EHRA-PATHS: Kliniczna i ekonomiczna ocena zdrowotna nowych ścieżek opieki (EHRA-PATHS)
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
EHRA-PATHS: Rozwiązanie problemu wielochorobowości u pacjentów w podeszłym wieku z migotaniem przedsionków poprzez interdyscyplinarne, skoncentrowane na pacjencie ścieżki systematycznej opieki — kliniczna i ekonomiczna ocena zdrowotna nowych ścieżek opieki
U pacjentów w podeszłym wieku z migotaniem przedsionków (AF) AF jest zwykle manifestacją czynników ryzyka i chorób współistniejących, nie ograniczających się tylko do chorób sercowo-naczyniowych.
Zwłaszcza u osób starszych często występują więcej niż dwie choroby współistniejące.
Obecność chorób współistniejących również wpływa na wyniki u pacjentów z AF.
Obecne systemy opieki zdrowotnej koncentrują się na pojedynczej chorobie, co zwiększa ryzyko niedostatecznej diagnozy, powielania testów diagnostycznych i niepożądanych interakcji między lekami, co powoduje duże obciążenie kosztów opieki zdrowotnej.
Systemy opieki zdrowotnej i szpitale potrzebują nowych ścieżek opieki, aby sprostać złożoności wielochorobowych pacjentów z AF i obniżyć koszty.
Konsorcjum EHRA-PATHS postanowiło odpowiedzieć na tę potrzebę zmian w leczeniu wielochorobowych starszych pacjentów z AF w Europie poprzez opracowanie nowych ścieżek opieki.
Celem tego badania jest ocena obecnego postępowania w przypadku czynników ryzyka i chorób współistniejących, a następnie wdrożenie nowo opracowanych ścieżek opieki i ocena, czy te ścieżki prowadzą do lepszego zarządzania czynnikami ryzyka i chorobami współistniejącymi u wielochorobowych pacjentów z AF w podeszłym wieku w porównaniu z obecnym standardem opieka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Bart A Mulder, MD/PhD
- Numer telefonu: 0655257399
- E-mail: b.a.mulder@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznane migotanie przedsionków (napadowe, trwałe lub trwałe)
- ≥65 lat
- Chęć i zdolność do uczestniczenia i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Epizod migotania przedsionków był wywołany przez czynnik wyzwalający (tj. pooperacyjne, infekcja, nadczynność tarczycy itp.)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Udział w innym badaniu klinicznym (bez badań rejestrowych)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych / otępienie (zdefiniowane na podstawie systemów punktacji MMSE i CDR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy program pielęgnacyjny
Dostawca opieki zdrowotnej wykorzysta nowo opracowane ścieżki opieki EHRA-PATHS, aby ocenić, czy istnieją wskazania do obecności czynników ryzyka i chorób współistniejących.
W takim przypadku ścieżki opieki pokażą możliwe kolejne kroki w celu potwierdzenia obecności tych czynników ryzyka i chorób współistniejących.
W przypadku potwierdzenia należy rozpocząć leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Ponieważ prowadzi to do zindywidualizowanego planu leczenia, procedury mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i będą również zależeć od lokalnych procesów.
|
Nowo opracowane ścieżki opieki zintegrowane z narzędziem oprogramowania do zarządzania opieką
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka kliniczna
Pracownik służby zdrowia postępuje zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w zakresie zbierania wywiadu, badania fizykalnego itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i zarządzanie czynnikami ryzyka i chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zidentyfikowanych czynników ryzyka i chorób współistniejących, w przypadku których rozpoczęto leczenie podczas mapowania podstawowego i na koniec badania z randomizacją.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS).
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą pięciowymiarowego, pięciopoziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
|
6 miesięcy
|
|
Skierowania do innych dyscyplin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skierowania do innych dyscyplin będą składały się z liczby skierowań oraz odsetka kierowanych pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta i pracownika służby zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie/koszty zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza iMedical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
6 miesięcy
|
|
HRQoL/użyteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (iMCQ)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHRA-PATHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .