Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekulære veier for hjerteremodellering hos pasienter med akutt og kronisk venstre ventrikkelfunksjon (HFrEF)

27. februar 2023 oppdatert av: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Molecular pathways of cardiac remodellation hos pasienter med akutt og kronisk venstre ventrikkelfunksjon (HFrEF)

Kronisk hjertesvikt representerer et ekstremt komplekst klinisk syndrom, definert som hjertemuskelens manglende evne til å generere et volum som er tilstrekkelig til de metabolske behovene til perifert vev, eller til å gjøre det bare i møte med høyt fyllingstrykk intrakavitet. Hjertesvikt er en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet i vestlige land.

Til tross for fremskritt innen det terapeutiske feltet, er prognosen for pasienter med hjertesvikt av iskemisk og ikke-iskemisk etiologi fortsatt ugunstig, med en dødelighet på 50 % 5 år etter den første sykehusinnleggelsen. Derfor er en dypere forståelse av de patofysiologiske mekanismene involvert i hjertesvikt og uønsket ventrikkelremodellering er avgjørende.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være intervensjonell, prospektiv og enkeltsenter. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper:

  1. 30 deltakere innlagt på vårt sykehus med diagnosen STEMI-type ACS og ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % ved ekkokardiografisk evaluering
  2. 30 deltakere med ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati og ejeksjonsfraksjon ≤35 % ved ekkokardiografisk evaluering
  3. 15 deltakere diagnostisert med STEMI-type ACS og ejeksjonsfraksjon > 50 % ved ekkokardiografisk evaluering
  4. 15 kontroller med normal kontraktil funksjon i venstre ventrikkel. Studien forutsetter en fase med pasientrekruttering, der det i timene umiddelbart etter blodprøvetakingen vil bli utført isolering av PBMC-ene, deres inkubering og cytofluorimetrisk analyse og konservering av materialet som deretter skal analyseres ved molekylærbiologi og immunkjemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på Gemelli poliklinikk med akutte koronare syndromer og hjertesykdom;
  • pasienter innlagt på vår poliklinikk med diagnosen SCA type STEMI og ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % ved ekkokardiografisk evaluering;
  • pasienter med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati og ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % ved ekkokardiografisk evaluering;
  • pasienter diagnostisert med SCA type STEMI og ejeksjonsfraksjon > 50 % ved ekkokardiografisk evaluering;

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på inflammatorisk eller smittsom sykdom;
  • malignitet eller immunologiske eller hematologiske lidelser;
  • behandling med andre antiinflammatoriske legemidler enn lavdose aspirin;
  • alder > 85 år;
  • nylig operasjon (innen en måned);
  • avansert kronisk nyresykdom (eGFR MDRD-4 <30 ml/min./1,73m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med akutt koronarsyndrom
30 pasienter innlagt på vårt sykehus med diagnosen STEMI-type ACS og ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % ved ekkokardiografisk evaluering
Annen: Blodprøve
Studien forutsetter en fase med pasientrekruttering, der det i timene umiddelbart etter blodprøvetakingen vil bli utført isolering av PBMC-ene, deres inkubering og cytofluorimetrisk analyse og konservering av materialet som deretter skal analyseres ved molekylærbiologi og immunkjemi.
Andre navn:
  • Molekylær vei og protein
Annen: Pasienter med ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati
30 pasienter med ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati og ejeksjonsfraksjon ≤35 % ved ekkokardiografisk evaluering
Annen: Blodprøve
Studien forutsetter en fase med pasientrekruttering, der det i timene umiddelbart etter blodprøvetakingen vil bli utført isolering av PBMC-ene, deres inkubering og cytofluorimetrisk analyse og konservering av materialet som deretter skal analyseres ved molekylærbiologi og immunkjemi.
Andre navn:
  • Molekylær vei og protein
Annen: Pasienter diagnostisert med STEMI-type ACS
Pasienter diagnostisert med STEMI-type ACS og ejeksjonsfraksjon > 50 % ved ekkokardiografisk evaluering
Annen: Blodprøve
Studien forutsetter en fase med pasientrekruttering, der det i timene umiddelbart etter blodprøvetakingen vil bli utført isolering av PBMC-ene, deres inkubering og cytofluorimetrisk analyse og konservering av materialet som deretter skal analyseres ved molekylærbiologi og immunkjemi.
Andre navn:
  • Molekylær vei og protein
Annen: Kontroller
Kontroller med normal kontraktil funksjon i venstre ventrikkel
Annen: Blodprøve
Studien forutsetter en fase med pasientrekruttering, der det i timene umiddelbart etter blodprøvetakingen vil bli utført isolering av PBMC-ene, deres inkubering og cytofluorimetrisk analyse og konservering av materialet som deretter skal analyseres ved molekylærbiologi og immunkjemi.
Andre navn:
  • Molekylær vei og protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av molekylære veier involvert i akutt hjertedysfunksjon og hjerteremodellering
Tidsramme: 10 måneder

Genekspresjonsvurdering av molekylære veier involvert i akutt hjertedysfunksjon og kardial remodellering som ligger til grunn for redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt (HFrEF).

Evaluering av proteinekspresjon av spesifikke markører ved hjelp av cytofluorimetriske og immunokjemiske metoder, valget av disse vil bli tatt etter analysen av de molekylære genmønstrene som oftest er representert hos pasienter med venstre ventrikkel kontraktil dysfunksjon. Studien inkluderer en pasientrekrutteringsfase, i hvor isolering av PBMC-er, deres inkubering og cytofluorimetrisk analyse vil bli utført i timene umiddelbart etter blodprøvetakingen, og materialet vil bli lagret for påfølgende analyse ved molekylærbiologi og immunkjemianalyse.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimenter for å identifisere mulige molekylære mål for fremtidige studier
Tidsramme: 6 måneder

Gjennomføring av mekanistiske eksperimenter for å verifisere den biologiske betydningen av å endre spesifikke molekylære mønstre og identifisere mulige molekylære mål for påfølgende studier.

For disse fremtidige studiene er det planlagt å lagre materiale for retrospektiv analyse ved molekylærbiologi og immunkjemi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere