Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowy inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego dla złośliwego wodobrzusza

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Li-Yuan Bai, China Medical University Hospital

Wpływ dootrzewnowego inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego na złośliwe wodobrzusze u pacjentów z rakiem żołądka, trzustki lub dróg żółciowych

Celem projektu jest ocena skuteczności inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (pembrolizumabu lub niwolumabu) w leczeniu wodobrzusza złośliwego u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, trzustki i dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe wodobrzusze pojawiają się, gdy komórki nowotworowe dają przerzuty do jamy otrzewnej i zakłócają krążenie limfy i krwi. Pacjenci ze złośliwym wodobrzuszem cierpią na uczucie pełności w jamie brzusznej, ból brzucha, złe spożycie pokarmu, zmniejszone odżywianie, niepełnosprawność i ostatecznie niezdolność do dalszego leczenia przeciwnowotworowego. Złośliwe wodobrzusze stanowią duże obciążenie dla pacjenta, jego rodziny, społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej.

Złośliwe wodobrzusze z raka żołądka, trzustki i dróg żółciowych są bardziej oporne na chemioterapię dożylną lub chemioterapię dootrzewnową niż wodobrzusze z raka jajnika lub raka jelita grubego nieleczonego wcześniej chemioterapią ze względu na wrodzoną naturę chemooporności. Paracenteza jest zabiegiem o natychmiastowym działaniu, ale wodobrzusze szybko się odnawiają, a powtarzanie paracentezy naraża pacjentów na zakażenie wewnątrzbrzuszne. Dootrzewnowa infuzja OK-432 może zmniejszyć złośliwe wodobrzusze, ale z nie do zniesienia działaniami niepożądanymi w postaci gorączki, dreszczy, bólu, wymiotów i przegrody wodobrzusza, które ograniczają dalszą paracentezę.

Zgromadzone doświadczenie kliniczne sugeruje tolerowany profil bezpieczeństwa inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z nowotworem złośliwym. Teoretyczną zaletą dootrzewnowego podawania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego jest obecność licznych komórek zapalnych, komórek odpornościowych i komórek mezotelialnych rozproszonych w złośliwym wodobrzuszu. Ponadto zarówno pembrolizumab, jak i niwolumab były podawane dootrzewnowo bez widocznej toksyczności w mysich modelach nowotworów. Wśród nich ponad 20 pacjentów cierpi na złośliwe wodobrzusze, które ostatecznie będą leczone przez powtarzaną paracentezę z coraz większą częstotliwością. Do chwili obecnej nie ma żadnego zgłoszonego ani trwającego badania klinicznego oceniającego skuteczność dootrzewnowego inhibitora punktu kontrolnego na złośliwe wodobrzusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają potwierdzone cyto-/histologicznie złośliwe wodobrzusze z gruczolakoraka żołądka, trzustki lub dróg żółciowych
  • Pacjenci mają złośliwe wodobrzusze większe niż 1000 ml
  • Pacjenci nie mają wcześniejszego leczenia dootrzewnowego w przypadku złośliwego wodobrzusza
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjenci mają odpowiednią liczbę płytek krwi ≥ 50 000/ul
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają wodobrzusze, które jest związane z przyczynami innymi niż nowotwory złośliwe
  • Pacjenci otrzymujący leczenie dootrzewnowe z powodu złośliwego wodobrzusza, w tym paracentezę terapeutyczną
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi
  • Pacjent z czynną chorobą krążeniowo-oddechową lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie
  • Pacjenci mają nietolerancyjny ból brzucha
  • Pacjenci z poważnymi współistniejącymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi niezgodnymi z badaniem, tj. źle kontrolowaną cukrzycą, zaburzeniami autoimmunologicznymi, marskością wątroby, a reszta będzie w gestii prowadzącego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor punktu kontrolnego (niwolumab lub pembrolizumab)
Pacjenci ze złośliwym wodobrzuszem otrzymają niwolumab lub pembrolizumab dootrzewnowo.
Lek: Niwolumab
Dootrzewnowe podanie niwolumabu Niwolumab 20 mg w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawany dootrzewnowo przez tymczasowy cewnik w ciągu 10 minut po paracentezie, w odstępie tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Pembrolizumab
Dootrzewnowe podanie pembrolizumabu Pembrolizumab 20 mg w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawany w infuzji dootrzewnowej przez tymczasowy cewnik w ciągu 10 minut po paracentezie, w odstępie tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat.
Kontrola wodobrzusza Stopień kontroli wodobrzusza = liczba pacjentów, u których występuje mniej wodobrzusza, określona metodą pięciopunktową i subiektywnymi objawami/wszyscy pacjenci
Od dnia rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat.
Niekorzystny wpływ dootrzewnowego inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego Częstość występowania działań niepożądanych = liczba pacjentów, u których wystąpił dany rodzaj działania niepożądanego / wszyscy pacjenci
Od dnia rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Yuan Bai, China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH107-REC1-180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj