Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka ultrastrukturalna mitochondriów w kardiomiocytach w niewydolności serca (MITOCH-HF)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elena A. Kuzheleva, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Związek cech ultrastrukturalnych mitochondriów w kardiomiocytach i objawów dysfunkcji mitochondriów z przebiegiem klinicznym i skutkami niewydolności serca

Według współczesnych koncepcji dysfunkcja mitochondriów może być podstawową podstawą rozwoju i progresji CHF, w tym także u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Procesy fuzji, podziału i mitofagii mitochondriów mają na celu utrzymanie homeostazy komórkowej. Zmiana równowagi tych procesów może prowadzić do nagromadzenia uszkodzonych organelli z upośledzonymi funkcjami. U pacjentów z CHF dysfunkcyjne mitochondria charakteryzują się dyspersją wielkości, dezorganizacją chrystusową i zmianami lokalizacji w stosunku do miofibryli.

Jednocześnie temat wpływu dysfunkcji mitochondriów na rokowanie i przebieg kliniczny CHF pozostaje dziś dyskusyjny. Bezpośrednie badanie cech strukturalnych i funkcjonalnych mitochondriów ludzkich kardiomiocytów jest zadaniem niezwykle trudnym, dlatego takie badania przeprowadza się niezwykle rzadko i na bardzo ograniczonych kohortach. W planowanym badaniu, ze względu na długi czas rekrutacji materiału do badań, zbadana zostanie ultrastruktura mitochondriów w dużej kohorcie pacjentów, liczącej od 45 do 60 osób.

Celem pracy jest zbadanie związku dysfunkcji mitochondriów z przebiegiem klinicznym i następstwami CHF o etiologii niedokrwiennej oraz ocena stopnia zgodności pośrednich kryteriów dysfunkcji mitochondriów z bezpośrednimi cechami ultrastrukturalnymi mitochondriów w kardiomiocytach.

To jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obejmie 45-60 pacjentów. Pacjenci będą mieli biopsję prawego małżowiny usznej, a także pobranie i konserwację krwi oraz jej pochodnych. Wykonana zostanie mikroskopia elektronowa próbek mięśnia sercowego w celu oceny ultrastruktury mitochondriów kardiomiocytów. Wyniki bezpośredniego badania mitochondriów zostaną porównane z pośrednimi objawami dysfunkcji mitochondriów: rejestracją zjawiska wzmożonego wypłukiwania radiofarmaceutyków z mięśnia sercowego, wzrostem liczby kopii mitochondrialnego DNA oraz stężenia cytochromu C w krew, przynależność mitochondrialnego DNA do haplogrupy K. Wyniki uzyskane w każdym z zadań badawczych będą miały duże znaczenie naukowe i potencjał publikacyjny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według współczesnych koncepcji dysfunkcja mitochondriów może być podstawową podstawą rozwoju i progresji CHF, w tym także u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Procesy fuzji, podziału i mitofagii mitochondriów mają na celu utrzymanie homeostazy komórkowej. Zmiana równowagi tych procesów może prowadzić do nagromadzenia uszkodzonych organelli z upośledzonymi funkcjami. U pacjentów z CHF dysfunkcyjne mitochondria charakteryzują się dyspersją wielkości, dezorganizacją chrystusową i zmianami lokalizacji w stosunku do miofibryli.

Jednocześnie temat wpływu dysfunkcji mitochondriów na rokowanie i przebieg kliniczny CHF pozostaje dziś dyskusyjny. Bezpośrednie badanie cech strukturalnych i funkcjonalnych mitochondriów ludzkich kardiomiocytów jest zadaniem niezwykle trudnym, dlatego takie badania przeprowadza się niezwykle rzadko i na bardzo ograniczonych kohortach. W planowanym badaniu, ze względu na długi czas rekrutacji materiału do badań, zbadana zostanie ultrastruktura mitochondriów w dużej kohorcie pacjentów, liczącej od 45 do 60 osób.

Celem pracy jest zbadanie związku dysfunkcji mitochondriów z przebiegiem klinicznym i następstwami CHF o etiologii niedokrwiennej oraz ocena stopnia zgodności pośrednich kryteriów dysfunkcji mitochondriów z bezpośrednimi cechami ultrastrukturalnymi mitochondriów w kardiomiocytach.

To jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obejmie 45-60 pacjentów. Pacjenci będą mieli biopsję prawego małżowiny usznej, a także pobranie i konserwację krwi oraz jej pochodnych. Wykonana zostanie mikroskopia elektronowa próbek mięśnia sercowego w celu oceny ultrastruktury mitochondriów kardiomiocytów. Wyniki bezpośredniego badania mitochondriów zostaną porównane z pośrednimi objawami dysfunkcji mitochondriów: rejestracją zjawiska wzmożonego wypłukiwania radiofarmaceutyków z mięśnia sercowego, wzrostem liczby kopii mitochondrialnego DNA oraz stężenia cytochromu C w krew, przynależność mitochondrialnego DNA do haplogrupy K. Wyniki uzyskane w każdym z zadań badawczych będą miały duże znaczenie naukowe i potencjał publikacyjny.

Wyniki badania zostaną uzyskane poprzez rozwiązanie następujących zadań:

  1. Zbadanie klinicznego i prognostycznego znaczenia dysfunkcji mitochondriów, potwierdzonej bezpośrednimi i pośrednimi metodami badawczymi, u chorych na CHF ze zwężającą miażdżycą tętnic wieńcowych poddanych chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego w prospektywnym badaniu kohortowym;
  2. Badanie charakterystyki ultrastrukturalnej mitochondriów kardiomiocytów z małżowiny usznej prawego przedsionka przy użyciu transmisyjnego mikroskopu elektronowego JEM-1400 (JEOL, Japonia) u pacjentów z CHF z obniżoną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF, HFmrEF) i zwężeniem miażdżycy tętnic tętnice wieńcowe;
  3. Ocena cech genomu mitochondrialnego, w szczególności określenie czy mitochondrialne DNA należy do haplogrupy K, co może być związane z upośledzoną adaptacją do niedotlenienia z powodu negatywnego wpływu zastąpienia guaniny na adeninę w pozycji 9055 (G9055A) [Strauss KA i in. Nasilenie kardiomiopatii związanej z niedoborem translokatora 1 nukleotydu adeninowego koreluje z haplogrupą mtDNA. Proc Natl Acad Sci USA. 2013 26 lutego;110(9):3453-8. doi: 10.1073/pnas.1300690110] i jej związek z rokowaniem choroby i ultrastrukturą mitochondriów według mikroskopii elektronowej;
  4. Zbadanie związku liczby kopii mitochondrialnego DNA w osoczu krwi z ultrastrukturalnymi objawami dysfunkcji mitochondriów w CMC;
  5. Ocena zawartości biochemicznego markera uszkodzeń mitochondriów – cytochromu C w surowicy krwi pacjentów z CHF oraz określenie korelacji jego stężenia z nasileniem zmian strukturalnych i czynnościowych w mitochondriach;
  6. Ocena istotności zjawiska wzmożonego wypłukiwania radiofarmaceutyku Tc99-MIBI z mięśnia sercowego oraz określenie stopnia korelacji szybkości wypłukiwania Tc99-MIBI ze stanem ultrastrukturalnym mitochondriów oraz przebiegiem klinicznym i rokowanie CHF;
  7. Oblicz parametry statystyczne (czułość, swoistość, stopień zgodności) dla każdego z pośrednich objawów dysfunkcji mitochondriów i ich sumy w diagnostyce zaburzeń ultrastruktury mitochondriów na podstawie danych z mikroskopii elektronowej oraz przewidywania przebiegu klinicznego i wyników CHF u pacjentów operowanych rewaskularyzacja mięśnia sercowego.

Planowane jest zatem wykazanie po raz pierwszy na świecie związku bezpośrednich ultrastrukturalnych cech dysfunkcji mitochondriów z przebiegiem klinicznym i wynikami CHF u pacjentów poddanych chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Po raz pierwszy na świecie zostanie przedstawiony stopień zgodności dostępnych pośrednich objawów dysfunkcji mitochondriów z prawdziwym stanem ultrastrukturalnym mitochondriów, przy włączeniu do badania 45-60 pacjentów. Na podstawie wyników badania zostanie zaproponowany parametr lub zestaw parametrów, który będzie najbardziej związany z przebiegiem klinicznym choroby i rokowaniem u pacjentów z CHF o etiologii niedokrwiennej.

Uzyskane wyniki będą miały duże znaczenie naukowe i znaczenie naukowe na światowym poziomie, zarówno dla podstawowych nauk medycznych, jak i dla praktycznego wdrożenia wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Rekrutacyjny
        • Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 45-60 pacjentów (po 15-20 osób – w latach 2023, 2024 i 2025), którzy spełniają określone kryteria włączenia i wyłączenia. Podpisanie świadomej zgody nastąpi przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, pacjentowi zostanie szczegółowo wyjaśniony protokół badania oraz zakres przeprowadzanych procedur diagnostycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność HFrEF lub HFmrEF (EF LV <50%)
  2. Obturacyjna wielonaczyniowa miażdżyca tętnic wieńcowych jako wskazanie do kardiochirurgicznej korekcji przepływu wieńcowego (operacja pomostowania tętnic wieńcowych)
  3. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu, odrębne zgody na pobieranie biomateriałów i badania genetyczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa rewaskularyzacji lub udziału w badaniu
  2. Dodatkowa operacja kardiochirurgiczna inna niż operacja pomostowania wieńcowego (zastawki, tętniak)
  3. Choroby onkologiczne w fazie aktywnej;
  4. Obecność wszczepionych urządzeń (EX, AICD, CT);
  5. Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2);
  6. Naciekowe choroby serca (sarkoidoza, amyloidoza, choroby akumulacyjne);
  7. Choroby autoimmunologiczne;
  8. Ostre zakaźne i zaostrzenia przewlekłych chorób somatycznych
  9. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  10. Przeciwwskazania do scyntygrafii mięśnia sercowego, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
  11. Niemożność przepisania optymalnej farmakoterapii po operacjach kardiochirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy (łącznie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych + hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF lub konieczność pozajelitowego podania leku moczopędnego + ostre incydenty niedokrwienne lub powtórna nieplanowana rewaskularyzacja + nieplanowane wbicie wszczepialnych urządzeń elektronicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
liczba dni hospitalizacji
30 dni
Powikłania pooperacyjne podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne podczas hospitalizacji
30 dni
Pogorszenie klasy NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pogorszenie klasy NYHA
12 miesięcy
Dynamika parametrów echa: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamika frakcji wyrzutowej lewej komory
12 miesięcy
Dynamika NTproBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia NTproBNP
12 miesięcy
Maksymalne zużycie tlenu w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (system ergospirometrii Schillera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
12 miesięcy
Dynamika wyników dla wskaźnika „Zdrowie fizyczne” według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia w górę lub w dół
12 miesięcy
Dynamika wyników dla wskaźnika „Zdrowie psychiczne” według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia w górę lub w dół
12 miesięcy
Dynamika jakości życia według kwestionariusza Minnesoty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia w górę lub w dół
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alla A Garganeeva, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj