BCMA CAR-NK pro pacienty s RRMM

Kritéria pro zařazení:

1. Věk je ≥ 18 let a očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce.
2. Podle standardu IMWG byla diagnostikována jako aktivní MM;
3. Dříve dostávala alespoň 2-liniový režim pro mnohočetný myelom, každá linie má alespoň jeden standardní léčebný cyklus, včetně alespoň jednoho inhibitoru proteazomu a jednoho imunomodulátoru;
4. Měřitelné onemocnění MM bylo definováno jako sérový IgG,A,MM protein ≥ 0,5 g/dl nebo IgDM protein ≥ 0,5 g/dl nebo M protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin,
5. skóre ECOG 0-2,
6. Dostatečná hematopoetická funkce a dostatečná funkce jater: a. Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10E9. Počet bílých krvinek ≥ 3 × 10 E 9 ruční Lternc. Počet krevních destiček ≥ 80 × 10 E 9 ruční Lternd. Hemoglobin ≥ 90 g. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN, pokud je přítomen Gilbertův syndrom), f.AST ≤ 2,5 × ULN a ALT ≤ 2,5 × ULN.
7. Periferní povrchová žíla pacienta je bez překážek a může uspokojit potřeby nitrožilní infuze;
8. V rozporu s programem nejsou žádná další závažná onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů);
9. Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů a subjekty ve fertilním věku musí během studie a do 3 měsíců po studii používat vhodná antikoncepční opatření;
11. Výsledky sérologických testů na HIV, HBV, HCV a syfilis byly negativní a pokud byla jedna položka pozitivní, měl by se přidat etiologický test DNA nebo RNA a výsledek by měl být nižší než citlivost detekce.
12. Pacient souhlasil s účastí v klinické studii a podepsal informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. systémová aktivní infekce vyžadující léčbu;
2. imunodeficience, autoimunitní onemocnění;
3. těžké alergické onemocnění;
4. špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) nebo klinicky významné (např. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu), infarkt myokardu (během 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo závažné arytmie, které nelze lékařsky kontrolovat nebo mají potenciální dopad na léčbu ve studii;
5. Těžké psychiatrické poruchy;
6. Přijímaná buněčná terapie v předchozích 3 měsících;
7. Pacienti s mozkovými metastázami z nádorů
8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV); pozitivní protilátky proti syfilis; aktivní hepatitida B a hepatitida C. Výsledky testu splňující jednu z následujících podmínek by neměly být zahrnuty: potvrzená pozitivita protilátek HIV; sérum HBsAg pozitivní a HBVDNA >200 IU/ml nebo >1000 kopií/ml; sérum HBsAg negativní, ale pokud je výsledek HBcAb (protilátka) pozitivní a HBVDNA >200 IU/ml nebo 1000 kopií/ml; sérové ​​HCV protilátky
9. Příjemci transplantovaných orgánů.
10. Těhotné nebo kojící ženy.