BCMA CAR-NK dla pacjentów z RRMM

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, a przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy.
2. Według standardu IMWG rozpoznano go jako aktywnego MM;
3. Wcześniej otrzymał co najmniej 2-liniowy schemat leczenia szpiczaka mnogiego, każda linia ma co najmniej jeden standardowy cykl leczenia, w tym co najmniej jeden inhibitor proteasomu i jeden immunomodulator;
4. Mierzalną chorobę szpiczaka mnogiego zdefiniowano jako stężenie białka IgG,A,MM w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub białka IgDM ≥ 0,5 g/dl lub białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny,
5. wynik ECOG 0-2,
6. Wystarczająca czynność krwiotwórcza i wystarczająca czynność wątroby: a. Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10E9. Liczba krwinek białych ≥ 3 × 10 E 9 ręka Lternc. Liczba płytek krwi ≥ 80 × 10 E 9 ręka Lternd. Hemoglobina ≥ 90g. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (≤ 3 × GGN, jeśli występuje zespół Gilberta), f.AST ≤ 2,5 × GGN i ALT ≤ 2,5 × GGN.
7. Obwodowa żyła powierzchowna pacjenta jest drożna i może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej;
8. Nie ma innych poważnych chorób kolidujących z programem (takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, przeszczepy narządów);
9. Brak historii innych nowotworów złośliwych;
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
11. Wyniki testów serologicznych w kierunku HIV, HBV, HCV i kiły były ujemne, a jeśli jedna pozycja była pozytywna, należy dodać test etiologiczny DNA lub RNA, a wynik powinien być niższy niż czułość wykrywania.
12. Pacjentka wyraziła zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisała formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. ogólnoustrojowa aktywna infekcja wymagająca leczenia;
2. niedobór odporności, choroba autoimmunologiczna;
3. ciężka choroba alergiczna;
4. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg) lub klinicznie istotna (np. czynna) choroba układu krążenia, taka jak udar mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia rytmu serca, których nie można kontrolować medycznie lub które mogą mieć wpływ na leczenie w ramach badania;
5. Ciężkie zaburzenia psychiczne;
6. Otrzymał terapię komórkową w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
7. Pacjenci z przerzutami guzów do mózgu
8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); dodatnie przeciwciała kiły; aktywne zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C. Wyniki testu spełniające jeden z poniższych warunków nie powinny być rejestrowane: potwierdzone obecność przeciwciał przeciw HIV; dodatni HBsAg w surowicy i HBVDNA >200IU/ml lub >1000 kopii/ml; HBsAg w surowicy jest ujemny, ale wynik HBcAb (przeciwciała) jest dodatni i HBVDNA >200IU/ml lub 1000 kopii/ml; przeciwciała HCV w surowicy
9. Biorcy przeszczepów narządów.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.