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악성 복수에 대한 복강내 면역관문억제제

2023년 8월 22일 업데이트: Li-Yuan Bai, China Medical University Hospital

위암, 췌장암 또는 담도암 환자의 악성 복수에 대한 복강내 면역관문 억제제의 효과

이 프로젝트는 진행성 위암, 췌장암 및 담도암 환자의 악성 복수에 대한 면역관문억제제(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

악성 복수는 암세포가 복강으로 전이되어 림프와 혈액의 순환을 방해할 때 나타난다. 악성 복수 환자는 복부 팽만감, 복통, 섭취 부족, 영양 감소, 장애, 결국 더 이상의 항암 치료 불능으로 고통받습니다. 악성 복수는 환자와 그 가족, 사회, 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다.

위암, 췌장암 및 담도암의 악성 복수는 내재된 항암화학요법 특성 때문에 난소암이나 화학요법 경험이 없는 대장암 복수보다 정맥 내 화학요법이나 복강내 화학요법에 더 잘 반응하지 않습니다. 복수천자는 즉각적인 효과가 있는 치료법이지만 복수가 빠르게 다시 자라며 반복적인 복수천자는 환자를 복강내 감염의 위험에 빠뜨립니다. OK-432의 복강내 주입은 악성 복수를 감소시킬 수 있지만 열, 오한, 통증, 구토 및 추가 복수천자를 제한하는 복수의 패혈증과 같은 참을 수 없는 부작용이 있습니다.

축적된 임상 경험은 악성 종양 환자에 대한 화학 요법과 비교하여 면역 체크포인트 억제제의 허용 가능한 안전성 프로파일을 제안합니다. 면역 체크포인트 억제제의 복강내 투여의 이론적 이점 중 하나는 악성 복수에 분산된 풍부한 염증 세포, 면역 세포 및 중피 세포의 존재입니다. 또한, 펨브롤리주맙과 니볼루맙 모두 마우스 종양 모델에서 명백한 독성 없이 복강내 투여되었습니다. 중국 의과 대학 병원에서는 매년 위암 환자 100명, 췌장암 환자 50명, 담도암 환자 50명이 등록되어 치료를 받고 있습니다. 그 중 20명 이상의 환자가 악성 복수로 고통받고 있으며, 궁극적으로 점점 더 빈번하게 반복되는 복수천자에 의해 관리될 것입니다. 현재까지 악성 복수에 대한 복강내 관문 억제제의 효능을 조사한 임상시험은 보고되거나 진행되지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Please Select
      • Taichung, Please Select, 대만, 404
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 위, 췌장 또는 담도 선암종에서 세포/조직학적으로 확인된 악성 복수를 가지고 있습니다.
  • 1000ml 이상의 악성 복수가 있는 환자
  • 환자는 이전에 악성 복수에 대한 복강내 치료의 병력이 없습니다.
  • 환자의 기대 수명은 최소 4주입니다.
  • 환자는 적절한 혈소판 수 ≥ 50,000/ul
  • 가임 여성 또는 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 악성 종양 이외의 원인과 관련된 복수가 있습니다.
  • 치료적 복천자 등 악성 복수로 복강내 치료를 받고 있는 환자
  • 활동성 감염 환자
  • 출혈 장애가 있는 환자
  • 활동성 심폐질환 또는 허혈성 심장질환 병력이 있는 환자
  • 환자는 견딜 수 없는 복통이 있습니다.
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 동반 전신 장애, 즉 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 자가 면역 장애, 간경변증 및 나머지 환자는 담당 연구원의 재량에 따릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체크포인트 억제제(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)
악성 복수가 있는 환자는 복강 내로 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.
니볼루맙 20mg을 생리식염수 100ml에 녹인 복강내 투여는 일주일 간격으로 복수천자 후 10분 후에 임시 카테터를 통해 복강내 주입한다.
다른 이름들:
  • 옵디보
펨브롤리주맙 20mg을 생리식염수 100ml에 녹인 복강내 투여는 1주일 간격으로 복수천자 후 10분 후에 임시 카테터를 통해 복강주입한다.
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 등록일로부터 치료종료일까지 최대 2년.
복수 조절 복수 조절 비율 = 5점법 및 자각적 증상으로 판단하여 복수가 적은 환자 수 / 전체 환자
등록일로부터 치료종료일까지 최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 등록일로부터 치료 종료일까지 최대 2년.
복강내 면역관문억제제의 부작용 부작용 발생률 = 일종의 부작용이 발생한 환자 수 / 전체 환자
등록일로부터 치료 종료일까지 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Li-Yuan Bai, China Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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니볼루맙에 대한 임상 시험

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