- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05745233
악성 복수에 대한 복강내 면역관문억제제
위암, 췌장암 또는 담도암 환자의 악성 복수에 대한 복강내 면역관문 억제제의 효과
연구 개요
상세 설명
악성 복수는 암세포가 복강으로 전이되어 림프와 혈액의 순환을 방해할 때 나타난다. 악성 복수 환자는 복부 팽만감, 복통, 섭취 부족, 영양 감소, 장애, 결국 더 이상의 항암 치료 불능으로 고통받습니다. 악성 복수는 환자와 그 가족, 사회, 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다.
위암, 췌장암 및 담도암의 악성 복수는 내재된 항암화학요법 특성 때문에 난소암이나 화학요법 경험이 없는 대장암 복수보다 정맥 내 화학요법이나 복강내 화학요법에 더 잘 반응하지 않습니다. 복수천자는 즉각적인 효과가 있는 치료법이지만 복수가 빠르게 다시 자라며 반복적인 복수천자는 환자를 복강내 감염의 위험에 빠뜨립니다. OK-432의 복강내 주입은 악성 복수를 감소시킬 수 있지만 열, 오한, 통증, 구토 및 추가 복수천자를 제한하는 복수의 패혈증과 같은 참을 수 없는 부작용이 있습니다.
축적된 임상 경험은 악성 종양 환자에 대한 화학 요법과 비교하여 면역 체크포인트 억제제의 허용 가능한 안전성 프로파일을 제안합니다. 면역 체크포인트 억제제의 복강내 투여의 이론적 이점 중 하나는 악성 복수에 분산된 풍부한 염증 세포, 면역 세포 및 중피 세포의 존재입니다. 또한, 펨브롤리주맙과 니볼루맙 모두 마우스 종양 모델에서 명백한 독성 없이 복강내 투여되었습니다. 중국 의과 대학 병원에서는 매년 위암 환자 100명, 췌장암 환자 50명, 담도암 환자 50명이 등록되어 치료를 받고 있습니다. 그 중 20명 이상의 환자가 악성 복수로 고통받고 있으며, 궁극적으로 점점 더 빈번하게 반복되는 복수천자에 의해 관리될 것입니다. 현재까지 악성 복수에 대한 복강내 관문 억제제의 효능을 조사한 임상시험은 보고되거나 진행되지 않았다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 위, 췌장 또는 담도 선암종에서 세포/조직학적으로 확인된 악성 복수를 가지고 있습니다.
- 1000ml 이상의 악성 복수가 있는 환자
- 환자는 이전에 악성 복수에 대한 복강내 치료의 병력이 없습니다.
- 환자의 기대 수명은 최소 4주입니다.
- 환자는 적절한 혈소판 수 ≥ 50,000/ul
- 가임 여성 또는 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 악성 종양 이외의 원인과 관련된 복수가 있습니다.
- 치료적 복천자 등 악성 복수로 복강내 치료를 받고 있는 환자
- 활동성 감염 환자
- 출혈 장애가 있는 환자
- 활동성 심폐질환 또는 허혈성 심장질환 병력이 있는 환자
- 환자는 견딜 수 없는 복통이 있습니다.
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 동반 전신 장애, 즉 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 자가 면역 장애, 간경변증 및 나머지 환자는 담당 연구원의 재량에 따릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 체크포인트 억제제(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)
악성 복수가 있는 환자는 복강 내로 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.
|
니볼루맙 20mg을 생리식염수 100ml에 녹인 복강내 투여는 일주일 간격으로 복수천자 후 10분 후에 임시 카테터를 통해 복강내 주입한다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙 20mg을 생리식염수 100ml에 녹인 복강내 투여는 1주일 간격으로 복수천자 후 10분 후에 임시 카테터를 통해 복강주입한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
응답률
기간: 등록일로부터 치료종료일까지 최대 2년.
|
복수 조절 복수 조절 비율 = 5점법 및 자각적 증상으로 판단하여 복수가 적은 환자 수 / 전체 환자
|
등록일로부터 치료종료일까지 최대 2년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 등록일로부터 치료 종료일까지 최대 2년.
|
복강내 면역관문억제제의 부작용 부작용 발생률 = 일종의 부작용이 발생한 환자 수 / 전체 환자
|
등록일로부터 치료 종료일까지 최대 2년.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li-Yuan Bai, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH107-REC1-180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙에 대한 임상 시험
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
NYU Langone Health종료됨
-
Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
-
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
-
Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코, 네덜란드