Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális immunellenőrzési pont gátló a rosszindulatú ascites számára

2023. augusztus 22. frissítette: Li-Yuan Bai, China Medical University Hospital

Az intraperitoneális immunellenőrzőpont-gátló hatása gyomor-, hasnyálmirigy- vagy epevezetékrákos betegek rosszindulatú ascitesére

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az immunellenőrzési pont inhibitor (pembrolizumab vagy nivolumab) hatékonyságát előrehaladott gyomor-, hasnyálmirigy- és epeúti daganatos betegek rosszindulatú ascitesére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú ascites akkor jelenik meg, amikor a rákos sejtek áttétet képeznek a hasüregbe, és megzavarják a nyirok- és vérkeringést. A rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek hasi teltségtől, hasi fájdalmaktól, rossz beviteltől, csökkent táplálkozástól, fogyatékosságtól és végül képtelenségtől szenvednek a rákellenes kezelésben. A rosszindulatú ascites súlyos terhet ró a páciensre, családjára, a társadalomra és az egészségügyi rendszerre.

A gyomor-, hasnyálmirigy- és epeútirákból származó rosszindulatú ascites jobban ellenáll az intravénás kemoterápiának vagy intraperitoneális kemoterápiának, mint a petefészek- vagy kemo-naiv vastag- és végbélrákból származó ascites a kemorezisztencia eredendő természete miatt. A paracentézis azonnali hatású kezelés, de az ascites gyorsan újranövekszik, és az ismétlődő paracentézis az intraabdominalis fertőzés kockázatát teszi ki a betegeknél. Az OK-432 intraperitoneális infúziója csökkentheti a rosszindulatú asciteszt, de elviselhetetlen káros hatásokkal, mint láz, hidegrázás, fájdalom, hányás és ascites, amelyek korlátozzák a további paracentézist.

A kumulált klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy az immunkontroll-gátlók tolerálható biztonsági profilja a rosszindulatú betegek kemoterápiájával összehasonlítva. Az immunellenőrzési pont inhibitorok intraperitoneális adagolásának egyik elméleti előnye, hogy a rosszindulatú ascitesben bőséges gyulladásos sejtek, immunsejtek és mezoteliális sejtek találhatók. Ezenkívül mind a pembrolizumabot, mind a nivolumabot intraperitoneálisan adták be, nyilvánvaló toxicitás nélkül rágcsáló tumormodellekben. A Kínai Orvosi Egyetemi Kórházban évente száz gyomorrákos beteget, 50 hasnyálmirigyrákos beteget és 50 epeúti rákos beteget regisztrálnak és kezelnek évente. Közülük több mint 20 beteg szenved rosszindulatú ascitesben, amelyet végül növekvő gyakorisággal ismételt paracentézissel kezelnek. Ez idáig nem érkezett jelentés vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálat az intraperitoneális ellenőrzőpont-gátló hatásának vizsgálatára a rosszindulatú ascitesre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek gyomor-, hasnyálmirigy- vagy epeúti adenokarcinómából származó cito-/szövettanilag igazolt rosszindulatú ascitesben szenvednek
  • A betegek 1000 ml-nél nagyobb malignus ascitesben szenvednek
  • A betegek anamnézisében nem részesültek rosszindulatú ascites intraperitoneális kezelésében
  • A betegek várható élettartama legalább 4 hét
  • A betegek vérlemezkeszáma megfelelő ≥ 50 000/ul
  • A reproduktív képességű nőknek vagy férfiaknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer használatába
  • Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek ascitesben szenvednek, amely a rosszindulatú daganatoktól eltérő okokhoz kapcsolódik
  • Olyan betegek, akik rosszindulatú ascitesük miatt intraperitoneális kezelésben részesülnek, beleértve a terápiás paracentézist
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Aktív szív- és tüdőbetegségben szenvedő vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő beteg
  • A betegek nem tolerálják a hasi fájdalmat
  • A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás betegségekben, például rosszul kontrollált diabetes mellitusban, autoimmun betegségekben, májcirrhosisban és a többiben az illetékes vizsgáló dönt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Checkpoint inhibitor (nivolumab vagy pembrolizumab)
A rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek nivolumabot vagy pembrolizumabot kapnak intraperitoneálisan.
Drog: Nivolumab
A nivolumab intraperitoneális beadása A 20 mg-os nivolumabot 100 ml-es normál sóoldatban intraperitoneálisan adják be ideiglenes katéteren keresztül a paracentézis után 10 percen belül, heti időközönként.
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab intraperitoneális beadása 20 mg pembrolizumabot 100 ml-es normál sóoldatban intraperitoneálisan egy ideiglenes katéteren keresztül kell beadni a paracentézis után 10 percen belül, heti időközönként.
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A regisztráció időpontjától a kezelés végéig, legfeljebb 2 évig.
Az ascites kontrollja Az ascites kontroll aránya = a kevesebb ascitesben szenvedő betegek száma ötpontos módszerrel és szubjektív tünetekkel meghatározva / minden beteg
A regisztráció időpontjától a kezelés végéig, legfeljebb 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés befejezéséig, legfeljebb 2 évig.
Az intraperitoneális immunellenőrzőpont-gátló káros hatása A káros hatás előfordulása = azon betegek száma, akiknél valamilyen káros hatás jelentkezik / minden beteg
A regisztrációtól a kezelés befejezéséig, legfeljebb 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Yuan Bai, China Medical University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH107-REC1-180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú ascites

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel