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Servicios de reducción de daños (HRS)

19 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Servicios integrados de reducción de daños de respuesta cultural para personas negras y latinas que consumen drogas

El propósito de este estudio es evaluar si una intervención integrada de reducción de daños (IHRI), en comparación con los servicios de reducción de daños (HR) habituales, mejorará la utilización de los servicios de reducción de daños entre las personas negras y latinx que consumen drogas (PWUD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Kimberly Sue, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Reclutamiento
        • Nathan Kline Institute
        • Investigador principal:
          • Ayana Jordan, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • autoidentificado como abusador de opioides +/- otras sustancias (estimulantes) en los últimos 30 días, confirmado por entrevista utilizando los criterios del DSM-5
  • Habla ingles o español
  • capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar su consentimiento informado o participar en los procedimientos del estudio según lo propuesto en el consentimiento
  • ideación suicida u homicida activa o un trastorno psicótico inestable (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) o trastorno del estado de ánimo (trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor grave)
  • falta de voluntad para ser aleatorizados.
  • son prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IHRI
Programa de intervención integrada para la reducción de daños (IHRI, por sus siglas en inglés) diseñado específicamente para personas negras y latinas altamente marginadas que usan drogas (PWUD, por sus siglas en inglés). El IHRI tiene una duración de 8 semanas, y las primeras 4 semanas consisten en lecciones educativas semanales proporcionadas por el coordinador de atención del IHRI. Las siguientes 4 semanas involucrarán la identificación individualizada de vulnerabilidades en los determinantes sociales de la salud (SDOH) con el fin de hacer referencias informadas a organizaciones de servicios sociales asociadas relevantes. Los participantes también estarán expuestos a encuentros de servicio a través de camionetas móviles en las que el personal ofrece información a PWUD sobre el intercambio de jeringas, kits de usuario limpios, uso de naloxona y distribución de tiras de fentanilo.
Conductual: Intervención Integrada de Reducción de Daños (IHRI)
Programa de 8 semanas enfocado en áreas arraigadas en los 8 principios de reducción de daños. Incluye lecciones educativas semanales y referencias informadas a organizaciones de servicio social.
Sin intervención: RRHH SAU
Servicios de reducción de daños habituales (HR SAU). Los participantes estarán expuestos a encuentros de servicio a través de camionetas móviles en las que el personal ofrece información a PWUD sobre el intercambio de jeringas, kits de usuario limpios, uso de naloxona y distribución de tiras de fentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que asisten al menos a 1 sesión de reducción de daños (RH) después de la sesión introductoria de RH
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Medida de compromiso.
Hasta la Semana 8
Porcentaje de participantes que asisten al menos a 3 sesiones de recursos humanos en total
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Medida de compromiso.
Hasta la Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de días de uso de opioides/otros estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El número de días de uso de opioides/otros estimulantes se calculará utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo, que pide a los participantes que calculen cuántos días durante los 30 días anteriores usaron opioides/otros estimulantes.
Línea de base, Semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la herramienta de evaluación de riesgos de sobredosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Evaluación de riesgo de sobredosis de 20 ítems. Cada elemento solicita una respuesta "Sí" o "No". Si la respuesta es "Sí", se asigna una puntuación a ese elemento. Si la respuesta es "No", no se asigna puntuación a ese elemento. La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 42; puntuaciones más bajas indican bajo riesgo, puntuaciones más altas indican mayor riesgo. Una disminución en las puntuaciones indica una disminución del riesgo de sobredosis durante el período de observación.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calidad de vida breve
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Evaluación de calidad de vida de 12 ítems. Cada ítem se clasifica en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada de acuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica un aumento de la calidad de vida durante el período de observación.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Ayana Jordan, MD, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-01089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados recopilados durante el ensayo se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo exija una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [Ayana.Jordan@nyulangone.org]. El protocolo, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, así como los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito, tendrán acceso para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las solicitudes deben dirigirse a Ayana.Jordan@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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