急性和慢性左心室功能不全患者心脏重构的分子途径 (HFrEF)
2023年2月27日 更新者：Liuzzo Giovanna、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
急性和慢性左心室功能障碍 (HFrEF) 患者心脏重构的分子途径
慢性心力衰竭是一种极其复杂的临床综合征，定义为心肌无法产生足以满足外周组织代谢需要的体积，或者仅在面对腔内高充盈压时才能产生体积。 心力衰竭是西方国家死亡率和发病率的主要原因之一。
尽管治疗领域取得了进展，但缺血性和非缺血性心力衰竭患者的预后仍然不佳，首次住院后 5 年的死亡率为 50%。因此，更深入地了解其所涉及的病理生理机制心力衰竭和不良心室重构是必不可少的。
研究概览
详细说明
该研究将是介入性的、前瞻性的和单中心的。 参与者将被分为三组：
- 30名入院诊断为STEMI型ACS且超声心动图评估射血分数≤35%的参与者
- 30 名患有非缺血性扩张型心肌病且超声心动图评估射血分数≤35% 的参与者
- 15 名被诊断为 STEMI 型 ACS 且超声心动图评估射血分数 > 50% 的参与者
- 15个具有正常左心室收缩功能的对照。 该研究预见了一个患者招募阶段，在该阶段，在采血后的几个小时内，将进行 PBMC 的分离、孵化和细胞荧光分析，并保存材料，随后通过分子生物学和免疫化学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Gemelli 综合医院收治的患有急性冠脉综合征和心脏病的患者；
- 入住我们综合诊所并诊断为 SCA 型 STEMI 且超声心动图评估时射血分数≤ 35% 的患者；
- 超声心动图评估时射血分数≤ 35% 的非缺血性扩张型心肌病患者；
- 超声心动图评估时诊断为 SCA 型 STEMI 且射血分数 > 50% 的患者；
排除标准：
- 炎症或传染病的证据；
- 恶性肿瘤，或免疫学或血液学疾病；
- 用小剂量阿司匹林以外的抗炎药治疗；
- 年龄 > 85 岁；
- 最近的手术（一个月内）；
- 晚期慢性肾病 (eGFR MDRD-4 <30 ml/min./1.73m2)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：急性冠脉综合征患者
我院诊断为STEMI型ACS且超声心动图评估射血分数≤35%的患者30例
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该研究预见了一个患者招募阶段，在该阶段，在采血后的几个小时内，将进行 PBMC 的分离、孵化和细胞荧光分析，并保存材料，随后通过分子生物学和免疫化学。
其他名称：
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其他：非缺血性扩张型心肌病患者
30例非缺血性扩张型心肌病超声心动图评价射血分数≤35%
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该研究预见了一个患者招募阶段，在该阶段，在采血后的几个小时内，将进行 PBMC 的分离、孵化和细胞荧光分析，并保存材料，随后通过分子生物学和免疫化学。
其他名称：
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其他：诊断为 STEMI 型 ACS 的患者
诊断为 STEMI 型 ACS 且超声心动图评估射血分数 > 50% 的患者
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该研究预见了一个患者招募阶段，在该阶段，在采血后的几个小时内，将进行 PBMC 的分离、孵化和细胞荧光分析，并保存材料，随后通过分子生物学和免疫化学。
其他名称：
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其他：控件
具有正常左心室收缩功能的对照
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该研究预见了一个患者招募阶段，在该阶段，在采血后的几个小时内，将进行 PBMC 的分离、孵化和细胞荧光分析，并保存材料，随后通过分子生物学和免疫化学。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与急性心功能不全和心脏重构的分子通路研究
大体时间：10个月
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参与急性心功能不全和心脏重塑的分子通路的基因表达评估是射血分数降低心力衰竭 (HFrEF) 的基础。 通过细胞荧光和免疫化学方法评估特定标记物的蛋白质表达，将在分析左心室收缩功能障碍患者最常见的分子基因模式后做出选择。该研究包括患者招募阶段，在其中 PBMC 的分离、它们的孵育和细胞荧光分析将在采血后的数小时内立即进行，材料将被储存以用于分子生物学和免疫化学分析的后续分析。 |
10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为未来研究确定可能的分子靶标的实验
大体时间：6个月
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进行机械实验以验证改变特定分子模式的生物学意义，并为后续研究确定可能的分子靶点。 对于这些未来的研究，计划储存材料用于分子生物学和免疫化学的回顾性分析。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年1月7日
研究完成 (预期的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2291
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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