Chidamide Plus PD-1 Plus Paklitaksel leczenia neoadjuwantowego w niskiej ekspresji HR, HER2-ujemny wczesny rak piersi.

Kryteria przyjęcia:

1,18-75 lat. 2. Stan całego ciała wg ECOG (stan sprawności, PS) stopień od 0 do 1. 3. ER i PR IHC wykazały wybarwienie <10% i HER2 ujemny. 4. Chore, które otrzymały co najmniej 2 sesje neoadiuwantowe z antracykliną, są oceniane do SD (4 sesje zawierające antracyklinę) lub PD za pomocą MRI, CT lub USG piersi zgodnie ze standardem RECIST.

5. Chore odmawiają wcześniejszego leczenia operacyjnego (chorówka wymaga zachowania piersi, ale nie może być wykonane w drodze konsultacji chirurgicznej) lub nie kwalifikuje się do wcześniejszego leczenia operacyjnego.

6. Główna funkcja narządu jest prawidłowa, to znaczy spełnia następujące kryteria:

1. kryteria rutynowego badania krwi:

   1. ANC≥1,5×109/L;
   2. PLT≥100×109/L;
   3. Hb≥90g/L;

2. kryteria badania biochemicznego:

   1. TBIL<1,5×ULN;
   2. AlAT i AspAT<2,5×GGN;

   3. BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).

      7.Brak złego wchłaniania lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leku. 8.U kobiet w wieku rozrodczym testy ciążowe w surowicy muszą być ujemne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia; wszyscy włączeni pacjenci (mężczyźni lub kobiety) powinni stosować odpowiednią antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia i w ciągu 4 tygodni leczenia.

      9. Badani dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, z dobrym przestrzeganiem i współpracowali podczas obserwacji.

      Kryteria wyłączenia:

      1. wcześniejsze stosowanie leków eksperymentalnych, takich jak mAb PD-1 lub PD-L1; sidabamina lub inne inhibitory HDAC oraz chemioterapie oparte na taksanie (w tym paklitaksel lub docetaksel).
      2. Przerzuty odległe, ale można rozważyć włączenie do badania, jeśli przerzuty odległe ograniczają się tylko do węzła chłonnego szyjnego po tej samej stronie.
      3. Niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna itp.).
      4. Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
      5. W przypadku znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B muszą być leczeni przeciw replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B podczas terapii przeciwnowotworowej.
      6. Wcześniejsza historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
      7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
      8. Wszelkie niestabilne lub potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodność z badaniem.
      9. Inne sytuacje, w których badacze uważają, że nie nadaje się do rejestracji.