- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05763745
Przyłóżkowa ocena ultradźwiękowa treści żołądkowej u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego poddawanych endoskopii: badanie pilotażowe
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Przyłóżkowa ocena ultradźwiękowa treści żołądkowej u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Nowe badania oceniały POCUS (Point of Care Ultrasound) do oceny treści żołądkowej przed znieczuleniem w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji i wykazały, że POCUS może dokładnie zidentyfikować obecność pokarmu lub płynu w żołądku.
Pomimo zgromadzonych badań oceniających POCUS jako metodę diagnostyczną do oceny zawartości pokarmu w żołądku przed znieczuleniem, jak dotąd nie ma badania oceniającego rolę POCUS przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej POCUS dla zatrzymanej treści żołądkowej przed endoskopią wśród pacjentów hospitalizowanych/przyjętych z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Badanie to miałoby miejsce w Loma Linda University Medical Center.
Uczestnikami będą wszyscy, którzy mają krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego i wymagane EGD oraz wiek powyżej 18 lat.
Badanie zostanie zaplanowane na 1 rok lub obejmie 50 pacjentów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ponadto badani będą rekrutowani z ED, OIOM, oddziału medycznego przez PI, SubPI i współpracowników.
Pacjent otrzyma USG do 6 godzin przed rozpoczęciem endoskopii.
Lokalizacja ultrasonografii miałaby miejsce w laboratorium GI przed badaniem endoskopowym lub na oddziale przed transportem do laboratorium GI lub na OIOM-ie przed endoskopią.
USG skupiałoby się na okolicy górnej części brzucha i szukałoby antrum.
wynik zostanie odczytany bezpośrednio przed endoskopią i wypełniony na arkuszu przed endoskopią.
Następnie pacjent przechodzi do endoskopii.
Na koniec zakresu badacz zada endoskopistom pytania dotyczące tego, jak dobrze mógł zobaczyć każdą część żołądka, aby ukończyć badanie.
Oba wyniki są porównywane między USG a endoskopią.
W tym badaniu endoskopista jest zaślepiony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek> 18 przyjęty z krwawienia górnego GI zdefiniowanego przez objawy hematemezzy, meleny i/lub hematochezii, które towarzyszą zmiany hemodynamiczne (puls> 100/min i/lub skurczowe ciśnienie krwi <100/min) zaplanowane na górną endoskopię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- pacjent zgłasza się z krwawymi wymiotami
- i/lub melena
- i/lub hematochezia z towarzyszącymi zmianami hemodynamicznymi (tętno >100/min i/lub ciśnienie skurczowe <100/min)
- W związku z powyższym pacjentka jest zaplanowana na endoskopię górną.
Kryteria wyłączenia:
- Odmów zgody na badanie
- Pacjenci z ostatnim posiłkiem stałym <6 godzin i klarownymi płynami <2 godziny przed endoskopią
- Wcześniejsza operacja żołądka
- Pacjent ma dwunastnicę, niedrożność jelit lub niedrożność jelit
- pacjent ma historię raka żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ultradźwięki punktowe
|
Użyj ultradźwięków Point of Care, aby ocenić zawartość żołądka / krwawienie przed endoskopią górnego odcinka żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiarem jest zawartość pokarmu w żołądku/krew.
Ramy czasowe: po uzyskaniu świadomej zgody i przed wykonaniem endoskopii.
|
Ultradźwięki byłyby przeprowadzane w górnej części brzucha w celu oceny obecności krwi i / lub pokarmu w żołądku.
Wynik podzieliłby na puste (bez jedzenia), małe i duże.
USG ocenia głównie obszar antrum, aby zobaczyć, czy jest on rozszerzony/rozdęty, czy nie.
jeśli jest zwinięty, jest uważany za pusty.
Jeśli jest znacznie rozszerzony, zostanie uznany za duży.
|
po uzyskaniu świadomej zgody i przed wykonaniem endoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5220358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .