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EHRA-PATHS: Klinische und gesundheitsökonomische Bewertung neuer Versorgungspfade (EHRA-PATHS)

28. November 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

EHRA-PATHS: Adressierung der Multimorbidität älterer Patienten mit Vorhofflimmern durch interdisziplinäre, patientenzentrierte systematische Behandlungspfade - Klinische und gesundheitsökonomische Bewertung neuer Behandlungspfade

Bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern (AF) ist AF in der Regel eine Manifestation von Risikofaktoren und Komorbiditäten, die nicht nur auf kardiovaskuläre Erkrankungen beschränkt sind. Gerade bei älteren Menschen liegen oft mehr als zwei Komorbiditäten vor. Das Vorhandensein von Komorbiditäten wirkt sich auch auf die Ergebnisse bei AF-Patienten aus. Die derzeitigen Gesundheitssysteme konzentrieren sich auf einzelne Krankheiten, was das Risiko einer Unterdiagnose, der Wiederholung diagnostischer Tests und unerwünschter Arzneimittelwechselwirkungen erhöht und die Gesundheitskosten stark belastet. Gesundheitssysteme und Krankenhäuser benötigen neue Behandlungspfade, um der Komplexität von Patienten mit multimorbidem Vorhofflimmern gerecht zu werden und die Kosten zu senken. Das EHRA-PATHS-Konsortium hat sich zum Ziel gesetzt, diesen Bedarf an Veränderungen in der Behandlung multimorbider, älterer VHF-Patienten in Europa durch die Entwicklung neuer Behandlungspfade anzugehen. Das Ziel dieser Studie ist es, das derzeitige Management von Risikofaktoren und Komorbiditäten zu bewerten und anschließend die neu entwickelten Behandlungspfade zu implementieren und zu bewerten, ob diese Pfade zu einem besseren Management von Risikofaktoren und Komorbiditäten bei multimorbiden älteren VHF-Patienten im Vergleich zum aktuellen Standard führen Pflege.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft)
  • ≥65 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, an den geplanten Folgebesuchen teilzunehmen und teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Vorhofflimmern-Episode war auf einen Auslöser zurückzuführen (d. h. postoperativ, Infektion, Schilddrüsenüberfunktion etc.)
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Registerstudien nicht eingeschlossen)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung / Demenz (definiert basierend auf MMSE- und CDR-Bewertungssystemen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Pflegeprogramm
Der Gesundheitsdienstleister wird die neu entwickelten Behandlungspfade von EHRA-PATHS verwenden, um zu beurteilen, ob es einen Hinweis auf das Vorhandensein von Risikofaktoren und Komorbiditäten gibt. Wenn dies der Fall ist, zeigen die Behandlungspfade mögliche nächste Schritte zur Bestätigung des Vorhandenseins dieser Risikofaktoren und Komorbiditäten auf. Bei Bestätigung sollte eine Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien eingeleitet werden. Da dies zu einem individualisierten Behandlungsplan führt, können sich die Verfahren von Patient zu Patient unterscheiden und hängen auch von lokalen Prozessen ab.
Neu entwickelte Pflegepfade integriert in ein Pflegemanagement-Softwaretool
Kein Eingriff: Klinische Routineversorgung
Der Gesundheitsdienstleister folgt der aktuellen klinischen Praxis in Bezug auf Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Management von Risikofaktoren und Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der identifizierten Risikofaktoren und Komorbiditäten, für die eine Behandlung während der Basiskartierung und am Ende der randomisierten kontrollierten Studie eingeleitet wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch AF-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen „Atrial Fibrillation Severity Scale“ (AFSS).
6 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen mit fünf Ebenen (EQ-5D-5L).
6 Monate
Verweise auf andere Disziplinen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Überweisungen an andere Disziplinen setzen sich aus der Anzahl der Überweisungen und dem Prozentsatz der überwiesenen Patienten zusammen.
6 Monate
Zufriedenheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einem Fragebogen zur Zufriedenheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern (HCP).
6 Monate
Nutzung/Kosten von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem iMedical Consumption Questionnaire (iMCQ)
6 Monate
HRQoL/Dienstprogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L (iMCQ)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHRA-PATHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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