mental;
  12. O paciente tem abuso/dependência de substâncias;
  13. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, o paciente apresentava outras condições que não eram adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de Células CAR-T
Após o pré-tratamento do regime FC (fludarabina (25mg/m2/d) nos dias -5 a -3 e ciclofosfamida (750mg/m2) nos dias -5), células T CAR anti-CD19 foram transfundidas no dia 0. A dose foi determinada pelo investigador de acordo com as próprias condições de doença dos sujeitos e preparação in vitro. Gotejamento/empurrão intravenoso em taxa constante por 30 minutos; Ibrutinib, um inibidor de BTK, foi inscrito com uma dose padrão de 560 mg qd.
Biológico: regime com inibidor de BTK + células T CAR anti-CD19
Após o pré-tratamento do regime FC (fludarabina (25mg/m2/d) nos dias -5 a -3 e ciclofosfamida (750mg/m2) nos dias -5), células T CAR anti-CD19 foram transfundidas no dia 0. A dose foi determinada pelo investigador de acordo com as próprias condições de doença dos sujeitos e preparação in vitro. Gotejamento/empurrão intravenoso em taxa constante por 30 minutos; Ibrutinib, um inibidor de BTK, foi inscrito com uma dose padrão de 560 mg qd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: De 1 mês a 1 ano.
CR+PR
De 1 mês a 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resposta completa
Prazo: De 1 mês a 1 ano.
Porcentagem de resposta completa
De 1 mês a 1 ano.
Sobrevida livre de progressão
Prazo: De 1 mês a 1 ano.
O tempo entre o tratamento e a observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
De 1 mês a 1 ano.
Duração da resposta
Prazo: De 1 mês a 1 ano.
Duração da resposta
De 1 mês a 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYFY2022-KL365-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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