BCMA CAR-NK для пациентов с RRMM

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ожидаемое время выживания более 3 месяцев.
2. По стандарту IMWG диагностирована активная ММ;
3. Ранее получали по меньшей мере 2-линейные схемы лечения множественной миеломы, каждая линия имеет по меньшей мере один стандартный цикл лечения, включающий по меньшей мере один ингибитор протеасом и один иммуномодулятор;
4. Поддающееся измерению заболевание ММ определяли как содержание белка IgG, A, MM в сыворотке ≥ 0,5 г/дл или белка IgDM ≥ 0,5 г/дл или белка М в моче ≥ 200 мг/24 часа,
5. оценка ECOG 0-2,
6. Достаточная функция кроветворения и достаточная функция печени: а. Количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10E9. Количество лейкоцитов ≥ 3 × 10 E 9 hand Lternc. Количество тромбоцитов ≥ 80 × 10 E 9 hand Lternd. Гемоглобин ≥ 90г. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (≤ 3 × ВГН при наличии синдрома Жильбера), f.АСТ ≤ 2,5 × ВГН и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН.
7. Периферическая поверхностная вена пациента не закупорена и может удовлетворить потребности внутривенного капельного введения;
8. Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих программе (таких как аутоиммунные заболевания, иммунодефицит, трансплантация органов);
9. Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей;
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 7 дней, а субъекты детородного возраста должны использовать соответствующие меры контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования;
11. Результаты серологических тестов на ВИЧ, ВГВ, ВГС и сифилис были отрицательными, а если один пункт был положительным, следует добавить этиологический тест ДНК или РНК, а результат должен быть ниже чувствительности обнаружения.
12. Пациент согласился на участие в клиническом исследовании и подписал форму информированного согласия субъекта.

Критерий исключения:

1. системная активная инфекция, требующая лечения;
2. иммунодефицит, аутоиммунное заболевание;
3. тяжелое аллергическое заболевание;
4. плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) или клинически значимое (например, активное) сердечно-сосудистое заболевание, такое как нарушение мозгового кровообращения (в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия), инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или тяжелые аритмии, которые не поддаются медикаментозному контролю или могут повлиять на исследуемое лечение;
5. Тяжелые психические расстройства;
6. Получал клеточную терапию в предшествующие 3 месяца;
7. Пациенты с метастазами опухолей в головной мозг
8. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); положительные антитела к сифилису; активный гепатит B и гепатит C. Результаты теста, соответствующие одному из следующих условий, не должны быть зачислены: подтвержденный положительный результат на антитела к ВИЧ; сывороточный HBsAg положительный и HBVDNA >200 МЕ/мл или >1000 копий/мл; сывороточный HBsAg отрицательный, но если результат HBcAb (антитела) положительный и HBVDNA > 200 МЕ/мл или 1000 копий/мл; сывороточные антитела к ВГС
9. Реципиенты трансплантата органов.
10. Беременные или кормящие женщины.