Chidamide Plus PD-1 Plus Paclitaxel de tratamiento neoadyuvante en baja expresión de HR, cáncer de mama temprano HER2 negativo.

Criterios de inclusión:

1.18-75 años. 2.Estado de cuerpo entero ECOG (estado funcional, PS) grado 0 a 1. 3.ER y PR IHC mostraron <10% de tinción y HER2 negativo. 4. Las pacientes que reciben al menos 2 sesiones de neoadyuvancia con antraciclinas son evaluadas a SD (4 sesiones con antraciclinas) o DP con RM, TC o ecografía de mama según el estándar RECIST.

5. Las pacientes rechazan el tratamiento quirúrgico previo (la paciente requiere preservación mamaria, pero no puede realizarse por consulta quirúrgica), o no es apto para tratamiento quirúrgico previo.

6. La función del órgano principal es normal, es decir, cumple con los siguientes criterios:

1. los criterios para el examen de sangre de rutina:

   1. ANC≥1.5×109/L;
   2. PLT≥100×109/L;
   3. Hb≥90g/L;

2. los criterios para el examen bioquímico:

   1. TBIL<1,5×ULN;
   2. ALT y AST <2,5 × ULN;

   3. BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

      7. Ausencia de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco. 8. Las pruebas de embarazo en suero para mujeres en edad fértil deben ser negativas dentro de los 7 días anteriores al tratamiento; todos los pacientes inscritos (ya sean hombres o mujeres) deben tener un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el período de tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento.

      9. Los sujetos se ofrecen como voluntarios para unirse al estudio y firman el consentimiento informado, con buen cumplimiento y cooperado con el seguimiento.

      Criterio de exclusión:

      1. Uso previo de fármacos en investigación como PD-1 o PD-L1 mAb; sidabamina u otros inhibidores de HDAC, y quimioterapias basadas en taxanos (incluyendo paclitaxel o docetaxel).
      2. Metástasis a distancia, pero podría considerarse la inscripción si la lesión metastásica a distancia se limita únicamente al ganglio del criterio de exclusión linfática cervical ipsolateral.
      3. Enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión mal controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, renal o metabólica, etc.).
      4. Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los cinco años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente curado o carcinoma de piel epitelial basal o escamoso).
      5. Para la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los portadores del virus de la hepatitis B deben recibir tratamiento para la replicación del virus de la hepatitis B durante la terapia antitumoral.
      6. Antecedentes previos de trastornos neurológicos o psiquiátricos claros, incluidas la epilepsia o la demencia.
      7. Mujeres embarazadas o lactantes.
      8. Cualquier inestable o potencialmente poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento del estudio.
      9. Otras situaciones en las que los investigadores piensen que no es adecuado para la inscripción.