Количественная визуализация при кардиальном транстиретиновом амилоидозе (I-CARE)
Транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия (ATTR-CM) представляет собой заболевание сердечной мышцы, при котором сердечная мышца не работает должным образом. У стареющего населения он встречается все чаще, но без лечения имеет плохой прогноз. Стало доступно несколько новых дорогостоящих методов лечения, хотя мы точно не понимаем, как они работают и почему одни пациенты реагируют, а другие нет. Задача состоит в том, чтобы разработать более совершенные методы мониторинга эффектов этих методов лечения, максимизируя их преимущества и экономическую эффективность. В I-CARE мы стремимся внедрить в клинику новый метод визуализации, называемый ПЭТ с 18F-фторидом, и тем самым улучшить уход за пациентами с ATTR-CM.
Гипотезы:
- Протокол отсроченной визуализации и современная ПЭТ-коррекция движения оптимизируют визуализацию 18F-фторида при ATTR-CM и обеспечат четкий порог значений TBR миокарда для диагностики ATTR-CM.
- Оптимизированная ПЭТ с 18F-фторидом обеспечит количественный маркер бремени ATTR-CM, который позволит отслеживать прогрессирование заболевания и ответ на лечение.
- Значения TBR миокарда 18F-фторида будут снижаться у пациентов, отвечающих на лечение тафамидисом, и увеличиваться у пациентов, не ответивших на лечение, и пациентов, не получающих терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования показали, что при ATTR-CM происходит отложение кальция в сердечной мышце, но как именно это происходит, до конца не выяснено. Тафамидис, новое лекарственное средство, показал улучшение исходов у пациентов с АТТРКМ за счет снижения числа госпитализаций и улучшения выживаемости, но механизм действия тафамидиса также еще не совсем ясен. ПЭТ/КТ с 18F-фторидом дает возможность более подробно изучить явление отложения кальция при ATTR-CM, а также изучить и проследить реакцию на новое медикаментозное лечение. Это также даст возможность выяснить, снижает ли терапия тафамидисом отложение кальция в сердечной мышце, связанное с ATTR-CM.
Мы разработали исследование специально для того, чтобы как можно лучше ответить на вопросы нашего исследования, сведя при этом нагрузку на пациентов к минимуму.
Насколько нам известно, это будет первое исследование на людях, в котором будет использоваться этот метод визуализации для оценки и отслеживания реакции на новое лекарственное лечение в ATTR-CM. Мы надеемся, что это даст представление о сложных взаимодействиях в игре, что может способствовать разработке новых терапевтических стратегий для пациентов с ATTR-CM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riemer Slart, MD PhD
- Номер телефона: +31503611835
- Электронная почта: r.h.j.a.slart@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Centre Groningen
-
Контакт:
- Riemer HJ Slart, MD PhD
- Номер телефона: +31 50 361 1835
- Электронная почта: r.h.j.a.slart@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты с кардиальным транстиретиновым амилоидом
- Пациенты с амилоидом легких цепей сердца
- Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией
Описание
Критерии включения:
- Заполнение информированного согласия
- Возраст > 40 лет для пациентов с ATTR или AL амилоидозом сердца и возраст > 30 лет для пациентов с ГКМП
- Сердечный амилоид ATTR в соответствии с экспертными рекомендациями консенсуса
- AL-амилоидоз согласно консенсусным рекомендациям экспертов
- Гипертрофическая кардиомиопатия согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Беременные, кормящие грудью или способные к деторождению женщины (женщины с менархе, в пременопаузе и не прошедшие стерилизацию) не будут участвовать в исследовании.
- Нарушение функции почек (рСКФ ≤30 мл/мин/1,73 м2)
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
- Пациенты с мерцательной аритмией и плохим контролем ЧСС.
- Противопоказания к МР
- Предыдущая история контрастной аллергии побочных реакций (гадолиний)
- Противопоказания к терапии тафамидисом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рабочий пакет 1 - Оптимизация 18F-фторидного ПЭТ в ATTR-CM
Оптимизируйте ПЭТ-изображение ATTR-CM с 18F-фторидом с повышенными значениями поглощения ткани миокарда к фону (TBR), чтобы обеспечить современный метод визуализации для использования в других рабочих пакетах.
(n = 15, участники ATTR-CM)
|
Позитронно-эмиссионная томография с использованием 18F-фторида в качестве индикатора
|
|
Рабочий пакет 2 - Отличие ATTR-CM от фенокопий
Установите оптимизированный порог TBR 18F-фторида, который лучше всего отличает ATTR-CM (n = 100) от фенокопий (субъекты с амилоидозом легких цепей, n = 20 и субъекты с гипертрофической кардиомиопатией, n = 20).
|
Позитронно-эмиссионная томография с использованием 18F-фторида в качестве индикатора
|
|
Рабочий пакет 3 - Калибровка in vivo ПЭТ с 18F-фторидом
Калибровка in vivo ПЭТ с 18F-фторидом в качестве маркера миокардиальной нагрузки ATTR, калибровка оптимизированных значений TBR по сравнению с текущим стандартом визуализации внеклеточного объема магнитно-резонансной томографии сердца.
(Субъекты с ATTR-CM, n = 100)
|
Позитронно-эмиссионная томография с использованием 18F-фторида в качестве индикатора
|
|
Рабочий пакет 4 - Прогрессирование заболевания и ответ на лечение
Установить способность ПЭТ с 18F-фторидом отслеживать прогрессирование заболевания и ответ на лечение при ATTR-CM через год наблюдения.
(Субъекты с ATTR-CM, n = 100)
|
Позитронно-эмиссионная томография с использованием 18F-фторида в качестве индикатора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог ВБР
Временное ограничение: 1,5 года
|
Соотношение ткани к фону с хорошей специфичностью и чувствительностью позволяет дифференцировать субъектов с ATTR-CM от субъектов с фенокопиями.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ТБР
Временное ограничение: 2,5 года
|
Изменение TBR на ПЭТ/КТ с 18F-фторидом в течение одного года наблюдения.
|
2,5 года
|
|
Изменение сердечных показателей на ЦМР
Временное ограничение: 2,5 года
|
Изменение сердечных показателей на магнитно-резонансной томографии, таких как фракция выброса левого желудочка
|
2,5 года
|
|
Изменение сердечных биомаркеров
Временное ограничение: 2,5 года
|
Изменение NT-ProBNP в течение одного года наблюдения.
|
2,5 года
|
|
Изменение клинических показателей
Временное ограничение: 2,5 года
|
Изменение клинических показателей, таких как тест 6-минутной ходьбы
|
2,5 года
|
|
Порог ВБР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Специфичность и чувствительность порогов TBR при различном времени сканирования.
|
6 месяцев
|
|
Изменение сердечных биомаркеров
Временное ограничение: 2,5 года
|
Изменение сердечного высокочувствительного тропонина I в течение 1 года наблюдения
|
2,5 года
|
|
Изменение клинических показателей
Временное ограничение: 2,5 года
|
Изменение показателя KCCQ в течение 1 года наблюдения
|
2,5 года
|
|
Изменение сердечных показателей на ЦМР
Временное ограничение: 2,5 года
|
изменение массы левого желудочка через 1 год наблюдения
|
2,5 года
|
|
Изменение сердечных показателей на ЦМР
Временное ограничение: 2,5 года
|
изменение внеклеточного объема через 1 год наблюдения
|
2,5 года
|
|
Изменение сердечных показателей на ЦМР
Временное ограничение: 2,5 года
|
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка через 1 год наблюдения
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Dweck, MD PhD, Centre of Cardiovascular Science
- Главный следователь: Fabien Siepen, MD PhD, Heidelberg University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202000469
- 2020-003350-72 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .