Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usługi redukcji szkód (HRS)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zintegrowane usługi redukcji szkód w odpowiedzi kulturowej dla osób czarnoskórych i Latynosów, którzy używają narkotyków

Celem tego badania jest ocena, czy zintegrowana interwencja redukcji szkód (IHRI), w porównaniu ze zwykłymi usługami redukcji szkód (HR), poprawi wykorzystanie usług redukcji szkód wśród osób rasy czarnej i Latynosów, którzy używają narkotyków (PWUD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Sue, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Rekrutacyjny
        • Nathan Kline Institute
        • Główny śledczy:
          • Ayana Jordan, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • samookreślone jako nadużywające opioidów +/- innych substancji (stymulantów) w ciągu ostatnich 30 dni, potwierdzone wywiadem z wykorzystaniem kryteriów DSM-5
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody lub udziału w procedurach badawczych zaproponowanych w zgodzie
  • czynne myśli samobójcze lub myśli samobójcze lub niestabilne zaburzenie psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne) lub zaburzenia nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie depresyjne)
  • niechęć do losowości.
  • są więźniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IHRI
Zintegrowany program interwencji redukcji szkód (IHRI) dostosowany specjalnie do wysoce zmarginalizowanych osób rasy czarnej i Latynosów, którzy używają narkotyków (PWUD). IHRI trwa 8 tygodni, przy czym pierwsze 4 tygodnie obejmują cotygodniowe lekcje edukacyjne prowadzone przez koordynatora opieki IHRI. Kolejne 4 tygodnie będą obejmowały zindywidualizowaną identyfikację słabych punktów w społecznych determinantach zdrowia (SDOH) w celu dokonania świadomych skierowań do odpowiednich partnerskich organizacji usług społecznych. Uczestnicy będą również narażeni na spotkania serwisowe za pośrednictwem mobilnych samochodów dostawczych, w których personel udziela PWUD informacji na temat wymiany strzykawek, czystych zestawów użytkownika, stosowania naloksonu i dystrybucji pasków fentanylu.
Behawioralne: Zintegrowana interwencja redukcji szkód (IHRI)
8-tygodniowy program ukierunkowany na obszary zakorzenione w 8 zasadach redukcji szkód. Obejmuje cotygodniowe lekcje edukacyjne i świadome skierowania do organizacji pomocy społecznej.
Brak interwencji: HR SAU
Usługi redukcji szkód jak zwykle (HR SAU). Uczestnicy będą narażeni na spotkania serwisowe za pośrednictwem mobilnych samochodów dostawczych, w których personel udziela PWUD informacji na temat wymiany strzykawek, czystych zestawów użytkownika, stosowania naloksonu i dystrybucji pasków fentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej 1 sesji redukcji szkód (HR) po wstępnej sesji HR
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Miara zaangażowania.
Do 8 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli łącznie w co najmniej 3 sesjach HR
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Miara zaangażowania.
Do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni stosowania opioidów/innych środków pobudzających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Liczba dni używania opioidów/innych stymulantów zostanie obliczona przy użyciu metody obserwacji wstecznej na osi czasu, w ramach której uczestnicy są proszeni o oszacowanie, ile dni w ciągu ostatnich 30 dni używali opioidów/innych stymulantów.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku narzędzia do oceny ryzyka przedawkowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
20-itemowa ocena ryzyka przedawkowania. Każdy element wymaga odpowiedzi „Tak” lub „Nie”. Jeśli odpowiedź brzmi „Tak”, punktacja jest przypisywana do tego elementu. Jeśli odpowiedź brzmi „Nie”, dla tej pozycji nie jest przypisywana żadna punktacja. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 42; niższe wyniki wskazują na niskie ryzyko, wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko. Spadek punktacji wskazuje na zmniejszenie ryzyka przedawkowania w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w krótkiej skali oceny jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
12-itemowa ocena jakości życia. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 48; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayana Jordan, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zebrane podczas badania będą udostępniane na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, wykona umowa o wykorzystywaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: [Ayana.Jordan@nyulangone.org]. Protokół, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, jak również badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu, otrzymają dostęp umożliwiający osiągnięcie celów zawartych w zatwierdzonej propozycji. Prośby należy kierować na adres Ayana.Jordan@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj