Obrazowanie ilościowe w amyloidozie transtyretynowej serca (I-CARE)
Kardiomiopatia amyloidowa transtyretyny (ATTR-CM) to choroba mięśnia sercowego, która zatrzymuje jego prawidłową pracę. Przy starzejącej się populacji jest coraz powszechniejszy, ale nieleczony, ma złe rokowania. Dostępnych stało się kilka nowatorskich, kosztownych metod leczenia, chociaż nie rozumiemy dokładnie, jak one działają i dlaczego niektórzy pacjenci reagują, a inni nie. Wyzwaniem jest opracowanie lepszych metod monitorowania efektów tych zabiegów, maksymalizacja ich korzyści i opłacalności. Celem I-CARE jest wprowadzenie do kliniki nowej techniki obrazowania o nazwie PET z fluorem 18F, a tym samym poprawa opieki nad pacjentami z ATTR-CM.
hipotezy:
- Protokół opóźnionego obrazowania i najnowocześniejsza korekcja ruchu PET zoptymalizują obrazowanie 18F-fluorkiem w ATTR-CM i zapewnią wyraźny próg wartości TBR mięśnia sercowego do rozpoznania ATTR-CM.
- Zoptymalizowany PET z fluorkiem 18F dostarczy ilościowego markera obciążenia ATTR-CM, który umożliwi śledzenie postępu choroby i odpowiedzi na leczenie.
- Wartości TBR fluorku 18F w mięśniu sercowym zmniejszą się u pacjentów reagujących na leczenie tafamidisem i wzrosną u pacjentów niereagujących na leczenie i pacjentów nieotrzymujących leczenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że w mięśniu sercowym w ATTR-CM dochodzi do odkładania się wapnia, ale dokładnie nie wiadomo, jak to się dzieje. Tafamidis, nowy lek, wykazał lepsze wyniki u pacjentów z ATTRCM poprzez zmniejszenie liczby hospitalizacji i poprawę przeżywalności, ale mechanizm działania Tafamidis również nie jest jeszcze jasno poznany. 18F-Fluoride PET/CT oferuje możliwość bardziej szczegółowego zbadania tego zjawiska odkładania się wapnia w ATTR-CM oraz zbadania i śledzenia odpowiedzi na nowe leczenie farmakologiczne. Będzie to również okazją do zbadania, czy terapia tafamidisem zmniejsza odkładanie się wapnia w mięśniu sercowym związane z ATTR-CM.
Zaprojektowaliśmy to badanie specjalnie tak, aby jak najlepiej odpowiedzieć na nasze pytania badawcze, jednocześnie minimalizując obciążenia dla pacjentów.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą będzie to pierwsze badanie na ludziach, w którym wykorzystana zostanie ta technika obrazowania do oceny i śledzenia odpowiedzi na nowe leczenie farmakologiczne w ATTR-CM. Mamy nadzieję, że dostarczy on ważnych informacji na temat złożonych interakcji, które mogą przyspieszyć rozwój nowych strategii terapeutycznych dla pacjentów z ATTR-CM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riemer Slart, MD PhD
- Numer telefonu: +31503611835
- E-mail: r.h.j.a.slart@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Groningen
-
Kontakt:
- Riemer HJ Slart, MD PhD
- Numer telefonu: +31 50 361 1835
- E-mail: r.h.j.a.slart@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z amyloidem transtyretyny sercowej
- Pacjenci z amyloidem łańcuchów lekkich serca
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnienie świadomej zgody
- Wiek > 40 lat dla pacjentów z amyloidozą serca ATTR lub AL i wiek > 30 lat dla pacjentów z HCM
- Amyloid sercowy ATTR zgodnie z zaleceniami ekspertów
- Amyloidoza AL zgodnie z zaleceniami konsensusu ekspertów
- Kardiomiopatia przerostowa według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki, są przed menopauzą i nie zostały wysterylizowane) nie zostaną włączone do badania.
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Niewydolność serca IV klasy NYHA
- Pacjenci z migotaniem przedsionków i słabą kontrolą częstości rytmu serca.
- Przeciwwskazania do MR
- Wcześniejsza historia alergii na środek kontrastowy lub działań niepożądanych (gadolinu)
- Przeciwwskazania do terapii tafamidisem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pakiet roboczy 1 - Optymalizacja 18F-fluorku PET w ATTR-CM
Zoptymalizuj obrazowanie ATTR-CM za pomocą fluorku 18F w PET ze zwiększonymi wartościami wychwytu tkanki mięśnia sercowego do tła (TBR), aby zapewnić najnowocześniejszą metodę obrazowania do wykorzystania w innych pakietach roboczych.
(n=15, osoby z ATTR-CM)
|
Pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem fluorku 18F jako znacznika
|
|
Pakiet roboczy 2 - Różnicowanie ATTR-CM z fenokopii
Ustal zoptymalizowany próg TBR dla 18F-fluorku, który najlepiej różnicuje ATTR-CM (n=100) od fenokopii (pacjenci z amyloidozą łańcuchów lekkich, n=20 i pacjenci z kardiomiopatią przerostową, n=20).
|
Pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem fluorku 18F jako znacznika
|
|
Pakiet roboczy 3 – Kalibracja in vivo 18F-fluorku PET
Kalibracja in vivo 18F-fluorku PET jako markera obciążenia ATTR mięśnia sercowego, kalibracja zoptymalizowanych wartości TBR względem aktualnego standardu obrazowania objętości pozakomórkowej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca.
(Osoby z ATTR-CM, n=100)
|
Pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem fluorku 18F jako znacznika
|
|
Pakiet roboczy 4 – Postęp choroby i odpowiedź na leczenie
Ustalenie zdolności PET z 18F-fluorkiem do śledzenia postępu choroby i odpowiedzi na leczenie w ATTR-CM po roku obserwacji.
(Osoby z ATTR-CM, n=100)
|
Pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem fluorku 18F jako znacznika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg TBR
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Stosunek tkanki do tła z dobrą specyficznością i czułością do różnicowania osobników z ATTR-CM od osobników z fenokopią.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w TBR
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zmiana TBR na 18F-fluorku PET/CT w ciągu jednego roku obserwacji.
|
2,5 roku
|
|
Zmiana wskaźników sercowych na CMR
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zmiana wskaźników sercowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, takich jak frakcja wyrzutowa lewej komory
|
2,5 roku
|
|
Zmiana biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zmiana NT-ProBNP w ciągu roku obserwacji.
|
2,5 roku
|
|
Zmiana środków klinicznych
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zmiana środków klinicznych, takich jak 6-minutowy test marszu
|
2,5 roku
|
|
Próg TBR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Specyficzność i czułość progów TBR przy różnych czasach skanowania.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zmiana troponiny I o wysokiej czułości serca w ciągu 1 roku obserwacji
|
2,5 roku
|
|
Zmiana środków klinicznych
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zmiana wyniku KCCQ w ciągu 1 roku obserwacji
|
2,5 roku
|
|
Zmiana wskaźników sercowych na CMR
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
zmiana masy lewej komory po 1 roku obserwacji
|
2,5 roku
|
|
Zmiana wskaźników sercowych na CMR
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
zmiana objętości zewnątrzkomórkowej po 1 roku obserwacji
|
2,5 roku
|
|
Zmiana wskaźników sercowych na CMR
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory po rocznej obserwacji
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Dweck, MD PhD, Centre of Cardiovascular Science
- Główny śledczy: Fabien Siepen, MD PhD, Heidelberg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202000469
- 2020-003350-72 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .