Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív képalkotás a szív transzthyretin amiloidózisában (I-CARE)

2023. március 16. frissítette: Marc Dweck, University of Edinburgh

A transztiretin amiloid kardiomiopátia (ATTR-CM) egy szívizombetegség, amely leállítja a szívizom megfelelő működését. A népesség elöregedésével egyre gyakoribb, de kezeletlen, rossz prognózisú. Számos új, drága kezelés vált elérhetővé, bár nem értjük pontosan, hogyan működnek, és miért reagálnak egyes betegek, mások miért nem. A kihívás az, hogy jobb módszereket dolgozzanak ki e kezelések hatásainak nyomon követésére, maximalizálva előnyeiket és költséghatékonyságukat. Az I-CARE-ben egy új képalkotó technikát, a 18F-fluorid PET-et szeretnénk bevinni a klinikára, és ezáltal javítani az ATTR-CM-ben szenvedő betegek ellátását.

Hipotézisek:

  1. A késleltetett képalkotó protokoll és a legmodernebb PET-mozgáskorrekció optimalizálja a 18F-fluorid képalkotást az ATTR-CM-ben, és egyértelmű küszöbértéket biztosít a szívizom TBR-értékeiben az ATTR-CM diagnózisához.
  2. Az optimalizált 18F-fluorid PET az ATTR-CM terhelés kvantitatív markere lesz, amely lehetővé teszi a betegség progressziójának és a kezelésre adott válasz nyomon követését.
  3. A szívizom 18F-fluorid TBR-értékei csökkennek a tafamidis-kezelésre reagáló betegeknél, és nőnek a nem reagálók és a kezelésben nem részesülők körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy az ATTR-CM-ben kalciumlerakódás van a szívizomban, de ennek pontos módja nem teljesen ismert. A Tafamidis, egy új gyógyszeres kezelés javított eredményeket mutatott az ATTRCM-ben szenvedő betegeknél a kórházi kezelések számának csökkentése és a túlélés javulása révén, de a Tafamidis hatásmechanizmusa sem ismert még egyértelműen. A 18F-fluorid PET/CT lehetőséget kínál az ATTR-CM kalciumlerakódásának ezen jelenségének részletesebb tanulmányozására, valamint az új gyógyszeres kezelésre adott válaszok tanulmányozására és nyomon követésére. Ez arra is lehetőséget ad, hogy megvizsgáljuk, hogy a tafamidis-terápia csökkenti-e az ATTR-CM-hez kapcsolódó kalciumlerakódást a szívizomban.

A tanulmányt kifejezetten úgy alakítottuk ki, hogy kutatási kérdéseinket a lehető legjobban megválaszoljuk, miközben a betegek terheit minimálisra csökkentjük.

Legjobb tudomásunk szerint ez lesz az első olyan humán vizsgálat, amely ezt a képalkotó technikát alkalmazza az ATTR-CM új gyógyszeres kezelésére adott válasz értékelésére és nyomon követésére. Reméljük, hogy jelentős betekintést ad a folyamatban lévő összetett interakciókba, amelyek előmozdíthatják az ATTR-CM-ben szenvedő betegek új terápiás stratégiáinak kidolgozását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Centre Groningen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Szívtransztiretin amiloidban szenvedő betegek
  • Szív könnyű lánc amiloidban szenvedő betegek
  • Hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés kitöltése
  • 40 év feletti ATTR vagy AL szív amiloidózisban szenvedő betegek életkora és 30 év feletti HCM betegek esetében
  • ATTR szívamiloid a szakértői konszenzus ajánlásai szerint
  • AL amiloidózis a szakértői konszenzus ajánlásai szerint
  • Hipertrófiás kardiomiopátia az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők (menarcheát szenvedő, menopauza előtti és nem sterilizált nők) nem vesznek részt a vizsgálatban.
  • Veseműködési zavar (eGFR ≤30 ml/perc/1,73 m2)
  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
  • Pitvarfibrillációban és rossz frekvenciakontrollban szenvedő betegek.
  • Az MR ellenjavallatai
  • Korábbi kontrasztallergia mellékhatások miatt (gadolínium)
  • A tafamidis terápia ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. munkacsomag – 18F-fluorid PET optimalizálása ATTR-CM-ben
Optimalizálja az ATTR-CM 18F-fluoridos PET képalkotását megnövekedett szívizomszövet-háttér arány (TBR) felvételi értékekkel, hogy a legkorszerűbb képalkotási módot biztosítsa a többi munkacsomagban való használatra. (n=15, ATTR-CM alanyok)
Sugárzás: 18F-fluorid PET
Pozitron emissziós tomográfia 18F-fluoriddal nyomjelzőként
2. munkacsomag – Az ATTR-CM megkülönböztetése a fenokópiáktól
Állítsa be az optimalizált 18F-fluorid TBR-küszöböt, amely a legjobban megkülönbözteti az ATTR-CM-et (n=100) a fenokópiáktól (könnyűlánc-amiloidózisban szenvedő alanyok, n=20 és hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedők, n=20).
Sugárzás: 18F-fluorid PET
Pozitron emissziós tomográfia 18F-fluoriddal nyomjelzőként
3. munkacsomag – 18F-fluorid PET in vivo kalibrálása
A 18F-fluorid PET in vivo kalibrálása a szívizom ATTR-terhelésének markereként, az optimalizált TBR értékek kalibrálása a jelenlegi képalkotó szabványos szívmágneses rezonancia képalkotás extracelluláris térfogatához képest. (ATTR-CM-mel rendelkező alanyok, n=100)
Sugárzás: 18F-fluorid PET
Pozitron emissziós tomográfia 18F-fluoriddal nyomjelzőként
4. munkacsomag – A betegség progressziója és a kezelésre adott válasz
Határozza meg a 18F-fluorid PET azon képességét, hogy nyomon tudja követni a betegség progresszióját és a kezelésre adott választ ATTR-CM esetén egy éves követés után. (ATTR-CM-mel rendelkező alanyok, n=100)
Sugárzás: 18F-fluorid PET
Pozitron emissziós tomográfia 18F-fluoriddal nyomjelzőként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBR küszöb
Időkeret: 1,5 év
A szövet-háttér arány jó specifitással és érzékenységgel képes megkülönböztetni az ATTR-CM-mel rendelkező alanyokat a fenokópiás alanyoktól.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TBR-ben
Időkeret: 2,5 év
Változás a TBR-ben 18F-fluorid PET/CT-n az egy éves követés során.
2,5 év
A szívindexek változása a CMR-en
Időkeret: 2,5 év
A szívindexek változása a mágneses rezonancia képalkotáson, például a bal kamrai ejekciós frakció
2,5 év
A szív biomarkereinek változása
Időkeret: 2,5 év
Változás az NT-ProBNP-ben egy éves követés során.
2,5 év
Változás a klinikai intézkedésekben
Időkeret: 2,5 év
Változás a klinikai mérésekben, mint például a 6 perces sétateszt
2,5 év
TBR küszöb
Időkeret: 6 hónap
A TBR küszöbértékek specifitása és érzékenysége különböző szkennelési időpontokban.
6 hónap
Változás a szív biomarkereiben
Időkeret: 2,5 év
A szív nagy érzékenységű troponin I változása az 1 éves követés során
2,5 év
Változás a klinikai intézkedésekben
Időkeret: 2,5 év
Változás a KCCQ pontszámban az 1 éves követés során
2,5 év
A szívindexek változása a CMR-en
Időkeret: 2,5 év
a bal kamra tömegének változása 1 éves követés után
2,5 év
A szívindexek változása a CMR-en
Időkeret: 2,5 év
az extracelluláris térfogat változása 1 éves követés után
2,5 év
A szívindexek változása a CMR-en
Időkeret: 2,5 év
A bal kamra globális longitudinális feszültségének változása 1 éves követés után
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

British Heart Foundation
Netherlands Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Dweck, MD PhD, Centre of Cardiovascular Science
  • Kutatásvezető: Fabien Siepen, MD PhD, Heidelberg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202000469
  • 2020-003350-72 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények szakértői lektorált kéziratban való közzétételekor a megállapítások alapjául szolgáló minimális adatkészletet nyilvánosan elérhetővé teszik, akár a beadvány részeként, akár egy olyan stabil, nyilvános adattáron keresztül, mint az EASY (DANS), DataverseNL vagy Zenodo. A "minimális adatkészlet" a kéziratban levont következtetések levonásához használt adatkészletből áll, a kapcsolódó metaadatokkal és módszerekkel, valamint minden további adatból, amely a jelentett vizsgálati eredmények teljes megismétléséhez szükséges, beleértve az átlagok mögötti értékeket, a szórásokat is. , és más jelentett mérések, a grafikonok felépítéséhez használt értékek és a képekből elemzés céljából kinyert pontok. A teljes adatállományhoz való hozzáféréshez kutatási javaslatot és elemzési tervet kell benyújtani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ATTR-CM

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluorid PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel