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Percorsi molecolari di rimodellamento cardiaco in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra acuta e cronica (HFrEF)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vie molecolari del rimodellamento cardiaco in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra acuta e cronica (HFrEF)

Lo scompenso cardiaco cronico rappresenta una sindrome clinica estremamente complessa, definita come l'incapacità del muscolo cardiaco di generare un volume adeguato alle esigenze metaboliche dei tessuti periferici, o di farlo solo a fronte di elevate pressioni di riempimento intracavità. Lo scompenso cardiaco è una delle principali cause di mortalità e morbilità nei paesi occidentali.

Nonostante i progressi in campo terapeutico, la prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco di eziologia ischemica e non ischemica rimane ancora sfavorevole, con un tasso di mortalità del 50% a 5 anni dal primo ricovero. Pertanto, una più profonda comprensione dei meccanismi fisiopatologici coinvolti nella l'insufficienza cardiaca e il rimodellamento ventricolare avverso sono essenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà interventistico, prospettico e monocentrico. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi:

  1. 30 partecipanti ricoverati presso il nostro ospedale con diagnosi di SCA di tipo STEMI e frazione di eiezione ≤ 35% alla valutazione ecocardiografica
  2. 30 partecipanti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica e frazione di eiezione ≤35% alla valutazione ecocardiografica
  3. 15 partecipanti con diagnosi di SCA di tipo STEMI e frazione di eiezione > 50% alla valutazione ecocardiografica
  4. 15 controlli con normale funzione contrattile ventricolare sinistra. Lo studio prevede una fase di reclutamento dei pazienti, in cui, nelle ore immediatamente successive al prelievo del sangue, verrà effettuato l'isolamento delle PBMC, la loro incubazione e analisi citofluorimetrica e la conservazione del materiale per essere successivamente analizzato mediante analisi di biologia molecolare e immunochimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati al Policlinico Gemelli con sindromi coronariche acute e cardiopatie;
  • pazienti ricoverati presso il nostro policlinico con diagnosi di STEMI di tipo SCA e frazione di eiezione ≤ 35% alla valutazione ecocardiografica;
  • pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica e frazione di eiezione ≤ 35% alla valutazione ecocardiografica;
  • pazienti con diagnosi di STEMI di tipo SCA e frazione di eiezione > 50% alla valutazione ecocardiografica;

Criteri di esclusione:

  • evidenza di malattia infiammatoria o infettiva;
  • malignità o disturbi immunologici o ematologici;
  • trattamento con farmaci antinfiammatori diversi dall'aspirina a basso dosaggio;
  • età > 85 anni;
  • recente intervento chirurgico (entro un mese);
  • malattia renale cronica avanzata (eGFR MDRD-4 <30 ml/min./1,73 m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con sindrome coronarica acuta
30 pazienti ricoverati presso il nostro ospedale con diagnosi di SCA di tipo STEMI e frazione di eiezione ≤ 35% alla valutazione ecocardiografica
Altro: Campione di sangue
Lo studio prevede una fase di reclutamento dei pazienti, in cui, nelle ore immediatamente successive al prelievo del sangue, verrà effettuato l'isolamento delle PBMC, la loro incubazione e analisi citofluorimetrica e la conservazione del materiale per essere successivamente analizzato mediante analisi di biologia molecolare e immunochimica.
Altri nomi:
  • Via molecolare e proteine
Altro: Pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica
30 pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica e frazione di eiezione ≤35% alla valutazione ecocardiografica
Altro: Campione di sangue
Lo studio prevede una fase di reclutamento dei pazienti, in cui, nelle ore immediatamente successive al prelievo del sangue, verrà effettuato l'isolamento delle PBMC, la loro incubazione e analisi citofluorimetrica e la conservazione del materiale per essere successivamente analizzato mediante analisi di biologia molecolare e immunochimica.
Altri nomi:
  • Via molecolare e proteine
Altro: Pazienti con diagnosi di SCA di tipo STEMI
Pazienti con diagnosi di SCA di tipo STEMI e frazione di eiezione > 50% alla valutazione ecocardiografica
Altro: Campione di sangue
Lo studio prevede una fase di reclutamento dei pazienti, in cui, nelle ore immediatamente successive al prelievo del sangue, verrà effettuato l'isolamento delle PBMC, la loro incubazione e analisi citofluorimetrica e la conservazione del materiale per essere successivamente analizzato mediante analisi di biologia molecolare e immunochimica.
Altri nomi:
  • Via molecolare e proteine
Altro: Controlli
Controlli con normale funzione contrattile del ventricolo sinistro
Altro: Campione di sangue
Lo studio prevede una fase di reclutamento dei pazienti, in cui, nelle ore immediatamente successive al prelievo del sangue, verrà effettuato l'isolamento delle PBMC, la loro incubazione e analisi citofluorimetrica e la conservazione del materiale per essere successivamente analizzato mediante analisi di biologia molecolare e immunochimica.
Altri nomi:
  • Via molecolare e proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio delle vie molecolari coinvolte nella disfunzione cardiaca acuta e nel rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 10 mesi

Valutazione dell'espressione genica delle vie molecolari coinvolte nella disfunzione cardiaca acuta e nel rimodellamento cardiaco alla base dell'insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Valutazione dell'espressione proteica di marcatori specifici mediante metodiche citofluorimetriche ed immunochimiche, la cui scelta sarà effettuata dopo l'analisi dei pattern genici molecolari più comunemente rappresentati nei pazienti con disfunzione contrattile del ventricolo sinistro. Lo studio prevede una fase di reclutamento dei pazienti, in che nelle ore immediatamente successive al prelievo di sangue verrà effettuato l'isolamento delle PBMC, la loro incubazione e l'analisi citofluorimetrica e il materiale verrà conservato per successive analisi di biologia molecolare e analisi immunochimiche.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperimenti per identificare possibili bersagli molecolari per studi futuri
Lasso di tempo: 6 mesi

Esecuzione di esperimenti meccanicistici per verificare il significato biologico dell'alterazione di specifici modelli molecolari e identificazione di possibili bersagli molecolari per studi successivi.

Per questi studi futuri, si prevede di conservare materiale per analisi retrospettive di biologia molecolare e immunochimica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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