Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ avbildning vid hjärttranstyretin amyloidos (I-CARE)

16 mars 2023 uppdaterad av: Marc Dweck, University of Edinburgh

Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM), är en hjärtmuskelsjukdom som hindrar hjärtmuskeln att fungera korrekt. Med en åldrande befolkning är det allt vanligare men obehandlat, det har en dålig prognos. Flera nya dyra behandlingar har blivit tillgängliga, även om vi inte förstår exakt hur de fungerar och varför vissa patienter svarar, och andra inte. Utmaningen är att utveckla bättre metoder för att övervaka effekterna av dessa behandlingar, maximera deras nytta och kostnadseffektivitet. I I-CARE siktar vi på att ta med en ny avbildningsteknik, benämnd 18F-fluorid PET, till kliniken och därigenom förbättra vården av patienter med ATTR-CM.

Hypoteser:

  1. Ett fördröjt avbildningsprotokoll och toppmodern PET-rörelsekorrigering kommer att optimera 18F-fluoridavbildning i ATTR-CM och ge en tydlig tröskel i myokardial TBR-värden för diagnos av ATTR-CM.
  2. Optimerad 18F-fluorid PET kommer att tillhandahålla en kvantitativ markör för ATTR-CM-belastningen som gör att sjukdomsprogression och behandlingssvar kan spåras.
  3. Myokardiell 18F-fluorid TBR-värden kommer att minska hos patienter som svarar på tafamidisbehandling och öka antalet icke-svarare och patienter som inte får behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att det finns kalciumdeposition i hjärtmuskeln i ATTR-CM men exakt hur detta händer är inte helt förstått. Tafamidis, en ny läkemedelsbehandling, har visat förbättrade resultat för patienter med ATTRCM genom att minska sjukhusvistelser och förbättra överlevnaden, men verkningsmekanismen för Tafamidis är inte heller klarlagd ännu. 18F-Fluorid PET/CT erbjuder möjligheten att studera detta fenomen med kalciumdeposition i ATTR-CM mer i detalj och studera och spåra respons på den nya läkemedelsbehandlingen. Detta kommer också att ge en möjlighet att undersöka om tafamidisbehandling minskar kalciumdeposition i hjärtmuskeln i samband med ATTR-CM.

Vi har utformat studien specifikt för att besvara våra forskningsfrågor så bra som möjligt, samtidigt som bördan för patienterna minimeras.

Så vitt vi vet kommer detta att vara den första mänskliga studien som använder denna avbildningsteknik för att bedöma och spåra svar på den nya läkemedelsbehandlingen i ATTR-CM. Vi hoppas att det kommer att ge stora insikter om komplexa interaktioner på spel, som kan driva framåt utvecklingen av nya terapeutiska strategier för patienter med ATTR-CM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter med hjärttransthyretin amyloid
  • Patienter med amyloid i lätt kedja i hjärtat
  • Patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompletterande av informerat samtycke
  • Ålder > 40 år för patienter med ATTR eller AL hjärtamyloidos och ålder >30 år för patienter med HCM
  • ATTR hjärtamyloid enligt Expert Consensus Recommendations
  • AL amyloidos enligt Expert Consensus Recommendations
  • Hypertrofisk kardiomyopati enligt European Society of Cardiologys riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder (kvinnor som har upplevt menarche, är pre-menopausala och inte har steriliserats) kommer inte att inkluderas i prövningen.
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Patienter med förmaksflimmer och dålig frekvenskontroll.
  • Kontraindikationer för MR
  • Tidigare kontrastallergi av biverkningar (gadolinium)
  • Kontraindikationer för tafamidisbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arbetspaket 1 - Optimering av 18F-fluorid PET i ATTR-CM
Optimera 18F-fluorid PET-avbildning av ATTR-CM med ökade upptagsvärden för myokardvävnad till bakgrundsförhållande (TBR) för att tillhandahålla en toppmodern bildbehandlingsmodalitet för användning i de andra arbetspaketen. (n=15, ATTR-CM-ämnen)
Strålning: 18F-fluorid PET
Positronemissionstomografi med 18F-fluorid som spårämne
Arbetspaket 2 - Differentiering av ATTR-CM från fenokopier
Upprätta den optimerade 18F-fluorid TBR-tröskeln som bäst skiljer ATTR-CM (n=100) från fenokopier (personer med lätt kedja amyloidos, n=20 och patienter med hypertrofisk kardiomyopati, n=20).
Strålning: 18F-fluorid PET
Positronemissionstomografi med 18F-fluorid som spårämne
Arbetspaket 3 - In vivo-kalibrering av 18F-fluorid PET
In vivo-kalibrering av 18F-fluorid PET som en markör för den myokardiska ATTR-belastningen, kalibrering av optimerade TBR-värden mot den nuvarande extracellulära volymen för avbildningsstandard för hjärtmagnetisk resonansavbildning. (Ämnen med ATTR-CM, n=100)
Strålning: 18F-fluorid PET
Positronemissionstomografi med 18F-fluorid som spårämne
Arbetspaket 4 - Sjukdomsprogression och behandlingssvar
Etablera förmågan hos 18F-fluorid PET att spåra sjukdomsprogression och behandlingssvar i ATTR-CM vid ett års uppföljning. (Ämnen med ATTR-CM, n=100)
Strålning: 18F-fluorid PET
Positronemissionstomografi med 18F-fluorid som spårämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TBR-tröskel
Tidsram: 1,5 år
Vävnad till bakgrundsförhållande med god specificitet och känslighet för att differentiera försökspersoner med ATTR-CM från försökspersoner med fenokopier.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TBR
Tidsram: 2,5 år
Förändring i TBR på 18F-fluorid PET/CT under ett års uppföljning.
2,5 år
Förändring i hjärtindex på CMR
Tidsram: 2,5 år
Förändring i hjärtindex på magnetisk resonanstomografi, såsom vänsterkammars ejektionsfraktion
2,5 år
Förändring i hjärtbiomarkörer
Tidsram: 2,5 år
Förändring i NT-ProBNP under ett års uppföljning.
2,5 år
Förändring av kliniska mått
Tidsram: 2,5 år
Förändring i kliniska mått som 6 minuters promenadtest
2,5 år
TBR-tröskel
Tidsram: 6 månader
Specificitet och känslighet för TBR-trösklar vid olika skanningstider.
6 månader
Förändring i hjärtbiomarkörer
Tidsram: 2,5 år
Förändring i hjärthögkänslighet troponin I under 1 års uppföljning
2,5 år
Förändring av kliniska mått
Tidsram: 2,5 år
Förändring i KCCQ-poäng under 1 års uppföljning
2,5 år
Förändring i hjärtindex på CMR
Tidsram: 2,5 år
förändring i vänster ventrikulär massa vid 1 års uppföljning
2,5 år
Förändring i hjärtindex på CMR
Tidsram: 2,5 år
förändring i extracellulär volym vid 1 års uppföljning
2,5 år
Förändring i hjärtindex på CMR
Tidsram: 2,5 år
Förändring i den globala longitudinella töjningen av vänster kammare vid 1 års uppföljning
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

British Heart Foundation
Netherlands Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Dweck, MD PhD, Centre of Cardiovascular Science
  • Huvudutredare: Fabien Siepen, MD PhD, Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202000469
  • 2020-003350-72 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid tidpunkten för publicering av resultaten i ett peer-reviewed manuskript kommer den minimala datamängden som ligger till grund för resultaten att göras allmänt tillgänglig, antingen som en del av inlämningen eller genom ett stabilt, offentligt arkiv som EASY (DANS), DataverseNL eller Zenodo. Den "minimala datamängden" består av datamängden som används för att nå de slutsatser som dras i manuskriptet med relaterade metadata och metoder, och eventuella ytterligare data som krävs för att replikera de rapporterade studieresultaten i sin helhet, inklusive värdena bakom medelvärdena, standardavvikelser , och andra mätningar som rapporterats, de värden som används för att bygga grafer och de punkter som extraherats från bilder för analys. För att få tillgång till hela datamängden måste ett forskningsförslag och analysplan lämnas in.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ATTR-CM

Kliniska prövningar på 18F-fluorid PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera