Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrastructurele kenmerken van mitochondriën in cardiomyocyten bij hartfalen (MITOCH-HF)

10 april 2023 bijgewerkt door: Elena A. Kuzheleva, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Associatie van ultrastructurele kenmerken van mitochondriën in cardiomyocyten en tekenen van mitochondriale disfunctie met het klinische beloop en de gevolgen van hartfalen

Volgens moderne concepten kan mitochondriale disfunctie de fundamentele basis zijn voor de ontwikkeling en progressie van CHF, ook bij patiënten die myocardiale revascularisatie ondergaan. De processen van mitochondriale fusie, deling en mitofagie zijn gericht op het handhaven van cellulaire homeostase. Een verandering in de balans van deze processen kan leiden tot de opeenhoping van beschadigde organellen met verminderde functies. Bij patiënten met CHF worden disfunctionele mitochondriën gekenmerkt door spreiding in grootte, desorganisatie van de kern en lokalisatieveranderingen ten opzichte van myofibrillen.

Tegelijkertijd blijft het onderwerp van de invloed van mitochondriale disfunctie op de prognose en het klinische beloop van CHF vandaag de dag discutabel. Directe studie van de structurele en functionele kenmerken van mitochondriën in menselijke cardiomyocyten is een buitengewoon moeilijke taak en daarom worden dergelijke onderzoeken uiterst zelden en op zeer beperkte cohorten uitgevoerd. In de geplande studie zal, vanwege de lange tijd van de rekrutering van het studiemateriaal, de ultrastructuur van mitochondriën in een groot cohort van patiënten, variërend van 45 tot 60 personen, worden bestudeerd.

Het doel van deze studie is om de associatie van mitochondriale disfunctie met het klinische beloop en de uitkomsten van CHF van ischemische etiologie te bestuderen, evenals om de mate van overeenstemming te beoordelen van indirecte criteria van mitochondriale disfunctie met directe ultrastructurele kenmerken van mitochondriën in cardiomyocyten.

Deze single-center prospectieve cohortstudie zal 45-60 patiënten omvatten. De patiënten zullen biopsiemonsters laten nemen uit de rechter oorschelp, evenals bloedafname en -bewaring en zijn derivaten. Elektronenmicroscopie van myocardstalen zal worden uitgevoerd om de ultrastructuur van mitochondria van cardiomyocyten te beoordelen. De resultaten van een directe studie van mitochondriën zullen worden vergeleken met indirecte tekenen van mitochondriale disfunctie: de registratie van het fenomeen van verhoogde uitloging van radiofarmaca uit het myocardium, een toename van het aantal kopieën van mitochondriaal DNA en de concentratie van cytochroom C in de bloed, de band van mitochondriaal DNA met haplogroep K. De resultaten die in elk van de onderzoekstaken worden verkregen, zullen een hoge wetenschappelijke betekenis en publicatiepotentieel hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Volgens moderne concepten kan mitochondriale disfunctie de fundamentele basis zijn voor de ontwikkeling en progressie van CHF, ook bij patiënten die myocardiale revascularisatie ondergaan. De processen van mitochondriale fusie, deling en mitofagie zijn gericht op het handhaven van cellulaire homeostase. Een verandering in de balans van deze processen kan leiden tot de opeenhoping van beschadigde organellen met verminderde functies. Bij patiënten met CHF worden disfunctionele mitochondriën gekenmerkt door spreiding in grootte, desorganisatie van de kern en lokalisatieveranderingen ten opzichte van myofibrillen.

Tegelijkertijd blijft het onderwerp van de invloed van mitochondriale disfunctie op de prognose en het klinische beloop van CHF vandaag de dag discutabel. Directe studie van de structurele en functionele kenmerken van mitochondriën in menselijke cardiomyocyten is een buitengewoon moeilijke taak en daarom worden dergelijke onderzoeken uiterst zelden en op zeer beperkte cohorten uitgevoerd. In de geplande studie zal, vanwege de lange tijd van de rekrutering van het studiemateriaal, de ultrastructuur van mitochondriën in een groot cohort van patiënten, variërend van 45 tot 60 personen, worden bestudeerd.

Het doel van deze studie is om de associatie van mitochondriale disfunctie met het klinische beloop en de uitkomsten van CHF van ischemische etiologie te bestuderen, evenals om de mate van overeenstemming te beoordelen van indirecte criteria van mitochondriale disfunctie met directe ultrastructurele kenmerken van mitochondriën in cardiomyocyten.

Deze single-center prospectieve cohortstudie zal 45-60 patiënten omvatten. De patiënten zullen biopsiemonsters laten nemen uit de rechter oorschelp, evenals bloedafname en -bewaring en zijn derivaten. Elektronenmicroscopie van myocardstalen zal worden uitgevoerd om de ultrastructuur van mitochondria van cardiomyocyten te beoordelen. De resultaten van een directe studie van mitochondriën zullen worden vergeleken met indirecte tekenen van mitochondriale disfunctie: de registratie van het fenomeen van verhoogde uitloging van radiofarmaca uit het myocardium, een toename van het aantal kopieën van mitochondriaal DNA en de concentratie van cytochroom C in de bloed, de band van mitochondriaal DNA met haplogroep K. De resultaten die in elk van de onderzoekstaken worden verkregen, zullen een hoge wetenschappelijke betekenis en publicatiepotentieel hebben.

De resultaten van het onderzoek worden verkregen door de volgende taken op te lossen:

  1. Het onderzoeken van de klinische en prognostische betekenis van mitochondriale disfunctie, bevestigd door directe en indirecte onderzoeksmethoden, bij patiënten met CHF met stenoserende atherosclerose van de kransslagaders die chirurgische myocardiale revascularisatie ondergingen in de prospectieve cohortstudie;
  2. Om ultrastructurele kenmerken van mitochondriën van cardiomyocyten uit de oorschelp van het rechter atrium te bestuderen met behulp van een transmissie-elektronenmicroscoop JEM-1400 (JEOL, Japan) bij patiënten met CHF met verminderde of licht verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF, HFmrEF) en stenoserende atherosclerose van de kransslagaders;
  3. Om de kenmerken van het mitochondriale genoom te evalueren, in het bijzonder om te bepalen of het mitochondriale DNA tot haplogroep K behoort, wat geassocieerd kan zijn met verminderde aanpassing aan hypoxie als gevolg van het negatieve effect van guaninevervanging op adenine op positie 9055 (G9055A) [Strauss KA et al. Ernst van cardiomyopathie geassocieerd met adenine nucleotide translocator-1-deficiëntie correleert met mtDNA-haplogroep. Proc Natl Acad Sci U S A. 26 februari 2013;110(9):3453-8. doi: 10.1073/pnas.1300690110] en zijn relatie tot de prognose van de ziekte en de ultrastructuur van mitochondriën volgens elektronenmicroscopie;
  4. Om de associatie van het aantal kopieën van mitochondriaal DNA in bloedplasma met ultrastructurele tekenen van mitochondriale disfunctie in CMC te bestuderen;
  5. Om de inhoud van de biochemische marker van mitochondriale schade te evalueren - cytochroom C in het bloedserum van patiënten met CHF en om de correlatie van de concentratie ervan met de ernst van structurele en functionele veranderingen in mitochondriën te identificeren;
  6. Om de significantie te beoordelen van het fenomeen van verhoogde uitloging van het radiofarmaceutische Tc99-MIBI uit het myocardium en om de mate van correlatie te bepalen tussen de snelheid van uitloging van Tc99-MIBI met de ultrastructurele toestand van mitochondriën, evenals met het klinische beloop en prognose van CHF;
  7. Bereken statistische parameters (gevoeligheid, specificiteit, mate van concordantie) voor elk van de indirecte tekenen van mitochondriale disfunctie en hun totaliteit in de diagnose van mitochondriale ultrastructuuraandoeningen volgens elektronenmicroscopiegegevens en voorspelling van het klinische beloop en de resultaten van CHF bij patiënten die een operatie ondergaan myocardiale revascularisatie.

Het is dus de bedoeling om voor het eerst ter wereld het verband aan te tonen tussen directe ultrastructurele tekenen van mitochondriale disfunctie en het klinische beloop en de resultaten van CHF bij patiënten die chirurgische myocardiale revascularisatie ondergingen. Voor het eerst ter wereld zal de mate van compliantie van beschikbare indirecte tekenen van mitochondriale disfunctie met de ware ultrastructurele toestand van mitochondriën worden gepresenteerd, met de inclusie van 45-60 patiënten in de studie. Op basis van de resultaten van de studie zal een parameter of een reeks parameters worden voorgesteld die het meest verband houdt met het klinische verloop van de ziekte en de uitkomst bij patiënten met CHF van ischemische etiologie.

De verkregen resultaten zullen van grote wetenschappelijke betekenis en belang zijn, zowel voor de fundamentele medische wetenschap als voor de praktische implementatie van de resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Werving
        • Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In het onderzoek zullen 45-60 patiënten worden opgenomen (elk 15-20 personen - in 2023, 2024 en 2025) die voldoen aan de gestelde in- en exclusiecriteria. De ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal worden uitgevoerd vóór de start van eventuele onderzoeksprocedures, de patiënt zal in detail het protocol van de studie en de reikwijdte van de uitgevoerde diagnostische procedures worden uitgelegd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De aanwezigheid van HFrEF of HFmrEF (EF van LV <50%)
  2. Obstructieve coronaire atherosclerose in meerdere vaten als indicatie voor cardiale chirurgische correctie van coronaire doorbloeding (coronaire bypassoperatie)
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, afzonderlijke toestemmingen voor bemonstering van biomateriaal en genetisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van revascularisatie of deelname aan het onderzoek
  2. Aanvullende hartchirurgie anders dan coronaire bypassoperatie (kleppen, aneurysma)
  3. Oncologische ziekten in de actieve fase;
  4. De aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten (EX, AICD, CT);
  5. Ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73 m²);
  6. Infiltratieve hartaandoeningen (sarcoïdose, amyloïdose, accumulatieziekten);
  7. Auto-immuunziekten;
  8. Acute infectieuze en exacerbaties van chronische somatische ziekten
  9. Diabetes mellitus type 1 of type 2
  10. Contra-indicaties voor myocardscintigrafie, cardiopulmonale stresstest
  11. Onmogelijkheid om optimale medicamenteuze therapie voor te schrijven na hartchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt (gecombineerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
cardiovasculaire dood + ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF of de behoefte aan parenterale toediening van een diureticum + acute ischemische gebeurtenissen of herhaalde ongeplande revascularisatie + ongeplande impalement van cardiale implanteerbare elektronische apparaten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal dagen ziekenhuisopname
30 dagen
Postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisopname
30 dagen
Verslechtering van de NYHA-klasse
Tijdsspanne: 12 maanden
Verslechtering van de NYHA-klasse
12 maanden
Dynamiek van Echo-parameters: linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamica van de linkerventrikelejectiefractie
12 maanden
Dynamiek van NTproBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de concentratie van NTproBNP
12 maanden
Maximaal zuurstofverbruik door cardiorespiratoire stresstest (Schiller ergospirometriesysteem)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
12 maanden
Dynamiek van scores voor de indicator "Lichamelijke gezondheid" volgens de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven-index omhoog of omlaag
12 maanden
Dynamiek van scores voor de indicator "Geestelijke gezondheid" volgens de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven-index omhoog of omlaag
12 maanden
Dynamiek van de kwaliteit van leven volgens de Minnesota-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven-index omhoog of omlaag
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alla A Garganeeva, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op bypassoperatie van de kransslagader

3
Abonneren