Хидамид плюс PD-1 плюс паклитаксел неоадъювантного лечения при низкой экспрессии HR, HER2-отрицательном раннем раке молочной железы.

Критерии включения:

1.18-75 лет. 2. Состояние всего тела по ECOG (состояние работоспособности, PS) от 0 до 1. 3. ER и PR IHC показали окрашивание <10% и отрицательный HER2. 4. Пациенты, получившие не менее 2 неоадъювантных сеансов с антрациклином, оцениваются на СД (4 сеанса с антрациклином) или ПД с помощью МРТ, КТ или УЗИ молочных желез в соответствии со стандартом RECIST.

5. Пациенты отказываются от предшествующего хирургического лечения (пациентке требуется сохранение молочной железы, но она не может быть проведена хирургической консультацией), либо оно не подходит для предшествующего хирургического лечения.

6. Функция основного органа в норме, то есть соответствует следующим критериям:

1. критерии планового исследования крови:

   1. АНК≥1,5×109/л;
   2. PLT≥100×109/л;
   3. Hb≥90 г/л;

2. критерии биохимического исследования:

   1. ТБИЛ<1,5×ВГН；
   2. АЛТ и АСТ<2,5×ВГН；

   3. BUN и Cr ≤ 1,5 × ULN или скорость клиренса эндогенного креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).

      7. Отсутствие мальабсорбции или других желудочно-кишечных расстройств, влияющих на всасывание лекарств. 8. Сывороточные тесты на беременность для женщин детородного возраста должны быть отрицательными в течение 7 дней до лечения; все зарегистрированные пациенты (мужчины или женщины) должны иметь адекватную барьерную контрацепцию на протяжении всего периода лечения и в течение 4 недель лечения.

      9. Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают информированное согласие с хорошим соблюдением и сотрудничеством при последующем наблюдении.

      Критерий исключения:

      1. Предыдущее использование исследуемых препаратов, таких как mAb PD-1 или PD-L1; сидабамин или другие ингибиторы HDAC, а также химиотерапия на основе таксанов (включая паклитаксел или доцетаксел).
      2. Отдаленные метастазы, но зачисление может быть рассмотрено, если отдаленное метастатическое поражение ограничено только ипсилатеральным шейным лимфатическим узлом.
      3. Нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, плохо контролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, печеночные, почечные или метаболические заболевания и т. д.).
      4. Любое другое злокачественное новообразование в течение пяти лет (за исключением полностью излеченной карциномы шейки матки in situ или базальной или плоскоклеточной эпителиальной карциномы кожи).
      5. В случае известной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) носители вируса гепатита В должны лечиться от репликации вируса гепатита В во время противоопухолевой терапии.
      6. В анамнезе явные неврологические или психические расстройства, включая эпилепсию или деменцию.
      7. Беременные или кормящие женщины.
      8. Любой нестабильный или потенциально угрожающий безопасности пациента и его приверженности к исследованию.
      9. Другие ситуации, которые, по мнению следователей, не подходят для зачисления.