EHRA-PATHS: Valutazione Economica Clinica e Sanitaria di Nuovi Percorsi di Cura (EHRA-PATHS)
28 novembre 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen
EHRA-PATHS: Affrontare la multimorbilità nei pazienti anziani con fibrillazione atriale attraverso percorsi di cura sistematici interdisciplinari e incentrati sul paziente - Valutazione economica clinica e sanitaria di nuovi percorsi di cura
Nei pazienti anziani con fibrillazione atriale (FA), la FA è di solito una manifestazione di fattori di rischio e comorbidità non solo limitate alle malattie cardiovascolari.
Soprattutto negli anziani spesso sono presenti più di due comorbilità.
La presenza di comorbilità influisce anche sugli esiti nei pazienti con FA.
Gli attuali sistemi sanitari sono focalizzati su una singola malattia, il che aumenta il rischio di sottodiagnosticare, replicare i test diagnostici e interazioni farmacologiche avverse, gravando notevolmente sui costi sanitari.
I sistemi sanitari e gli ospedali hanno bisogno di nuovi percorsi assistenziali per affrontare la complessità dei pazienti con FA multimorbosa e per ridurre i costi.
Il consorzio EHRA-PATHS si è proposto di affrontare questa esigenza di cambiamento nella gestione dei pazienti con FA multimorbosa e anziana in Europa attraverso lo sviluppo di nuovi percorsi di cura.
Lo scopo di questo studio è valutare l'attuale gestione dei fattori di rischio e delle comorbidità, e successivamente implementare i nuovi percorsi assistenziali sviluppati e valutare se questi percorsi portano a una migliore gestione dei fattori di rischio e delle comorbilità nei pazienti con FA multimorbosa e anziana, rispetto allo standard attuale cura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1300
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale di nuova diagnosi (parossistica, persistente o permanente)
- ≥65 anni di età
- Disposto e in grado di partecipare e di partecipare alle visite di follow-up programmate.
Criteri di esclusione:
- L'episodio di fibrillazione atriale era dovuto a un fattore scatenante (ad es. postoperatorio, infezione, ipertiroidismo ecc.)
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Partecipazione a un altro studio clinico (studi di registro non inclusi)
- Grave deterioramento cognitivo/demenza (definito in base ai sistemi di punteggio MMSE e CDR)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuovo programma di cura
L'operatore sanitario utilizzerà i nuovi percorsi assistenziali sviluppati da EHRA-PATHS per valutare se esiste un'indicazione per la presenza di fattori di rischio e comorbidità.
In tal caso, i percorsi assistenziali indicheranno possibili passi successivi per confermare la presenza di questi fattori di rischio e comorbidità.
Se confermato, deve essere iniziato il trattamento secondo le attuali linee guida.
Poiché ciò porta a un piano di gestione individualizzato, le procedure possono differire tra i pazienti e dipenderanno anche dai processi locali.
|
Percorsi di assistenza di nuova concezione integrati in uno strumento software di gestione dell'assistenza
|
|
Nessun intervento: Cure cliniche di routine
L'operatore sanitario segue la pratica clinica attuale per quanto riguarda l'anamnesi, l'esame fisico, ecc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione e gestione dei fattori di rischio e delle comorbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di fattori di rischio e comorbidità identificati e per i quali viene avviato il trattamento durante la mappatura di base e alla fine dello studio controllato randomizzato.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico dei sintomi della FA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato con il questionario Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato con il questionario EuroQol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L).
|
6 mesi
|
|
Riferimenti ad altre discipline
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I rinvii ad altre discipline saranno costituiti dal numero di rinvii e dalla percentuale di pazienti riferiti.
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente e dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato con un questionario sulla soddisfazione del paziente e dell'operatore sanitario (HCP).
|
6 mesi
|
|
Uso/costi delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato con il questionario sui consumi iMedical (iMCQ)
|
6 mesi
|
|
HRQoL/utilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato con il questionario EQ-5D-5L (iMCQ)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHRA-PATHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .