BCMA CAR-NK para pacientes con RRMM

Criterios de inclusión:

1. La edad es ≥ 18 años y el tiempo de supervivencia esperado es mayor a 3 meses.
2. De acuerdo con el estándar IMWG, se diagnosticó como MM activo;
3. Recibió previamente al menos un régimen de 2 líneas para el mieloma múltiple, cada línea tiene al menos un ciclo de tratamiento estándar, que incluye al menos un inhibidor del proteasoma y un inmunomodulador;
4. La enfermedad MM medible se definió como proteína IgG,A,MM sérica ≥ 0,5 g/dl o proteína IgDM ≥ 0,5 g/dl o proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas,
5. Puntuación ECOG 0-2,
6. Función hematopoyética suficiente y función hepática suficiente: a. Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10E9. Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 10 E 9 mano Lternc. Recuento de plaquetas ≥ 80 × 10 E 9 manos Lternd. Hemoglobina ≥ 90g. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN, si hay síndrome de Gilbert), f.AST ≤ 2,5 × LSN y ALT ≤ 2,5 × LSN.
7. La vena superficial periférica del paciente no está obstruida y puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso;
8. No existen otras enfermedades graves en conflicto con el programa (como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, trasplante de órganos);
9. Sin antecedentes de otros tumores malignos;
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días, y los sujetos en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante y dentro de los 3 meses posteriores al estudio;
11. Los resultados de las pruebas serológicas para VIH, VHB, VHC y sífilis fueron negativos, y si un ítem fue positivo, se debe agregar la prueba etiológica de ADN o ARN, y el resultado debe ser inferior a la sensibilidad de detección.
12. El paciente aceptó participar en el estudio clínico y firmó el formulario de consentimiento informado del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. infección sistémica activa que requiere tratamiento;
2. inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune;
3. enfermedad alérgica grave;
4. hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., activa), como accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado), infarto de miocardio (dentro de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias graves que no pueden controlarse médicamente o que tienen un impacto potencial en el tratamiento del estudio;
5. Trastornos psiquiátricos graves;
6. Recibió terapia celular en los 3 meses anteriores;
7. Pacientes con metástasis cerebrales de tumores
8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); anticuerpos contra sífilis positivos; hepatitis B y hepatitis C activas. Los resultados de las pruebas que cumplan una de las siguientes condiciones no deben inscribirse: anticuerpos contra el VIH positivos confirmados; suero HBsAg positivo y HBVDNA >200UI/ml o >1000 copias/mL; HBsAg sérico negativo pero si el resultado de HBcAb (anticuerpo) es positivo y HBVDNA >200UI/mL o 1000 copias/mL; anticuerpo sérico contra el VHC
9. Receptores de trasplantes de órganos.
10. Mujeres embarazadas o lactantes.