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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05773768
EHRA-PATHS: Klinische und gesundheitsökonomische Bewertung neuer Versorgungspfade (EHRA-PATHS)
28. November 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
EHRA-PATHS: Adressierung der Multimorbidität älterer Patienten mit Vorhofflimmern durch interdisziplinäre, patientenzentrierte systematische Behandlungspfade - Klinische und gesundheitsökonomische Bewertung neuer Behandlungspfade
Bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern (AF) ist AF in der Regel eine Manifestation von Risikofaktoren und Komorbiditäten, die nicht nur auf kardiovaskuläre Erkrankungen beschränkt sind.
Gerade bei älteren Menschen liegen oft mehr als zwei Komorbiditäten vor.
Das Vorhandensein von Komorbiditäten wirkt sich auch auf die Ergebnisse bei AF-Patienten aus.
Die derzeitigen Gesundheitssysteme konzentrieren sich auf einzelne Krankheiten, was das Risiko einer Unterdiagnose, der Wiederholung diagnostischer Tests und unerwünschter Arzneimittelwechselwirkungen erhöht und die Gesundheitskosten stark belastet.
Gesundheitssysteme und Krankenhäuser benötigen neue Behandlungspfade, um der Komplexität von Patienten mit multimorbidem Vorhofflimmern gerecht zu werden und die Kosten zu senken.
Das EHRA-PATHS-Konsortium hat sich zum Ziel gesetzt, diesen Bedarf an Veränderungen in der Behandlung multimorbider, älterer VHF-Patienten in Europa durch die Entwicklung neuer Behandlungspfade anzugehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, das derzeitige Management von Risikofaktoren und Komorbiditäten zu bewerten und anschließend die neu entwickelten Behandlungspfade zu implementieren und zu bewerten, ob diese Pfade zu einem besseren Management von Risikofaktoren und Komorbiditäten bei multimorbiden älteren VHF-Patienten im Vergleich zum aktuellen Standard führen Pflege.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1300
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft)
- ≥65 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, an den geplanten Folgebesuchen teilzunehmen und teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Vorhofflimmern-Episode war auf einen Auslöser zurückzuführen (d. h. postoperativ, Infektion, Schilddrüsenüberfunktion etc.)
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Registerstudien nicht eingeschlossen)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung / Demenz (definiert basierend auf MMSE- und CDR-Bewertungssystemen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neues Pflegeprogramm
Der Gesundheitsdienstleister wird die neu entwickelten Behandlungspfade von EHRA-PATHS verwenden, um zu beurteilen, ob es einen Hinweis auf das Vorhandensein von Risikofaktoren und Komorbiditäten gibt.
Wenn dies der Fall ist, zeigen die Behandlungspfade mögliche nächste Schritte zur Bestätigung des Vorhandenseins dieser Risikofaktoren und Komorbiditäten auf.
Bei Bestätigung sollte eine Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien eingeleitet werden.
Da dies zu einem individualisierten Behandlungsplan führt, können sich die Verfahren von Patient zu Patient unterscheiden und hängen auch von lokalen Prozessen ab.
|
Neu entwickelte Pflegepfade integriert in ein Pflegemanagement-Softwaretool
|
Kein Eingriff: Klinische Routineversorgung
Der Gesundheitsdienstleister folgt der aktuellen klinischen Praxis in Bezug auf Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung und Management von Risikofaktoren und Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der identifizierten Risikofaktoren und Komorbiditäten, für die eine Behandlung während der Basiskartierung und am Ende der randomisierten kontrollierten Studie eingeleitet wird.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastung durch AF-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit dem Fragebogen „Atrial Fibrillation Severity Scale“ (AFSS).
|
6 Monate
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen mit fünf Ebenen (EQ-5D-5L).
|
6 Monate
|
Verweise auf andere Disziplinen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Überweisungen an andere Disziplinen setzen sich aus der Anzahl der Überweisungen und dem Prozentsatz der überwiesenen Patienten zusammen.
|
6 Monate
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Zufriedenheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit einem Fragebogen zur Zufriedenheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern (HCP).
|
6 Monate
|
Nutzung/Kosten von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit dem iMedical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
6 Monate
|
HRQoL/Dienstprogramm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L (iMCQ)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EHRA-PATHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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